BiResp Spiromax este un medicament care contine substantele active budesonida si formoterol indicat in tratamentul astmului bronsic.
Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul astmului bronsic la adultii la care utilizarea unui medicament combinat se considera adecvata. Poate fi utilizat la pacientii la care boala nu este controlata in mod adecvat prin tratamentul cu alte medicamente antiastmatice numite corticosteroizi si cu „beta-2 agonisti cu actiune de scurta durata” administrati prin inhalare sau la pacientii la care boala este controlata in mod adecvat prin tratamentul cu corticosteroizi si cu „beta-2 agonisti cu actiune de lunga durata” administrati prin inhalare. De asemenea, BiResp Spiromax se utilizeaza pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare
obstructive cronice (BPOC) la adultii care au prezentat exacerbari (acutizari) ale bolii in antecedente, in
pofida tratamentului cronic. BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii alveolari din plamani se distrug sau se blocheaza, ceea ce duce la dificultati de respiratie. BiResp Spiromax este un „medicament hibrid”. Aceasta inseamna ca BiResp Spiromax este similar cu un „medicament de referinta” care contine aceleasi substante active, insa BiResp Spiromax se administreaza cu ajutorul unui inhalator diferit. Medicamentul de referinta pentru BiResp Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Cum se utilizeaza BiResp Spiromax?
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta. Acesta este disponibil sub forma de pulbere de inhalat intr-un dispozitiv de inhalare portabil, iar fiecare inhalare elibereaza o doza fixa de medicament. BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme (160 micrograme de budesonida si 4,5 micrograme de formoterol) poate fi utilizat in tratamentul cronic al astmului bronsic si, la nevoie, pentru ameliorarea simptomelor. De asemenea, poate fi utilizat in tratamentul BPOC. Concentratia cea mai mare, BiResp Spiromax 320/9 micrograme (320 micrograme de budesonida si 9 micrograme de formoterol), poate fi utilizata numai in tratamentul cronic al astmului bronsic si in tratamentul BPOC. Pentru tratamentul cronic al astmului bronsic, doza recomandata este de 1 pana la 4 inhalari de doua ori pe zi, in functie de concentratia utilizata si de severitatea astmului bronsic. Ca tratament pentru ameliorarea simptomelor astmului bronsic, pacientii isi pot administra 1 sau 2 inhalari suplimentare de BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme numai pentru a-si ameliora simptomele. Daca pacientii trebuie sa-si administreze mai mult de 8 inhalari pe zi, se recomanda ca acestia sa se adreseze medicului lor pentru a li se reexamina tratamentul pentru astm bronsic. Pentru tratamentul BPOC, doza recomandata este de 1 pana la 2 inhalari de doua ori pe zi, in functie de concentratia utilizata.
Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza BiResp Spiromax?
Cele doua substante active din BiResp Spiromax sunt bine cunoscute si sunt prezente in mai multe medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronsic si al BPOC, fie in monoterapie, fie in asociere cu alte medicamente. Budesonida face parte dintr-o clasa de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi. Are o actiune similara celei a hormonilor corticosteroizi naturali, reducand activitatea sistemului imunitar prin
legarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare. Aceasta duce la diminuarea eliberarii substantelor implicate in procesul inflamator, cum ar fi histamina, ceea ce ajuta la mentinerea cailor respiratorii libere si ii permite pacientului sa respire mai usor. Formonterolul este un agonist beta-2 cu actiune de lunga durata. Actioneaza prin legarea de receptorii numiti receptori beta-2, care se afla in muschii cailor respiratorii. Atunci cand se leaga de acesti receptori, medicamentul produce relaxarea muschilor, ceea ce mentine caile respiratorii deschise si ajuta pacientul sa respire.
Cum a fost studiat BiResp Spiromax?
Studiile la pacienti s-au limitat la teste pentru a determina daca BiResp Spiromax este bioechivalent cu
medicamentul de referinta, Symbicort Turbohaler. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu BiResp Spiromax?
Avand in vedere ca BiResp Spiromax este un medicament hibrid si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat BiResp Spiromax?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca s-a demonstrat ca BiResp Spiromax 160/4,5 micrograme si 320/9 micrograme au o calitate comparabila si sunt bioechivalente cu concentratiile corespunzatoare ale Symbicort Turbohaler. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Symbicort Turbohaler, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru BiResp Spiromax. Compania a depus initial o cerere si pentru o concentratie mai mica a BiResp Spiromax; bioechivalenta cu produsul de referinta nu a fost insa demonstrata, iar cererea pentru aceasta concentratie a fost retrasa.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a BiResp Spiromax?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca BiResp Spiromax sa fie utilizat in cel mai
sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru
BiResp Spiromax, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre BiResp Spiromax
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru BiResp Spiromax, valabila pe
intreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 04-2014.
