Bicalutamida Atb 50 mg este utilizat la barbatii adulti pentru tratarea cancerului de prostata.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Bicalutamida Atb 50 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Bicalutamida Atb 50 mg
3. Cum sa luati Bicalutamida Atb 50 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bicalutamida Atb 50 mg
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE BICALUTAMIDA ATB 50 MG SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Bicalutamida este un antiandrogen. Antiandrogenii blocheaza actiunea androgenilor (hormoni sexuali masculini) in organism.
Bicalutamida Atb 50 mg este utilizat la barbatii adulti pentru tratarea cancerului de prostata daca luati medicamente numite analogi ai hormonului eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) sau daca ati suportat sau veti fi supus castrarii chirurgicale.

2. INAINTE SA LUATI BICALUTAMIDA ATB 50 MG
Nu luati Bicalutamida Atb 50 mg
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la bicalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale Bicalutamida Atb 50 mg (vezi informatii suplimentare pentru celelalte componente).
– daca sunteti femeie
– pentru a-l da unui copil
– daca luati terfenadina sau astemizol care sunt utilizate pentru tratarea alergiilor sau cisaprida care este utilizata pentru tratarea senzatiilor de arsuri in capul pieptului si a refluxului acid

Aveti grija deosebita cand utilizati Bicalutamida Atb 50 mg
– daca aveti o boala de ficat. Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea de teste sanguine pentru a verifica daca ficatul va functioneaza normal in timp ce luati acest medicament.
-daca aveti diabet zaharat. Tratamentul cu bicalutamida asociat cu analogi ai hormonului eliberator al hormonului luteinizant (LHRH) poate afecta valorile zaharului in sange.
Doza de insulina si/sau antidiabetic oral poate necesita ajustarea.
Daca cele prezentate se aplica pentru dumneavoastra si nu ati discutat deja cu medicul dumneavoastra aceste aspecte, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a lua aceste comprimate.

Folosirea altor medicamente
Inainte sa utilizati bicalutamida, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent oricare dintre urmatoarele medicamente:
– Ciclosporina (utilizata pentru supresia sistemului imunitar pentru a preveni si trata respingerea unui organ transplantat sau a maduvei osoase). Bicalutamida poate creste concentratia in plasma a unei substante numite creatinina si medicul dumneavoastra poate sa va recolteze sange pentru monitorizarea acesteia.
– Midazolam (un medicament utilizat pentru ameliorarea anxietatii inainte de interventiile chirurgicale sau anumite proceduri sau ca anestezic inaintea sau in timpul interventiilor chirurgicale). Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau dentistului ca luati bicalutamida, in caz ca aveti nevoie de o operatie sau sunteti foarte anxiosi in spital.
– Terfenadina sau astemizol care sunt utilizate pentru tratarea alergiilor sau cisaprida care este utilizata pentru tratarea senzatiilor de arsuri in capul pieptului si a refluxului acid (vezi pct. 2 „Nu luati Bicalutamida Atb 50 mg”)
– Un tip de medicamente denumite blocantele canalelor de calciu, de exemplu diltiazem sau verapamil. Acestea sunt utilizate pentru tratarea problemelor cardiace, anginei pectorale si tensiunii arteriale mari
– Medicamente pentru subtierea sangelui, de exemplu warfarina
– Cimetidina pentru reflux acid sau ulcer de stomac sau ketoconazol, un medicament antifungic
– Cisparida (utilizat pentru unele tipuri de indigestie)
– Ketoconazol (un medicament antifungic), valorile din sange ale bicalutamidei pot fi crescute.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent oricare dintre medicamentele de mai sus sau oricare alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Folosirea Bicalutamida Atb 50 mg cu alimente si bauturi
Comprimatele pot fi luate inainte sau dupa masa (prezenta alimentelor nu influenteaza absorbtia medicamentului), dar trebuie inghitite intregi cu un pahar cu apa.

Sarcina si alaptarea
Acest medicament nu trebuie luat niciodata de catre femei.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu ar trebui sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, cu toate acestea unele persoane pot prezenta somnolenta la administrarea acestui medicament. Daca credeti ca medicamentul va produce somnolenta, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Bicalutamida Atb 50 mg
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI BICALUTAMIDA ATB 50 MG
Luati intotdeauna bicalutamida exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala a acestui medicament este de un comprimat o data pe zi. Acesta trebuie inghitit intreg cu un pahar cu apa. Incercati sa luati medicamentul aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi.
Tratamentul cu bicalutamida trebuie inceput cu cel putin 3 zile inainte de inceperea tratamentului cu un analog LHRH, sau in acelasi timp cu castrarea chirurgicala.

Daca luati mai mult decat trebuie din Bicalutamida Atb 50 mg
Daca credeti ca ati luat mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va cat mai repede posibil medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital. Luati cu dumnevoastra comprimatele ramase sau cutia astfel incat medicul sa poata identifica ce ati luat. Acesta va decide monitorizarea functiilor organismului pana la incetarea efectelor bicalutamidei.

Daca uitati sa luati o doza de Bicalutamida Atb 50 mg
Daca credeti ca ati uitat o doza de bicalutamida discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati tratamentul cu doza obisnuita la ora stabilita.

Daca incetati sa luati Bicalutamida Atb 50 mg
Nu intrerupeti luarea acestui medicament, chiar daca va simtiti bine, decat daca medicul va recomanda acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, bicalutamida poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau cereti ajutor medical daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
– senzatie de lipsa de aer grava sau agravare brusca a lipsei de aer, posibil cu tuse sau febra.

Unii pacienti care iau Bicalutamida Atb prezinta inflamatie la nivelul plamanilor numita boala pulmonara interstitiala. Aceasta reactie adversa este mai putin frecventa (afecteaza 1 pana la 10 din 1000 pacienti).
– mancarime severa a pielii (cu aparitia de umflaturi) sau umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului care pot determina dificultati la inghitire sau in respiratie. Aceste reactii adverse la Bicalutamida Atb sunt mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 din 1000 pacienti).

Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 10 din 100 pacienti):
– tesut mamar sensibil sau marit
– bufeuri

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 din 100 pacienti):
– greata
– diaree
– mancarime
– senzatie de slabiciune
– tulburari ale functiei ficatului [ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter) datorita intreruperii eliminarii bilei (colestaza), crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice]
– prezenta sangelui in urina (hematurie)

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 din 1000 pacienti):
– depresie
– boala pulmonara interstitiala

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 din 10000 pacienti):
– varsaturi
– uscare a pielii

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):
– tulburari severe ale functiei ficatului (insuficienta hepatica).

In plus, urmatoarele evenimente adverse au fost raportate in studiile clinice in timpul tratamentului cu bicalutamida in asociere cu alte tratamente hormonale (analogi LHRH)

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 10 din 100 pacienti):
– scadere a dorintei sexuale , disfunctii erectile, impotenta.

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 din 100 pacienti):
– reducere a numarului de globule rosii din sange (anemie)
– diabet zaharat, crestere in greutate
– ameteli si insomnie
– constipatie
– eruptie trecatoare pe piele, transpiratii, crestere androgenica excesiva a parului la femei (hirsutism)
– umflare (edem), durere, durere pelvina, frisoane

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 din 1000 pacienti):
– lipsa a poftei de mancare, crestere a zaharului din sange, pierdere in greutate
– senzatie accentuata de somn (somnolenta)
– senzatie de lipsa de aer (dispnee)
– disconfort, durere sau senzatie de plenitudine la nivelul abdomenului superior (dispepsie), flatulenta, uscare a gurii
– cadere a parului (alopecie)
– necesitatea de a urina in timpul noptii (nicturie)
– durere abdominala, durere toracica, durere de cap, durere de spate, durere la nivelul gatului

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):
– reducere a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie)
– angina pectorala, insuficienta cardiaca, tulburari de conducere la nivelul inimii
– prelungire a intervalelor PR si QT, determinate in timpul ciclului cardiac
– afectiuni caracterizate prin activitati electrice neregulate ale inimii, mai rapide sau mai lente decat in mod normal (aritmii)
– modificari nespecifice ale electrocardiogramei (ECG, utilizata pentru a inregistra activitatea electrica a inimii).

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BICALUTAMIDA Atb 50 MG
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu luati Bicalutamida Atb 50 mg dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP.
Primele doua cifre indica luna si ultimele patru cifre indica anul.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Bicalutamida Atb 50 mg
– Substanta activa este bicalutamida. Fiecare comprimat filmat contine bicalutamida 50 mg.
– Celelalte componente sunt: nucleul -lactoza monohidrat, crospovidona, amidon de porumb, povidona K-30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-HPMC 2910/hipromeloza 5 cp, macrogol/PEG 400, dioxid de titan (E 171).

Cum arata Bicalutamida Atb 50 mg si continutul ambalajului
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, plane pe ambele fete.
Sunt disponibile in cutii cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului, nr.1, 707410, Iasi, Romania

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2011