Bisoprolol apartine unei clase de medicamente numite beta-blocante si este utilizat pentru a scadea tensiunea arteriala.
Disponibil in variantele:
Biasidral 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate
Biasidral 5 mg/6,25 mg comprimate filmate
Biasidral 10 mg/6,25 mg comprimate filmate
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Biasidral si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Biasidral
3. Cum sa utilizati Biasidral
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Biasidral
6. Informatii suplimentare
1. CE BIASIDRAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substantele active sunt bisoprololul si hidroclortiazida.
Bisoprolol apartine unei clase de medicamente numite beta-blocante si este utilizat pentru a scadea tensiunea arteriala.
Hidroclortiazida apartine unei clase de medicamente numite diuretice tiazidice (cunoscute si sub numele de “comprimate care elimina apa”). Acest medicament ajuta la scaderea tensiunii arteriale prin cresterea cantitatii de urina eliminata.
Acest medicament este recomandat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, de intensitate usoara pana la moderata.
2. INAINTE SA UTILIZATI BIASIDRAL
Nu luati Biasidral daca
– sunteti alergic (hipersensibil) la bisoprolol, hidroclortiazida, alte tiazidice, sulfonamide (substante inrudite din punct de vedere chimic cu hidroclortizida) sau la oricare dintre celelalte componente ale Biasidral
– aveti forme severe de astm bronsic sau alte probleme cu respiratia cum sunt bolile respiratorii cronice
– aveti insuficienta cardiaca care nu este controlata prin tratament sau soc cardiogen (o afectiune cardiaca grava care determina scaderea marcata a tensiunii arteriale si insuficienta circulatorie)
– aveti anumite tulburari ale ritmului batailor al inimii, mai ales un ritm mai rar, tulburari de conducere si o afectiune numita sindrom de sinus bolnav.
– aveti o tumora a glandei suprarenale (feocromocitom) pentru care urmati tratament; Biasidral trebuie utilizat doar in asociere cu anumite medicamente (alfa-blocante)
– aveti afectiuni circulatorii severe ce afecteaza membrele (cum este sindromul Raynaud care determina paloare, invinetire sau furnicaturi la nivelul degetelor de la maini si picioare)
– aveti concentratie crescuta de acid in sange (acidoza metabolica) din cauza unei boli grave
– aveti afectiuni severe ale rinichilor sau ficatului
– aveti concentratie scazuta de potasiu in sange, care nu raspunde la tratament (hipopotasemie persistenta)
– aveti concentratii crescute de calciu in sange (hipercalcemie)
– luati sultoprida (utilizata pentru tratamentul anumitor boli psihice)
Aveti grija deosebita cand utilizati Biasidral
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua Biasidral daca:
– aveti orice afectiune a inimii, cum este insuficienta cardiaca, tulburari ale ritmului batailor inimii sau angina pectorala Prinzmetal
– aveti probleme cu circulatia sangelui la nivelul degetelor de la maini si picioare, membrelor superioare si inferioare (sindrom Raynaud) sau durere de tipul crampelor la nivelul gambelor determinata de exercitiu fizic sau mers. Manifestarile se pot agrava mai ales la inceputul tratamentului
– aveti o tumora la nivelul glandei suprarenale (feocromocitom) pentru care urmati tratament;
Biasidral trebuie utilizat in asociere cu anumite medicamente (alfa-blocante)
– aveti astm bronsic sau oricare alta afectiune respiratorie cronica care poate determina simptome (bronhospasm). Poate fi necesar ca tratamentul dumneavoastra sa fie modificat.
– aveti diabet zaharat, Biasidral poate ascunde simptomele unei concentratii scazute de zahar in sange (hipoglicemie)
– daca aveti probleme cu glanda tiroida, deoarece Biasidral poate ascunde simptomele unei glande tiroide hiperactive
– aveti (sau ati avut) o afectiune recurenta a pielii ce implica piele uscata, o eruptie trecatoare pe piele (psoriazis)
– respectati o dieta stricta
– aveti concentratii crescute de acid uric in sange (hiperuricemie), deoarece Biasidral are o tendinta de a creste riscul atacurilor de guta
– urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala. Frecventa batailor inimii si tensiunea arteriala se pot modifica cand anestezicele sunt administrate in acelasi timp cu Biasidral. Va rugam sa spuneti medicului anestezist ca luati Biasidral.
– luati tratament pentru reactii alergice. Biasidral poate creste severitatea reactiilor alergice.
Tratamentul pe care il luati in mod obisnuit poate fi mai putin eficace.
– planuiti sa va expuneti la lumina soarelui sau la lumina artificiala a razelor UV, deoarece unii pacienti au prezentat o eruptie la nivelul pielii dupa expunerea la soare. In acest caz, trebuie sa va protejati pielea in timpul tratamentului cu Biasidral.
Tratamentul nu trebuie niciodata oprit brusc, mai ales daca aveti vreo afectiune a inimii (de exemplu angina pectorala). Daca trebuie sa intrerupeti tratamentul, medicul dumneavoastra va scadea doza pe parcursul a cateva zile.
Nu se recomanda ca acest medicament sa se administreze in acelasi timp cu litiul utilizat in tratamentul anumitor boli psihice sau cu medicamente utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari, anginei pectorale sau aritmiilor inimii (cum sunt verapamil, diltiazem sau bepridil) (vezi pct “Utilizarea altor medicamente”).
Investigatii suplimentare
Biasidral actioneaza influentand echilibrul hidroelectrolitic al organismului. Medicul dumneavoastra va monitoriza periodic echilibrul hidroelectrolitic. Aceste teste sunt importante mai ales daca aveti alte afectiuni care pot fi agravate in cazul in care echilibrul hidroelectrolitic este perturbat. De asemenea, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa verifice ocazional concentratiile lipidelor, acidului uric sau glucozei din sange.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu utilizati Biasidral daca sunteti tratat cu urmatorul medicament:
– sultoprida, utilizat pentru a trata anumite forme de boli psihice
Deoarece, in general, administrarea in acelasi timp cu alte medicamente nu este recomandata, Biasidral poate fi administrat concomitent cu urmatoarele medicamente doar la indicatia medicului dumneavoastra:
– unele medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arteriala mare, angina pectorala sau aritmiile inimii (de exemplu verapamil, diltiazem sau bepridil) care pot creste riscul aritmiilor cardiace
– litiu, medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de boli psihice.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare din urmatoarele medicamente.
Utilizarea lor in acelasi timp cu Biasidral trebuie facuta cu atentie:
– unele medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu clonidina, metildopa, moxonodina, rimenidina),
– propafenona, cibenzolina, flecainida utilizate pentru a trata ritmul anormal al batailor inimii,
– lidocaina utilizata pentru a calma durerea in timpul interventiilor chirurgicale minore si pentru a trata ritmul anormal al batailor inimii,
– medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu insulina, sulfonamide hipoglicemiante, glinide),
– medicamente care pot determina incetinirea frecventei batailor inimii (medicamente anticolinergice, glicozide digitalice, meflochina etc.),
– medicamente care scad tensiunea arteriala prin relaxarea vaselor de sange (inhibitori ai ECA (de exemplu captopril, enalapril, quinapril), BRA (de exemplu losartan, irbesartan, valsartan), blocante ale canalelor de calciu de tipul dihidropiridinelor (de exemplu nifedipina, amlodipina)),
– picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului (beta-blocante topice),
– medicamente pentru tratamentul durerii si inflamatiei (de exemplu AINS, acid acetilsalicilic) ,
– medicamente utilizate pentru scaderea tensiunii arteriale mari prin cresterea producerii de urina (diuretice care economisesc potasiul),
– medicamentele pentru scaderea concentratiei de potasiu din sange va pot determina sa pierdeti prea mult potasiu (medicamente hipokaliemice, de exemplu amfotericina, corticosteroizi, tetracosactid, laxative stimulante),
– medicamente care afecteaza sau pot afecta concentratiile de potasiu din sange, cum este digoxin, un medicament pentru controlul ritmului batailor inimii, unele medicamente antipsihotice,
– carbamazepina, utilizata pentru tratamentul epilepsiei si al unor tulburari ale dispozitiei,
– medicamente utilizate in spitale pentru a investiga vasele de sange (substante de contrast iodate),
– medicamente utilizate pentru a trata guta, care reduc concentratia de acid uric din sange,
– saruri de calciu, care pot creste concentratia de calciu din sange pana la valori periculoase,
– ciclosporina, utilizata dupa transplantul de organ si pentru a trata bolile autoimune cum sunt psoriazisul si poliartrita reumatoida.
Utilizarea Biasidral impreuna cu alimente si bauturi
Comprimatele Biasidral trebuie administrate dimineata si pot fi luate cu alimente. Ele trebuie inghitite cu lichide si nu trebuie mestecate.
Se recomanda sa beti lichide in cantitati suficiente si sa consumati mai multe alimente bogate in potasiu in timpul tratamentului cu acest medicament, pentru a evita deficitul potential de potasiu de exemplu banane, legume si nuci. De asemenea, pierderea de potasiu poate fi redusa sau prevenita prin administrarea de medicamente (diuretice care economisesc potasiul). Daca sunteti ingrijorat, discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida. De obicei, medicul dumneavoastra va va sfatui sa luati un alt medicament in loc de Biasidral, deoarece Biasidral nu este recomandat in timpul sarcinii. Acest lucru este determinat de faptul ca atat bisoprololul, cat si hidroclorotizida traverseaza placenta si utilizarea lor in timpul sarcinii poate dauna copilului dumneavoastra.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa incepeti sa alaptati.
Biasidral nu este recomandat mamelor care alapteza.
Nu exista informatii disponibile cu privire la efectul Biasidral asupra fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal, Biasidral nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, modul in care puteti reactiona la medicament poate avea un efect asupra concentrarii sau asupra reactiilor dumneavoastra. In acest caz, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Biasidral
Acest medicament contine lactoza. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI BIASIDRAL
Doza
Luati intotdeauna Biasidral exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala initiala este de un comprimat Biasidral 2,5 mg/6,25 mg in fiecare zi.
Daca scaderea tensiunii arteriale este insuficienta cu aceasta doza, doza poate fi crescuta pana la un comprimat Biasidral 5 mg/6,25 mg in fiecare zi si daca raspunsul este tot insuficient, doza poate fi crescuta la un comprimat Biasidral 10 mg/6,25 mg in fiecare zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea de Biasidral la copii si adolescenti nu este recomandata deoarece nu exista suficienta experienta privind utilizarea acestui medicament la aceste grupe de pacienti.
Mod si/sau cale de administrare
Administrare orala.
Comprimatele trebuie administrate dimineata, cu sau fara alimente. Comprimatele pot fi inghitite cu lichide si nu trebuie mestecate.
Frecventa administrarii
Frecventa obisnuita a administrarii este de un comprimat zilnic.
Durata tratamentului
Tratamentul cu Biasidral este un tratament pe termen lung. Nu intrerupeti niciodata tratamentul brusc, deoarece poate determina agravarea bolii dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre intreruperea tratamentului.
Daca ati luat mai mult Biasidral decat trebuie
Daca luati mai mult Biasidral decat trebuie adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul si orice comprimate ramase in el. Semnele frecvente ale supradozajului sunt senzatia de confuzie, lesin, greata, ameteli, si batai rare/neregulate ale inimii.
Daca ati uitat sa luati Biasidral
Daca ati uitat sa luati o doza de Biasidral, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca ati uitat mai multe doze, contactati-va medicul.
Daca incetati sa luati Biasidral
Nu incetati sa luati acest medicament decat daca asa vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra. Starea dumneavoastra de sanatate se poate inrautati considerabil daca il intrerupeti. De regula, daca trebuie sa intrerupeti tratamentul, medicul dumneavoastra va va spune cum sa scadeti progresiv doza.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Biasidral poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
– senzatie de raceala sau amorteli la nivelul mainilor si picioarelor
– oboseala, senzatie de vertij, durere de cap. Aceste simptome apar mai ales la inceputul tratamentului.
Sunt in general usoare ca intensitate si dispar de obicei in 1 pana la 2 saptamani de la inceputul tratamentului.
– greata, varsaturi, diaree sau constipatie.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane):
– slabiciune musculara si crampe musculare
– senzatie de oboseala sau slabiciune
– batai rare ale inimii, ritm anormal al batailor inimii, agravare a insuficientei cardiace
– senzatie de ameteala sau de confuzie la ridicarea in picioare
– tulburari ale somnului, depresie
– pierdere a poftei de mancare si scadere in greutate (anorexie)
– probleme respiratorii la pacientii cu astm bronsic sau bronhopneumopatie cronica obstructiva
– crestere a concentratiei creatininei si ureei in sange
– dureri abdominale
– crestere a concentratiei amilazelor in sange (enzime implicate in digestie)
– perturbare a echilibrului hidroelectrolitic
– crestere a concentratiei de lipide, colesterol, acid uric sau glucoza in sange; crestere a concentratiei de glucoza in urina
– valori anormale ale lichidelor si electrolitilor din organism (hipopotasemie, hipomagneziemie, hiponatremie, hipocloremie, hipercalcemie)
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane):
– cosmaruri, halucinatii
– reactii alergice cum sunt mancarime, inrosire brusca la nivelul fetei sau eruptie trecatoare pe piele, sensibilitate a pielii la soare, urticarie, puncte rosii pe piele determinate de sangerarile de sub piele (purpura)
– crestere a concentratiilor anumitor enzime ale ficatului in sange, inflamatie a ficatului, colorare in galben a pielii si a albului ochilor (icter)
– tuburari de erectie
– tulburari de auz
– nas care curge
– secretie lacrimala scazuta (poate fi o problema daca purtati lentile de contact)
– tulburari de vedere
– scadere a numarului de celule albe din sange (leucopenie) sau a numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie).
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 de persoane):
– iritatie si inrosire a ochilor (conjunctivita), cadere a parului
– aparitie sau agravare a unei eruptii scuamoase preexistente la nivelul pielii (psoriazis); aparitie a placilor cu cruste (lupus eritematos cutanat)
– durere in piept
– scadere semnificativa a numarului de celule albe din sange (agranulocitoza)
– inflamatie a pancreasului
– pierdere severa a acizilor din sange (alcaloza metabolica)
– reactii alergice (anafilactice), reactii severe la nivelul pielii cu formare de vezicule (sindrom Lyell).
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa? nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA BIASIDRAL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Biasidral dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie si flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Conditii de pastrare
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Falcon: a se utiliza in decurs de 30 de zile de la deschidere. Flaconul desigilat se va pastra bine inchis.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Biasidral
Biasidral 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate
Substantele active sunt bisoprolol fumarat si hidroclorotiazida.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:celuloza microcristalina (Avicel PH-103) (E460); lactoza anhidra; amidon de porumb pregelatinizat; dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551); stearat de magneziu; laurilsulfat de sodiu; croscarmeloza sodica (E468); oxid galben de fer (E172).
Film: dioxid de titan (E171); polidextroza (E1200); hipromeloza (E464); macrogol; oxid galben de fer (E172).
Biasidral 5 mg/6,25 mg comprimate filmate
Substantele active sunt bisoprolol fumarat si hidroclorotiazida.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:celuloza microcristalina (E460); lactoza anhidra; amidon pregelatinizat de porumb; dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551); stearat de magneziu; laurilsulfat de sodiu; croscarmeloza sodica (E468); oxid galben de fer (E172).
Film: dioxid de titan (E171); polidextroza FCC (E1200); hipromeloza (E464); macrogol; oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).
Biasidral 10 mg/6,25 mg comprimate filmate
Substantele active sunt bisoprolol fumarat si hidroclorotiazida.
Celelalte componente sunt:
Nucleu:celuloza microcristalina (E460); lactoza anhidra; amidon pregelatinizat de porumb; dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551); stearat de magneziu; laurilsulfat de sodiu; croscarmeloza sodica (E468);
Film: dioxid de titan (E171); polidextroza FCC (E1200); hipromeloza (E464); macrogol
Cum arata Biasidral si continutul ambalajului
Biasidral 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, marcate pe o fata cu “BH1” iar pe cealalta fata cu “M”.
Biasidral 5 mg/6,25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate pe o fata cu “BH2”, iar pe cealalta fata si cu “M”.
Biasidral 10 mg/6,25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate pe o fata cu “BH3”, iar pe cealalta cu “M”.
Biasidral este ambalat in cutii cu bistere cu 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98 sau 100 comprimate filmate.
Biasidral este ambalat in cutii cu flacoane cu 100 sau 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Jenson Pharmaceutical Services Ltd
Carradine House, 237 Regent.s Park Road, London, N3 3LF
Marea Britanie
Fabricantul
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2012.
