Brastoryn este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale.
Disponibil in variantele:
Brastoryn 5 mg capsule
Brastoryn 20 mg capsule
Brastoryn 100 mg capsule
Brastoryn 140 mg capsule
Brastoryn 180 mg capsule
Brastoryn 250 mg capsule
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Brastoryn si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Brastoryn
3. Cum sa luati Brastoryn
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Brastoryn
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Brastoryn si pentru ce se utilizeaza
Brastoryn contine un medicament denumit temozolomida. Acest medicament este o substanta antitumorala.
Brastoryn este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
• la adulti cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Brastoryn este utilizat initial in asociere cu radioterapie (faza de administrare concomitenta a tratamentului) si ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
• la copii si adolescenti cu varsta de 3 ani si peste si la pacienti adulti cu glioame maligne, cum sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Brastoryn este utilizat in tratamentul aceste tumori, daca au recidivat sau au progresat dupa terapia standard.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Brastoryn
Nu luati Brastoryn
• daca sunteti alergic la temozolomida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca ati prezentat reactii alergice la dacarbazina (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reactie alergica includ senzatie de mancarime a pielii, senzatie de lipsa de aer sau respiratie suieratoare, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului.
• daca numarul anumitor tipuri de celule din sange este redus sever (mielosupresie) cum sunt numarul celulelor albe si al trombocitelor. Aceste celule din sange sunt importante in lupta impotriva infectiilor si pentru coagularea normala a sangelui. Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va va efectua teste de sange pentru a fi sigur ca aveti un numar suficient din aceste celule.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Brastoryn, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale,
• deoarece trebuie sa fiti supravegheat indeaproape pentru a detecta aparitia unei forme severe de infectie a plamanilor denumita pneumonie cu Pneumocystis carinii (PPC). Daca sunteti un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil sa vi se prescrie Brastoryn in schema de tratament de 42 de zile, in asociere cu radioterapie. In acest caz, medicul dumneavoastra va va prescrie si medicamente pentru prevenirea aparitiei acestei forme de pneumonie (PPC).
• daca aveti numar scazut de celule rosii in sange (anemie), de globule albe si trombocite sau aveti tulburari de coagulare a sangelui inaintea initierii tratamentului sau in timpul tratamentului.
Medicul dumneavoastra poate decide sa va reduca doza de medicament, sa intrerupa, sa opreasca sau sa schimbe tratamentul. De asemenea, puteti avea nevoie de un alt tratament. In unele cazuri, poate fi necesara intreruperea definitiva a tratamentului cu Brastoryn . Pentru urmarirea reactiilor adverse ale Brastoryn asupra celulelor din sange, vi se vor efectua frecvent teste de sange in timpul tratamentului.
• deoarece este posibil sa aveti un risc mic de alte modificari ale celulelor sangelui, inclusiv leucemie.
• daca aveti greata (senzatie de rau la stomac) si/sau varsaturi care sunt frecvent asociate cu administrarea Brastoryn (vezi punctul 4), medicul va poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a va ajuta sa preveniti varsaturile. Daca varsati frecvent inaintea sau in timpul tratamentului cereti sfatul medicului dumneavoastra cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Brastoryn pentru a preveni varsaturile. Daca varsati dupa ce ati administrat o doza, nu luati o a doua doza in aceeasi zi.
• daca faceti febra sau apar semnele unei infectii, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra.
• daca aveti varsta mai mare de 70 de ani, puteti fi mai predispus la infectii, vanatai sau sangerari.
• daca aveti probleme de ficat sau rinichi, poate fi necesar sa vi se modifice doza de Brastoryn .
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta mai mica de 3 ani deoarece nu a fost inca studiat.
Exista informatii limitate in cazul pacientilor cu varsta mai mare de 3 ani care au utilizat Brastoryn .
Brastoryn impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie sa urmati tratament cu Brastoryn in timpul sarcinii decat daca acesta este clar recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Atat femeile, cat si barbatii trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Brastoryn (vezi, de asemenea, mai jos,„Fertilitatea masculina”).
Trebuie sa opriti alaptarea in timp ce utilizati Brastoryn .
Fertilitatea masculina
Brastoryn poate determina infertilitate permanenta. Pacientii barbati trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficiente si sunt sfatuiti sa nu conceapa un copil timp de pana la 6 luni dupa intreruperea definitiva a tratamentului. Se recomanda consiliere medicala cu privire la posibilitatea conservarii spermei inainte de inceperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Brastoryn va poate face sa va simtiti obosit/a sau somnolent/a. In acest caz, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu observati cum va afecteaza acest medicament (vezi punctul 4).
Brastoryn contine lactoza.
Brastoryn capsule contine lactoza (o forma de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Brastoryn
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza si durata tratamentului
Medicul decide doza de Brastoryn . Aceasta este stabilita in functie de dimensiunea (inaltimea si greutatea) dumneavoastra corporala, daca aveti o tumora care a recidivat si de eventuala chimioterapie pe care ati efectuat-o anterior.
Pentru a evita sau a controla simptomele de greata si varsaturile, medicul va poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) inainte si/sau dupa administrarea de Brastoryn .
Pacienti cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Daca sunteti un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua in 2 faze:
• initial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitenta)
• urmata de tratamentul doar cu Brastoryn (faza de monoterapie)
In timpul fazei de administrare concomitenta, medicul dumneavoastra va va prescrie la inceperea tratamentului o doza de Brastoryn de 75 mg/m2 (doza obi?nuita). Veti lua aceasta doza in fiecare zi timp de 42 zile (pana la 49 zile) in asociere cu radioterapie. In functie de numarul celulelor dumneavoastra din sange si de cum tolerati medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitenta, administrarea dozei de Brastoryn poate fi amanata sau intrerupta definitiv. In momentul finalizarii radioterapiei, se intrerupe tratamentul timp de 4 saptamani, pentru a permite organismului dumneavoastra sa se refaca. Apoi veti incepe faza de monoterapie.
In timpul fazei de monoterapie, doza si modul in care veti lua Brastoryn vor fi diferite. Medicul va va stabili doza exacta de medicament. Vor fi pana la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare dureaza 28 zile. Veti lua o noua doza doar de Brastoryn o data pe zi, pentru primele 5 zile (“zilele de administrare”) ale fiecarui ciclu. Prima doza va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmeaza 23 de zile in care nu veti lua Brastoryn . Astfel, in total sunt 28 de zile intr-un ciclu de tratament. Dupa ziua 28 va incepe urmatorul ciclu. Veti lua din nou Brastoryn o data pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fara Brastoryn. In functie de numarul celulelor din sange si de cum tolerati acest medicament, pe perioada fiecarui ciclu de tratament, doza de Brastoryn poate fi modificata, amanata sau intrerupta definitiv.
Pacienti cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) si care utilizeaza doar Brastoryn:
Un ciclu de tratament cu Brastoryn dureaza 28 zile. Veti lua doar Brastoryn o data pe zi, in primele 5 zile. Aceasta doza zilnica depinde de efectuarea anterioara sau nu a tratamentului chimioterapic.
Daca nu ati fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Brastoryn administrata va fi de 200 mg/m2, o data pe zi, pentru primele 5 zile. Daca ati fost tratat anterior cu chimioterapie, veti incepe cu o doza de Brastoryn de 150 mg/m2, o data pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmeaza 23 de zile in care nu veti lua Brastoryn . Astfel, in total sunt 28 de zile intr-un ciclu de tratament.
Dupa ziua 28, va incepe urmatorul ciclu de tratament. Vi se va prescrie din nou Brastoryn o data pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fara Brastoryn .
Inainte de inceperea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sange pentru a vedea daca este necesara ajustarea dozei de Brastoryn . In functie de rezultatele testelor de sange, medicul dumneavoastra poate modifica doza pentru urmatorul ciclu.
Cum sa luati Brastoryn
Luati doza de Brastoryn prescrisa, o data pe zi, de preferat in acelasi moment al zilei.
Luati capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel putin o ora inainte de micul dejun. Inghititi capsula (capsulele) intreaga (intregi), cu un pahar de apa. Nu deschideti, nu sfaramati si nu mestecati capsulele. Daca o capsula este deteriorata, evitati contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Daca, in mod accidental, pulberea intra in contact cu ochii sau cavitatea nazala, spalati zona respectiva cu jet de apa.
In functie de doza prescrisa, s-ar putea sa fie necesar sa luati mai mult de o capsula o data, eventual cu concentratii diferite (continutul de substanta activa, in mg). Culoarea capacului capsulei difera pentru fiecare concentratie (vedeti tabelul de mai jos).
Concentratia
Brastoryn 5 mg
Culoarea capacului
capsule Verde
Concentratia
Brastoryn 20 mg
Culoarea capacului
capsule Portocaliu
Concentratia
Brastoryn 100 mg
Culoarea capacului
capsule Ro?u –Violet
Concentratia
Brastoryn 140 mg
Culoarea capacului
capsule Albastru
Concentratia
Brastoryn 180 mg
Culoarea capacului
capsule Brun
Concentratia
Brastoryn 250 mg
Culoarea capacului
capsule Alb
Trebuie sa va asigurati ca intelegeti pe deplin si va amintiti urmatoarele:
• cate capsule trebuie sa luati in fiecare zi de administrare. Solicitati medicului dumneavoastra sau farmacistului sa va scrie numarul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
• care sunt zilele dumneavoastra de administrare.
Verificati doza cu medicul dumneavoastra de fiecare data cand incepeti un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferita de ciclul precedent.
Luati intotdeauna Brastoryn exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Este foarte important sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur. Greselile in modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinte grave asupra starii dumneavoastra de sanatate.
Daca luati mai mult Brastoryn decat trebuie
Daca, in mod accidental, luati mai multe capsule de Brastoryn decat v-au fost recomandate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Brastoryn
Luati doza omisa cat mai curand posibil in aceeasi zi. Daca trece o zi intreaga fara sa luati medicamentul, adresati-va medicului dumneavoastra. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda sa procedati astfel.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
• reactii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiratie suieratoare sau alte dificultati de respiratie),
– sangerari necontrolate,
– convulsii,
– febra,
– durere de cap severa, persistenta.
Tratamentul cu Brastoryn poate determina o scadere a numarului anumitor tipuri de celule din sange.
Acest fapt poate determina o tendinta crescuta de aparitie a vanatailor sau a sangerarii, a anemiei (un numar redus de celule rosii in sange), a febrei si a rezistentei scazute la infectii. Reducerea numarului celulelor din sange este de obicei de scurta durata. In unele cazuri poate fi prelungita, putand duce la o forma severa de anemie (anemie aplastica). Medicul va va urmari in mod regulat starea de sanatate prin efectuarea unor teste de sange si va decide daca aveti nevoie de vreun tratament specific. In unele cazuri, doza de Brastoryn va fi redusa sau se va intrerupe definitiv administrarea sa.
Reactii adverse din studiile clinice:
Brastoryn in asociere cu radioterapia la pacientii cu glioblastom nou diagnosticat
Pacientii care utilizeaza Brastoryn in asociere cu radioterapia pot avea reactii adverse diferite de pacientii care utilizeaza doar Brastoryn. Pot sa apara urmatoarele reactii adverse, care pot necesita ingrijire medicala.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierdere a poftei de mancare, dureri de cap, constipatie (dificultate de a avea scaun), greata (senzatie de rau la stomac), varsaturi, eruptie trecatoare la nivelul pielii, cadere a parului, oboseala.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): infectii la nivelul gurii, infectare a plagilor, reducere a numarului celulelor din sange (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), crestere a glicemiei, scadere in greutate, modificari ale statusului mental sau a starii de alerta, anxietate/depresie, somnolenta, dificultate de a vorbi, tulburari de stabilitate, ameteli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a mentine somnul, senzatie de furnicaturi, vanatai, tremuraturi, tulburari de vedere sau vedere incetosata, vedere dubla, tulburari de auz, scurtarea respiratiei, tuse, cheaguri in vasele de sange de la nivelul picioarelor, retentie de lichid, umflare a picioarelor, diaree, dureri de stomac si abdominale, senzatie de arsura in capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la inghitire, uscaciune a gurii, iritatii sau inrosire a pielii, piele uscata, mancarime, slabiciune musculara, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventa, dificultate in retinerea urinii, reactii alergice, febra, leziuni determinate de radioterapie, umflare a fetei, durere, modificari de perceptie a gustului, teste ale functiei ficatului neobisnuite.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): simptome asemanatoare gripei, pete rosii sub piele, poate determina umflarea fetei sau slabiciune musculara, scaderea concentratiei de potasiu din sange, crestere in greutate, tulburari ale dispozitiei, halucinatii si deteriorarea memoriei, paralizie partiala, diminuarea coordonarii miscarilor, dificultate de inghitire, diminuarea sensibilitatii, pierdere partiala a vederii, uscaciune sau durere oculara, surditate, infectii ale urechii medii, zgomote in urechi, durere auriculara, palpitatii (cand se pot simti bataile inimii), cheaguri in vasele de sange de la nivelul plamanului, hemoragie cerebrala (accident vascular cerebral), tensiune arteriala mare, pneumonie, inflamatia sinusurilor, bronsita, raceala sau gripa, umflarea stomacului, dificultate de a controla tranzitul intestinal, hemoroizi, descuamarea pielii, cresterea sensibilitatii pielii la lumina solara, modificarea culorii pielii, transpiratie abundenta, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate in urinare, sangerari vaginale, impotenta sexuala, menstre absente sau abundente, iritatii vaginale, durere la nivelul sanilor, bufeuri, tremuraturi, decolorarea limbii, modificari de perceptie a mirosurilor, sete, tulburari la nivelul dintilor.
Monoterapia cu Brastoryn la pacientii cu glioame recurente sau progresive
Pot sa apara urmatoarele reactii adverse, care pot necesita ingrijire medicala.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scadere a numarului de celule din sange (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierdere a poftei de mancare, dureri de cap, varsaturi, greata (senzatie de rau la stomac), constipatie (dificultate de a avea scaun).
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): pierdere in greutate, oboseala, ameteli, senzatie de furnicaturi, scurtare a respiratiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, eruptii trecatoare la nivelul pielii, mancarime, cadere a parului, febra, slabiciune, tremuraturi, stare de rau, durere, modificari de perceptie a gustului.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): scadere a numarului de celule din sange (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): tuse, infectii, inclusiv pneumonie.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): inrosire a pielii, urticarie (basici), eruptii la nivelul pielii, reactii alergice.
Alte reactii adverse:
Au fost observate cazuri foarte rare de eruptii severe cu umflaturi ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor si talpilor sau de inrosire dureroasa a pielii si/sau vezicule pe corp sau la nivelul gurii. In cazul aparitiei acestora, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Foarte rar au fost raportate cazuri de reactii adverse pulmonare la Brastoryn. De obicei, pacientii prezinta dificultati de respiratie si tuse. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre aceste simptome.
Foarte rar, pacientii care utilizeaza Brastoryn sau medicamente asemanatoare pot prezenta un risc scazut de aparitie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Au fost observate cazuri de reactii adverse la nivelul ficatului, inclusiv crestere a concentratiilor din sange ale enzimelor ficatului, crestere a valorii bilirubinei din sange, afectari ale fluxului biliar (colestaza) si hepatita.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Brastoryn
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor, pastrati-l, de preferinta, in dulap incuiat.
Ingestia accidentala poate fi letala pentru copii.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Forma de prezentare in flacon din PEID
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
A se pastra in flaconul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A se pastra flaconul bine inchis.
Forma de prezentare in plic
5 mg, 20 mg: A se pastra la temperaturi sub 25°C.
100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg : A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Anuntati farmacistul daca observati orice modificari in aspectul capsulelor
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Brastoryn
– Substanta activa este temozolomida. Fiecare capsula contine temozolomida 5 mg.
– Substanta activa este temozolomida. Fiecare capsula contine temozolomida 20 mg.
– Substanta activa este temozolomida. Fiecare capsula contine temozolomida 100 mg.
– Substanta activa este temozolomida. Fiecare capsula contine temozolomida 140 mg.
– Substanta activa este temozolomida. Fiecare capsula contine temozolomida 180 mg.
– Substanta activa este temozolomida. Fiecare capsula contine temozolomida 250 mg.
– Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:
Lactoza anhidra, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Amidonglicolat de sodiu tip A, Acid tartric, Acid stearic, Invelisul capsulei, marimea 0
5 mg:
Gelatina, Dioxid de titan (E171), Oxid galben de fer (E172), Indigotina – FD&C Blue2 (E132)
20 mg:
Gelatina, Dioxid de titan (E171), Oxid rosu de fer (E172), Oxid galben de fer (E172)
100 mg:
Gelatina, Dioxid de titan (E171), Oxid rosu de fer (E172), Indigotina – FD&C Blue2 (E132)
140 mg:
Gelatina, Dioxid de titan (E171), Indigotina – FD&C Blue2 (E132)
180 mg:
Gelatina, Dioxid de titan (E171), Oxid rosu de fer (E172), Oxid negru de fer (E172), Oxid galben de fer (E172)
250 mg:
Gelatina, Dioxid de titan (E171)
Cerneala de inscriptionare
Cerneala neagra:
Shellac, Macrogol
Hidroxid de amoniu concentrat, Hidroxid de potasiu, Oxid negru de fer (E172)
Cum arata Brastoryn si continutul ambalajului
5 mg. Capsule gelatinoase tari, marimea 0, cu capac verde opac /corp alb opac, inscriptionate pe corp cu “5” cu cerneala neagra.
20 mg. Capsule gelatinoase tari, marimea 0, cu capac portocaliu opac /corp alb opac, inscriptionate pe corp cu “20” cu cerneala neagra.
100 mg. Capsule gelatinoase tari, marimea 0, cu capac rosu-violet opac /corp alb opac, inscriptionate pe corp cu “100” cu cerneala neagra.
140 mg. Capsule gelatinoase tari, marimea 0, cu capac albastru opac /corp alb opac, inscriptionate pe corp cu “140” cu cerneala neagra.
180 mg. Capsule gelatinoase tari, marimea 0, cu capac brun opac /corp alb opac, inscriptionate pe corp cu “180” cu cerneala neagra.
250 mg. Capsule gelatinoase tari, marimea 0, cu capac alb opac /corp alb opac, inscriptionate pe corp cu “250” cu cerneala neagra.
Forma de prezentare: flacon PEID
Flacoane din polietilena de inalta densitate, cu sistem de inchidere din polipropilena securizat pentru copii, cu inel din poliester si desicant, continand 5 capsule.
Forma de prezentare: plicuri
Plicurile sunt alcatuite din hartie cu un strat liniar de polietilena cu densitate scazuta (stratul exterior), aluminiu si copolimer etilena-acid acrilic (stratul interior). Fiecare plic contine o capsula si este inclus intr-o cutie de carton.
Fiecare cutie de carton contine 5 sau 20 capsule, ambalate individual in plicuri.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
SC Neola Pharma S.R.L.
Str. Biharia nr. 67-77, corp cladire F, sector 1, 013981, Bucuresti
Romania
Fabricantii
EirGen Pharma Ltd.,
64/66 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Avenue, 153 51 Pallini,
Grecia
Millmount Healthcare, Block 7 CityNorth Business Campus
Stamullen Co. Meath Irlanda
Millmount Healthcare,
Units 5 – 7, Naven Enterprise Centre,
Trim Road, Co. Meath,
Irlanda
Acest prospect a fost aprobat in Septembrie 2014
