BITRIM 400 mg/80 mg este indicat in infectii produse de germeni sensibili.
Compozitie
Un comprimat contine sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg si excipienti: amidon de porumb, povidona K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: combinatii de sulfonamide cu trimetoprim inclusiv derivati.
Indicatii terapeutice
BITRIM 400 mg/80 mg este indicat in infectii produse de germeni sensibili.
Pentru tratament curativ este indicat in:
– infectii produse de Pneumocystis carinii;
– toxoplasmoza fara atingere cerebrala la pacienti imunocompetenti;
– infectii uro-genitale la barbati, in special in caz de prostatita;
– infectii urinare joase (cistita acuta) necomplicate la femei sub 65 ani – se poate administra o singura doza;
– infectii ORL (otita sau sinuzita), de preferat pe baza antibiogramei;
– infectii bronhopulmonare;
– infectii digestive, febra tifoida.
Pentru tratament profilactic este indicat:
– pentru profilaxia infectiei cu Pneumocystis carinii la pacientii imunodeprimati (la pacientii infectati cu HIV, administrarea profilactica pe termen lung a sulfametoxazolului si trimetoprimului a redus riscul de pneumocistoza si toxoplasmoza cerebrala);
– la pacientii supusi transplantului de maduva osoasa sau transplantului de organe.
Contraindicatii
– Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare din excipientii produsului.
– Reactii alergice in antecedente la alte sulfamide.
– Insuficienta hepatica severa.
– Insuficienta renala severa la pacienti nedializati.
– Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza (risc de hemoliza)
– Nou-nascuti sau prematuri datorita imaturitatii sistemului lor enzimatic.
– Copii sub 6 ani (se utilizeaza forme farmaceutice varstei).
– Alaptare.
– Tratament concomitent cu metotrexat.
Precautii
Reactiile adverse cutanate sau hematologice impun intreruperea imediata si definitiva a tratamentului.
Interactiuni
Sulfamidele antibacteriene pot creste efectul, respectiv riscul toxicitatii metotrexatului (risc de pancitopenie); asocierea este contraindicata.
Sulfamidele antibacteriene pot creste efectul, respectiv riscul toxicitatii anticoagulantelor cumarinice (datorita riscului de hemoragii se recomanda monitorizarea timpului de protrombina si a INR), sulfamidelor antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoinei; aceste fenomene sunt produse prin deplasarea de pe proteinele plasmatice si inhibarea metabolizarii medicamentelor respective.
Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenta, eventual monitorizarea kaliemiei.
Administrarea concomitenta cu zidovudina poate creste riscul toxicitatii hematologice prin inhibarea aditiva a dihidrofolat-reductazei. In cazul in care asocierea este necesara se impune monitorizarea hemogramei.
Asocierea cu pirimetamina creste riscul de anemie megaloblastica.
Administrarea concomitenta cu ciclosporina poate determina cresterea creatininemiei si scaderea concentratiei plasmatice si a eficacitatii ciclosporinei.
Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina si acidul folic nu este recomandata, deoarece acestea antagonizeaza actiunea antibacteriana a sulfamidelor.
Asocierea cu mandelamina si, in general, cu substante care acidifica urina favorizeaza precipitarea sulfamidelor in caile urinare.
Teste de laborator
Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legarii de proteine.
Atentionari speciale
Pacientii alergici la furosemida, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice pot fi alergici si la sulfamide antibacteriene.
La nou-nascuti, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea icterului nuclear. Acest fenomen este posibil si in cazul administrarii la mama inaintea nasterii sau alaptarii sugarilor mai mici de o luna (nou-nascuti).
Reactiile adverse hematologice sunt mai frecvente la varstnici, in cazul carentei preexistente de folati (varstnici, sarcina, alcoolism cronic, insuficienta hepatica cronica, malnutritie, malabsorbtie cronica). In aceste cazuri tulburarile hematologice sunt reversibile dupa administrarea de acid folic.
Se recomanda monitorizare hematologica in caz de tratament prelungit sau iterativ, pacienti peste 65 ani, carenta de folati.
Nu se recomanda administrarea asociatiei sulfametoxazol-trimetoprim la pacientii cu anemie macrocitara.
Au fost raportate cazuri de pancitopenie in cazul asocierii cu metotrexat.
BITRIM 400 mg/80 mg nu se administreaza copiilor sub 6 ani. La aceasta categorie de pacienti se vor utiliza forme farmaceutice si concentratii adecvate varstei.
La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei.
La pacientii cu insuficienta hepatica se recomanda monitorizarea nivelului transaminazelor si bilirubinei; in caz de antecedente de reactii adverse hematologice se recomanda monitorizarea hemogramei, iar la pacientii cu insuficienta renala, monitorizarea cretininemiei.
Supravegherea kaliemiei este necesara la pacientii cu insuficienta renala, pacientii infectati cu HIV, la cei tratati cu doze mari de trimetoprim, la varstnici sau la cei tratati concomitent cu medicamente hiperkaliemiante.
In timpul tratamentului se recomanda un aport hidric suficient (minim 2 l pe zi) pentru a preveni cristaluria.
Sarcina si alaptarea
Administrarea sulfamidelor antibacteriene la femeia gravida nu este recomandata.
Deoarece sulfamidele antibacterirene se excreta in lapte, alaptarea este contraindicata; se va lua in considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista date care sa sugereze ca BITRIM 400 mg/80 mg influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; pacientii trebuie avertizati despre riscul foarte mic de aparitie a vertijului.
Doze si mod de administrare
Adulti: doza recomandata este de 2 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg la intervale de 12 ore, timp de 10
– 14 zile. In caz de infectii severe, se pot administra 6 comprimate pe zi in 2 sau 3 prize.
Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg in priza unica.
Pentru tratamentul infectiilor produse de Pneumocistis carinii, doza recomandata este de 80-100 mg sulfametoxazol/kg si zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg si zi.
Pentru profilaxia infectiilor cu Pneumocistis carinii la pacientii infectati cu HIV doza recomandata este, de 1 comprimat BITRIM 400 mg/80 mg pe zi.
Pentru tratament profilactic in cazul pacientilor supusi transplantului de maduva osoasa doza recomandata este de 2 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg de doua ori pe zi, 2 zile consecutive pe saptamana, cel putin 6 luni dupa transplant.
In cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate BITRIM 400 mg/80 mg pe zi sau 2 comprimate de 3 ori pe saptamana.
La pacientii cu insuficienta renala doza se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei
>30 ml
Doza recomandata
Doza uzuala
Clearance-ul creatininei
15-30 ml/min
Doza recomandata
jumatate din doza uzuala
Clearance-ul creatininei
< 15 ml
Doza recomandata
Nu se recomanda utilizarea produsului decat la pacientii dializati. Se recomanda administrarea
dozei reduse dupa sedinta de hemodializa. La acesti pacienti se recomanda monitorizarea
concentratiei plasmatice a sulfametoxazolului si trimetoprimului.
Reactii adverse
Reactii alergice: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori incrucisata pentru diferite sulfamide. Manifestarile alergice cele mai obisnuite sunt febra si eruptiile cutanate; mai rare sunt edemul angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare si vasculitele alergice asemanatoare eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson si sindrom Lyell.
Tulburari digestive: ocazional apar fenomene de intoleranta digestiva – anorexie, greata, varsaturi, epigastralgii, diaree, colita pseudomembranoasa. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatita colestatica, cresterea transaminazelor si bilirubinemiei.
La pacientii imunocompromisi (infectati cu HIV, supusi transplantului de organe) au fost raportate cazuri de pancreatita.
Tulburari hematologice: au fost semnalate cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoza, aplazie medulara, anemie hemolitica (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La pacientii peste 65 ani, datorita deficitului de folati, riscul reactiilor adverse hematologice este mai mare, in special al anemiei megaloblastice si al pancitopeniei.
Tulburari renale: au fost semnalate cazuri de insuficienta renala prin nefropatie interstitiala.
Tulburari neurologice: neuropatie periferica, parestezii, rareori au fost raportate cazuri de meningita aseptica, ataxie, convulsii, vertij, tremor si convulsii.
Exceptional au fost semnalate cazuri de uveita.
Tulburari osteo-musculare: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomioliza.
Tulburari metabolice: hiperkaliemie reversibila la intreruperea tratamentului, rareori hiponatriemie si acidoza metabolica; hipoglicemia a fost semnalata uneori la pacienti nediabetici.
La nou-nascuti sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.
Reactii adverse mai frecvente la pacientii cu SIDA/infectati cu HIV: tulburari cutanate, hipertermie, leucopenie, cresterea transaminazelor si hiperkaliemie au fost semnalate in special dupa administrarea unor doze mari. Producerea pancreatitei si rabdomiolizei este mai frecventa in cazul asocierii cu alte medicamente care favorizeaza aceste reactii adverse.
Supradozaj
Supradozajul cronic poate determina deprimarea functiei hematopoietice medulare, manifestata prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o alta tulburare hematologica datorata carentei de acid folic.
In caz de supradozaj recent se recomanda efectuarea lavajului gastric, provocarea varsaturilor, fortarea diurezei, la nevoie hemodializa (dializa peritoneala nu este eficace). Este necesara supraveghere hematologica si electrolitica. In cazul aparitiei tulburarilor hematologice sau icterului se instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesara administrarea injectabila intramuscular a acidului folic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Producator
S.C. Bio EEL S.R.L.,
Str Bega nr. 4, Targu Mures, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Arena Group S.A.,
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, Sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie, 2008
