Este un laxativ cu actiune locala, care produce stimularea miscarilor peristaltice ale intestinului si diminuarea consistentei fecalelor.
In acest prospect gasiti
1. Ce este Bisacodil Sintofarm si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bisacodil Sintofarm
3. Cum sa utilizati Bisacodil Sintofarm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisacodil Sintofarm
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE BISACODIL SINTOFARM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Bisacodil Sintofarm face parte din grupa: laxative de contact; este un laxativ cu actiune locala, care produce stimularea miscarilor peristaltice ale intestinului si diminuarea consistentei fecalelor.
Bisacodil Sintofarm se utilizeaza:
– la pacienti cu constipatie atunci cand este necesar un laxativ stimulant.
– pentru pregatirea investigatiilor medicale, inainte si dupa operatii si in afectiuni care necesita defecatie/facilitarea evacuarii materiilor fecale.
Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA UTILIZATI BISACODIL SINTOFARM
Nu utilizati Bisacodil Sintofarm
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale Bisacodil Sintofarm;
– daca suferiti de ileus (oprire temporara a miscarilor peristaltice ale intestinului) sau obstructie intestinala;
– daca suferiti de abdomen acut chirurgical, inclusiv apendicita;
– daca aveti boli inflamatorii intestinale acute;
– daca aveti dureri abdominale severe asociate cu greata si varsaturi, care pot fi semne ale unei afectiuni severe;
– daca corpul dumneavoastra a pierdut multe lichide;
– daca aveti fisuri anale sau proctite ulcerative cu leziuni ale mucoasei.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Bisacodil Sintofarm, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca dumneavoastra va este necesara administrarea zilnica de laxative sau pe perioade indelungate, atunci trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra pentru a investiga cauza constipatiei, deoarece administrarea excesiva perioade indelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic si valori scazute ale potasiului din sange (hipokaliemie).
Daca observati aparitia senzatiei de sete sau scaderea cantitatii de urina, care pot fi semne ale deshidratarii datorate pierderii de lichide si pot fi periculoase pentru varstnici sau pentru pacienti cu probleme renale trebuie sa opriti administrarea Bisacodil Sintofarm si sa va adresati medicului.
Pot aparea urme de sange in scaun, dar acestea sunt in general usoare si dispar de la sine.
Au fost raportate ameteli si/sau sincope la pacienti tratati cu Bisacodil Sintofarm. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipatia si nu neaparat cu administrarea de Bisacodil Sintofarm.
Nu trebuie administrate laxative la copii fara recomandarea medicului..
Bisacodil Sintofarm impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Administrarea concomitenta a diureticelor (“pastile de apa“) sau steroizi poate creste riscul de aparitire a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Bisacodil Sintofarm. Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescuta la glicozidele cardiace (o clasa de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace si a batailor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Similar altor medicamente, Bisacodil Sintofarm nu trebuie administrat in timpul sarcinii (in special in primul trimestru) sau alaptarii decat cu recomandarea medicului dupa analiza de catre acesta a raportului risc potential pentru fat sau nou-nascut/beneficiu matern.
La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Bisacodil Sintofarm asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, din cauza spasmelor abdominale asociate constipatiei, puteti prezenta ameteli si/sau lesin. Daca manifestati spasme abdominale trebuie sa evitati activitati potential periculoase cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
3. CUM SA UTILIZATI BISACODIL SINTOFARM
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu este prescris altfel de catre medic, sunt recomandate urmatoarele doze:
Copii cu varsta sub 10 ani care au constipatie cronica sau persistenta vor fi tratati numai sub supravegherea unui medic. Bisacodil Sintofarm 10 mg supozitoare nu va fi utilizat de copii cu varsta sub 4 ani.
Doza recomandata:
Tratamentul de scurta durata pentru constipatie:
Adulti si copii cu varsta peste 10 ani: doza recomandata pentru efect imediat este de 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg.
Copii 4-10 ani : doza recomandata pentru efect imediat este de 5 mg bisacodil; pentru administrarea acestei doze sunt disponibile supozitoare cu aceasta concentratie de substanta activa.
Pentru pregatirea procedurilor de diagnosticare si preoperatorie:
Medicamentul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicala.
Adulti si copii cu varsta peste 10 ani: doza recomandata este de 10 mg bisacodil dimineata si 10 mg bisacodil seara administrat pe cale orala (este necesara o forma farmaceutica corespunzatoare) si 1 supozitor Bisacodil Sintofarm 10 mg in dimineata urmatoare.
Copii cu varsta intre 4 -10 ani : doza recomandata este de 5 mg bisacodil seara administrat pe cale orala (este necesara o forma farmaceutica corespunzatoare) si 1 supozitor care contine 5 mg bisacodil in dimineata urmatoare.
Cand se foloseste bisacodil pentru pregatirea pacientului pentru examinare radiografica a abdomenului sau pregatire preoperatorie, formele cu administrare orala trebuie combinate cu supozitoarele pentru evacuarea completa a continutului intestinelor.
Supozitoarele sunt de obicei eficiente in aproape 20 minute (intre 10 si 30 minute). Acestea trebuie desfacute si introduse in rect cu varful ascutit inainte.
Pentru varstnici: nu sunt disponibile informatii specifice pentru folosirea bisacodilului la varstnici.
Daca utilizati mai mult Bisacodil Sintofarm decat trebuie
Daca luati doze mari, pot sa apara scaune lichide (diaree), crampe abdominale si pierderi de lichide, de potasiu si de alti electroliti care pot determina diverse simptome.
Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Bisacodil Sintofarm, poate produce diaree cronica, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar si calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloza metabolica si slabiciune musculara, secundara hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.
Tratament
Dupa ingestia de Bisacodil Sintofarm, absorbtia poate fi micsorata sau impiedicata prin provocarea de varsaturi sau prin lavaj gastric. Pot fi necesare administrarea de lichide si corectarea dezechilibrului electrolitic, mai ales la varstnici si la tineri.
Administrarea de antispastice poate fi utila.
Daca uitati sa utilizati Bisacodil Sintofarm
Daca ati uitat sa utilizati o doza, utilizati-o cat de repede va amintiti, dar nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati utilizati Bisacodil Sintofarm
Bisacodil Sintofarmtrebuie luat numai la nevoie si trebuie intrerupt dupa ameliorare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bisacodil Sintofarm poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactiile adverse cel mai frecvent raportate in timpul tratamentului sunt durerea abdominala si diareea.
In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
Frecvente: crampe abdominale, dureri abdominale, diaree, greata.
Mai putin frecvente: ameteli, disconfort abdominal, varsaturi, hematochezie (scaun sanguinolent), disconfort anorectal.
Rare: reactii de hipersensibilitate, angioedem, reactii anafilactice, deshidratare, sincopa, colita
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. CUM SE PASTREAZA BISACODIL SINTOFARM
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25° C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Bisacodil Sintofarm
Substanta activa este bisacodil 10 mg. Fiecare supozitor contine bisacodil 10 mg.
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200 Pharma) parafina lichida, gliceride de semisinteza (Witepsol H 15).
Cum arata Bisacodil Sintofarm si continutul ambalajului
Bisacodil Sintofarm se prezinta sub forma de supozitoare in forma de torpila, cu suprafata neteda, omogene in sectiune, culoare alba pana la alb-galbuie, fara miros.
Este disponibil in cutii cu 2 folii termosudate PVC-PE a cate 3 sau 5 supozitoare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Sintofarm S.A.
Str. Ziduri intre vii nr. 22, sector 2, Bucuresti, 023324, Romania
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in August 2013.
