Biktarvy este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adultilor infectati cu virusul
imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoaca sindromul imunodeficientei dobandite
(SIDA).
Biktarvy
(bictegravir-emtricitabina-tenofovir alafenamida)

Ce este Biktarvy si pentru ce se utilizeaza?
Biktarvy este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adultilor infectati cu virusul
imunodeficientei umane de tip 1 (HIV-1), virus care provoaca sindromul imunodeficientei dobandite
(SIDA). Biktarvy contine substantele active bictegravir, emtricitabina si tenofovir alafenamida. Se utilizeaza doar in cazul pacientilor la care virusul nu a dezvoltat rezistenta la o clasa de medicamente anti-HIV numite inhibitori de integraza si nici la tenofovir sau la emtricitabina.

Cum se utilizeaza Biktarvy?
Biktarvy se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat de un
medic cu experienta in gestionarea terapeutica a infectiei cu HIV.
Biktarvy este disponibil sub forma de comprimate, fiecare continand bictegravir 50 mg, emtricitabina
200 mg si tenofovir alafenamida 25 mg. Doza recomandata este de un comprimat pe zi.
Pentru informatii suplimentare cu privire la utilizarea Biktarvy, cititi prospectul sau adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum actioneaza Biktarvy?
Biktarvy contine trei substante active care actioneaza in moduri diferite impotriva HIV:
• Bictegravirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de integraza”. Acesta blocheaza o
enzima numita integraza, care este necesara virusului HIV pentru a se replica in organism.
• Tenofovir alafenamida este un „promedicament” al tenofovirului, ceea ce inseamna ca in organism
se transforma in substanta activa tenofovir. Tenofovirul este un inhibitor nucleozidic de
reverstranscriptaza (INRT), ceea ce inseamna ca blocheaza activitatea reverstranscriptazei, o alta
enzima a virusului care ii permite acestuia sa se reproduca.
• Emtricitabina este un alt tip de INRT (un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptaza) si actioneaza
in acelasi mod ca tenofovirul.
Biktarvy nu vindeca infectia cu HIV-1 si nici SIDA, dar poate intarzia efectele negative asupra
sistemului imunitar si aparitia infectiilor si a bolilor asociate cu SIDA.

Ce beneficii a prezentat Biktarvy pe parcursul studiilor?
Beneficiile Biktarvy in tratamentul infectiei cu HIV au fost evaluate in patru studii principale.
Doua studii au cuprins adulti infectati cu HIV-1 care nu mai fusesera tratati anterior si au analizat
numarul de pacienti la care incarcatura virala (cantitatea de HIV-1 din sange) s-a redus pana la mai
putin de 50 copii-ml dupa 48 de saptamani de tratament. In primul studiu, Biktarvy a fost comparat cu
un alt medicament antiviral, care contine abacavir, dolutegravir si lamivudina, la 629 de pacienti. Per
ansamblu, la 92 % din pacientii care au luat Biktarvy (290 din 314) s-a obtinut reducerea incarcaturii
virale, fata de 93 % (293 din 315) in cazul pacientilor tratati cu medicamentul comparator.
Al doilea studiu a comparat Biktarvy cu dolutegravir plus emtricitabina-tenofovir alafenamida la 645 de
pacienti: la 89 % (286 din 320) din pacientii care au luat Biktarvy s-a obtinut o reducere satisfacatoare a incarcaturii virale, fata de 93 % (302 din 325) in cazul pacientilor tratati cu medicamentul comparator.
Alte doua studii au cuprins pacienti tratati anterior, la care incarcatura virala era deja mai mica de
50 copii-ml, si au analizat daca aceasta a crescut peste nivelul respectiv la 48 de saptamani dupa ce
pacientilor li s-a schimbat tratamentul anterior impotriva HIV cu Biktarvy. Intr-un studiu, procentajul
pacientilor cu incarcatura virala mai mare sau egala cu 50 copii-ml a fost de 1 % (3 din 282) in cazul
pacientilor care au trecut la Biktarvy, fata de 0,5 % (1 din 281) in cazul pacientilor care au continuat
tratamentul anterior (dolutegravir, abacavir, lamivudina). In cel de-al doilea studiu, incarcatura virala a depasit pragul la 2 % (5 din 290) din pacientii care au trecut la Biktarvy si la 2 % (5 din 287) din pacientii care au continuat tratamentul anterior (atazanavir sau darunavir „potentat” plus fie
emtricitabina-tenofovir, fie abacavir-lamivudina).

Care sunt riscurile asociate cu Biktarvy?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Biktarvy (care pot afecta aproximativ 1 persoana din 20)
sunt dureri de cap, diaree si greata. Pentru lista completa a reactiilor adverse asociate cu Biktarvy,
cititi prospectul.
Biktarvy este contraindicat in asociere cu rifampicina (antibiotic) sau cu sunatoare (un medicament din
plante utilizat pentru tratarea depresiei). Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost autorizat Biktarvy in UE?
Biktarvy s-a dovedit a fi la fel de eficace ca medicamentele antivirale comparatoare. Reactiile adverse
au fost similare cu cele ale medicamentelor din aceeasi clasa. Prin urmare, Agentia Europeana pentru
Medicamente a hotarat ca beneficiile Biktarvy sunt mai mari decat riscurile asociate si acest
medicament poate fi autorizat pentru utilizare in UE.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Biktarvy?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Biktarvy, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.