Bortezomib Sun este un medicament impotriva cancerului care se utilizeaza pentru tratarea mielomului multiplu, o forma de cancer al sangelui.
Bortezomib Sun
Bortezomib
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Sun. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa in Uniunea Europeana (UE) si conditiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Bortezomib Sun. Pentru informatii practice privind utilizarea Bortezomib Sun, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Bortezomib Sun si pentru ce se utilizeaza?
Bortezomib Sun este un medicament impotriva cancerului care se utilizeaza pentru tratarea mielomului multiplu, o forma de cancer al sangelui, la urmatoarele grupe de pacienti:
– pacienti adulti a caror boala se agraveaza dupa ce au urmat cel putin un alt tratament si care au fost deja supusi sau care nu pot fi supusi transplantului de celule stem sanguine. La aceasta categorie de pacienti, Bortezomib Sun se utilizeaza fie in monoterapie, fie in asociere cu doxorubicina lipozomala pegilata sau cu dexametazona;
– adulti netratati anterior, in cazul carora nu este indicata chimioterapia in doza mare asociata cu transplantul de celule stem sanguine. La aceasta categorie de pacienti, Bortezomib Sun se utilizeaza in asociere cu melfalan si cu prednison;
– adulti netratati anterior, care urmeaza sa primeasca chimioterapie in doza mare, urmata de transplantul de celule stem sanguine. La aceasta categorie de pacienti, Bortezomib Sun se utilizeaza in asociere cu dexametazona sau cu dexametazona plus talidomida.
De asemenea, Bortezomib Sun se utilizeaza pentru tratarea limfomului cu celule de manta, o alta forma de cancer al sangelui, la adulti netratati care nu pot fi supusi transplantului de celule stem sanguine. Pentru limfomul cu celule de manta, Bortezomib Sun se utilizeaza in asociere cu rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina si prednison.
Bortezomib Sun este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Bortezomib Sun este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Velcade. Pentru mai multe informatii despre medicamentele generice, consultati documentul de intrebari si raspunsuri disponibil aici.
Bortezomib Sun contine substanta activa bortezomib.
Cum se utilizeaza Bortezomib Sun?
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienta in utilizarea chimioterapiei impotriva cancerului. Bortezomib Sun este disponibil sub forma de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepara o solutie pentru injectie intravenoasa sau subcutanata. Este contraindicata administrarea Bortezomib
Sun pe alte cai. Doza care trebuie administrata se calculeaza pe baza greutatii si inaltimii pacientului. Atunci cand se administreaza intravenos, solutia se injecteaza printr-un cateter (un tub steril subtire). Intre doua doze de Bortezomib Sun trebuie sa treaca cel putin 72 de ore. Atunci cand se injecteaza subcutanat, medicamentul se administreaza in coapsa sau in abdomen (burta). Dozele de Bortezomib Sun se administreaza cu pauze intre ele, in cicluri de tratament de trei pana la sase saptamani, in functie de modul in care este administrat Bortezomib Sun, in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente. Daca un pacient prezinta reactii adverse grave, tratamentul trebuie intrerupt sau amanat, sau trebuie modificata doza. Pacientii cu afectiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratati cu doze mai mici. Pentru mai multe informatii referitoare la utilizarea Bortezomib Sun, cititi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum actioneaza Bortezomib Sun?
Substanta activa din Bortezomib Sun, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal. Aceasta blocheaza proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci cand acestea nu mai sunt necesare. Blocarea sistemului proteazomic duce la moartea celulei. Celulele canceroase sunt mai sensibile decat celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali cum este bortezomibul.
Cum a fost studiat Bortezomib Sun?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la bortezomib. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Sun este un medicament generic administrat prin injectie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Velcade.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Bortezomib Sun?
Avand in vedere ca Bortezomib Sun este un medicament generic, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Bortezomib Sun?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Bortezomib Sun este comparabil cu Velcade. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Velcade, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Bortezomib Sun in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Bortezomib Sun?
Compania care comercializeaza Bortezomib Sun va furniza personalului medical materiale educationale cu privire la prepararea si administrarea injectiei, la calcularea dozei si la prescrierea si administrarea tratamentului corect la pacientii care sunt supusi transplantului de celule stem sanguine. In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Bortezomib Sun, care trebuie respectate de
personalul medical si de pacienti.
