Brinavess se utilizează pentru restabilirea rapidă a ritmului cardiac normal la pacienţi adulţi (cu vârsta de minim 18 ani) care au început recent să prezinte fibrila ţie atrială.

Brinavess este un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă). Acesta conţine substanţa activă clorhidrat de vernakalant.

 Pentru ce se utilizează Brinavess?
Brinavess se utilizează pentru restabilirea rapidă a ritmului cardiac normal la pacienţi adulţi (cu vârsta de minim 18 ani) care au început recent să prezinte fibrila ţie atrială. Fibrilaţia atrială are loc atunci când atriile (camerele superioare ale inimii) se contractă neregulat şi rapid, conducând la un ritm cardiac anormal. Brinavess se va utiliza pentru fibrila ţia cu debut în ultimele şapte zile sau în ultimele trei zile dacă pacientul a suferit recent o intervenţie chirurgicală pe cord.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Brinavess?
Brinavess trebuie administrat de un cadru medical calificat în condiţii în care inima pacientului poate fi monitorizată în mod corespunzător.
Pacienţii cu fibrila ţie atrială trebuie să primească 3 mg pe kilogram de greutate corporală, administrate sub formă de perfuzie cu durata de 10 minute în venă. Dacă ritmul cardiac nu a revenit la normal după 15 minute de la administrarea primei perfuzii, trebuie să se administreze o a doua doză de 2 mg/kg.
Pacienţilor nu trebuie să li se administreze mai mult de 5 mg/kg de Brinavess într-o perioadă de 24 de ore.

 Cum acţionează Brinavess?
Substanţa activă din Brinavess, vernakalantul, este un medicament antiaritmic. Aceasta restabileşte ritmul cardiac normal prin blocarea canalelor prin care particulele încărcate de potasiu şi sodiu se deplasează în interiorul şi în afara celulelor musculare din atrii. Prin blocarea acestor canale, vernakalantul poate preveni activitatea electrică anormală care poate determina fibrila ţia atrială. Vernakalantul acţionează în principal în atrii şi mai puţin în ventricule (camerele inferioare ale inimii).

 Cum a fost studiat Brinavess?
Efectele Brinavess au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om .

Brinavess a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în două studii principale la care au participat 596 de adulţi cu fibrila ţie atrială. Un al treilea studiu principal a comparat Brinavess cu placebo la 161 de adulţi care aveau fibrila ţie atrială în urma unei intervenţii chirurgicale pe cord. Principala măsură a eficacităţii a fost proporţia de pacienţi la care ritmul cardiac a revenit la normal.
Ce beneficii a prezentat Brinavess pe parcursul studiilor?
Brinavess a fost mai eficace decât placebo în tratamentul pacienţilor cu debut recent de fibrila ţie atrială. În primele două studii, dintre pacienţii cu debut recent de fibrila ţie atrială, ritmul cardiac a revenit la normal la 51% din cei care au primit Brinavess (118 din 231) faţă de 4% (6 din 159) din cei trataţi cu placebo. În cel de-al treilea studiu, ritmul cardiac a revenit la normal la 47% din pacienţii care au primit Brinavess faţă de 14% din cei trataţi cu placebo.

 Care sunt riscurile asociate cu Brinavess?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Brinavess (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt disgeuzia (tulburări ale gustului) şi strănutul. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Brinavess, a se consulta prospectul.

Brinavess nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidrat de vernakalant sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu stenoză aortică severă (îngustarea aortei), tensiune arterială sistolică scăzută (tensiunea arterială atunci când inima se contractă), insuficienţă cardiacă avansată (când inima nu pompează suficient sânge în organism), unele tipuri de activitate electrică modificată la nivelul inimii sau o frecvenţă foarte scăzută a contracţiilor cardiace. De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat pacienţilor în decurs de patru ore de la tratamentul intravenos cu medicamente numite „antiaritmice de clasa I şi III” sau în decurs de 30 de zile de la manifestarea sindromului coronarian acut (un ansamblu de probleme cardiace între care se numără angina instabilă şi atacurile de cord).

 De ce a fost aprobat Brinavess?
CHMP a hotărât că beneficiile Brinavess sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Brinavess?
Societatea care produce Brinavess se va asigura că personalului medical care urmează să utilizeze medicamentul în toate statele membre i se vor furniza materiale educaţionale în care se explică modul de utilizare a medicamentului.

 Alte informaţii despre Brinavess:
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Brinavess, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 01 septembrie 2010. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Brinavess, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2010