Corectarea acidozei metabolice.
Disponibil in variantele:
Bicarbonat de sodiu 1,4%, solutie perfuzabila
Bicarbonat de sodiu 8,4%, solutie perfuzabila

Compozitie
Bicarbonat de sodiu 1,4%:
1000 ml solutie perfuzabila contin: hidrogenocarbonat de sodiu 14,0 g si excipienti: edetat disodic si apa pentru preparate injectabile.

Electroliti:
Na+ 167 mEq/l, HCO3¯ 167 mEq/l
Osmolaritate teoretica: 334 mOsmol/l

Bicarbonat de sodiu 8,4%:
1000 ml solutie contin: hidrogenocarbonat de sodiu 84,0 g si excipienti: edetat disodic si apa pentru preparate injectabile.

Electroliti:
Na+ 1000 mEq/l, HCO3¯ 1000 mEq/l
Osmolaritate teoretica: 2000 mOsmol/l
pH = 7,0 – 8,5

Grupa farmacoterapeutica: alte solutii intravenoase, solutii de electroliti

Indicatii terapeutice
– Corectarea acidozei metabolice;
– Alcalinizarea urinii, cand administrarea orala nu este posibila, in urmatoarele situatii:
– tratamentul intoxicatiei cu acizi organici slabi (barbiturice, acid acetilsalicilic);
– mentinerea solubilitatii unor molecule slab acide (mai solubile sub forma de sare) endogene cand acestea sunt produse in exces (hemoliza, rabdomioliza, hiperuricemie) sau exogene (sulfonamide, metotrexat);
– Componenta a schemei de reechilibrare hidro-electrolitica si acido-bazica in cazul pierderilor digestive severe

Hiperkaliemie manifesta clinic (numai pentru solutia de bicarbonat de sodiu 8,4%)
Soc cardio-circulator (numai pentru solutia de bicarbonat de sodiu 8,4%)

Contraindicatii
Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti, Alcaloza metabolica, Acidoza respiratorie.
Dezechilibrele electrolitice (hipokaliemie, hipocloremie, hipernatremie) trebuie corectate inainte de administrarea solutiei de bicarbonat de sodiu.

Precautii
Se va administra cu prudenta in caz de hipoventilatie sau hiperosmolaritate (pentru solutia de bicarbonat de sodiu 8,4%)
Corectarea statusului acido-bazic se insoteste de modificari electrolitice, in mod special a potasemiei.
Alcalinizarea sau corectarea acidozei faciliteaza patrunderea intracelulara a potasiului ceea ce poate determina hipokaliemie. Hipokaliemia si hipocalcemia trebuie corectate inainte de inceperea tratamentului de alcalinizare

Perfuzarea nediluata sau prea rapida a solutiei de bicarbonat de sodiu 8,4% intr-o vena periferica poate determina iritatie venoasa ce se poate complica cu flebita sau tromboza. Administrarea intra-arteriala accidentala poate determina soc sau poate duce la pierderea extremitatii in care s-a injectat. A nu se utiliza aceasta concentratie daca nu a fost specific recomandata.
Datorita pH-ului sau alcalin, solutia perfuzabila de bicarbonat de sodiu nu este compatibila cu multe medicamente (vezi pct. Interactiuni)

Interactiuni
Bicarbonatul de sodiu trebuie administrat cu prudenta la pacientii aflati in tratament concomitent cu gluco- si mineralocorticoizi, androgeni, corticotrofina.
Alcalinizarea urinii creste clearance-ul renal al tetraciclinelor (in special al doxiciclinei) si al medicamentelor slab acide, de exemplu, acid acetilsalicilic, fenobarbital, dar determina prelungirea timpului de injumatatire plasmatica si durata actiunii medicamentelor slab bazice: chinidina, amfetamina, efedrina si pseudoefedrina.

In cazul administrarii concomitente cu diuretice de ansa exista riscul instalarii alcalozei hipocloremice
Datorita pH-ului sau alcalin, solutia perfuzabila de bicarbonat de sodiu nu este compatibila cu multe medicamente. In mod special nu trebuie sa se administreze pe aceeasi linie de perfuzie cu solutii continand calciu, magneziu, sau fosfati, ca urmare a riscului de precipitare.
A nu se utiliza ca vehicul pentru noradrenalina si dobutamina.

Atentionari speciale
Administrarea solutiei perfuzabile de bicarbonat de sodiu poate determina retentie crescuta de sodiu si apa in organism. De aceea, se va administra cu prudenta pacientilor cu insuficienta cardiaca congestiva, ciroza hepatica decompensata, insuficienta renala severa, alte stari clinice asociate cu edeme si retentie hidrosalina si la pacientii aflati in tratament cu corticosteroizi, corticotrofina.

Monitorizarea pacientului trebuie sa includa verificari periodice ale balantei acido-bazice si hidroelectrolitice

Sarcina si alaptarea
Deoarece bicarbonatul de sodiu traverseaza rapid bariera feto-placentara nu se va administra la femeia gravida decat dupa o atenta evaluare a raportului beneficiu potential matern versus risc potential fetal.
Trebuie, de asemenea, avut in vedere pericolul declansarii eclampsiei.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.

Doze si mod de administrare
Se administreaza in perfuzie intravenoasa.
Pentru corectarea acidozei metabolice doza administrata depinde de gradul dezechilibrului acidobazic.

In functie de deficitul de HCO3 doza se stabileste cu aproximatie conform urmatoarei formule
Cantitate HCO3 (mmol) necesara = deficit bazic (mmol/l) x kg greutate corporala x 0,3 (factorul 0,3 corespunde raportului dintre lichidul extracelular si cantitatea totala de lichid din organism)

In continuare se va tine cont ca solutia de bicarbonat de sodiu 1,4% contine 167 mmol/l HCO3 iar solutia de bicarbonat de sodiu 8,4% contine 1000 mmol/l HCO3
– Cand situatia clinica impune restrictie hidrica este de preferat utilizarea solutiei hipertone (bicarbonat de sodiu 8,4%).
Se recomanda sa nu se obtina o corectie totala a acidozei in primele 24 ore, pentru evitarea unei alcaloze legate de o decompensare respiratorie.
Se recomanda sa se administreze jumatate din doza calculata in interval de 3-4 ore iar restul dozei sa se administreze lent si sa se ajusteze in functie de rezultatele reale ale analizei gazelor sanguine.
Pentru alcalinizarea urinii, doza se va ajusta in funcie de pH-ul urinar dorit si se va insoti de monitorizarea echilibrului hidric si acido-bazic.
Ritmul de administrare nu trebuie sa depaseasca 1,5 mmol bicarbonat de sodiu/kg si ora ceea ce este echivalent cu 9 ml/kg si ora solutie perfuzabila bicarbonat de sodiu 1,4% sau 1,5 ml /kg si ora solutie perfuzabila bicarbonat de sodiu 8,4%.
La copii se administreaza foarte lent si nu mai mult de 8 mEq/kg si zi.

Mod de administrare
Solutia perfuzabila de bicarbonat de sodiu trebuie administrata strict intravenos.
In cazul in care nu se dilueaza in prealabil (in solutie de glucoza 5%), solutia de bicarbonat de sodiu 8,4% va fi administrata printr-un cateteter venos central (vezi si pct. 4.4).
Medicamentul va fi utilizat imediat dupa deschiderea flaconului. Solutia trebuie sa fie limpede, incolora si fara particule vizibile. Este destinata unei singure utilizari, iar eventualele resturi trebuie eliminate.

Reactii adverse
Administrarea pe cale injectabila a solutiei de bicarbonat de sodiu poate produce hipernatremie iar la doze mari alcaloza metabolica, hipokaliemie, hipocalcemie; pentru solutia de bicarbonat de sodiu 8,4% hiperosmolaritate plasmatica.
Administrarea pe cale paravenoasa poate produce necroza tisulara.

S-au mai raportat stare febrila, infectie la locul de injectare, flebita sau tromboze venoase
In cazul aparitiei reactiilor adverse se intrerupe administrarea.

Supradozaj
In caz de supradozaj se poate produce alcaloza metabolica insotita de hiperventilatie compensatorie, hipernatremie, hipoptasemie severa, hipocalcemie si hiperosmolaritate plasmatica.
Daca acidoza se corecteaza prea rapid, in special in cazurile cu tulburari respiratorii concomitente, eliberarea crescuta de dioxid de carbon poate agrava tranzitoriu acidoza cerebrala.
Tratamentul presupune intreruperea administrarii solutiei perfuzabile de bicarbonat de sodiu 8,4% si in functie de starea clinica si valorile parametrilor de laborator administrarea de clorura de potasiu, gluconat de calciu, perfuzie cu solutie salina izotona; in alcalozele grave este necesara perfuzie cu clorhidrat de arginina sau clorura de amoniu, exceptand pacientii cu afectiuni hepatice pre-existente.

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP.
A nu se pastra la frigider sau a nu se congela.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj
Bicarbonat de sodiu 1,4%
Cutie cu 20 flacoane din sticla incolora a cate 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora a cate 500 ml solutie perfuzabila

Bicarbonat de sodiu 8,4%
Cutie cu 30 flacoane din sticla incolora a cate 100 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 20 flacoane din sticla incolora a cate 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 12 flacoane din sticla incolora a cate 500 ml solutie perfuzabila

Producatori
S.C. MONICO S.p.A.
Via Ponte di Pietra 30173
Venezia Maestre, Italia
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266, Bucuresti, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie, 2013