Se utilizeaza pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate usoara pana la moderata, de exemplu dureri de dinti, dureri de cap, dureri in gat, dureri musculare, articulare si osoase.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Bioflu baby si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Bioflu baby
3. Cum sa utilizati Bioflu baby
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bioflu baby
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE BIOFLU BABY SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acest medicament contine paracetamol. Se utilizeaza pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate usoara pana la moderata, de exemplu dureri de dinti, dureri de cap, dureri in gat, dureri musculare, articulare si osoase. De asemenea, este indicat pentru scaderea febrei asociate diferitelor afectiuni – raceala, stari gripale, boli infecto-contagioase ale copilariei (pojar, tuse convulsiva, oreion si varsat de vant), afectiuni ORL, febra dupa vaccinare.
Este indicat copiilor cu varste cuprinse intre 0 luni si 12 ani.

2. INAINTE SA UTILIZATI BIOFLU BABY
Nu administrati copilului dumneavoastra Bioflu baby
– daca copilul dumneavoastra este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu baby. Semnele unei reactii alergice pot include: eruptii pe piele, mancarimi, dificultati de respiratie sau umflarea fetei, buzelor sau limbii;
– daca copilul dumneavoastra are o tulburare hepatica severa (insuficienta hepatocelulara);
– daca copilul dumneavoastra a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenaza.

Aveti grija deosebita cand administrati copilului dumneavoastra Bioflu baby
– daca ii dati concomitent copilului dumneavoastra alte medicamente care contin paracetamol; nu utilizati aceste medicamente in acelasi timp cu Bioflu baby, pentru a nu depasi dozele de paracetamol tolerate de organism;
– daca copilul dumneavoastra prezinta insuficienta renala severa sau are afectare hepatica;
– nu utilizati Bioflu baby timp indelungat. Daca in timpul tratamentului cu paracetamol febra persista mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agraveaza, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca administrati copilului dumneavoastra Bioflu baby impreuna cu alte medicamente cum sunt:
– rifampicina;
– izoniazida;
– cloramfenicol;
– anticoagulante orale: warfarina sau alte medicamente care subtiaza sangele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potentat de administrarea paracetamolului zilnic, timp indelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazionala de paracetamol nu modifica semnificativ efectul anticoagulantelor.
– medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, valproat de sodiu;
– antivirale – interferon, zidovudina;
– antidepresive triciclice – amitriptilina, imipramina;
– probenecid;
– colestiramina (pentru a scade cantitatea de grasimi din sange);
– medicamente care contin alcool etilic;
– metoclopramida, domperidona (pentru senzatia de greata);
– anticolinergice (cum sunt butilscopolamina, propantelina, pirenzepina).

Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de aparitie a afectarii renale.
Daca copilului dumneavoastra urmeaza sa i se efectueze analize va rugam informati-l pe medicul dumneavoastra ca este in tratament cu paracetamol, inainte de efectuarea analizelor de sange, deoarece pot sa apara rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).
Administrarea concomitenta cu alte medicamente care contin paracetamol, creste riscul de supradozaj.

Utilizarea Bioflu baby cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu Bioflu baby trebuie evitate bauturile alcoolice sau alte preparate care contin alcool etilic.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Bioflu baby este indicat la copii cu varsta cuprinsa intre 0 luni-12 ani.
Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bioflu baby nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Bioflu baby
Un ml sirop contine zahar 0,35g. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a-i administra acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI BIOFLU BABY
Utilizati intotdeauna Bioflu baby asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata pentru o data este dependenta de greutatea corporala: 10 – 15 mg paracetamol/kg.

In functie de varsta si greutatea copilului se recomanda urmatoarele doze:
Copii cu varsta cuprinsa intre 0 – 3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febra dupa vaccinare, alte cauze de febra si/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg si doza; daca pacientul este icteric doza va fi scazuta la 5 mg/kg si doza). La nevoie, se mai poate administra o doza dupa 6 ore. Aceste doua doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg si care nu s-au nascut prematur (inainte de a 37-a saptamana de sarcina).
Copii cu varsta cuprinsa intre 3 – 12 luni: 2,5 – 5 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 1 – 6 ani: 5 – 10 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 – 12 ani: 10 – 20 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.
Doza totala de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 80 mg/kg si zi la copii cu greutate sub 37 kg.
La copii cu greutatea cuprinsa intre 38 kg si 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 3 g pe zi.
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 4 g pe zi.
Nu se administreaza copiilor sub 3 luni fara recomandarea medicului. Daca sugarul s-a nascut prematur sau daca este mai mic de 3 luni, solicitati consult medical inainte de administrare.

Frecventa administrarilor
Doza poate fi repetata la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administreaza la un interval de timp mai mic de 4 ore.
Nu se administreaza mai mult de 4 doze in 24 de ore.
La copil, atat in timpul zilei cat si al noptii, se prefera un interval intre administrari, de 6 ore.

Copii cu insuficienta renala
In cazurile de insuficienta renala severa, intervalul dintre doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore.
Daca durerea si/sau febra persista mai mult de 3 zile sau daca administrarea de Bioflu baby in dozele descrise mai sus nu determina ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de catre medic. Nu administrati copilului dumneavoastra Bioflu baby mai mult de 3 zile consecutive decat sub supraveghere medicala.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Bioflu baby
Adresati-va fara intarziere medicului, chiar daca nu au aparut simptome de intoxicatie. Aratati medicului prospectul si/sau ambalajul medicamentului.
In cazul in care copilul dumneavoastra a utilizat o cantitate mai mare decat cea recomandata din Bioflu baby, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital chiar in conditiile in care copilul dumneavoastra se simte bine (datorita riscului de leziuni hepatice grave, chiar intarziate).

Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut in urmatoarele situatii:
– Tratamentul cronic cu fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, primidona, rifampicina, extract de sunatoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.
– Tulburari de alimentatie, infometare, casexie, fibroza chistica, infectia cu HIV.

Simptomele care apar in cazul supradozarii paracetamolului, in primele 24 de ore, sunt urmatoarele: paloare, greata, varsaturi, lipsa poftei de mancare, dureri abdominale. In cazurile grave evolutia poate fi fatala prin afectarea ficatului si a rinichilor.
Este esential ca tratamentul sa fie instituit rapid. Chiar daca pacientul prezinta doar simptome minime (greata, varsaturi), acesta trebuie sa fie internat de urgenta dupa ingestia unei supradoze de Bioflu baby, pentru a primi ingrijirile medicale necesare.

Daca uitati sa utilizati Bioflu baby
Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati copilului dumneavoastra urmatoarea doza din Bioflu baby la ora la care era programata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Bioflu baby poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele frecvente sunt luate in considerare in ceea ce priveste evaluarea reactiilor adverse: foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10); frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti); mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti); rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti); foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti); cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii adverse mai putin frecvente
– insuficienta hepatica acuta;
– colorarea pielii si a mucoaselor in galben;
– dureri lombare, aparitia de sange in urina, cantitate scazuta de urina.

Reactii adverse rare
– scaderea numarului de celule din sange (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoza);
– sangerari nazale sau gingivale;
– inrosirea trecatoare a pielii, umflarea fetei, buzelor, gatului, urticarie, eruptii trecatoare pe piele, soc.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BIOFLU BABY
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se utiliza in maxim 30 zile dupa prima deschidere a flaconului.
Nu utilizati Bioflu baby dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Bioflu baby
– Substanta activa este paracetamolul. 5 ml sirop contin paracetamol 120 mg.
– Celelalte componente sunt: zahar, glicerol, macrogol 400, povidona K30, acid citric monohidrat, acesulfam de potasiu, benzoat de sodiu (E 211), citrat de sodiu dihidrat, aroma de portocale, aroma de cirese, colorant caramel amoniacal (E 150c), apa purificata.

Cum arata Bioflu baby si continutul ambalajului
Bioflu baby se prezinta ca un lichid limpede, de culoare bruna, cu miros caracteristic aromelor de portocale si cirese si gust dulce amarui.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta, prevazut cu masura dozatoare (capac dozator), cu gradatii intre 2,5-20 ml.
Cutie cu un flacon din PET de culoare bruna, a 100 ml sirop, inchis cu capac cu filet si inel de siguranta, prevazut cu masura dozatoare (capac dozator), cu gradatii intre 2,5-20 ml.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. BIOFARM S.A
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti
Romania

Acest prospect a fost aprobat in septembrie 2013.