Bisoprolol este utilizat in asociere cu alte medicamente pentru a trata insuficienta cardiaca stabila.
Disponibil in variantele:
Bisoprolol fumarat Jenson 1,25 mg comprimate filmate
Bisoprolol fumarat Jenson 2,5 mg comprimate filmate
Bisoprolol fumarat Jenson 5 mg comprimate filmate
Bisoprolol fumarat Jenson 10 mg comprimate filmate
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bisoprolol fumarat Jenson si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bisoprolol fumarat Jenson
3. Cum sa utilizati Bisoprolol fumarat Jenson
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisoprolol fumarat Jenson
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bisoprolol fumarat Jenson si pentru ce se utilizeaza
Bisoprolol apartine unui grup de medicamente numite beta-blocante. Beta-blocantele protejeaza inima de suprasolicitare.
Bisoprolol este utilizat in asociere cu alte medicamente pentru a trata insuficienta cardiaca stabila.
Insuficienta cardiaca apare cand muschiul inimii este prea slabit pentru a pompa sange in circulatie in mod adecvat. Acest lucru determina scurtarea respiratiei si acumularea apei in tesuturi. Bisoprolol incetineste frecventa cardiaca si face inima mai eficienta in pomparea sangelui prin corp.
Bisoprolol este utilizat de asemenea pentru a trata tensiunea arteriala crescuta (hipertensiunea arteriala) si angina pectorala (durerea in piept determinata de blocarea arterelor care hranesc muschiul inimii).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bisoprolol fumarat Jenson
Nu luati Bisoprolol fumarat Jenson daca :
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca aveti astm bronsic sever sau boala cronica de plamani
• daca aveti batai rare ale inimii sau ritm neregulat (mai putin de 60 de batai pe minut).
Intrebati medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
• daca aveti tensiune arteriala scazuta
• daca aveti probleme grave de circulatie a sangelui (care pot determina furnicaturi sau colorarea in alb sau albastru a degetelor de la maini si de la picioare)
• daca aveti insuficienta cardiaca care se agraveaza brusc si/sau care necesita tratament in spital
• daca aveti exces de acid in sange, o boala numita acidoza metabolica
• daca aveti feocromocitom netratat, o tumora rara a glandei suprarenale
Atentionari si precautii
Inainte sa luati acest medicament spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
• aveti astm bronsic sau boala cronica de plamani
• daca aveti diabet zaharat. Bisoprolol poate masca simptomele concentratiei scazute de zahar in sange
• nu consumati alimente solide
• sunteti tratat pentru simptome de hipersensibilitate (alergie). Bisoprolol poate determina agravarea alergiei dumneavoastra sau o poate face mai dificil de tratat.
• daca aveti orice probleme cu inima
• daca aveti orice probleme cu ficatul sau cu rinichii
• daca aveti orice probleme cu circulatia sangelui in membrele dumneavoastra
• daca urmeaza sa vi se faca anestezie generala in timpul unei interventii chirurgicalespuneti medicului dumneavoastra ca luati bisoprolol
• daca luati verapamil sau diltiazem, medicamente utilizate pentru a trata bolile de inima. Administrarea concomitenta nu este recomandata, vezi si „Bisoprolol fumarat Jenson impreuna cu alte medicamente”
• daca aveti (sau ati avut ) psoriazis (o eruptie recurenta la nivelul pielii)
• daca aveti feocromocitom (o tumora rara a glandei suprarenale). Medicul dumneavoastra va fi nevoit sa-l trateze inainte de a va prescrie bisoprolol.
• daca aveti probleme cu tiroida. Comprimatele pot masca simptomele unei tiroide cu activitate crescuta.
Copii si adolescenti
Nu exista informatii disponibile legate de utilizarea acestui medicament la copii.
Bisoprolol fumarat Jenson impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicul dumneavoastra sau farmacistului daca deja luati sau utilizati urmatoarele deoarece ele interactioneaza cu medicamentul dumneavoatra:
• medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru probleme cu inima (cum sunt amiodarona, amlodipina, clonidina, glicozida digitala, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil)
• medicamente pentru depresie ca de exemplu imipramina, amitriptilina, moclobemida
• medicamente pentru tratamentul bolilor mintale, de exemplu fenotiazide cum este levomepromazina
• medicamente utilizate pentru anestezie in timpul interventiei chirurgicale (vezi si Atentionari si precautii”)
• medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, de exemplu barbiturice cum este fenobarbitalul
• anumite medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen)
• medicamente pentru astmul bronsic sau medicamente utilizate pentru nas infundat
• medicamente utilizate pentru anumite boli ale ochilor cum este glaucomul (presiune crescuta in ochi) sau utilizate pentru a mari pupila ochiului
• anumite medicamente pentru a trata socul clinic (de exemplu adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• meflochina, un medicament pentru malarie
• toate aceste medicamente ca si bisoprololul pot influenta tensiunea arteriala si/sau functia inimii
• rifampicina pentru tratamentul infectiilor
• medicamente pentru tratamentul durerilor de cap severe sau migrenelor (derivati de ergotamina)
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau ati putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Bisoprolol fumarat Jenson impreuna cu alimente si bauturi
Comprimatele de Bisoprolol fumarat Jenson trebuie luate dimineata si pot fi luate cu alimente. Ele trebuie inghitite cu lichide si nu trebuie mestecate.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Bisoprolol poate fi daunator sarcinii si/sau copilului (posibilitate crescuta de nastere prematura, avort, intarziere a cresterii, concentratie scazuta a glucozei in sange si frecventa cardiaca scazuta a copilului).
Prin urmare nu utilizati acest medicament in timpul sarcinii.
Nu se stie daca Bisoprolol este excretat in laptele matern. Alaptarea in timpul utilizarii acestui medicament nu este prin urmare recomandata.
Nu exista informatii disponibile asupra efectelor Bisoprolol Jenson asupra fertilitatii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau planificati sa aveti un copil, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Utilizarea de Bisoprolol fumarat Jenson poate uneori determina ameteli sau oboseala (vezi „Reactii adverse posibile”). Daca aveti aceste reactii adverse, nu conduceti vehicule si nu utilizati utilaje. Este posibil ca aceste reactii adverse sa apara la inceputul tratamentului sau la modificarea dozei de bisoprolol pe care o luati.
Bisoprolol fumarat Jenson contine:
<1,25 mg>
Lactoza – Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza Bisoprolol fumarat Jenson.
<2,5 mg>
Lactoza – Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza Bisoprolol fumarat Jenson.
<5 mg>
Comprimat de 5 mg
Lactoza – Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza Bisoprolol fumarat Jenson.
Tartrazina (E102)-Poate determina reactii alergice.
<10 mg>
Lactoza – Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, cum este lactoza, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza Bisoprolol fumarat Jenson Galben amurg (E110)-Poate determina reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Bisoprolol fumarat Jenson
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Durere in piept si tensiune arteriala crescuta (angina pectorala si hipertensiune arteriala)
Medicul dumneavoastra va incepe tratamentul cu doza cea mai mica posibil (5 mg). Medicul dumneavoastra va va monitoriza atent la inceputul tratamentului. Medicul dumneavoastra va va creste doza pentru a obtine cea mai eficienta doza pentru dumneavoastra.
Doza maxima recomandata este de 20 mg o data pe zi.
Pacienti cu boala de rinichi
Pacientii cu boala severa de rinichi nu trebuie sa depaseasca 10 mg de bisoprolol o data pe zi. Va rog sa cereti sfatul medicului inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pacienti cu boala de ficat
Pacienti cu boala severa de ficat nu trebuie depaseasca 10 mg de bisoprolol o data pe zi. Va rog sa cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Insuficienta cardiaca
Inainte de a incepe sa luati Bisoprolol fumarat Jenson, trebuie sa fi luat deja alte medicamente pentru insuficienta cardiaca incluzand un inhibitor ECA, un diuretic si (ca o masura suplimentara) o glicozida cardiaca.
Tratamentul cu bisoprolol trebuie inceput cu o doza mica ce va fi crescuta progresiv. Medicul dumneavoastra va decide cum va creste doza si acest lucru va fi facut in mod normal in felul urmator:
• 1,25 mg bisoprolol o data pe zi timp de o saptamana
• 2,5 mg bisoprolol o data pe zi timp de o saptamana
• 3,75 mg bisoprolol o data pe zi timp de o saptamana
• 5 mg bisoprolol o data pe zi timp de 4 saptamani
• 7,5 mg bisoprolol o data pe zi timp de 4 saptamani
• 10 mg bisoprolol o data pe zi pentru intretinerea tratamentului (actual)
Doza zilnica maxima recomandata este de 10 mg bisoprolol.
In functie de cat de bine tolerati acest medicament, medicul dumneavoastra va decide sa prelungeasca timpul dintre cresterile de doze. Daca starea dumneavoastra se agraveaza sau daca nu mai tolerati medicamentul, poate fi necesar sa reduceti iar doza sau sa intrerupeti tratamentul. La anumiti pacienti o doza de intretinere mai mica de 10 mg bisoprolol poate fi suficienta.
Medicul dumneavoastra va va spune ce sa faceti.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea bisoprololului nu este recomandata deoarece nu este suficienta experienta cu privire la utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.
Pacienti varstnici
In general nu este necesara o ajustare a dozei. Se recomanda sa se inceapa cu cea mai mica doza posibil.
Daca observati ca doza de bisoprolol este prea mare sau nu actioneaza cum trebuie, va rog sa spuneti medicului sau farmacistului.
Cale si/sau mod de administrare
• Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa
• Comprimatele nu trebuie mestecate
• Comprimatele de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg si 10 mg pot fi divizate in doze egale.
Comprimatul de 1,25 mg nu trebuie rupt.
Daca luati mai mult Bisoprolol fumarat Jenson decat trebuie
Daca luati mai mult decat trebuie din Bisoprolol fumarat Jenson trebuie sa contactati medicul sau departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul si orice comprimate ramase.
Daca ati uitat sa luati Bisoprolol fumarat Jenson
Daca uitati sa luati o doza de Bisoprolol fumarat Jenson nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza la ora obisnuita. Daca uitati mai multe doze, contactati-va medicul.
Daca incetati sa luati Bisoprolol fumarat Jenson
Daca opriti brusc Bisoprolol fumarat Jenson este posibil sa prezentati reactii adverse. Medicul dumneavoastra va va reduce doza lent pe parcursul a 2 saptamani.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Urmatoarele reactii adverse sunt importante si necesita masuri imediate daca le prezentati. Trebuie sa intrerupeti administrarea de Bisoprolol fumarat Jenson si sa va duceti imediat la medic daca apar urmatoarele simptome:
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
• agravarea insuficientei cardiace determinand accentuarea lipsei de aer si/sau retentia de lichid daca aveti insuficienta cardiaca cronica.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile):
• agravarea simptomelor blocarii vaselor de sange principale la nivelul picioarelor, mai ales la inceputul tratamentului
Urmatoarele reactii adverse au fost de asemenea raportate:
Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):
• batai cardiace lente
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
• maini si/sau picioare reci
• furnicaturi in maini si picioare
• tensiune arteriala scazuta
• greata, varsaturi, diaree, constipatie
• oboseala?
• slabiciune
• ameteli?
• durere de cap?
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 de persoane):
• agravarea insuficientei cardiace daca aveti tensiune arteriala mare sau angina pectorala
• tulburari de somn
• depresie
• probleme de respiratie la pacienti cu astm bronsic sau boala cronica de plamani
• slabiciune musculara, crampe musculare
Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 de persoane):
• modificari ale rezultatelor testelor de sange
• reducerea secretiei lacrimale (poate constitui o problema daca purtati lentile de contact)
• tulburari de auz
• nas infundat, nas care curge
• inflamatia ficatului (hepatita) ce determina durere abdominala, scaderea apetitului si cateodata icter cu ingalbenirea albului ochilor si a pielii si urina inchisa la culoare
• reactii de hipersensibilitate ca de exemplu mancarime, inrosire si eruptie tranzitorie la nivelul pielii
• reducerea performantei sexuale
• cosmaruri
• halucinatii (lucruri inchipuite)
• lesin
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 de persoane):
• inflamarea ochiului (conjunctivita)
• agravarea psoriazisului sau aparitia unei eruptii similare, uscata, solzoasa
• caderea parului
?daca sunteti tratat pentru tensiune arteriala crescuta sau pentru angina pectorala, aceste simptome apar mai ales la inceputul tratamentului, sau daca se modifica dozajul. Ele sunt in general moderate si frecvent dispar in 1-2 saptamani.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Bisoprolol fumarat Jenson
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon sau pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
<1,25 mg si 2,5 mg >:
Blister : A se pastra la temperaturi sub 250 C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Flacon : A se pastra la temperaturi sub 250 C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. A se utiliza in 30 de zile de la deschidere. Odata deschis, pastrati flaconul strans inchis.
<5 mg si 10 mg >:
Blister : A se pastra la temperaturi sub 300 C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.
Flacon : A se pastra la temperaturi sub 300 C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. A se utiliza in 30 de zile de la deschidere. Odata deschis, pastrati flaconul strans inchis.
Nu aruncati niciun medicament pe pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bisoprolol fumarat Jenson
Fiecare comprimat filmat contine substanta activa bisoprolol fumarat 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg.
Celelalte componente sunt:
<1,25 mg>
Comprimat:
celuloza microcristalina, lactoza anhidra, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloza sodica
Film: dioxid de titan (E171), polidextroza (E 1200), hipromeloza, macrogol
<2,5mg>
Comprimat: celuloza microcristalina, lactoza anhidra, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloza sodica, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E172)
Film: dioxid de titan (E171), polidextroza (E 1200), hipromeloza, macrogol, oxid negru de fer (E 172)
<5mg>
Comprimat: celuloza microcristalina, lactoza anhidra, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloza sodica, oxid galben de fer (E 1720, oxid rosu de fer (E172)
Film: dioxid de titan (E171), polidextroza (E 1200), hipromeloza, macrogol,tartrazina (E 102), indigo carmin (E 132)
<10mg>
Comprimat: celuloza microcristalina, lactoza anhidra, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu, croscarmeloza sodica, oxid rosu de fer (E172)
Film: dioxid de titan (E171), polidextroza (E 1200), hipromeloza, macrogol oxid galben de fer (E 172), galben amurg (E 110)
Cum arata Bisoprolol fumarat Jenson si continutul ambalajului
<1,25 mg>:
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, marcate cu „BL” si „1” pe o fata a comprimatului si cu „M” pe cealalta fata a comprimatului.
<2,5 mg>
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare gri, marcate cu „BL” si „2” de o parte si de cealalta a liniei mediane a comprimatului si cu „M” pe cealalta fata a comprimatului.
<5 mg>
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galben pal, marcate cu „BL” si „4” de o parte si de cealalta a liniei mediane a comprimatului si cu „M” pe cealalta fata a comprimatului.
<10 mg>
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocaliu deschis, marcate cu „BL” si „6” de o parte si de cealalta a liniei mediane a comprimatului si cu „M” pe cealalta fata a comprimatului.
Bisoprolol fumarat Jenson este disponibil in blistere ce contin 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 si 100 de comprimate filmate.
Comprimatele de Bisoprolol fumarat Jenson sunt ambalate in flacoane ce contin 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500, 1000 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Fabricantii:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Mylan S.A.S (Meyzieu)
Zac des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Franta
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2014
