Brocriptina este un agonist dopaminergic cu efect inhibitor asupra prolactinei.
Compozitie
Un drajeu contine bromocriptina 2,5 mg sub forma de mesilat de bromocriptina 2,87 mg si excipienti:
– nucleu: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu;
– strat de drajefiere: sucroza, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), guma arabica, povidona K 25, ceara carnauba micronizata.

Grupa farmacoterapeutica: inhibitori de prolactina; agonisti dopaminergici.

Indicatii terapeutice
Indicatii endocrinologice
– inhibarea lactatiei fiziologice sau patologice;
– hiperprolactinemie;
– infertilitate;
– prolactinoame;
– boli benigne ale sanului;
– tulburari ale ciclului menstrual, sindrom premenstrual;
– acromegalie.

Indicatii neurologice
– boala Parkinson

Contraindicatii
Hipersensibilitate la bromocriptina, la alti alcaloizi de secara cornuta sau la oricare dintre excipientii produsului.
Toxemie gravidica, hipertensiune arteriala in timpul sarcinii sau perinatal.
Insuficienta coronariana.
Asociere cu neuroleptice antiemetice, neuroleptice antipsihotice (cu exceptia clozapinei).

Precautii
La inceputul tratamentului se recomanda monitorizarea tensiunii arteriale.
Administrarea bromocriptinei necesita precautie in caz de alterare a starii mentale, antecedente de tulburari psihice aparute in timpul tratamentului cu dopaminergice, afectiuni cardiovasculare grave, antecedente de ulcer gastroduodenal, precum si la pacientii cu varste peste 65 ani, in acest caz fiind necesara utilizarea unor doze mai mici si monitorizarea tensiunii arteriale si a starii psihice.
In perioada de administrare a bromocriptinei, mai ales in cazul tratamentului bolii Parkinson, a fost raportata instalarea brusca a starii de somnolenta, a acceselor de somn si, foarte rar, chiar a adormirii spontane. In aceste cazuri se recomanda reducerea dozei administrate sau chiar intreruperea administrarii.
In cazul in care pacientii prezinta factori de risc cardiovascular, patologie arteriala periferica sau efectueaza tratament cu medicamente vasoconstrictoare, trebuie evaluat cu atentie raportul beneficiu terapeutic/risc potential inainte de a recomanda utilizarea bromocriptinei de catre aceste categorii de pacienti.
Daca la pacientele tratate pentru tulburari ale ciclului menstrual, hipogonadism sau galactoree apare suspiciunea prezentei sarcinii, se recomanda intreruperea tratamentului pana in momentul diagnosticarii acesteia. Daca pacientele care efectueaza tratament cu bromocriptina nu doresc sa ramana gravide, trebuie sa utilizeze metode contraceptive (altele decat utilizarea produselor estro-progestative).

Dupa nastere, nu este recomandata administrarea bromocriptinei la pacientele cu afectiuni psihice si/sau antecedente ale unor afectiuni psihice, factori de risc cardiovascular sau patologie arteriala periferica.

La pacientii carora li s-a administrat bromocriptina, in special timp indelungat si in doze mari, s-au observat ocazional cazuri de epansament pleural si pericardic, precum si cazuri de fibroza pleurala si pulmonara si pericardita constrictiva. Pacientii cu afectiuni pleuropulmonare de etiologie necunoscuta trebuie examinati foarte atent si se recomanda intreruperea terapiei cu bromocriptina.
La cativa pacienti carora li s-a administrat bromocriptina, in special timp indelungat si in doze mari, s-a raportat fibroza retroperitoneala. Pentru depistarea fibrozei retroperitoneale in faza incipienta reversibila, se recomanda ca manifestarile acesteia (de exemplu: dorsalgie, edeme ale membrelor inferioare, functie renala deficitara) sa fie supravegheate la aceasta categorie de pacienti.
Tratamentul cu bromocriptina trebuie intrerupt daca sunt diagnosticate sau suspectate modificari fibrotice retroperitoneale.
Datorita continutului de lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare precum intoleranta la galactoza, deficit de lactaza de tip lapon sau de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Deoarece contine zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Interactiuni
Bromocriptina nu trebuie administrata in asociere cu neurolepticele antiemetice si antipsihotice (cu exceptia clozapinei) datorita antagonismului reciproc, ceea ce are drept consecinta scaderea efectului asupra prolactinei si a efectului antiparkinsonian.
Nu este recomandata administrarea bromocriptinei in asociere cu alti alcaloizi de secara cornuta datorita riscului de potentare a a efectului vasoconstrictor si de aparitie a hipertensiunii arteriale.
Nu este recomandata administrarea bromocriptinei in asociere cu macrolide (cu exceptia spiramicinei) deoarece acestea pot determina cresterea concentratiilor plasmatice de bromocriptina.
Nu este recomandata administrarea bromocriptinei in asociere cu simpatomimetice datorita riscului de potentare a efectului vasoconstrictor si de aparitie a hipertensiunii arteriale.
Administrarea bromocriptinei in asociere cu octreotid are ca rezultat cresterea biodisponibilitatii bromocriptinei prin cresterea concentratiei plasmatice a acesteia.

Atentionari speciale
Insuficienta hepatica, insuficienta renala
La pacientii cu afectare a functiei hepatice, viteza de eliminare poate fi scazuta si concentratiile plasmatice pot fi crescute, ceea ce face necesara reducerea dozelor administrate.

Varstnici
Nu exista date conform carora proprietatile farmacocinetice ale bromocriptinei sunt modificate la varstnici.

Sarcina si alaptarea
Bromocriptina poate fi administrata in perioada de sarcina, daca medicul considera ca administrarea este neaparat necesara.
Bromocriptina nu trebuie administrata in perioada de alaptare.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita reactiilor adverse ce pot sa apara in decursul tratamentului, bromocriptina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare
Drajeurile Brocriptin se administreaza pe cale orala, in timpul meselor.
Pentru a obtine un raspuns terapeutic optim si reactii adverse minime, se recomanda administrarea treptata a bromocriptinei dupa cum urmeaza: in prima zi se administreaza o doza unica de 1,25 mg bromocriptina, dupa 2-3 zile este crescuta la 2,5 mg bromocriptina pe zi, dupa alte 2-3 zile crescandu-se la 2,5 mg bromocriptina de 2 ori pe zi. Cresterile dozei se realizeaza treptat, cu cate 2,5 mg bromocriptina, la intervale de 2-3 zile, pana la obtinerea dozei eficace. Doza maxima zilnica recomandata este de 30 mg.

Nota: Pentru administrarea dozei de 1,25 mg bromocriptina se recomanda utilizarea unei forme farmaceutice adecvate.

Inhibarea lactatiei
Pentru aceasta indicatie terapeutica nu este necesara administrarea treptata a produsului. Pentru prevenirea lactatiei se administreaza dupa nastere, cand starea pacientei permite acest lucru, o doza de 2,5 mg bromocriptina, apoi, timp de 14 zile cate 2,5 mg bromocriptina de 2 ori pe zi. Pentru intreruperea lactatiei se administreaza la inceput 2,5 mg bromocriptina pe zi apoi, dupa 2-3 zile, se continua administrarea a cate 2,5 mg bromocriptina de 2 ori pe zi, timp de 14 zile.

Hipogonadism, galactoree, infertilitate
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus. Majoritatea pacientilor au raspuns la tratament in cazul utilizarii unei doze zilnice de 7,5 mg bromocriptina, administrata fractionat, desi in unele cazuri a fost utilizata o doza zilnica de 30 mg bromocriptina.

Prolactinoame
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus. Pacientii au raspuns la tratamentul efectuat cu doze de pana la 30 mg bromocriptina pe zi.

Boli benigne ale sanului, tulburari ale ciclului menstrual
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus, pana la atingerea unei doze de 2,5 mg bromocriptina de 2 ori pe zi. Pentru tratamentul simptomatic al sindromului premenstrual, se recomanda administrarea unei doze zilnice de 1,25 mg bromocriptina in ziua a 14-a a ciclului menstrual ce este crescuta treptat cu cate 1,25 mg bromocriptina pana la atingerea dozei de 2,5 mg bromocriptina de 2 ori pe zi, in prima zi de menstruatie.

Acromegalie
Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus pana la atingerea dozei de 10-20 mg bromocriptina pe zi, in functie de raspunsul clinic si reactiile adverse aparute.

Boala Parkinson
In prima zi de tratament doza administrata este de 1,25 mg bromocriptina. In a doua zi, doza administrata este de 2,5 mg bromocriptina, apoi doza este crescuta la intervale de 2 zile cu un supliment de 2,5 mg bromocriptina pana la atingerea dozei de intretinere de 20-30 mg bromocriptina pe zi.
Doza maxima zilnica recomandata este de 30 mg.

Reactii adverse
In timpul primelor zile de tratament au fost raportate: greata, varsaturi, fatigabilitate, ameteli, hipotensiune arteriala, cu remisie spontana.
In decursul tratamentului cu bromocriptina a fost raportata aparitia starii de somnolenta si, in cazuri foarte rare, a starii de somnolenta excesiva si chiar de adormire spontana.

In cazul administrarii dupa nastere a bromocriptinei au fost raportate cazuri de infarct miocardic, hipertensiune arteriala, tulburari psihice (confuzie, halucinatii, delir, hiperexcitatie psihomotorie, tulburari de personalitate), convulsii sau accidente vasculare cerebrale.

Tulburari cardiace:
Foarte rare: valvulopatie cardiaca (inclusiv regurgitare) si tulburari asociate (pericardita si epansament pericardic).

Alte reactii adverse raportate au fost: cefalee, diskinezie, afectarea starii de vigilenta, uscaciunea gurii, constipatie, edeme ale membrelor inferioare, paloarea extremitatilor in urma expunerii la frig in cazul pacientilor cu afectiuni arteriale periferice.
In cazul tratamentului indelungat cu doze mari de bromocriptina au fost raportate cazuri de revarsat pleural si de fibroza retroperitoneala.

Supradozaj
Simptomatologia supradozajului cu bromocriptina include: greata, varsaturi, ameteli, hipotensiune ortostatica, transpiratii si halucinatii. Tratamentul este simptomatic.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 20 drajeuri.

Producator
S.C. Biofarm S.A., Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului
Februarie 2010