Bisoprololul poate fi utilizat pentru tratamentul anginei pectorale sau hipertensiunii arteriale.
Disponibil in variantele:
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg comprimate filmate
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Bisoprolol Fumarat AUROBINDO si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
3. Cum sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
6. Informatii suplimentare
1. Ce este Bisoprolol Fumarat AUROBINDO si pentru ce se utilizeaza
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO apartine unei clase de medicamente numite betablocante. Aceste medicamente protejeaza inima de activitatea excesiva.
Bisoprololul poate fi utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (dureri la nivelul pieptului cauzate de ingustarea arterelor care iriga muschiul cardiac) sau hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala mare).
2. Inainte sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
NU luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO daca:
• sunteti alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale Bisoprolol Fumarat AUROBINDO.
• aveti sau ati avut wheezing (respiratie suieratoare) sever sau astm bronsic sever
• aveti un ritm cardiacincetinit (mai mic de 60 de batai pe minut). Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
• aveti o tensiune arteriala foarte mica.
• aveti probleme severe de circulatie a sangelui (poate cauza furnicaturi in degetele de la maini si de la picioare sau paloarea sau albastrirea acestora).
• aveti anumite probleme severe de ritm cardiac
• aveti insuficienta cardiaca, recent aparuta sau agravata recent sau care necesita tratament in spital
• aveti o afectiune in care se produce o acumulare in exces de acid in organism, denumita acidoza metabolica.
Medicul dumneavoastra va va putea consilia.
• aveti feocromocitom netratat, o tumora rara a glandei suprarenale
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur de oricare dintre cele de mai sus.
Aveti grija deosebita cand utilizati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO daca:
• aveti probleme de ficat sau de rinichi.
• aveti diabet zaharat. Comprimatele de bisoprolol pot ascunde simptomele glicemieiscazute.
• aveti sau ati avut psoriazis (o afectiune recurenta a pielii, care implica descuamarea acesteia si eruptii ale pielii uscate).
• vi se administreaza tratament pentru reactii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate sa va agraveze afectiunea sau sa o faca mai dificil de tratat.
• vi s-a administrat tratament pentru „feocromocitom” (o tumora rara a glandei suprarenale),
• aveti o problema a glandei tiroide. Comprimatele pot ascunde simptomele hiperactivitatii glandei tiroide.
• aveti astm sau o boala cronica a plamanilor
• nu mancati deloc alimente solide.
• prezentati neregularitati ale sistemului electric al inimii
• aveti angina vasospastica Prinzmetal, un tip de durere in piept cauzata de spasmele arterelor coronariene care iriga muschiul cardiac.
• aveti orice probleme de circulatie la nivelul mainilor si picioarelor.
• va adresatimedicului, mergeti la spital sau la medicul dentist pentru o interventie chirurgicala care implica un anestezic; informati aceste persoane cu privire la medicamentele pe care le luati.
Folosirea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.Este deosebit de important sa mentionati oricare dintre medicamentele urmatoare, intrucat actiunea acestora poate fi afectata:
• Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor cardiace, de exemplu: amlodipina, amiodarona, clonidina, diltiazem, disopiramida, digoxina, dobutamina, izoprenalina, metildopa, moxonidina, nifedipina, chinidina, rilmenidina, verapamil si medicamente betablocante.
• Medicamente pentru tratamentul depresiei si al tulburarilor psihice, cum ar fi: antidepresive triciclice, fenotiazine, inhibitori de monoaminoxidaza si barbiturice.
• Medicamente utilizate ca anestezice in timpul unei interventii chirurgicale
• Medicamente antiinflamatoare numite AINS (de exemplu diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen)
• Medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.
• Medicamente utilizate pentru malarie, de exemplu meflochina
• Medicamente utilizate pentru migrene, de exemplu ergotamina
• Medicamente pentru astmul bronsic
• Medicamente pentru nas infundat
• Medicamente pentru glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului)
• Medicamente utilizate pentru dilatarea (largirea) pupilei ochiului.
Toate aceste medicamente va pot influenta tensiunea arteriala si/sau mecanismul de functionare al inimii.
Bisoprolol poate sa mascheze simptomele unei glicemii scazute atunci este folosit in asociere cu insulina si alte medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.
Folosirea Bisoprolol Fumarat AUROBINDO impreuna cu alimente si bauturi
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO se poate administra cu sau fara alimente si trebuie inghitit intreg, cu apa.
Ameteala si senzatia de ebrietate, care pot fi cauzate de Bisoprolol Fumarat AUROBINDO,se pot inrautati in cazul in care consumati alcool etilic. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa evitati consumul de alcool etilic.
Sarcina si alaptarea
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO poate fi daunator pentru sarcina si/sau pentru copilul nenascut.
Exista o posibilitate sporita de nastere prematura, avort spontan, valori scazute ale glicemiei si scadere a frecventei cardiace a copilului. De asemenea, cresterea copilului poate fi afectata. Prin urmare, nu trebuie sa luati bisoprolol in timpul sarcinii.
Nu se cunoaste daca bisoprolol se excreta in laptele matern si, prin urmare, acesta nu este recomandat in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Aceste comprimate va pot provoca o senzatie de oboseala, somnolenta sau ameteala. Daca prezentati astfel de efecte adverse, nu folositi vehicule si/sau utilaje. Va atragem atentia asupra posibilitatii aparitiei acestor reactii, mai ales la inceputul tratamentului, in caz de modificari ale medicatiei si in caz de utilizare in asociere cu alcoolul etilic.
3. Cum sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
Luati intotdeauna Bisoprolol Fumarat AUROBINDO exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza corecta si, de obicei, va incepe cu doza cea mai mica (5 mg). Doza maxima recomandata este de 20 mg. Comprimatele trebuie luate la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.
Pacienti cu boala renala
Pacientii cu boala renala severa nu trebuie sa depaseasca 10 mg bisoprolol o data pe zi. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pacienti cu boala hepatica
Pacientii cu boala hepatica severa nu trebuie sa depaseasca 10 mg bisoprolol o data pe zi. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Copii cu varsta mai mica de 12 ani si adolescenti
Deoarece nu exista experienta cu acest medicament la copiii cu varsta mai mica de 12 ani si adolescenti, nu este recomandata utilizarea lui la acestia.
Daca luati mai mult Bisoprolol Fumarat AUROBINDO decat trebuie
Daca ati luat accidental mai mult decat doza prescrisa, informati imediat medicul dumneavoastra/farmacistul. Luati cu dumneavoastra eventualele comprimate ramase sau acest prospect, pentru ca personalul medical sa stie exact ce ati luat.
Simptomele de supradozaj pot include ameteala, senzatie de ebrietate, senzatie de extenuare, dificultati de respiratie si/sau respiratie suieratoare. De asemenea, pot aparea reducerea frecventei cardiace, reducerea tensiunii arteriale, activitate insuficienta a inimii si valori scazute ale glicemiei (care pot implica senzatia de foame, transpiratii si palpitatii).
Daca uitati sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
Daca ati uitat sa luati un comprimat, luati-l daca va amintiti sa faceti acest lucru in decurs de 12 ore dupa ora obisnuita. Daca au trecut mai mult de 12 ore, nu trebuie sa luati comprimatul uitat, ci trebuie sa luati comprimatul urmator, la ora normala la care vine randul acestuia.
Daca incetati sa luati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
Tratamentul cu Bisoprolol Fumarat AUROBINDO nu trebuie intrerupt brusc, mai ales daca ati avut angina pectorala sau un infarct miocardic. Daca intrerupeti brusc utilizarea medicamentului, afectiunea dumneavoastra se poate inrautati sau este posibil ca tensiunea arteriala sa va crescadin nou. Prin urmare, acesta trebuie redus treptat, in decursul unei perioade de una-doua saptamani, in conformitate cu sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bisoprolol Fumarat AUROBINDO poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse sunt importante si vor necesitamasuri medicale imediate in cazul in care le prezentati. Trebuie sa intrerupeti administrarea comprimatelor de bisoprolol si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra in cazul in care urmatoarelesimptome apar:
Reactii adverse mai putin frecvente ( afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane):
• inrautatirea insuficientei cardiace, cauzand cresterea dificultatilor de respiratie si/sau retentiei de lichide.
Cu frecventa nespecificata:
• agravarea simptomelor de blocaj al principalelor vase sanguine catre picioare, mai ales la inceputul tratamentului.
S-au raportat, de asemenea, urmatoarele reactii adverse:
Frecvente: (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
• Oboseala, ameteala, dureri de cap (in special la inceputul tratamentului; aceste simptome sunt, in general, usoare si de obicei dispar in decurs de 1-2 saptamani)
• raceala sau amorteala a mainilor si/sau picioarelor
• Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi).
• Diaree.
• Constipatie.
• Tensiune arteriala mica
Mai putin frecvente: (afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane)
• Tulburari de somn.
• Depresie.
• Batai ale inimii incete sau neregulate.
• Pacientii cu astm bronsic sau cu istoric de probleme respiratorii pot prezenta dificultati de respiratie.
• slabiciune musculara, crampe.
• senzatie de slabiciune.
Rare: (afecteaza mai putin de 1 din 1.000 de persoane)
• Cosmaruri.
• Halucinatii.
• Afectarea auzului.
• Inflamarea mucoasei nasului, cauzand curgerea nasului, cu iritatii.
• Reactii alergice (mancarimi, bufeuri, eruptii cutanate).
• Uscarea ochilor prin reducerea lacrimarii (poate fi foarte suparatoare daca folositi lentile de contact).
• Inflamarea ficatului (hepatita), cauzand dureri abdominale, inapetenta si, uneori, icter cu ingalbenirea partii albe a ochiului si a pielii si urina inchisa la culoare.
• Reducerea performantei sexuale
• Lesin
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange
Foarte rare: (afecteaza mai putin de 1 din 10.000 de persoane):
• agravarea psoriazisului sau provocarea unei eruptii asemanatoare cu uscarea pielii si cojirea acesteia
• Caderea parului
• inflamarea ochiului (conjunctivita).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Bisoprolol Fumarat AUROBINDO dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informatii suplimentare
Ce contine Bisoprolol Fumarat AUROBINDO
– Substanta activa este bisoprolol fumarat.
Fiecare comprimat filmat de 5 mg contine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalentul la bisoprolol 4,24 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg contine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalentul la bisoprolol 8,48 mg.
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidrogen fosfat de calciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona (tipul A), stearat de magneziu.
Invelisul comprimatului: hipromeloza 6cP (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fier (E172).
Cum arata Bisoprolol Fumarat AUROBINDO si continutul ambalajului
Comprimat filmat.
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbena, rotunde, biconvexe, inscriptionate cu „I si linie mediana” pe o fata si „11” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbena, rotunde, biconvexe, inscriptionate cu „I si linie mediana” pe o fata si „13” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Bisoprolol Fumarat AUROBINDO comprimate filmate sunt disponibile in blistere din PAPVC/Aluminiu
cu folie datasabila din hartie-PE/Aluminiu si flacon PEID cu capac din PP, prevazut cu desicant (silicagel).
Marimi de ambalaj:
Ambalaj cu blistere: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimate filmate
Ambalaj cu flacon PEID: 30, 500 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta
Fabricantul
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2015.
