Bixebra (ivabradina) este un medicament pentru afectiuni ale inimii, utilizat in tratamentul: anginei pectorale.
Bixebra 5 mg comprimate filmate
Bixebra 7,5 mg comprimate filmate
Ivabradina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bixebra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bixebra
3. Cum sa luati Bixebra
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bixebra
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bixebra si pentru ce se utilizeaza
Bixebra (ivabradina) este un medicament pentru afectiuni ale inimii, utilizat in tratamentul:
– Anginei pectorale stabile simptomatice (boala care determina durere in piept), la pacienti adulti
a caror frecventa cardiaca este mai mare sau egala cu 70 batai pe minut. Este utilizat la
pacientii adulti care nu tolereaza sau care nu pot utiliza pentru afectiuni cardiace
medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, in asocierecu beta-
blocantele la pacientii adulti, a caror afectiune nu este controlata in intregime cu un beta-
blocant.
– Insuficientei cardiace cronice la pacientii adulti a caror frecventa cardiaca este mai mare sau
egala cu 75 batai pe minut. Este utilizata in asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul
cu beta-blocante, sau atunci cind beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Informatii despre angina pectorala stabila (in mod curent numita “angina”):
Angina pectorala stabila este o boala cardiaca care apare cand inima nu primeste suficient oxigen.
Apare, de obicei, la varste cuprinse intre 40 si 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este
durerea sau disconfortul in piept. Angina apare cel mai probabil cand bataile inimii se accelereaza
caurmare a efortului, emotiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Cresterea frecventei
cardiace poate determina durere in piept la bolnavii de angina.
Informatii despre insuficienta cardiaca cronica
Insuficienta cardiaca cronica este o boala cardiaca care apare atunci cand inima dumneavoastra nu
poate pompa suficient sange catre restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale
insuficienteicardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea si umflarea gleznelor.
Cum actioneaza Bixebra?
Bixebra actioneaza in principal prin reducerea frecventei cardiace, cu cateva batai pe minut. Aceasta
scade nevoia de oxigen a inimii, in special in situatiile in care o criza de angina devine foarte
probabila. In acest fel, Bixebra ajuta la controlul si reducerea numarului crizelor anginoase.
Mai mult decat atat, deoarece frecventa cardiaca crescuta afecteaza negativ functionarea inimii si
speranta de viata la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica, actiunea specifica a ivabradinei de
reducere a frecventei cardiace ajuta la imbunatatirea functionarii inimii si a sperantei de viata la acesti pacienti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bixebra
Nu luati Bixebra
– daca sunteti alergic la ivabradina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
– daca inainte de inceperea tratamentului aveati frecventa cardiaca in repaus prea mica (sub 70
debatai pe minut);
– daca avetisoc cardiogen (afectiune cardiaca tratata in spital);
– daca avetitulburari de ritm cardiac;
– daca aveti infarct miocardic;
– daca avetihipotensiune arteriala severa;
– daca avetiangina pectoralainstabila (forma severa in care durerile in piept sunt foarte frecvente
si apar atat in repaus cat si la efort);
– daca aveti insuficienta cardiaca ce s-a agravat recent;
– daca frecventa dumneavoastra cardiaca este data exclusiv de pacemaker;
– daca avetiafectiuni hepatice severe;
– daca deja urmati tratament cu medicamente pentru infectii fungice (de exemplu, cu ketoconazol,
itraconazol), cu antibiotice macrolide(cum sunt: josamicina, claritromicina, telitromicina sau
eritromicinaadministrateoral), cu medicamente pentru infectii cu HIV (cum sunt: nelfinavir,
ritonavir) sau cu nefazodona (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem,
verapamil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau angina pectorala);
– daca sunteti o femeie care poate avea copii si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie;
– daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida;
– daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bixebra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca aveti de tulburari de ritm al inimii (cum sunt batai neregulate ale inimii, palpitatii,
intensificarea durerilor in piept) sau fibrilatie atriala persistenta (un tip de
bataineregulatealeinimii) sau prezentatio anomalie peelectrocardiograma(ECG) numita
„sindrom QT prelungit”;
– daca aveti simptome ca oboseala, ameteli sau respiratie ingreunata (acesteapotinsemna ca inima
isi incetineste activitatea prea mult);
– daca aveti simptome ale fibrilatiei atriale (frecventa batailor inimii in repaus neobisnuit de
mare(peste 110 batai pe minut) sau frecventabatailor inimii este neregulata, fara niciun motiv
aparent, fiind dificil de masurat);
– daca ati avutun accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
– daca avetihipotensiune arteriala usoara sau moderata;
– daca avetitensiune arteriala necontrolata medicamentos, in special dupa o modificare a
tratamentului antihipertensiv pe care il urmati;
– daca avetiinsuficienta cardiaca severa sau insuficienta cardiaca cu anomalii pe ECG
numite„bloc de ramura”;
– daca avetiafectiune retiniana oculara cronica;
– daca avetiafectiuni hepatice moderate;
– daca avetiafectiuni renale severe.
Daca oricare dintre situatiile mentionate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati
imediat cu mediculdumneavoastra inainte de a lua Bixebra.
Copii si adolescenti
Bixebra nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Bixebra impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Asigurati-va ca l-ati anuntat pe medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu unul dintre
urmatoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Bixebra sau supravegherea:
– fluconazol (medicament antifungic)
– rifampicina (antibiotic)
– barbiturice (pentru dificultati de somn sau epilepsie)
– fenitoina (pentru epilepsie)
– Hypericum perforatum sau sunatoare (tratament pe baza de sunatoare pentru depresie)
– medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburarilor de ritm cardiac
sau a altor afectiuni:
– chinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (pentru tulburari de ritm cardiac)
– bepridil (pentru angina pectorala)
– unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietatii, schizofreniei sau a altor psihoze
(cum sunt: pimozida, ziprasidona, sertindol)
– medicamente impotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
– eritromicina administrata intravenos (antibiotic)
– pentamidina (antiparazitar)
– cisaprida (impotriva refluxului gastro-esofagian)
– unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scaderea valorilor de potasiu in sange,
cum sunt furosemid, hidroclorotiazida, indapamida (utilizate pentru tratamentul
edemelor,tensiunii arteriale mari).
Bixebra impreuna cu alimente si bauturi
In timpul tratamentului cu Bixebra, evitati consumul de suc de grepfrut.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Bixebra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi pct. “Nu luati
Bixebra”).
Daca sunteti gravida si ati luat Bixebra, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Nu luati Bixebra daca puteti ramane gravida si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie (vezi
pct.”Nu luati Bixebra”).
Nu luati Bixebra daca alaptati (vezi pct. “Nu luati Bixebra”). Discutati cu medicul dumneavoastra daca
alaptati sau intentionati sa alaptati, deoarece alaptarea trebuie intrerupta daca luati Bixebra.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bixebra poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o stralucire temporara in campul
vizual, vezi pct. “Reactii adverse posibile”). Daca acest lucru vi se intampla, fiti precauti in timpul
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor in situatiile in care pot sa apara schimbari bruste de
intensitate a luminii, in special in cazul conduceriide vehicule pe timp de noapte.
Bixebra contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam
sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Bixebra
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Bixebra se administreaza in timpul meselor.
Daca urmati tratament pentru angina pectorala stabila
Doza recomandata de incepere a tratamentului nu trebuie sa depaseasca un comprimat de Bixebra 5
mg de doua ori pe zi. Daca aveti in continuare simptome de angina si ati tolerat bine doza de 5 mg de
doua ori pe zi, doza poate fi crescuta. Doza de intretinere nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg de doua ori
pe zi. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un
comprimat dimineata si un comprimat seara. In unele cazuri (daca sunteti varstnic), medicul
dumneavoastra va poate prescrie jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat Bixebra 5 mg
(corespunzator la2,5 mg ivabradina) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.
Daca urmati tratament pentru insuficienta cardiaca cronica
Doza recomandata de incepere a tratamentului este de un comprimat Bixebra 5 mg, de doua ori pe zi,
cu posibilitatea cresterii ei, daca este necesar, la un comprimat Bixebra 7,5 mg, de doua ori pe zi.
Medicul va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si
un comprimat seara. In unele cazuri (de exemplu, la varstnici), medicul va poate prescrie o jumatate de
doza, adica o jumatate de comprimat Bixebra 5 mg (corespunzator la 2,5 mg ivabradina) dimineata si o
jumatate de comprimat de 5 mg seara.
Daca luati mai mult Bixebra decat trebuie
In cazul unei doze prea mari de Bixebra puteti avea senzatia de oprire a respiratiei sau de oboseala,
deoarece inima isi incetineste activitatea. In astfel de cazuri, trebuie sa contactati de urgenta medicul.
Daca uitati sa luati Bixebra
Daca uitati sa administrati o doza de Bixebra, luati doza urmatoare la momentul obisnuit.
Nu luati odoza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Bixebra
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau al insuficientei cardiace cronice este de obicei pe toata
durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inaintea opririi administrarii
medicamentului.
Daca aveti impresia ca efectul Bixebra este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doza si legate de
modul de actiune:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de stralucire intensa, cel mai adesea determinate de
schimbari bruste de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise si ca o aura, scanteieri colorate,
descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar in general in primele doua luni de
tratament, dupa care pot aparea in mod repetat, si dispar in timpul sau dupa intreruperea tratamentului.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Modificarea activitatii normale a inimii (simptome de incetinire a batailor inimii). Acestea apar in
special in primele 2 pana la 3 luni de la inceperea tratamentului.
Alte reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
Contractii rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormala a batailor inimii, tensiune arteriala care
nu mai poate fi controlata prin tratament, durere de cap, ameteli si vedere incetosata (vedere tulbure).
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Palpitatii si extrasistole, senzatie de rau (greata), constipatie, diaree, dureri abdominale, senzatie de invartire (vertij), dificultati larespiratie (dispnee), crampe musculare, modificari ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sange, numar crescutde eozinofile (un tip de celule albe din sange) si valori mari ale creatininei din sange (un produs de descompunere al muschilor), eruptie
trecatoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultati la
respiratie sau la inghitire), tensiune arteriala mica, lesin, senzatie de oboseala, senzatie de slabiciune, aspect anormal al batailor inimii pe ECG, vedere dubla, afectare a vederii.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
Urticarie, mancarime, inrosire a pielii, senzatie de rau.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
Batai neregulate ale inimii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile
adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bixebra
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bixebra
– Substanta activa este ivabradina.
Bixebra 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat contine ivabradina 5 mg (echivalent
cu clorhidrat de ivabradina 5,390 mg).
Bixebra 7,5 mgcomprimate filmate: fiecare comprimat filmat contine ivabradina 7,5 mg
(echivalent cu clorhidrat deivabradina 8,085 mg).
– Celelalte componente sunt: maltodextrina, lactoza monohidrat, amidon de porumb, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat demagneziu si hipromeloza 3 cP in nucleu si hipromeloza 6 cP,
dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol, oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172) in
film. Vezi pct. 2 Bixebra contine lactoza.
Cum arata Bixebra si continutul ambalajului
5 mg: Comprimate filmate de culoarea roz –portocaliu deschis, rectangulare, usor biconvexe,
prevazute cu o linie mediana pe o fata, cu dimensiunile 8 mm x 4,5 mm. Comprimatul poate fi divizat
in doze egale. 7,5 mg: Comprimate filmate de culoarea roz –portocaliu deschis, rotunde, usor biconvexe, cu margini tesite, cu diametrul de 7 mm.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu:
– 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 si 180 comprimate filmate in blistere.
– 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 si 180 x 1 comprimat
filmat in blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Bixebra. Acest prospect a fost revizuit in august 2016.
