Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bretaris Genuair. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bretaris Genuair.

Ce este Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair este un medicament care conţine substanţa activă bromură de aclidiniu. Medicamentul este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil. Inhalatorul eliberează 375 micrograme de bromură de aclidiniu, echivalentul a 322 micrograme de aclidiniu pentru fiecare inhalare.

Pentru ce se utilizează Bretaris Genuair?
Bretaris Genuair se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi. BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii şi sacii alveolari din interiorul plămânilor prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăţi de respiraţie. Bretaris Genuair este utilizat pentru tratamentul (periodic) de întreţinere.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Bretaris Genuair?
Doza recomandată de Bretaris Genuair este o inhalare de două ori pe zi. Pentru informaţii detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultaţi prospectul.

Cum acţionează Bretaris Genuair?
Substanţa activă din Bretaris Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator anticolinergic. Aceasta înseamnă că dilatează căile respiratorii prin blocarea anumitor receptori din celulele musculare din plămâni, denumiţi receptori muscarinici, care controlează contracţia musculară. La inhalarea bromurii de aclidiniu, aceasta determină relaxarea muşchilor căilor respiratorii, ajutând la menţinerea căilor respiratorii deschise şi permiţând pacientului să respire mai uşor.

Cum a fost studiat Bretaris Genuair?
Efectele Bretaris Genuair au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
În studiul principal, care a cuprins 828 de pacienţi cu BPOC, s-au comparat două doze diferite de Bretaris Genuair (200 şi 400 micrograme), administrate de două ori pe zi, cu placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de modul în care Bretaris Genuair a ameliorat volumul expirator forţat (FEV1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă) după şase luni.

Ce beneficii a prezentat Bretaris Genuair pe parcursul studiilor?
Bretaris Genuair a fost mai eficace decât placebo în privinţa ameliorării funcţiei plămânilor la pacienţii cu BPOC. În medie, după şase luni de tratament, ameliorarea FEV1 la pacienţii cărora li s-au administrat 200 şi 400 micrograme de Bretaris Genuair a fost de 26 ml şi, respectiv, 55 ml, în timp ce la pacienţii cărora li s-a administrat placebo FEV1 a scăzut cu 73 ml. 400 micrograme de Bretaris Genuair corespund cantităţii de bromură de aclidiniu conţinută în inhalatorul care eliberează 322 de micrograme de aclidiniu.

Care sunt riscurile asociate cu Bretaris Genuair?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bretaris Genuair (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt sinuzita (inflamarea sinusurilor), rinofaringita (inflamarea nasului şi a faringelui), durerile de cap, tusea şi diareea. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bretaris Genuair, consultaţi prospectul.

Bretaris Genuair este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la bromura de aclidiniu, atropină, alte bronhodilatatoare anticolinergice sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Bretaris Genuair?
CHMP a observat faptul că Bretaris Genuair s-a arătat a fi eficace în ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au menţinut pe o perioadă de până la un an. CHMP a observat, de asemenea, că nu au existat motive majore de îngrijorare privind siguranţa asociate cu Bretaris Genuair, efectele secundare fiind reversibile şi similare celorlalte medicamente bronhodilatatoare anticolinergice. În consecinţă, CHMP a hotărât că beneficiile Bretaris Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru ca Bretaris Genuair să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Deoarece medicamentele bronhodilatatoare anticolinergice pot afecta inima şi vasele sanguine, compania va monitoriza îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului şi va efectua un alt studiu pe pacienţi pentru a identifica riscurile potenţiale.

Alte informaţii despre Bretaris Genuair
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bretaris Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bretaris Genuair, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2012