Bisoprolol Thespis poate fi utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (dureri la nivelul pieptului, cauzate de ingustarea arterelor, care iriga muschiul inimii) sau hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala mare).
Disponibil in variantele:
Bisoprolol Thespis 5 mg comprimate filmate
Bisoprolol Thespis 10 mg comprimate filmate

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bisoprolol Thespis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bisoprolol Thespis
3. Cum sa utilizati Bisoprolol Thespis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bisoprolol Thespis
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Bisoprolol Thespis si pentru ce se utilizeaza
Bisoprolol Thespis apartine unui grup de medicamente numite betablocante. Aceste medicamente protejeaza inima impotriva unui efort excesiv.
Bisoprolol Thespis poate fi utilizat pentru tratamentul anginei pectorale (dureri la nivelul pieptului, cauzate de ingustarea arterelor, care iriga muschiul inimii) sau hipertensiunii arteriale (tensiune arteriala mare).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bisoprolol Thespis
NU luati Bisoprolol Thespis daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale Bisoprolol Thespis (enumerate la pct. 6).
– aveti sau ati avut respiratie suieratoare severa sau astm bronsic sever
– aveti frecventa batailor inimii scazuta (sub 60 batai pe minut). Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
– aveti tensiune arteriala foarte mica.
– aveti probleme severe de circulatie a sangelui (care pot provoca senzatie de furnicaturi la nivelul degetelor mainilor si picioarelor; acestea pot deveni palide sau albastrui).
– aveti anumite probleme severe ale ritmului batailor inimii.
– aveti insuficienta cardiaca, recent aparuta sau agravata recent sau care necesita tratament in spital.
– aveti o afectiune in care se produce o acumulare in exces de acid in organism, denumita acidoza metabolica.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
– aveti feocromocitom netratat, o tumora rara a glandei suprarenale.

Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur in legatura cu oricare din situatiile de mai sus.

Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa luati Bisoprolol Thespis daca:
– aveti probleme de ficat sau de rinichi.
– aveti diabet zaharat. Comprimatele de bisoprolol pot ascunde simptomele concentratiei scazute de zahar in sange.
– aveti sau ati avut psoriazis (o afectiune recurenta a pielii, care implica descuamarea acesteia si eruptii ale pielii uscate).
– vi se administreaza tratament pentru reactii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprolol poate sa va agraveze afectiunea sau sa o faca mai dificil de tratat.
– vi s-a administrat tratament pentru ‘feocromocitom’ (o tumora rara a glandei suprarenale).
– aveti o problema a glandei tiroide. Comprimatele pot ascunde simptomele hiperactivitatii glandei tiroide.
– aveti astm sau o boala cronica a plamanilor.
– urmati o dieta fara aport de alimente solide.
– prezentati neregularitati ale sistemului electric al inimii.
– aveti angina vasospastica Prinzmetal, un tip de durere in piept cauzata de spasmele arterelor coronariene care iriga muschiul inimii.
– aveti probleme de circulatie la nivelul mainilor si picioarelor.
– urmeaza sa mergeti la medic sau la dentist sau urmeaza sa va internati in spital pentru a vi se efectua o interventie chirurgicala care necesita anestezie, spuneti medicului dumneavoastra despre medicamentele pe care le luati.

Copii si adolescenti
Bisoprolol Thespis nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

Bisoprolol Thespis impreuna cu alte medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Este deosebit de important sa mentionati oricare dintre medicamentele urmatoare, deoarece actiunea acestora poate fi afectata:
– Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor inimii, de exemplu: amlodipina, amiodarona, clonidina, diltiazem, disopiramida, digoxina, dobutamina, izoprenalina, metildopa, moxonidina, nifedipina, chinidina, rilmenidina, verapamil si medicamente betablocante.
– Medicamente pentru tratamentul depresiei si al tulburarilor psihice, cum sunt: antidepresive triciclice, fenotiazine, inhibitori de monoaminoxidaza si barbiturice.
– Medicamente utilizate ca anestezice in timpul unei interventii chirurgicale.
– Medicamente antiinflamatoare cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen).
– Medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.
– Medicamente utilizate pentru malarie, de exemplu meflochina.
– Medicamente utilizate pentru migrene, de exemplu ergotamina.
– Medicamente pentru astmul bronsic.
– Medicamente pentru nas infundat.
– Medicamente pentru glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului).
– Medicamente utilizate pentru dilatarea (largirea) pupilei ochiului.

Toate aceste medicamente va pot influenta tensiunea arteriala si/sau mecanismul de functionare al inimii.
Bisoprolol poate sa mascheze simptomele unei glicemii scazute atunci cand este folosit in asociere cu insulina si alte medicamente utilizate pentru diabetul zaharat.

Bisoprolol Thespis impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Bisoprolol Thespis se poate administra cu sau fara alimente si trebuie inghitit intreg, cu apa.
Ameteala si starea usoara de confuzie, care pot fi cauzate de Bisoprolol Thespis se pot inrautati in cazul in care consumati alcool etilic. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa evitati consumul de alcool etilic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Bisoprolol Thespis poate poate avea efecte nocive asupra sarcinii si/sau asupra fatului. Exista un risc crescut de nastere prematura, avort, concentratii scazute ale glucozei din sange si batai ale inimii lente la copil. De asemenea, cresterea copilului poate fi afectata. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie sa utilizeze bisoprolol.
Nu se cunoaste daca bisoprolol se excreta in laptele matern si, prin urmare, acesta nu este recomandat in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu exista date disponibile privind fertilitatea pentru Bisoprolol Thespis.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Aceste comprimate va pot provoca o senzatie de oboseala, somnolenta sau ameteala. Daca prezentati astfel de efecte adverse, nu conduceti vehicule si/sau folositi utilaje. Va atragem atentia asupra posibilitatii aparitiei acestor reactii, mai ales la inceputul tratamentului, in caz de modificari ale medicatiei si in caz de utilizare in asociere cu alcoolul etilic.

3. Cum sa utilizati Bisoprolol Thespis
Luati intotdeauna Bisoprolol Thespis exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie inghitite intregi, cu apa.
Medicul dumneavoastra va va prescrie doza corecta si, de obicei, va incepe cu doza cea mai mica (5mg). Doza maxima recomandata este de 20 mg. Comprimatele trebuie luate la aproximativ aceeasi ora in fiecare zi.

Pacienti cu afectiune renala
Pacientii cu afectiune renala severa nu trebuie sa depaseasca 10 mg bisoprolol o data pe zi. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pacienti cu afectiune a ficatului
Pacientii cu afectiune hepatica severa nu trebuie sa depaseasca 10 mg bisoprolol o data pe zi. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Copii si adolescenti
Nu s-au stabilit siguranta si eficacitatea Bisoprolol Thespis la copii si adolescenti sub 18 ani. Prin urmare, utilizarea Bisoprolol Thespis nu este recomandata la acestia.

Daca luati mai mult Bisoprolol Thespis decat trebuie
Daca ati luat accidental mai mult decat doza prescrisa, adresati-va imediat medicului dumneavoastra/farmacistului. Luati cu dumneavoastra eventualele comprimate ramase sau acest prospect, pentru ca personalul medical sa stie exact ce ati luat.
Simptomele de supradozaj pot include ameteala, stare de confuzie, senzatie de extenuare, dificultati de respiratie si/sau respiratie suieratoare. De asemenea, pot aparea reducerea ratei de bataie a inimii, reducerea tensiunii arteriale, activitate insuficienta a inimii si valori scazute ale glicemiei (care pot implica senzatia de foame, transpiratii si palpitatii).

Daca uitati sa luati Bisoprolol Thespis
Daca ati uitat sa luati un comprimat, luati-l daca va amintiti sa faceti acest lucru in decurs de 12 ore dupa ora obisnuita. Daca au trecut mai mult de 12 ore, nu trebuie sa luati comprimatul uitat, ci trebuie sa luati comprimatul urmator, la ora normala.

Daca incetati sa luati Bisoprolol Thespis
Tratamentul cu Bisoprolol Thespis nu trebuie intrerupt brusc, mai ales daca ati avut angina pectorala sau un infarct miocardic. Daca intrerupeti brusc utilizarea Bisoprolol Thespis, afectiunea dumneavoastra se poate inrautati sau este posibil ca tensiunea arteriala sa creasca din nou. Prin urmare, acesta trebuie redus treptat, in decursul unei perioade de una-doua saptamani, in conformitate cu sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Bisoprolol Thespis poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse sunt importante si, in cazul in care le prezentati, necesita interventie medicala imediata. Trebuie sa intrerupeti administrarea comprimatelor de bisoprolol si sa mergeti imediat la medicul dumneavoastra in cazul in care apar urmatoarele simptome:

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane):
– agravarea insuficientei cardiace, cauzand cresterea dificultatilor de respiratie si/sau retentiei de lichide.

Cu frecventa necunoscuta:
– agravarea simptomelor de blocaj al principalelor vase de sange catre picioare, mai ales la inceputul tratamentului.
S-au raportat, de asemenea, urmatoarele reactii adverse:

Frecvente: (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):
– Oboseala, ameteala, dureri de cap (in special la inceputul tratamentului; aceste simptome sunt, in general, usoare si de obicei dispar in decurs de 1-2 saptamani).
– Senzatie de raceala sau amorteala a mainilor si/sau picioarelor.
– Senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi).
– Diaree.
– Constipatie.
– Tensiune arteriala mica.

Mai putin frecvente: (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane)
– Tulburari de somn.
– Depresie.
– Batai ale inimii lente sau neregulate.
– Pacientii cu astm bronsic sau cu istoric de probleme respiratorii pot prezenta dificultati de respiratie.
– Slabiciune musculara, crampe.
– Senzatie de slabiciune.

Rare: (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane)
– Cosmaruri.
– Halucinatii.
– Afectarea auzului.
– Inflamarea mucoasei nasului, cauzand curgerea nasului, cu iritatii.
– Reactii alergice (mancarimi, roseata la nivelul fetei, eruptii trecatoare pe piele).
– Uscarea ochilor prin reducerea lacrimarii (poate fi foarte suparatoare daca folositi lentile de contact).
– Inflamarea ficatului (hepatita), cauzand dureri abdominale, lipsa poftei de mancare si, uneori, icter cu ingalbenirea partii albe a ochiului si a pielii si urina inchisa la culoare.
– Reducerea performantei sexuale.
– Lesin.
– Modificari ale rezultatelor analizelor de sange.

Foarte rare: (afecteaza mai putin de 1 din 10000 persoane):
– Agravarea psoriazisului sau provocarea unei eruptii asemanatoare cu uscarea pielii si cojirea acesteia.
– Caderea parului.
– Inflamarea ochiului (conjunctivita).
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

5. Cum se pastreaza Bisoprolol Thespis
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati Bisoprolol Thespis dupa data de expirare inscrisa pe cutie/flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bisoprolol Thespis
– Substanta activa este bisoprolol fumarat.
Fiecare comprimat filmat de 5 mg contine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalentul la bisoprolol 4,24 mg.
Fiecare comprimat filmat de 10 mg contine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalentul la bisoprolol 8,48 mg.
– Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, hidrogenfosfat de calciu anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona (tipul A), stearat de magneziu.
Invelisul comprimatului: hipromeloza 6cP (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid galben de fier (E172).

Cum arata Bisoprolol Thespis si continutul ambalajului
Comprimat filmat.
Bisoprolol Thespis 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbena, rotunde, biconvexe, inscriptionate cu “I si o linie mediana” pe o fata si “11” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Bisoprolol Thespis 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbena, rotunde, biconvexe, inscriptionate cu “I si o linie mediana” pe o fata si “13” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Bisoprolol Thespis comprimate filmate sunt disponibile in blistere din Poliamida – Aluminiu – PVC/Hartie – Poliester – Aluminiu

Marimi de ambalaj:
Ambalaj cu blistere: 30, 50, 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Thespis Pharmaceutical Limited
4, G. Kranidioti str., 1065 Nicosia
Cipru

Fabricantul
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia BBG 3000,
Malta

Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2013.