Bromazepam Arena partine unei clase de medicamente numite anxiolitice care diminueaza starea dumneavoastra de neliniste.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Bromazepam Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Bromazepam Arena
3. Cum sa utilizati Bromazepam Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bromazepam Arena
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE BROMAZEPAM ARENA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Bromazepam Arena contine ca substanta activa bromazepamul care apartine unei clase de medicamente numite anxiolitice care diminueaza starea dumneavoastra de neliniste.

Bromazepam Arena este utilizat pentru:
– tratamentul simptomatic al manifestarilor anxioase severe si/sau invalidante;
– profilaxia si tratamentul delirium tremens si a altor manifestari ale sindromului de sevraj alcoolic.

2. INAINTE SA UTILIZATI BROMAZEPAM ARENA
Nu utilizati Bromazepam Arena
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;
– daca aveti insuficienta respiratorie severa;
– daca aveti apnee in timpul somnului (intreruperi ale respiratiei in timpul somnului);
– daca aveti insuficienta hepatica severa (risc de encefalopatie acuta sau cronica);
– daca aveti miastenia gravis;
– daca conduceti sau urmeaza sa conduceti vehicule.

Aveti grija deosebita cand utilizati Bromazepam Arena
Daca luati medicamentul repetat si pe o perioada indelungata se pot dezvolta toleranta si dependenta, fizica si psihica.

Dezvoltarea dependentei poate fi favorizata de o serie de factori si anume: durata tratamentului, doza zilnica mare, asocierea cu alcool etilic si cu alte medicamente psihotrope, anxiolitice sau hipnotice, existenta unei dependente medicamentoase sau non-medicamentoase in antecedente.
Dependenta apare in mod obisnuit dupa cateva saptamani de tratament cu benzodiazepine si in general este benigna, dar poate prezenta aspecte grave in conditiile unui tratament de lunga durata.
Daca intrerupeti acest tratament poate sa apara sindromul de abstinenta. Acesta se manifesta prin aparitia anumitor simptome, cum sunt: insomnie, dureri de cap, neliniste marcata, agitatie, dureri musculare, tensiune musculara, tremor, sudoratie, diaree, iritabilitate. In cazul tratamentului prelungit cu doze mari, la intreruperea administrarii pot aparea stari confuzive, delir si alte manifestari psihotice, convulsii, sensibilitate exagerata la diferiti stimuli (lumina, zgomot).
Riscul dependentei obliga la evitarea administrarii prelungite a benzodiazepinelor. In general, se recomanda ca durata tratamentului sa nu depaseasca 4 pana la 12 saptamani si tratamentul trebuie intrerupt prin reducerea treptata a dozelor. Sunt de preferat administrarea intermitenta si folosirea de doze mici. In cazul intreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la cateva zile la cateva saptamani); intreruperea brusca conduce la aparitia simptomelor de abstinenta.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre intreruperea tratamentului.
Daca intrerupeti tratamentul dupa o perioada lunga de utilizare poate apare fenomenul de rebound, manifestat printr-o exacerbare a anxietatii.
Daca medicamentul este administrat inainte de culcare si daca perioada de somn este scurta (trezire precoce determinata de un eveniment extern), poate apare amnezia anterograda (o tulburare de memorie, care se manifesta prin incapacitatea de a memora informatii recente).
La copii si varstnici pot sa apara reactii paradoxale: agitatie, agresivitate marcata, automatism amnezic, impunandu-se oprirea tratamentului.
Daca suferiti de depresie sau psihoze, Bromazepam Arena nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu trateaza depresia sau psihozele si poate chiar sa mascheze simptomele acestor afectiuni, crescand riscul de suicid in cazul depresiei.
Daca suferiti de insuficienta renala, insuficienta hepatica sau aveti peste 60 de ani este necesara reducerea dozelor (uneori la jumatate).
La copii, durata tratamentului trebuie sa fie scurta si raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atentie.
Daca tratamentul dumneavoastra contine o asociere de benzodiazepine, creste posibilitatea dependentei medicamentoase.
Bromazepam Arena nu este recomandat copiilor cu varsta sub 6 ani.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Efectul deprimant al sistemului nervos central al bromazepamului poate fi crescut prin utilizarea concomitenta de medicamente, cum sunt: medicamente impotriva durerii sau antitusive (derivati morfinici incluzand buprenorfina), medicamente pentru tratamentul unor boli psihice (antidepresive triciclice, neuroleptice), anxiolitice altele decat bezodiazepinele, barbiturice, antialergice (antihistaminice H1 sedative), medicamente antihipertensive (clonidina si substante inrudite), talidomida.
Cresterea deprimarii centrale poate avea consecinte grave, in special pentru conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Asocierea Bromazepam Arena cu derivati morfinici (analgezice si antitusive) si cu barbiturice creste riscul deprimarii respiratorii.

Modul in care Bromazepam Arena actioneaza poate fi modificat de unele medicamente, care contin:
– cisaprida: cresterea pasagera a efectului sedativ al benzodiazepinelor datorita unei absorbtii mai rapide a acestora.
– clozapina: asocierea cu benzodiazepine creste riscul de colaps cu stop respirator si/sau cardiac
– deprimante neuromusculare (curarizante, miorelaxante centrale): au efect aditiv sinergic cu benzodiazepinele.
– alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu benzodiazepine creste riscul dezvoltarii unui sindrom de abstinenta.

Utilizarea Bromazepam Arena cu alimente si bauturi
Cand urmati tratament cu Bromazepam Arena nu consumati alcool etilic si nu luati medicamente care contin alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua efectul sedativ al bromazepamului.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Pe baza datelor disponibile, utilizarea Bromazepam Arena nu este recomandata in timpul sarcinii, decat cu respectarea stricta a indiatiilor si dozelor si numai la recomandarea medicului.
Daca intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca sunteti gravida, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Acest medicament trece in laptele matern. Deoarece exista riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie, apnee, tulburari ale suptului) la copilul alimentat la san, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Bromazepam Arena.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Bromazepam Arena are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, deoarece poate sa provoace somnolenta, sedare cu reducerea starii de vigilenta, astfel incat acest medicament este contraindicat conducatorilor de vehicule.

Informatii importante privind unele componente ale Bromazepam Arena
Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI BROMAZEPAM ARENA
Utilizati intotdeauna Bromazepam Arena exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Adulti
La inceputul tratamentului doza uzuala medie este de 6 mg bromazepam pe zi, fractionata, astfel:
– cate – 1,5 mg bromazepam dimineata;
– 1,5 mg bromazepam la pranz;
– 3 mg bromazepam seara.

Deoarece comprimatul nu este divizibil, pentru doza de 1,5 mg se recomanda un medicament cu concentratia corespunzatoare.
In cazul afectiunilor psihice, in functie de severitatea bolii:
– in afectiuni usoare (tratate in ambulator) doza uzuala este cuprinsa intre 6–18 mg bromazepam pe zi, administrata fractionat, conform recomandarilor medicului.
– in afectiuni severe (care necesita spitalizare) doza uzuala este cuprinsa intre 24–36 mg bromazepam pe zi, administrata fractionat, conform recomandarilor medicului.
Copii cu varsta peste 6 ani, varstnici, pacienti cu insuficienta renala: se recomanda ajustarea dozei, la aproximativ jumatate din doza medie a adultului

Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil si nu se vor depasi 12 saptamani (vezi pct.
,,Aveti grija deosebita cand utilizati Bromazepam Arena”) si anume:
– in stari de anxietate: 4 pana la 12 saptamani, inclusiv perioada de reducere treptata a dozelor;
– in delirium tremens si alte manifestari ale sindromului de abstinenta: 8-10 zile

Intreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptata a dozelor, pe parcursul mai multor saptamani (vezi pct. ,,Aveti grija deosebita cand utilizati Bromazepam Arena”).

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Bromazepam Arena
Daca, din greseala, ati luat mai multe comprimate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Luati acest prospect sau cateva comprimate cu dumneavoastra pentru ca medicul sa stie ce ati luat.

Daca uitati sa utilizati Bromazepam Arena
Daca ati uitat sa luati o doza, luati alta, imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Bromazepam Arena
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre intreruperea tratamentului.
Nu intrerupeti tratamentul brusc. Intreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptata a dozelor, pe parcursul mai multor saptamani.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Bromazepam Arena poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Mai putin frecvente (care apar la mai mult de 1 din 1000 pacienti, dar la mai putin de 1 din 100 pacienti)
– stare de ameteala, oboseala, reducerea vigilentei, somnolenta (in special la varstnici), scaderea tonusului muscular (hipotonie musculara);
– insomnie, comaruri, nervozitate;
– vedere dubla (diplopie).

Rare (care apar la mai mult de 1 din 10000 pacienti, dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti)
– miscari necoordonate (ataxie), excitatie psihomotorie, senzatie de ameteala, dureri de cap (cefalee), confuzie mentala, amnezie anterograda (o tulburare de memorie, care se manifesta prin incapacitatea de a memora informatii recente);
– la copii si varstnici pot sa apara reactii paradoxale manifestate prin: iritabilitate, agitatie, agresivitate marcata, agravarea insomniei, idei delirante, cosmaruri, dezinhibitie cu impulsivitate, euforie, sugestibilitate, care impun oprirea tratamentului.

Foarte rare (care apar la mai mult de 1 din 10000 pacienti, incluzand cazuri izolate)
– eruptii cutanate insotite sau nu de mancarimi,
– modificari ale dorintei sexuale (libidoului).
La intreruperea brusca a tratamentului poate sa apara un fenomen de rebound cu exacerbarea anxietatii care determinase anterior intierea tratamentului.
Utilizarea prelungita si in doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei. Intreruperea brusca a tratamentului poate determina aparitia unui sindrom de abstinenta.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA BROMAZEPAM ARENA
Nu utilizati Bromazepam Arena dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Bromazepam Arena
– Substanta activa este bromazepamul. Fiecare comprimat contine bromazepam 3 mg.
– Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatina

Cum arata Bromazepam Arena si continutul ambalajului
Bromazepam Arena se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, plate, de culoare alba sau aproape alba, cu o linie mediana pe una dintre fete si diametrul de 7 mm
Linia mediana are numai rolul de a usura ruperea comprimatului pentru a fi inghitit usor si nu de divizare in doze egale.
Este disponibil in cutii cu un blister din PVC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Arena Group S.A.
Str. Stefan Mihaileanu Nr. 31, Sector 2, Bucuresti, Romania

Producatorul
S.C. Arena Group S.A.
B-dul Dunarii nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Romania

Acest prospect a fost aprobat in martie 2010