Bosentan Welding comprimate filmate contine bosentan, care blocheaza un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoaca ingustarea vaselor de sange.
Bosentan Welding 62,5 mg comprimate filmate
Bosentan Welding 125 mg comprimate filmate
Bosentan
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bosentan Welding si pentru ce utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bosentan Welding
3. Cum sa luati Bosentan Welding
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bosentan Welding
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bosentan Welding si pentru ce se utilizeaza
Bosentan Welding comprimate filmate contine bosentan, care blocheaza un hormon natural, numit
endotelina 1 (ET-1), care provoaca ingustarea vaselor de sange. Prin urmare, Bosentan Welding
provoaca largirea vaselor de sange si apartine unei clase de medicamente numite “antagonisti ai
receptorilor endotelinei”.
Bosentan Welding este utilizat pentru tratamentul:
– Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP): HAP este o boala cauzata de ingustarea severa a
vaselor de sange din plamani, ceea ce determina o tensiune arteriala mare in vasele de sange (arterele
pulmonare) care transporta sangele de la inima la plamani. Aceasta tensiune scade cantitatea de oxigen
care poate ajunge in sange in plamani, determinand ca activitatea fizica sa fie mai dificila. Bosentan
Welding largeste arterele pulmonare, facilitand astfel pomparea de sange de catre inima prin aceste
artere. Aceasta scade tensiunea arteriala si amelioreaza simptomele.
Bosentan Welding este utilizat pentru tratamentul
– Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) de clasa III, pentru a ameliora capacitatea fizica
(capacitatea de a desfasura activitati fizice) si simptomele. „Clasa” reflecta gravitatea bolii: „clasa III” implica o limitare marcata a activitatii fizice. De asemenea s-au evidentiat unele ameliorari la pacientii cu HAP de clasa II. „Clasa II” implica o limitare usoara a activitatii fizice. HAP pentru care Bosentan Welding este indicat poate fi:
o primara (fara cauza identificata sau familiala);
o provocata de sclerodermie (numita de asemenea scleroza sistemica, o boala in care exista o
crestere anormala de tesut conjunctiv cu rol de suport pentru piele si alte organe);
o provocata de un defect congenital (innascut) al inimii, cu formare de sunturi (cai anormale)
care provoaca un flux anormal de sange prin inima si plamani.
– Ulcerelor digitale: (rani ale degetelor de la maini si picioare), la pacienti adulti care au oboala
denumita sclerodermie. Bosentan Welding reduce numarul de ulcere nou aparute la nivelul degetelor
de la maini si picioare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Bosentan Welding
Nu luati Bosentan Welding
daca sunteti alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
daca aveti afectiuni hepatice (intrebati-l pe medicul dumneavoastra)
daca sunteti gravida sau puteti ramane gravida deoarece nu utilizati metode contraceptive
eficace (contraceptivele hormonale utilizate ca metoda unica nu sunt eficace in timp ce luati Bosentan
Welding). Va rugam sa cititi informatiile de la paragraful „Contraceptive” si „Bosentan Welding
impreuna cu alte medicamente”
daca luati ciclosporina A (medicament utilizat dupa efectuarea unui transplant sau in
tratamentul psoriazisului)
Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre situatiile amintite mai sus.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Bosentan Welding, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Teste pe care medicul dumneavoastra vi le va efectua inaintea inceperii tratamentului
un test de sange pentru a va verifica functia hepatica
un test de sange pentru a verifica daca aveti anemie (hemoglobina scazuta)
un test de sarcina, daca sunteti femeie aflata la varsta fertila
La unii pacienti care iau Bosentan Welding s-au constatat rezultate anormale ale testelor functiei
hepatice si anemie (hemoglobina scazuta).
Teste pe care medicul dumneavoastra vi le va efectua pe parcursul tratamentului
In cursul tratamentului cu Bosentan Welding, medicul dumneavoastra va va programa pentru teste de
sange regulate, pentru a va verifica functia hepatica si valorile hemoglobinei.
Referitor la toate aceste teste, va rugam sa consultati si cardul de avertizare pentru pacient (din
interiorul cutiei cu Bosentan Welding comprimate). Este important sa faceti aceste teste de sange cu
regularitate, atat timp cat luati Bosentan Welding. Va sugeram sa va notati pe cardul de avertizare
pentru pacient data celui mai recent test, precum si data testului urmator (intrebati medicul
dumneavoastra care este aceasta data), pentru a va ajuta sa va amintiti cand trebuie efectuat urmatorul
test.
Teste de sange pentru functia hepatica
Acestea vor fi facute in fiecare luna, pe toata durata tratamentului cu Bosentan Welding. Dupa o
crestere a dozei, va fi facut un test suplimentar dupa 2 saptamani.
Teste de sange pentru anemie
Acestea se vor face in fiecare luna in primele 4 luni de tratament, apoi la interval de 3 luni, deoarece
pacientii care iau Bosentan Welding pot dezvolta anemie.
Daca rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastra poate decide sa reduca doza sau sa opreasca
tratamentul cu Bosentan Welding si sa efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.
Copii si adolescenti
Bosentan Welding nu este recomandat la copiii si adolescentii cu scleroza sistemica si ulcer digital
curent. De asemenea, Bosentan Welding nu trebuie utilizat la copiii cu greutatea corporala mai mica
de 31 Kg care au hipertensiune arteriala pulmonara. Vezi si pct. 3 “Cum sa luati Bosentan Welding”.
Bosentan Welding impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent, sau s-ar
putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. In mod
special, este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati:
ciclosporina A (un medicament utilizat dupa efectuarea transplanturilor si pentru tratamentul
psoriazisului), care nu trebuie utilizat impreuna cu Bosentan Welding
sirolimus sau tacrolimus, care sunt medicamente utilizate dupa efectuarea transplanturilor,
deoarece acestea nu sunt recomandate pentru a fi utilizate impreuna cu Bosentan Welding
glibenclamida (un medicament pentru diabet), rifampicina (un medicament pentru
tuberculoza) sau fluconazol (un medicament pentru tratamentul infectiilor fungice), nevirapina
(un medicament pentru tratamentul infectiei cu HIV) deoarece aceste medicamente nu sunt
recomandate pentru a fi utilizate impreuna cu Bosentan Welding
alte medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV, care pot necesita monitorizare speciala
daca sunt utilizate impreuna cu Bosentan Welding
contraceptive hormonale, care nu sunt eficace utilizate ca metoda contraceptive unica in timp
ce luati Bosentan Welding. In interiorul cutiei de Bosentan Welding comprimate veti gasi un
Card de avertizare pentru pacient, pe care trebuie sa-l cititi cu atentie. Medicul dumneavoastra
si/sau medicul ginecolog vor stabili ce metoda contraceptiva este potrivita pentru
dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament.
Femei aflate la varsta fertila
NU luati Bosentan Welding daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
Teste de sarcina
Bosentan Welding poate afecta copiii nenascuti, conceputi inainte de inceperea tratamentului sau in
timpul acestuia. Daca sunteti o femeie care ar putea deveni gravida, medicul dumneavoastra va va cere
sa fac iti un test de sarcina inainte de a incepe sa luati Bosentan Welding, apoi in mod regulat in timpul tratamentului cu Bosentan Welding.
Contraceptive
Daca este posibil sa ramaneti gravida, utilizati o metoda eficienta de control al sarcinii (contraceptie) pe durata tratamentului cu Bosentan Welding. Medicul dumneavoastra sau ginecologul va va sfatui cu privire la metodele de contraceptie eficiente pe care le puteti utiliza pe durata tratamentului cu Bosentan Welding. Deoarece Bosentan Welding poate anula eficacitatea contraceptiei hormonale (de exemplu orala, injectabila, prin implanturi sau plasturi aplicati pe piele), aceasta metoda nu este eficienta in sine. Prin urmare, daca utilizati contraceptive hormonale trebuie sa utilizati si o metoda de bariera (de exemplu prezervativ pentru femei, diafragma, burete contraceptiv sau partenerul dumneavoastra sa utilizeze prezervativ). In cutia de Bosentan Welding comprimate veti gasi un Card de avertizare pentru pacienti. Trebuie sa completati acest card si sa il luati cu dumneavoastra la urmatoarea vizita la medic, pentru ca medicul sau ginecologul sa poata sa evalueze daca este necesara folosirea unor metode contraceptive eficiente, suplimentare sau alternative. Daca sunteti la varsta fertila, se recomanda sa faceti teste de sarcina lunare pe durata tratamentului cu Bosentan Welding.
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu Bosentan
Welding, sau intentionati sa ramaneti gravida in viitorul apropiat.
Alaptarea
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca alaptati. Se recomanda sa incetati alaptarea daca vi
se prescrie Bosentan Welding, deoarece nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele matern.
Fertilitatea
Daca sunteti barbat si luati Bosentan Welding, este posibil ca acest medicament sa va scada numarul
de spermatozoizi. Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru sa afecteze capacitatea
dumneavoastra de a concepe un copil. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti orice intrebari
sau ingrijorari in legatura cu acest aspect.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bosentan Welding nu are nicio inflenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, Bosentan Welding poate induce hipotensiune arteriala (scadere
a tensiunii arteriale), ceea ce va poate face sa va simtiti ametit si va poate afecta capacitatea de a
conduce vehicule si de a folosi utilaje. Prin urmare, daca va simtiti ametit in timp ce luati Bosentan
Welding, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
3. Cum sa luati Bosentan Welding
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Tratamentul cu Bosentan Welding trebuie inceput si monitorizat doar de catre un medic cu experienta
in tratamentul HAP sau sclerozei sistemice.
Bosentan Welding impreuna cu alimente si bauturi
Bosentan Welding poate fi luat cu sau fara alimente.
Doza recomandata
Adulti
Tratamentul la adulti incepe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de doua ori pe zi (dimineata si seara)
pentru primele 4 saptamani, dupa care medicul va va recomanda, de obicei, sa luati un comprimat de
125 mg de doua ori pe zi, in functie de felul cum reactionati la Bosentan Welding.
Copii si adolescenti
Recomandarea privind doza la copii se refera numai la HAP. Pentru copiii cu varsta de 1 an si peste,
tratamentul cu Bosentan Welding incepe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporala, de
doua ori pe zi (dimineata si seara). Totusi unele doze de bosentan nu pot fi folosite la copiii cu
greutatea corporala mai mica de 31 kg. Pentru acesti pacienti este necesar un comprimat de bosentan
cu o doza mai mica. Medicul dumneavoastra va va sfatui in privinta dozei.
Va rugam sa aveti in vedere faptul ca bosentan este disponibil si sub forma farmaceutica de comprimat
dispersabil de 32 mg, ceea ce poate facilita dozajul corect la copii si pacienti cu greutate corporala
mica sau cu dificultati de inghitire a comprimatelor filmate.
Daca aveti impresia ca efectul Bosentan Welding este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul
dumneavoastra pentru a afla daca este necesara modificarea dozei.
Cum sa luati Bosentan Welding
Comprimatele trebuie luate (dimineata si seara), prin inghitire cu apa. Comprimatele pot fi luate cu sau
fara alimente.
Daca luati mai mult Bosentan Welding decat trebuie
Daca luati mai multe comprimate decat vi s-a recomandat, adresati-va imediat medicului
dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Bosentan Welding
Daca uitati sa luati Bosentan Welding, luati o doza imediat ce v-ati amintit, apoi continuati sa luati
comprimatele urmatoare la orele obisnuite. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Bosentan Welding
Intreruperea brusca a tratamentului cu Bosentan Welding poate duce la agravarea simptomelor
dumneavoastra. Nu incetati sa luati Bosentan Welding decat daca medicul dumneavoastra v-a
recomandat acest lucru. Medicul dumneavoastra va poate spune sa reduceti doza in decurs de cateva
zile inaintea incetarii definitive a tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Ractiile adverse cele mai grave care apar la tratamentul cu Bosentan Welding sunt
Rezultate anormale ale testelor functiei ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Anemie (numar mic de globule rosii in sange) care poate afecta pana la 1 din 10 persoane.
Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sange
Rezultatele analizelor dumneavoastra de ficat sau sange vor fi monitorizate in timpul tratamentului cu
Bosentan Welding (vezi punctul 2). Este important sa efectuati aceste analize asa cum au fost prescrise
de catre medicul dumneavoastra.
Semnele care indica faptul ca ficatul dumneavoastra ar putea sa nu functioneze in mod corespunzator
includ:
greata (senzatie iminenta de varsaturi)
varsaturi
febra (temperatura crescuta)
durere la nivelul stomacului (abdomen)
icter (ingalbenire a pielii sau a albului ochilor)
urina de culoare inchisa
mancarime a pielii
letargie sau fatigabilitate (oboseala neobisnuita sau epuizare)
sindrom asemanator gripei (durere la nivelul articulatiilor si muschilor asociata cu febra)
Daca observati oricare dintre aceste semne, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
Durere de cap
Edeme (umflare a picioarelor si gleznelor, precum si alte semne de retentie de lichide)
Frecvente (pot afecta cel mult una din 10 persoane):
Inrosire a fetei sau inrosire a pielii
Reactii de hipersensibilitate (care includ inflamare a pielii, mancarimi si eruptii trecatoare pe
piele)
Boala de reflux gastro-esofagian (reflux de acid)
Diaree
Sincopa (lesin)
Palpitatii (batai rapide sau neregulate ale inimii)
Tensiune arteriala mica
Congestie nazala
Mai putin frecvente (pot afecta cel mult una din 100 persoane):
Trombocitopenie (numar mic de trombocite in sange)
Neutropenie/leucopenie (numar mic de globule albe in sange)
Valori crescute ale testelor functiei hepatice asociate cu hepatita (inflamatie a ficatului),
inclusiv posibila exacerbare a hepatitei subiacente, si/sau icter (ingalbenire a pielii sau a
albului ochilor)
Rare (pot afecta cel mult una din 1000 persoane):
Anafilaxie (reactie alergica generalizata), angioedem (umflare, cel mai frecvent in jurul
ochilor, buzelor, limbii sau gatului)
Ciroza (scleroza) hepatica, insuficienta hepatica (tulburare grava a functiei ficatului)
Reactii adverse la copii si adolescenti
Reactiile adverse raportate la copiii si adolescentii tratati cu Bosentan Welding sunt identice cu cele de la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bosentan Welding
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa “EXP”. Data
expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Bosentan Welding
Bosentan Welding 62,5 mg comprimate filmate: Substanta activa este bosentan (sub forma de
monohidrat).
Fiecare comprimat contine bosentan 62,5 mg (sub forma de bosentan monohidrat 64,541 mg)
Bosentan Welding 125 mg comprimate filmate: Substanta active este bosentan (sub forma de
monohidrat).
Fiecare comprimat contine bosentan 125 mg (sub forma de bosentan monohidrat 129,082 mg)
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt amidon de porumb; amidon pregelatinizat de
porumb; amidonglicolat de sodiu tip A; povidona K 30; polaxamer 188; dioxid de siliciu coloidal
anhidru; dibehenat de glicerol si stearat de magneziu.
Filmul contine Opadry Orange 21K23007 (care contine hipromeloza 2910, dioxid de titan (E 171),
etilceluloza 10 cP, triacetina, talc, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).
Cum arata Bosentan Welding si continutul ambalajului
Bosentan Welding 62.5 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare portocaliu deschis cu diametrul de 6 mm.
Bosentan Welding 125 mg se prezinta sub forma de comprimate ovale, biconvexe, de culoare
portocaliu deschis cu dimensiunile 11 x 5 mm.
Blistere din PVC/PVDC/aluminiu care contin 14 comprimate filmate.
Cutii cu 14, 56 sau 112 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Bosentan Welding 62.5 mg, comprimate filmate
Bosentan Welding 125 mg, comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2016.
