Borez este un betablocant.
Disponibil in variantele:
BOREZ 5 mg comprimate filmate
BOREZ 10 mg comprimate filmate
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Borez si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Borez
3. Cum sa luati Borez
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Borez
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE BOREZ SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Borez apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de antagonisti ai receptorilor beta adrenergici (beta-blocante). Aceste medicamente protejeaza inima impotriva unui efort excesiv.
Bisoprololul fumarat este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor:
– tensiune arteriala mare
– angina pectorala (senzatie de constrictie in piept);
– insuficienta cardiaca ce determina dificultati la respiratie provocate de activitatea fizica sau de retentia de lichide. In acest caz, Borez poate fi utilizat ca tratament suplimentar al insuficientei cardiace, in asociere cu alte medicamente.
2. INAINTE SA LUATI BOREZ
Nu luati Borez
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale Borez;
– daca aveti soc cardiogen (o afectiune severa a functiei inimii, ale carei simptome sunt puls rapid si slab, tensiune arteriala mica, piele rece si umeda, slabiciune si stari de lesin);
– daca ati avut vreodata respiratie suieratoare sau astm bronsic sever, deoarece acestea va pot afecta respiratia;
– daca aveti frecventa batailor inimii scazuta (sub 60 batai pe minut). Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
– daca aveti tensiune arteriala foarte mica;
– daca aveti probleme circulatorii severe (care pot provoca senzatie de furnicaturi la nivelul degetelor mainilor si picioarelor; acestea pot deveni palide sau albastrui);
– daca aveti anumite probleme grave ale ritmului batailor inimii;
– daca aveti insuficienta cardiaca acuta care a aparut recent sau nu a fost inca stabilizata si necesita tratament in spital;
– daca aveti o tulburare metabolica in care exista o acumulare in exces de acizi in organism, cunoscuta sub numele de acidoza metabolica. Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur.
– daca aveti o tumora netratata a glandei suprarenale (feocromocitom).
– daca luati floctafenina (un medicament pentru tratamentul durerii) sau sultoprida (utilizata in tratamentul tulburarilor psihice).
Adresati-va medicului dumneavoastra daca nu sunteti sigur in legatura cu oricare din situatiile de mai sus.
Aveti grija deosebita cand luati Borez
– daca aveti respiratie suieratoare sau alte probleme de respiratie (astm bronsic), este necesar tratamentul simultan cu bronhodilatatoare si poate fi necesara o doza mai mare de agonisti beta-2 adrenergici.
– daca aveti diabet zaharat. Comprimatele pot masca simptomele concentratiei scazute de zahar in sange (de exemplu batai ale inimii mai rapide, senzatie neplacuta de batai ale inimii rapide sau puternice, transpiratii);
– daca urmati o dieta fara aport de alimente solide (post strict)
– daca urmati tratament pentru reactii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate creste atat sensibilitatea dumneavoastra la substantele la care sunteti alergic, cat si severitatea reactiilor alergice. Este posibil ca tratamentul cu adrenalina sa nu aiba efectul dorit si poate fi necesara cresterea dozei de adrenalina (epinefrina);
– daca aveti bloc AV de gradul intai (o tulburare de conducere a inimii);
– daca aveti angina Prinzmetal. Aceasta este un tip de durere de piept provocata de spasmul arterelor coronare care iriga muschiul inimii;
– daca aveti orice probleme de circulatie la nivelul membrelor, de exemplu la nivelul palmelor sau talpilor;
– daca urmeaza sa mergeti la medic sau la dentist sau urmeaza sa va internati in spital pentru a vi se efectua o interventie chirurgicala care necesita anestezie, spuneti medicului dumneavoastra despre medicamentele pe care le luati;
– daca aveti sau ati avut psoriazis (o boala cronica de piele, caracterizata prin aparitia unor portiuni uscate si scuamoase pe piele);
– daca aveti feocromocitom (o tumora a glandei suprarenale). Inaintea tratamentului cu bisoprolol, vi se va prescrie un tratament anticanceros adecvat.
– daca aveti o tulburare a glandei tiroide. Comprimatele de Borez pot masca simptomele de hipertioidism (tiroida supraactiva).
In prezent nu exista informatii disponibile cu privire la tratamentul insuficientei cardiace cu bisoprolol la pacientii cu urmatoarele boli si in urmatoarele situatii:
– diabet zaharat tratat cu insulina (diabet zaharat de tip I),
– insuficienta severa a functiei rinichiului
– insuficienta severa a functiei ficatului,
– anumite boli ale inimii,
– un infarct miocardic, in ultimele trei luni.
Tratamentul insuficientei cardiace cu bisoprolol trebuie efectuat sub supraveghere medicala periodica.
Acest lucru este obligatoriu, in special la inceputul tratamentului.
Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, cu exceptia cazului in care exista indicatii clare in acest sens.
Tratamentul nu trebuie oprit brusc la pacientii cu hipertensiune arteriala, angina pectorala si insuficienta cardiaca concomitenta. Doza trebuie redusa treptat, prin injumatatire, la interval de o saptamana.
Daca credeti ca oricare dintre situatiile de mai jos este valabila sau a fost valabila in trecut in cazul dumneavoastra, va rugam sa va informati medicul.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Unele medicamente nu trebuie administrate in acelasi timp cu bisoprolol, in timp ce altele pot necesita unele modificari (de exemplu, ajustare a dozei).
Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente in acelasi timp cu Borez:
– medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau pentru tratamentul problemelor de inima (de exemplu amiodarona, amlodipina, clonidina, glicozide digitalice, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenona, chinidina, rilmenidina, verapamil);
– sedative si medicamente pentru tratamentul psihozelor (tulburari psihice), de exemplu sultoprida, barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru tratamentul epilepsiei), fenotiazine (utilizate, de asemenea, pentru prevenirea si tratamentul gretei si varsaturilor);
– antidepresive cum sunt antidepresivele triciclice si inhibitorii MAO-A;
– medicamente utilizate in timpul interventiilor chirurgicale ca anestezice (vezi si „Aveti grija deosebita cand utilizati Borez”);
– unele medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu floctafenina, acid acetilsalicilic, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen);
– medicamente pentru tratamentul astmului bronsic, nasului infundat sau anumitor tulburari oculare cum este glaucomul (presiune intraoculara crescuta) sau dilatatia pupilei;
– unele medicamente pentru tratamentul socului (de exemplu adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
– meflochina, un medicament utilizat pentru tratamentul malariei.
Toate aceste medicamente, inclusiv bisoprololul, pot avea efecte asupra tensiunii arteriale si/sau asupra functiei inimii.
– insulina sau alte medicamente antidiabetice. Efectul de a reducere a concentratiei de glucoza din sange poate fi crescut. Semnele de avertizare ale concentratiei scazute de glucoza din sange pot fi mascate.
Folosirea Borez impreuna cu alimente si bauturi
Comprimatele de Borez pot fi luate cu sau fara alimente. Doza recomandata – comprimat intreg si/sau jumatate de comprimat – trebuie inghitita intreaga, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Medicamentul poate provoca ameteli si senzatie de confuzie, mai pronuntate in cazul in care se consuma alcool in acelasi timp. Daca prezentati astfel de efecte, trebuie sa evitati consumul de alcool.
Sarcina si alaptarea
Borez poate avea efecte nocive asupra sarcinii si/sau asupra fatului. Exista un risc crescut de nasteri premature, avort, concentratii scazute ale glucozei din sange si batai ale inimii lente la copil.
Medicamentul poate influenta, de asemenea, cresterea copilului. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie sa utilizeze bisoprolol.
Nu se cunoaste daca bisoprololul se excreta in laptele uman. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat in timpul alaptarii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Borez nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. CUM SA LUATI BOREZ
Utilizati intotdeauna Borez exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate trebuie sa luati. Luati Borez comprimate dimineata: inainte, in timpul sau dupa micul dejun. Doza recomandata (comprimat(e) intreg(i) si/sau jumatate de comprimat) trebuie inghitita intreaga, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Doza uzuala este:
Tensiune arteriala mare/angina pectorala:
Adulti
Doza este determinata in mod individual.
Doza initiala recomandata este de 5 mg o data pe zi.
Doza uzuala la adulti este de 10 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate creste sau scadea doza, dupa cum este necesar.
Doza maxima recomandata este de 20 mg o data pe zi.
Insuficienta severa a functiei ficatului sau rinichiului
In cazul insuficientei severe a functiei ficatului sau rinichiului, doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 10 mg.
Pacienti varstnici
In general, nu este necesara ajustarea dozei. Se recomanda inceperea tratamentului cu cea mai mica doza posibila.
Utilizare la copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea utilizarii Borez la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite.
Insuficienta cardiaca (scadere a functiei de pompa a inimii):
Adulti
Inainte de a incepe sa luati Borez, ati luat deja un inhibitor al ECA (un medicament care dilata vasele sanguine si scade astfel tensiunea arteriala), un diuretic (un medicament care creste eliminarea urinii si scade astfel tensiunea arteriala) sau un glicozid cardiac (un medicament pentru inima/tensiune arteriala).
Medicul dumneavoastra va creste treptat doza pana cand se obtine efectul terapeutic.
1,25 mg o data pe zi, timp de o saptamana: daca doza este bine tolerata, se creste la 2,5 mg o data pe zi, timp de inca o saptamana: daca doza este bine tolerata, se creste la 3,75 mg o data pe zi, timp de inca o saptamana: daca doza este bine tolerata, se creste la 5 mg o data pe zi, timp de alte 4 saptamani: daca doza este bine tolerata, se creste la 7,5 mg o data pe zi, timp de alte 4 saptamani: daca doza este bine tolerata, se creste la
10 mg o data pe zi, ca tratament de intretinere.
Doza maxima recomandata este de 10 mg o data pe zi.
Pentru faza initiala de stabilire treptata a dozei (1,25 – 3,75 mg pe zi) sunt disponibile comprimate divizibile de Borez 2,5 mg.
Medicul dumneavoastra va stabili doza cea mai adecvata pentru dumneavoastra, tinand cont, printre alte lucruri, de orice reactii adverse posibile.
Dupa administrarea primei doze de 1,25 mg, medicul dumneavoastra va va verifica tensiunea arteriala, frecventa batailor inimii si prezenta oricarei tulburari ale functiei inimii.
Insuficienta hepatica sau renala
La pacientii cu insuficienta a functiei ficatului sau rinichiului, medicul va creste doza cu prudenta maxima.
Pacienti varstnici
In general, nu este necesara ajustarea dozei.
Utilizare la copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea utilizarii Borez la copii si adolescenti nu au fost inca stabilite.
Daca aveti impresia ca efectul Borez este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Divizarea comprimatului
Puneti comprimatul pe o suprafata solida, plana, fata prevazuta cu linie mediana fiind orientata in sus.
Apasati centrul comprimatului cu degetul mare si comprimatul se va rupe in doua jumatati.
Durata tratamentului
De obicei, tratamentul cu Borez este de lunga durata.
Daca ati luat mai mult Borez decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat din greseala mai multe comprimate decat trebuie. Luati cu dumneavoastra orice comprimate ramase sau acest prospect, astfel incat personalul medical sa stie exact ce medicament ati luat. Simptomele de supradozaj pot include ameteli, senzatie de confuzie, oboseala, dificultati la respiratie si/sau respiratie suieratoare. De asemenea, pot sa apara simptome cum sunt batai lente ale inimii, tensiune arteriala mica, insuficienta cardiaca acuta si concentratii scazute ale glucozei in sange (semne care se pot manifesta prin senzatie de foame, transpiratii si palpitatii).
Daca uitati sa luati Borez
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati-va doza obisnuita imediat ce va aduceti aminte, apoi continuati cu schema obisnuita de tratament, in ziua urmatoare.
Daca incetati sa luati Borez
Tratamentul cu Borez nu trebuie intrerupt brusc. Intreruperea brusca va poate agrava boala. Dupa terminarea tratamentului, dozele trebuie scazute treptat, pe o perioada de cateva saptamani, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Borez poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse posibile sunt clasificate in functie de urmatoarele frecvente:
Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10):
– batai lente ale inimii. In tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, aceasta reactie adversa este mai putin frecventa.
Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100):
– epuizare; in tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, aceasta reactie adversa este mai putin frecventa.
– ameteli, oboseala si durere de cap (in special la inceputul tratamentului, la pacientii cu hipertensiune arteriala si angina pectorala; aceste reactii adverse sunt in general usoare si deseori dispar in decurs de 1 – 2 saptamani);
– senzatie de raceala sau furnicaturi la nivelul extremitatilor (degetele de la maini si picioare, urechi si nas); aparitia mai frecventa a unor dureri de tipul crampelor la nivelul picioarelor, in timpul mersului;
– agravare a insuficientei cardiace existente. In tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, aceasta reactie adversa este mai putin frecventa.
– scaderea semnificativa a tensiunii arteriale (hipotensiune arteriala), in special la pacientii cu insuficienta cardiaca;
– senzatie de greata, varsaturi;
– diaree;
– constipatie.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
– epuizare. In tratamentul insuficientei cardiace, aceasta reactie adversa este frecventa.
– ameteli (vertij), in special la ridicarea in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica);
– tulburari ale somnului;
– depresie;
– batai lente ale inimii. In tratamentul insuficientei cardiace, aceasta reactie adversa este foarte frecventa.
– batai neregulate ale inimii;
– agravare a insuficientei cardiace preexistente In tratamentul insuficientei cardiace, aceasta reactie adversa este frecventa.
– pacientii cu astm bronsic sau cu antecedente de probleme respiratorii pot prezenta dificultati respiratorii;
– slabiciune si crampe musculare
Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000):
– cosmaruri;
– halucinatii;
– stari de lesin;
– probleme auditive;
– inflamatie a mucoasei nazale cu secretii nazale si iritatie;
– reactii alergice (mancarime, inrosire a fetei, eruptii trecatoare pe piele);
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
– uscaciune a ochilor, ca rezultat al fluxului scazut de lacrimi (este necesara prudenta daca purtati lentile de contact);
– inflamatie a ficatului (hepatita), care poate provoca durere abdominala, pierdere a poftei de mancare si, uneori, icter cu ingalbenirea albului ochilor si pielii si urina de culoare inchisa;
– tulburari sexuale (tulburari ale potentei);
– concentratii crescute ale lipidelor (trigliceridelor) si enzimelor hepatice in sange
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000):
– agravare a psoriazisului sau aparitie a unei eruptii cu uscaciune si descuamare a (decojirea) pielii, asemanatoare psoriazisului;
– cadere a parului:
– inrosire sau senzatie de mancarime la nivelul ochilor (conjunctivita).
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA BOREZ
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Borez dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe blister, dupa „EXP”. Primele doua cifre indica luna si ultimele patru cifre indica anul datei de expirare. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25 grade C.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Borez
Substanta activa este bisoprolol fumarat.
Borez 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalent cu bisoprolol 4,24 mg.
Borez 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalent cu bisoprolol 8,49 mg.
Celelalte componente sunt:
celuloza microcristalina (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru (E341), laurilsulfat de sodiu, crospovidona (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) si glicerol dibehenat in nucleul comprimatului si hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 si oxid galben de fer (E172) in filmul comprimatului.
Cum arata Borez si continutul ambalajului
Borez 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbena, cu o linie mediana pe una dintre fete. Linia mediana are rol in divizarea comprimatului in doua parti egale.
Comprimatele sunt disponibile in blistere perforate din PVC-TE-PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unitati dozate. Fiecare blister contine 10 comprimate filmate. Cutia contine 30 comprimate filmate (3 blistere) si un prospect.
Borez 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben inchis (ocru), cu o linie mediana pe una dintre fete.
Comprimatele sunt disponibile in blistere perforate din PVC-TE-PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unitati dozate. Fiecare blister contine 10 comprimate filmate. Cutia contine 30 comprimate filmate (3 blistere) si un prospect.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Crnuce, Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
e-mail:[email protected]
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2012.
