Bisacodil Arena este un laxativ cu actiune locala, care produce stimularea miscarilor peristaltice ale intestinului si diminuarea consistentei fecalelor.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bisacodil Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bisacodil Arena
3. Cum sa utilizati Bisacodil Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisacodil Arena
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bisacodil Arena si pentru ce se utilizeaza
Bisacodil Arena este un laxativ cu actiune locala, care produce stimularea miscarilor peristaltice ale intestinului si diminuarea consistentei fecalelor.

Bisacodil Arena se utilizeaza:
? la pacientii cu constipatie.
? pentru pregatirea investigatiilor medicale, inainte si dupa operatii si afectiuni care necesita defecatie/facilitarea evacuarii materiilor fecale.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bisacodil Arena
Nu utilizati Bisacodil Arena
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
? daca suferiti de ileus (oprire temporara a miscarilor peristaltice ale intestinului) sau obstructie intestinala;
? daca suferiti de abdomen acut chirurgical, incluzand apendicita, boli inflamatorii intestinale acute;
? daca corpul dumneavoastra a pierdut multe lichide;
? daca aveti dureri abdominale severe asociate cu greata si varsaturi, care pot fi semne ale unei afectiuni severe.

Atentionari si precautii
Bisacodil Arena trebuie utilizat numai in tratamentul de scurta durata al constipatiei.
Daca dumneavoastra va este necesara administrarea zilnica de laxative sau pe perioade indelungate, atunci trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra pentru a investiga cauza constipatiei, deoarece administrarea excesiva perioade indelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic si valori scazute ale potasiului din sange (hipokaliemie).
Au fost raportate ameteli si/sau sincope la pacienti tratati cu Bisacodil Arena. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipatia si nu neaparat administrarii de Bisacodil Arena.

Daca utilizati timp indelungat Bisacodil Arena puteti avea:
? o anumita afectiune numita boala laxativelor precum si anumite dezechilibre cum sunt pierderi de apa si electroliti, inclusiv de potasiu si/sau vitamine;
? dependenta (cu necesitatea administrarii repetate a laxativului, a cresterii dozelor si constipatie severa in cazul intreruperii tratamentului).
Nu trebuie administrat Bisacodil Arena la copii cu varsta sub 10 ani fara recomandarea medicului.

Bisacodil Arena impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
? antiacide: luati antiacide la cel putin o jumatate de ora dupa administrarea Bisacodil Arena.
? medicamente impotriva tulburarilor de ritm cardiac cum ar fi: amiodarona, bretiliu, disopiramida, sotalol, chinidinice;
? astemizol, bepridil, eritromicina i.v., halofantrina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina;
? glicozide tonicardiace: pierderile de potasiu pot creste sensibilitatea la anumite medicamente utilizate pentru stimularea functiei cardiace;
? diuretice, glucocorticoizi si mineralocorticoizi: Bisacodil Arena poate creste pierderile de potasiu.

Bisacodil Arena impreuna cu alimente si bauturi
Drajeurile au un invelis special si din aceasta cauza nu trebuie administrate impreuna cu medicamente care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt antiacidele sau cu inhibitori ai pompei de protoni.
Acestea trebuie administrate la un interval de cel putin o jumatate de ora dupa administrarea Bisacodil Arena.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Similar celorlalte medicamente, Bisacodil Arena trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii numai la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Arena asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Bisacodil Arena contine lactoza si zahar. . Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Bisacodil Arena contine ulei de ricin. Poate provoca jena gastrica si diaree.

3. Cum sa utilizati Bisacodil Arena
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Constipatie functionala
Adulti si copii cu varsta peste 10 ani: 1-2 drajeuri gastrorezistente Bisacodil Arena 5 mg pe zi.
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 10 ani: 1 drajeu gastrorezistent Bisacodil Arena 5 mg pe zi.
Luati drajeurile gastrorezistente seara, pentru ca miscarea peristaltica intestinala/evacuarea sa se produca in dimineata urmatoare. Drajeurile trebuie inghitite intregi, cu o cantitate adecvata de lichid (dar nu lapte, vezi „ Bisacodil Arena impreuna cu alimente si bauturi”).
Similar altor laxative, Bisacodil Arena nu trebuie luat zilnic mai mult de 5 zile la rand. Daca aveti nevoie de laxative in fiecare zi sau daca aveti crampe (dureri abdominale) care nu dispar, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Drajeurile gastrorezistente nu trebuie administrate impreuna cu produse care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum sunt laptele, antiacidele sau inhibitori ai pompei de protoni, pentru a nu dizolva prematur invelisul enteric. Acestea trebuie administrate la un interval de cel putin o jumatate de ora dupa administrarea Bisacodil Arena.

Pentru pregatirea procedurilor diagnostice si preoperator
Pentru administrarea Bisacodil Arena in vederea pregatirii pacientului pentru proceduri diagnostice, in tratamentul pre-sau postoperator si in afectiuni care necesita facilitarea evacuarii colonului, Bisacodil Arena trebuie administrat sub supraveghere medicala.
Pentru evacuarea completa a colonului, doza de Bisacodil Arena recomandata la adulti este de 2 pana la 4 drajeuri, administrate seara de dinaintea examinarii, inainte de culcare, urmata de un laxativ cu actiune imediata (de exemplu un supozitor), in dimineata urmatoare.
Pentru copii cu varsta de 4 ani si peste, se recomanda 1 drajeu gastrorezistent Bisacodil Arena 5 mg seara si un laxativ de uz pediatric cu actiune imediata (de exemplu un supozitor) in dimineata urmatoare.

Daca utilizati mai mult Bisacodil Arena decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Bisacodil Arena, informati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Daca luati doze mari, pot sa apara scaune lichide (diaree), crampe abdominale si pierderi de potasiu si de alti electroliti.
Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Bisacodil Arena, poate produce diaree cronica, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar si calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloza metabolica si slabiciune musculara, secundara hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.

Daca uitati sa utilizati Bisacodil Arena
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat de repede va amintiti, dar nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca luati doze mari, se pot produce scaune lichide (diaree), crampe abdominale si pierderi de potasiu si de alti electroliti.

Daca incetati sa utilizati Bisacodil Arena
Bisacodil Arena trebuie luat numai la nevoie si trebuie intrerupt dupa ameliorare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

Tulburari gastro-intestinale
Frecvente: disconfort abdominal, crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greata;
Mai putin frecvente: varsaturi;
Cu frecventa necunoscuta: inflamatia intestinului.

Tulburari ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: tumefierea/umflarea pielii si a mucoasei, care poate produce probleme/dificultati in respiratie (edem angioneurotic), reactii de hipersensibilitate, reactii anafilactice.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Bisacodil Arena
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bisacodil Arena
? Substanta activa este bisacodilul. Un drajeu gastrorezistent contine bisacodil 5 mg.
? Celelalte componente sunt: nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K30, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: acetoftalat de celuloza, povidona K30, propilenglicol, polisorbat 80, ulei de ricin, zahar, talc, dioxid de titan (E 171), ceara carnauba (alba).

Cum arata Bisacodil Arena si continutul ambalajului
Bisacodil Arena se prezinta sub forma de drajeuri gastrorezistente rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu suprafata neteda, lucioasa.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri gastrorezistente.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri gastrorezistente.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri gastrorezistente.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
ARENA GROUP S.A.
Str. Stefan Mihaileanu, nr. 31, Sector 2, Bucuresti, cod 024022
Romania

Fabricant
ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunarii nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910
Romania
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2014.