Bosulif

bosutinib

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bosulif. Documentul explică modul în care agenţia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) şi condiţiile sale de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bosulif.
Pentru informaţii practice privind utilizarea Bosulif, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează?
Bosulif este un medicament împotriva cancerului care conţine substanţa activă bosutinib. Acesta se utilizează în tratamentul leucemiei mieloide cronice (LMC) la adulţi, un tip de cancer al globulelor albe din sânge care constă în înmulţirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
Bosulif se utilizează la pacienţii cu „cromozom Philadelphia pozitiv” (Ph+). Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienţilor s-au rearanjat singure astfel încât să formeze un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia. Bosulif se foloseşte pentru tratarea a trei stadii ale LMC, numite „faza cronică”, „faza accelerată” şi „faza blastică”. Medicamentul se utilizează doar atunci când LMC a fost tratată deja cu unul sau mai mulţi inhibitori ai tirozin-kinazei (medicamente pentru tratamentul împotriva LMC care au un mod de acţiune similar cu cel al Bosulif) şi atunci când inhibitorii tirozin-kinazei numiţi imatinib, nilotinib şi dasatinib nu sunt consideraţi ca fiind o opţiune corespunzătoare de tratament.
Din cauza numărului mic de pacienţi cu LMC, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Bosulif a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 4 august 2010.

Cum se utilizează Bosulif?
Bosulif este disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 500 mg). Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă, iar tratamentul trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea pacienţilor cu LMC. Doza recomandată este de 500 mg o dată pe zi, administrată împreună cu alimente. Doza poate fi crescută până la 600 mg/zi sau poate fi necesară scăderea dozei sau întreruperea tratamentului, în funcţie de răspunsul pacienţilor la tratament şi de efectele secundare pe care aceştia le manifestă. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Bosulif?
Substanţa activă din Bosulif, bosutinibul, este un inhibitor al tirozin-kinazei. Acesta blochează acţiunea anumitor enzime cunoscute sub numele de tirozin-kinaze Src şi Brc-Abl, care se găsesc la nivelul unor receptori de pe suprafaţa celulelor leucemice, unde sunt implicate în stimularea înmulţirii necontrolate a celulelor. Prin blocarea acţiunii acestora, Bosulif ajută la controlarea diviziunii celulare, limitând astfel creşterea şi răspândirea celulelor leucemice în boala LMC.

Ce beneficii a prezentat Bosulif pe parcursul studiilor?
Au fost efectuate studii pentru a demonstra că Bosulif este eficace în reducerea numărului de globule albe din sânge cu cromozom Philadelphia. Bosulif a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 570 de pacienţi cu LMC cu Ph+, care fuseseră trataţi anterior cu cel puţin un inhibitor al tirozin-kinazei. Bosulif nu a fost comparat cu un alt tratament. Datele obţinute din evaluarea a 52 de pacienţi au fost considerate a fi dovezile principale ale studiului, aceştia fiind identificaţi ca având necesităţi medicale nesatisfăcute deoarece utilizarea altor inhibitori ai tirozin-kinazei nu a fost considerată o opţiune corespunzătoare în tratamentul lor din cauza rezistenţei bolii sau a riscului de apariţie a efectelor secundare grave. Dintre aceşti pacienţi, 36 aveau LMC în fază cronică şi 16 aveau LMC fie în fază accelerată, fie în fază blastică.
Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut cel puţin „un răspuns citogenetic major” (la care numărul de globule albe din sânge cu cromozom Philadelphia a scăzut sub 35%) după 6 luni de tratament cu Bosulif. De asemenea, eficacitatea a fost măsurată şi în alte moduri, inclusiv prin „răspunsul hematologic” (revenirea la normal a numărului de globule albe din sânge). Tratamentul cu Bosulif a fost eficace la pacienţii cu necesităţi medicale nesatisfăcute: 18 din 36 de pacienţi cu LMC în fază cronică au avut cel puţin „un răspuns citogenetic major”, în timp ce 7 din 16 pacienţi cu LMC avansată (în fază accelerată sau blastică) au avut, de asemenea, un răspuns suficient pe baza altor măsurători.

Care sunt riscurile asociate cu Bosulif?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bosulif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greaţă (senzaţie de rău), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), vărsături, dureri abdominale (dureri de stomac), erupţii cutanate, anemie (număr scăzut de globule roşii), pirexie (febră) şi valori crescute ale enzimelor hepatice. Cele mai grave efecte secundare (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt trombocitopenie, anemie, diaree şi erupţii cutanate, precum şi neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) şi valori crescute ale enzimelor hepatice şi digestive. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bosulif, consultaţi prospectul.
Bosulif este contraindicat la pacienţii cu funcţie hepatică redusă. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Bosulif?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Bosulif sunt mai mari decât riscurile asociate la un subgrup de pacienţi cu necesităţi medicale nesatisfăcute şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. Comitetul a considerat că eficacitatea Bosulif în controlarea LMC la aceşti pacienţi fusese demonstrată şi că, în pofida faptului că a produs efecte secundare importante, profilul său de siguranţă a fost acceptabil ca ultimă opţiune de tratament la aceşti pacienţi.
Bosulif a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligaţia să le furnizeze. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Bosulif?
Având în vedere că Bosulif a primit aprobare condiţionată, compania care comercializează Bosulif va efectua şi va prezenta rezultatele unui studiu mai amplu cu Bosulif la pacienţi cu LMC cu Ph+ care au fost trataţi anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori ai tirozin-kinazei şi pentru care imatinib, nilotinib şi dasatinib nu sunt consideraţi drept opţiuni corespunzătoare de tratament.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Bosulif?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bosulif să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Bosulif, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Bosulif
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bosulif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2013.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bosulif, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.