Boostrix-IPV este un vaccin indicat pentru utilizarea ca doza de rapel la copii cu varsta incepand
de la 4 ani, adolescenti si adulti, pentru a preveni patru boli.

Vaccin difteric, tetanic, pertussis (acelular, componente) si poliomielitic (inactivat) (adsorbit, cu
continut redus de antigen(e))

Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Boostrix-IPV si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Boostrix-IPV
3. Cum se administreaza Boostrix-IPV
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Boostrix-IPV
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Boostrix-IPV si pentru ce se utilizeaza
Boostrix-IPV este un vaccin indicat pentru utilizarea ca doza de rapel la copii cu varsta incepand de la 4 ani, adolescenti si adulti, pentru a preveni patru boli: difterie, tetanos, pertussis (tuse magareasca) si poliomielita. Acest vaccin ajuta corpul sa isi creeze propria sa protectie (anticorpi) impotriva acestor boli.
• Difterie: difteria afecteaza in principal caile aeriene si, uneori, pielea. In general, caile
respiratorii devin inflamate (umflate), determinand tulburari severe ale respiratiei si, uneori, sufocare. De asemenea, bacteria elibereaza o substanta toxica (substanta otravitoare) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme ale inimii si chiar moarte.
• Tetanos: bacteria tetanosului patrunde in corp prin taieturi, zgarieturi sau rani la nivelul pielii.
Ranile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, ranile adanci sau ranile in care au patruns pamant, praf, ingrasaminte naturale sau aschii din lemn.
Bacteria elibereaza o substanta toxica (substanta otravitoare) care poate determina rigiditate musculara, spasme musculare dureroase, convulsii si chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atat de puternice incat sa determine fracturi ale coloanei vertebrale.
• Tusea magareasca (Pertussis): pertussis este o boala foarte contagioasa. Aceasta boala afecteaza caile respiratorii si determina accese severe de tuse, care pot duce la probleme de respiratie. Tusea este adeseori insotita de un sunet caracteristic, de unde si denumirea comuna de „tuse magareasca”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea magareasca poate determina infectii ale urechii, bronsite cu o evolutie mai indelungata, pneumonie, convulsii, afectare a creierului si chiar moarte.
• Poliomielita: poliomielita, denumita mai simplu “polio”, este o infectie virala care poate avea efecte variabile. Adeseori provoaca numai imbolnaviri usoare, insa la unele persoane provoca leziuni permanente sau chiar moartea. In forma sa cea mai grava, infectia cu virusul poliomielitei poate determina paralizia muschilor (acestia nu se pot misca), inclusiv a muschilor implicati in respiratie si in mers. Membrele afectate de aceasta boala pot fi deformate, deformarea fiind insotita de durere.
Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca aparitia difteriei, tetanosului, tusei magaresti sau poliomielitei.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra Boostrix-IPV
Boostrix-IPV nu trebuie administrat:
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati manifestat anterior orice reactie alergica la Boostrix-IPV, la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau la neomicina sau polimixina (antibiotice). Semnele unei reactii alergice pot include eruptie insotita de mancarime la nivelul pielii, dificultati la respiratie si umflare a fetei sau a limbii.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati manifestat anterior o reactie alergica la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis (tuse magareasca) sau poliomielitic.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati avut probleme ale sistemului nervos (encefalopatie) in decurs de 7 zile de la vaccinarea precedenta cu vaccin impotriva tusei magaresti (pertussis).
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati avut o reducere temporara a numarului de trombocite (fapt care creste riscul de sangerare sau invinetire) sau probleme ale creierului sau nervilor dupa o vaccinare anterioara impotriva difteriei si/sau tetanosului.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o infectie severa cu temperatura mare (peste 38?C). O infectie minora, de exemplu o raceala, nu ar trebui sa constituie o problema, dar oricum cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Boostrix-IPV, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
• daca la o vaccinare anterioara cu Boostrix-IPV sau cu un alt vaccin contra tusei magaresti (pertussis) dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati orice problema, in special:
– temperatura mare (peste 40°C) in primele 48 ore de la vaccinare
– colaps sau o stare asemanatoare socului in primele 48 ore de la vaccinare
– plans persistent, cu durata de cel putin 3 ore, in primele 48 ore de la vaccinare
– convulsii/ crize convulsive insotite sau nu de cresterea temperaturii, in primele 3 zile de la vaccinare
• in cazul in care copilul dumneavoastra are o afectiune a creierului nediagnosticata sau progresiva sau epilepsie necontrolata prin tratament. Vaccinul poate fi administrat dupa obtinerea controlului terapeutic al afectiunii.
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sangerati sau faceti vanatai usor
• daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti tendinta de a face convulsii/crize convulsive la cresterea temperaturii sau daca exista istoric familial de convulsii febrile • daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti probleme de lunga durata ale sistemului imunitar (inclusiv infectie cu HIV). Boostrix-IPV poate fi administrat in continuare dumneavoastra sau copilului dumneavoastra, insa protectia impotriva infectiilor dupa vaccinare poate fi mai redusa decat cea obtinuta la copiii sau adultii cu imunitate
ridicata impotriva infectiilor.

Lesinul poate sa apara (mai ales la adolescenti) dupa sau chiar inaintea administrarii oricarei injectii, ca manifestare la acul de seringa. Ca urmare, spuneti medicului sau asistentei medicale in cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati lesinat la o injectare anterioara.
Similar oricarui vaccin, este posibil ca Boostrix-IPV sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Alte medicamente si Boostrix-IPV
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alt medicament sau daca vi s-a administrat de curand orice alt vaccin.
Efectul Boostrix- IPV poate fi redus daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati medicamente care reduc eficacitatea sistemului imunitar de a combate infectiile.

Sarcina si alaptarea
Nu sunt disponibile date din studii clinice la subiecti umani privind utilizarea Boostrix-IPV in timpul sarcinii. Medicul dumneavoastra va va prezenta posibilele riscuri si beneficii ale administrarii Boostrix-IPV in timpul sarcinii.
Nu se cunoaste daca Boostrix-IPV se excreta in laptele uman. Medicul dumneavoastra va va prezenta posibilele riscuri si beneficii ale administrarii Boostrix-IPV in timpul alaptarii.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Boostrix-IPV sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Boostrix-IPV contine neomicina si polimixina
Acest vaccin contine neomicina si polimixina (antibiotice). Va rugam sa va informati medicul in cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati avut o reactie alergica la aceste componente.

3. Cum se administreaza Boostrix-IPV
• Boostrix-IPV se va administra ca o injectie intr-un muschi.
• Vaccinul nu trebuie administrat niciodata intr-un vas de sange.
• Dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se va administra o singura injectie de Boostrix- IPV.
• Medicul dumneavoastra va verifica daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati fost vaccinati anterior impotriva tetanosului.
• Boostrix-IPV poate fi utilizat si in caz de suspiciune de infectie cu tetanos, insa trebuie luate si precautii suplimentare, adica pansarea cu grija a ranii si/sau administrarea toxinei anti-tetanos, pentru a reduce riscul de aparitie a bolii.
• Medicul dumneavoastra va va informa cu privire la necesitatea repetarii vaccinarii.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Similar tuturor vaccinurilor cu administrarea injectabila, foarte rar pot aparea reactii alergice severe (reactii anafilactice si anafilactoide) (in cazul a 1 din 10000 doze de vaccin). Acestea pot fi recunoscute dupa:
• Eruptie pe piele care poate fi insotita de mancarime sau vezicule,
• Umflare la nivelul ochilor si fetei,
• Dificultate la respiratie sau inghitire,
• O scadere brusca a tensiunii arteriale si pierdere a constientei.

Aceste reactii pot aparea inainte sa parasiti cabinetul medical. Contactati imediat medicul in cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti aceste simptome.
Frecventa posibilelor reactii adverse mentionate in cele ce urmeaza este definita conform urmatoarei conventii:
Foarte frecvente (acestea pot aparea la mai mult de 1 doza de vaccin din 10)
Frecvente (acestea pot aparea pana la 1 din 10 doze de vaccin)
Mai putin frecvente (acestea pot aparea pana la 1 din 100 doze de vaccin)
Rare (acestea pot aparea pana la 1 din 1000 doze de vaccin)
Foarte rare (acestea pot aparea pana la 1 din 10000 doze de vaccin)

Reactii adverse care au aparut in cadrul studiilor clinice la copiii cu varsta cuprinsa intre 4 si 8 ani
Foarte frecvente:
• Durere, inrosire si umflare la locul injectiei
• Somnolenta

Frecvente:
• Febra egala sau mai mare de 37,5°C (inclusiv febra mai mare de 39°C)
• Sangerare, mancarime si umflatura tare la locul injectiei
• Umflare a membrului la nivelul caruia s-a administrat vaccinul
• Pierdere a poftei de mancare
• Iritabilitate
• Durere de cap

Mai putin frecvente:
• Diaree, greata, voma
• Durere de stomac
• Ganglioni umflati la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale (limfadenopatie)
• Tulburari de somn
• Apatie
• Gat uscat
• Oboseala

Reactii adverse care au aparut in cadrul studiilor clinice la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 10 ani:

Foarte frecvente:
• Durere, roseata si umflare la locul injectiei
• Oboseala
• Durere de cap

Frecvente:
• Febra egala sau mai mare de 37,5°C
• Invinetire, mancarime, umflatura tare, amorteala si caldura la locul injectiei
• Durere de stomac, greata, varsaturi

Mai putin frecvente:
• Febra mai mare de 39°C
• Umflare a membrului la nivelul caruia s-a administrat vaccinul
• Frisoane
• Durere
• Ameteli
• Dureri ale articulatiilor, dureri musculare
• Mancarime
• Herpes la nivelul gurii
• Ganglioni umflati la nivelul gatului, subratului sau zonei inghinale (limfadenopatie)
• Diminuare a poftei de mancare
• Intepaturi sau amorteala a mainilor sau picioarelor (parestezie)
• Somnolenta
• Astm bronsic

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul utilizarii normale a Boostrix-IPV si nu sunt specifice niciunei grupe de varsta:
• Colaps sau perioade de pierdere a constiintei
– Umflare a fetei, gurii, limbii sau gatului, ceea ce poate produce dificultati de inghitire sau respiratie (angiodem)
• Convulsii sau crize convulsive (cu sau fara febra)
– Urticarie
– Slabiciune neobisnuita (astenie)

De asemenea, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in timpul studiilor clinice efectuate cu Boostrix (vaccinul de rapel difteric, tetanic si pertussis al GlaxoSmithKline Biologicals):

Reactii adverse care au aparut la copiii cu varsta cuprinsa intre 4 si 8 ani
Mai putin frecvente:
• Infectie a tractului respirator superior
• Tulburari de atentie
• Scurgeri insotite de mancarimi la nivelul ochilor si cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivita)
• Eruptie la nivelul pielii
• Durere

Reactii adverse care au aparut la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 10 ani:
Foarte frecvente:
• Stare generala de rau

Frecvente:
• Umflatura tare sau abces la locul injectiei

Mai putin frecvente:
• Infectie a tractului respirator superior
• Dureri in gat si disconfort la inghitire (faringita)
• Lesin (sincopa)
• Tuse
• Diaree
• Transpiratie excesiva (hiperhidroza)
• Eruptie la nivelul pielii
• Rigiditate a incheieturilor, rigiditate la nivelul incheieturilor si muschilor
• Simptome asemanatoare gripei, precum febra, dureri in gat, secretii nazale, tuse si frisoane
Dupa administrarea vaccinurilor impotriva tetanosului, foarte rar (la mai putin de 1 din 10000 doze de vaccin) a fost raportata o inflamare temporara a nervilor, avand ca rezultat durere, slabiciune si paralizie a extremitatilor, care adeseori a progresat pana la nivelul pieptului si al fetei (sindrom Guillain-Barre).

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Boostrix-IPV
A nu se lasa acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Boostrix-IPV
– Substantele active sunt:
Anatoxina difterica1 minimum 2 Unitati Internationale (U.I.) (2,5 Lf), Anatoxina tetanica1 minimum 20 Unitati Internationale (U.I.) (5 Lf), Antigene Bordetella pertussis, Anatoxina pertussis1 8 micrograme Hemaglutinina filamentoasa 1 8 micrograme, Pertactina1 2,5 micrograme Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpina Mahoney)² 40 U. antigen-D, tip 2 (tulpina MEF-1)² 8 U. antigen-D, tip 3 (tulpina Saukett)² 32 U. antigen-D 1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH)3) 0,3 miligrame Al 3+ si fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,2 miligrame Al 3+ 2 cultivat pe celule VERO
Hidroxidul de aluminiu si fosfatul de aluminiu sunt incluse in acest vaccin ca adjuvanti. Adjuvantii sunt substante incluse in anumite vaccinuri pentru a accelera, imbunatati si/sau prelungi efectele de protectie ale vaccinului.
– Celelalte componente sunt: Mediu 199 (stabilizator continand aminoacizi, saruri minerale, vitamine si alte substante), clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Boostrix-IPV si continutul ambalajului
Suspensie injectabila
Boostrix-IPV este un lichid alb, usor laptos, prezentat intr-un flacon (0,5 ml).
Boostrix-IPV este disponibil in ambalaje cu 1 si 10 flacoane.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, et. 5 si 6 (Zona 1), Sector 5, Bucuresti, Romania

Fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia

Acest prospect a fost revizuit Noiembrie 2013