Biograstim este o solutie injectabila sau perfuzabila (picurare în vena).

Aceasta contine substanta activa numita filgrastim.
Biograstim este un medicament „biosimilar”. Aceasta inseamna ca Biograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE) si care contine aceeasi substanta activa (cunoscuta si sub denumirea de „medicament de referinta”). Medicamentul de referinta pentru Biograstim este Neupogen.

 Pentru ce se utilizeaza Biograstim?
Biograstim se utilizeaza pentru stimularea producerii globulelor albe in urmatoarele situatii:
• pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scazute de neutrofile, un tip de globule albe) si
ocurenta neutropeniei febrile (neutropenie cu febra ) la pacientii care primesc chimioterapie
(tratamentul cancerului) care este citotoxic (omoara celulele);
• pentru a reduce durata neutropeniei la pacientii care fac tratament pentru distrugerea celulelor
maduvei spinarii inaintea unui transplant de maduva (cum ar fi la unii pacienti cu leucemie ) daca
prezinta riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
• pentru a creste concentratia de neutrofile si pentru a reduce riscul de infectie la pacientii cu
neutropenie care au antecedente de infectii severe;
• pentru a trata neutropenia persistenta la pacientii care prezinta infectie cu virusul imunodeficientei
umane (HIV ) in stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infectii bacteriene cand alte
tratamente nu sunt adecvate.
• Biograstim poate fi administrat si pacientilor care urmeaza sa doneze celule stem pentru transplant
pentru a facilita eliberarea acestor celule din maduva spinarii.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

 Cum se utilizeaza Biograstim?
Biograstim se administreaza prin injectie subcutanata sau prin perfuzie in vena. Modul in care este
administrat, doza si durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de
greutatea pacientului si de raspunsul la tratament . Biograstim este administrat, de obicei, intr-un centru
de tratament specializat, desi pacientii carora li se administreaza prin injectie subcutanata si-l pot
injecta singuri dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator. Pentru informatii suplimentare, a se
consulta prospectul.

 Cum actioneaza Biograstim?
Substanta activa din Biograstim, filgrastim, este foarte asemanatoare cu o proteina umana denumita
factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF ) Filgrastim este produs printr-o metoda
cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: acesta este produs de o bacterie care a
primit o gena (ADN ), care o face capabila de a produce filgrastim. Produsul de inlocuire se comporta
in acelasi mod ca si G-CSF produs in mod natural prin stimularea maduvei spinarii sa produca mai
multe globule albe.

 Cum a fost studiat Biograstim?
Biograstim a fost studiat pentru a demonstra ca este comparabil cu medicamentul de referinta, Neupogen.
Biograstim a fost comparat cu Neupogen si cu placebo (un preparat inactiv) intr-un studiu principal pe
348 de pacienti cu cancer la san. Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe in timpul primului
ciclu de chimioterapie citotoxica.
Pentru a studia siguranta Biograstim, s-au efectuat alte doua studii pe pacienti cu cancer pulmonar si
cu limfom non-Hodgkin.

 Ce beneficii a prezentat Biograstim in timpul studiilor?
Tratamentul cu Biograstim si Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
In timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacientii tratati fie cu Biograstim, fie cu
Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile in medie, fata de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
De aceea, s-a demonstrat ca eficacitatea Biograstim este echivalenta cu aceea a Neupogen.

 Care sunt riscurile asociate cu Biograstim?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Biograstim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienti) este
durerea musculo-scheletica (durere la nivelul mainilor si picioarelor). Alte efecte secundare sunt
intalnite la mai mult de 1 din 10 pacienti, in functie de afectiunea pentru care se administreaza
Biograstim. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Biograstim, a se
consulta prospectul.
Biograstim nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim
sau la orice alt ingredient al acestui medicament .

 De ce a fost aprobat Biograstim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca, in conformitate cu
cerintele UE, Biograstim a demonstrat ca prezinta calitate, siguranta si eficacitate comparabile cu ale
Neupogen. Prin urmare, in opinia CHMP, la fel ca in cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decat
riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru
Biograstim.

 Alte informatii despre Biograstim:
Comisia Europeana a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizatie de introducere pe piata pentru
Biograstim, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 09-2008.