BindRen

colestilan

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru BindRen. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru BindRen.

Ce este BindRen?
BindRen este un medicament care conţine substanţa activă colestilan. Este disponibil sub formă de comprimate (1 g) şi sub formă de granule (plicuri care conţin 2 sau 3 g).

Pentru ce se utilizează BindRen?
BindRen se utilizează pentru a controla hiperfosfatemia (valori ridicate ale fosfatului din sânge) la adulţii cu boală renală cronică trataţi prin dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Se utilizează la pacienţii trataţi prin hemodializă (printr-un aparat de filtrare a sângelui) sau dializă peritoneală (în care se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a organismului filtrează sângele).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează BindRen?
Doza iniţială recomandată de BindRen este de 6 – 9 g pe zi, în trei doze împărţite în mod egal şi administrate în timpul meselor sau imediat după acestea. Doza de BindRen trebuie ajustată o dată la două sau trei săptămâni până la valoarea maximă de 15 g pe zi pentru a atinge un nivel acceptabil de fosfat în sânge, care trebuie apoi controlat cu regularitate. Pacienţii trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conţinut scăzut de fosfaţi.

Cum acţionează BindRen?
Pacienţii cu boală renală severă nu pot elimina fosfatul din organism. Acest lucru provoacă hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza complicaţii, precum boli cardiace şi osoase. Substanţa activă din BindRen, colestilanul, este un chelator de fosfat. Când este administrat în timpul meselor, colestilanul se leagă în intestine de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbţia fosfatului în organism. Acest lucru ajută la reducerea valorilor de fosfat din sânge.

Cum a fost studiat BindRen?
Efectele BindRen au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
BindRen a fost analizat în două studii principale care au cuprins 273 de adulţi cu boală renală cronică şi hiperfosfatemie. Toţi pacienţii erau trataţi prin dializă şi au primit BindRen pe o perioadă de trei luni.
Un al treilea studiu principal care a cuprins 642 de pacienţi a comparat efectele administrării de BindRen în doze diferite cu cele ale placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de trei luni.
Toate studiile au evaluat modificarea cantităţii medii de fosfat din sânge după trei luni.

Ce beneficii a prezentat BindRen pe parcursul studiilor?
Primele două studii au arătat că BindRen a fost eficace în ceea ce priveşte controlarea valorilor de fosfat din sânge la pacienţii cu boală renală cronică trataţi prin dializă. În primul studiu, o doză medie de 11,5 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sânge cu 0,36 mmol/l în medie după trei luni. În mod similar, în al doilea studiu, o doză medie de 13,1 g de BindRen a redus valoarea de fosfat din sânge cu 0,50 mmol/l în medie după trei luni.
Şi al treilea studiu a arătat că BindRen a fost mai eficace decât placebo când a fost administrat în doze de 6, 9, 12 şi 15 g/zi: în comparaţie cu placebo, reducerea valorilor de fosfat din sânge observată cu BindRen a fost de 0,16, 0,21, 0,19 şi, respectiv, 0,37 mmol/l.

Care sunt riscurile asociate cu BindRen?
În studiile clinice, aproximativ 3 pacienţi din 10 au prezentat cel puţin un efect secundar. Cele mai grave efecte secundare raportate asociate cu BindRen au fost hemoragia gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului) şi constipaţia. Cele mai frecvente efecte secundare raportate au fost greaţa, dispepsia (arsuri la stomac) şi vărsăturile. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu BindRen, consultaţi prospectul.
BindRen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la colestilan sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la persoanele cu ocluzie intestinală (blocaj la nivelul intestinului).

De ce a fost aprobat BindRen?
CHMP a remarcat că tratamentul cu BindRen are un efect benefic în scăderea valorilor de fosfat. Nu au existat motive serioase de îngrijorare, iar profilul general de siguranţă a fost similar cu cel al altor chelatori de fosfat, întrucât efectele secundare au afectat în principal intestinul şi au dispărut de la sine. CHMP a hotărât că beneficiile BindRen sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre BindRen
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BindRen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu BindRen, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2013.
BindRen