Blincyto este un medicament impotriva cancerului, care se utilizeaza in tratamentul pacientilor adulti cu leucemie limfoblastica acuta (LLA) cu precursor de celula B, o forma de cancer al sangelui.
Blincyto
Blinatumomab
Ce este Blincyto si pentru ce se utilizeaza?
Blincyto este un medicament impotriva cancerului, care se utilizeaza in tratamentul pacientilor adulti cu leucemie limfoblastica acuta (LLA) cu precursor de celula B, o forma de cancer al sangelui. La pacientii cu LLA cu precursor de celula B, anumite celule care determina cresterea celulelor B (un tip de globule albe din sange) se inmultesc prea repede si, in cele din urma, aceste celule anormale le inlocuiesc pe cele normale din sange. Blincyto se utilizeaza atunci cand LLA recidiveaza sau nu raspunde la tratamentul anterior. Acesta se utilizeaza la pacientii cu „cromozom Philadelphia negativ” (Ph-). Aceasta inseamna ca anumite gene ale pacientilor nu s-au rearanjat singure formand un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia, care se gaseste la anumiti pacienti cu LLA. Blincyto contine substanta activa blinatumomab. Din cauza numarului mic de pacienti cu LLA, aceasta este considerata o boala „rara”, iar Blincyto a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 24 iulie 2009.
Cum se utilizeaza Blincyto?
Blincyto se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat de un medic cu experienta in tratarea pacientilor cu cancer al sangelui.
Blincyto este disponibil sub forma de pulbere din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare in vena). Blincyto se administreaza prin perfuzie, in mod continuu, in timpul unui ciclu de tratament de 4 saptamani, cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Pentru efectuarea primului ciclu, pacientii trebuie spitalizati timp de cel putin 9 zile, iar pentru al doilea ciclu, spitalizarea trebuie sa fie de cel putin 2 zile. Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval de 2 saptamani fara tratament. Pacientii care obtin remisiunea completa dupa 2 cicluri de tratament pot utiliza inca maximum 3 cicluri suplimentare de tratament cu Blincyto, daca evaluarea individuala a pacientilor arata ca beneficiile
Blincyto sunt mai mari decat riscurile asociate. Inainte sa primeasca Blincyto, pacientilor trebuie sa li se administreze si alte medicamente pentru a evita riscul de aparitie a reactiilor declansate de perfuzie sau a febrei. De asemenea, pacientilor trebuie
sa li se injecteze medicamente chimioterapice la nivel intrarahidian pentru a preveni recidiva celulelor leucemice la nivelul sistemului nervos. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Blincyto?
Substanta activa din Blincyto, blinatumomab, este un tip de anticorp care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de doua proteine:
– CD19, care se gaseste pe suprafata tuturor celulelor B, inclusiv celulele pacientilor cu LLA;
– CD3 de pe suprafata celulelor T (celule ale sistemului imunitar, responsabile pentru distrugerea agentilor patogeni si a celulelor canceroase).
Blincyto actioneaza ca „o punte” pentru lipirea celulelor T de celulele B. Aceasta activeaza celulele T, care elibereaza substantele care, in cele din urma, vor distruge celulele B.
Ce beneficii a prezentat Blincyto pe parcursul studiilor?
Blincyto a fost studiat intr-un studiu principal pe 189 de pacienti cu LLA cu precursor de celula B si cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-), la care leucemia recidivase sau nu raspunsese la tratament. Pacientilor li s-a administrat Blincyto intr-un numar de pana la cinci cicluri de tratament. In acest studiu, Blincyto nu a fost comparat cu niciun alt tratament. Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe procentajul de pacienti care, dupa doua cicluri de tratament, au raspuns la tratament, procentajul de pacienti fiind masurat prin rezolutia semnelor asociate leucemiei si prin revenirea completa sau
partiala la normal a hemoleucogramei. Studiul a demonstrat ca 42,9% (81 din 189) din pacientii care au primit Blincyto au raspuns la tratament. La majoritatea pacientilor care au prezentat raspuns, nu a existat nicio dovada de celule canceroase ramase dupa tratament. Durata medie de supravietuire inainte de revenirea cancerului a fost de aproximativ 6 luni, ceea ce a putut sa permita pacientilor eligibili sa fie supusi unui transplant de celule stem.
Care sunt riscurile asociate cu Blincyto?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Blincyto (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt reactii declansate de perfuzie (cum ar fi febra, frisoane si tremuraturi), infectii, pirexie (febra), dureri de cap, neutropenie febrila (scaderea numarului de globule albe asociata cu febra), edem periferic (umflare, in special a gleznelor si picioarelor), greata (senzatie de rau), hipokaliemie (scaderea nivelurilor de potasiu din sange), constipatie, anemie (numar scazut de globule rosii), tuse,
diaree, tremor (tremuraturi), neutropenie, dureri abdominale, insomnie, oboseala si frisoane. Printre efectele secundare cele mai grave se numara infectiile, evenimente neurologice (cum ar fi confuzie, tremuraturi, ameteli, senzatie de amorteala sau furnicaturi), neutropenie asociata sau nu cu febra, sindromul de eliberare de citokine (o complicatie determinata de eliberarea masiva a proteinelor proinflamatorii in sange) si sindromul de liza tumorala (o complicatie determinata de descompunerea celulelor canceroase). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Blincyto,
consultati prospectul. Este contraindicata administrarea Blincyto la femeile care alapteaza. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Blincyto?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Blincyto sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a observat ca Blincyto prezinta beneficii la pacientii adulti cu LLA cu precursor de celula B si cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-), cu risc ridicat, care au putine optiuni terapeutice si care au, in general, un prognostic nefavorabil. Cu toate acestea, intrucat studiul principal nu a comparat Blincyto cu alte tratamente standard, CHMP a considerat ca sunt necesare date suplimentare. In ceea ce priveste profilul de siguranta, s-a considerat ca acesta este acceptabil daca sunt respectate recomandarile
stabilite. Blincyto a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Blincyto?
Avand in vedere ca Blincyto a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza Blincyto va furniza date obtinute dintr-un studiu mai amplu, in care eficacitatea Blincyto sa fie comparata cu cea a chimioterapiei standard (medicamente impotriva cancerului) la pacienti cu LLA cu precursor de celula B si cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-). In cadrul unui studiu suplimentar, se vor evalua siguranta
si utilizarea Blincyto in practica clinica.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Blincyto?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Blincyto sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Blincyto, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. De asemenea, compania care comercializeaza Blincyto va furniza pacientilor si personalului medical materiale educationale care contin informatii privind modul de administrare a Blincyto si modul de gestionare a riscurilor asociate medicamentului. De asemenea, pacientilor li se va furniza un card de avertizare pentru pacienti.
