Se recomanda in tratamentul anxiet?tii de diverse tipuri si in profilaxia si tratamentul delirium tremens.
Compozitie
Un comprimat contine bromazepam 3 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, gelatina.

Grupa farmacoterapeutica: psiholeptice, anxiolitice, benzodiazepine si derivati.

Indicatii terapeutice
– anxietate de diverse tipuri: in tulburari de adaptare si posttraumatic; de tip nevrotic si psihotic (indeosebi isterie, ipohondrie, fobie); asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase; crize de anxietate;
– profilaxia si tratamentul delirium tremens si a altor manifestari ale sindromului de sevraj alcoolic.

Contraindicatii
– hipersensibilitate la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
– insuficienta respiratorie severa;
– sindrom de apnee in timpul somnului;
– insuficienta hepatica severa (risc de encefalopatie hepatica);
– miastenia gravis.

Precautii
Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica in timpul administrarii de lunga durata, datorita dezvoltarii tolerantei.
In cazul administrarii de lunga durata, efectul anxiolitic al benzodiazepinelor si al substantelor inrudite poate scadea progresiv, in ciuda utilizarii aceleasi doze.

Tratamentul cu benzodiazepine, indeosebi cel de lunga durata, poate sa determine dezvoltarea dependentei fizice si psihice.
Factorii favorizanti sunt: durata tratamentului, doza, existenta unei dependente medicamentoase sau non-medicamentoase, inclusiv dependenta alcoolica, in antecedente.

Asocierea mai multor benzodiazepine poate sa creasca riscul dependentei.
Dezvoltarea dependentei poate apare la doze uzuale si/sau la pacienti fara factori de risc.
Dupa cateva zile de la intreruperea brusca a tratamentului poate sa apara un sindrom de abstinenta.

Anumite manifestari ale sale sunt frecvente: insomnie, cefalee, anxietate, mialgii, tensiune musculara, nervozitate.
Alte manifestari sunt mai rare: agitatie, sensibilitate exagerata la diversi stimuli (zgomot, lumina, la contact fizic), manifestari psihotice, parestezii ale extremitatilor, depersonalizari, halucinatii, convulsii.

Dupa intreruperea tratamentului cu bromazepam, pot sa apara fenomene de rebound, tranzitorii, manifestate prin exacerbarea simptomelor (anxietate, insomnie) pentru care a fost instituit tratamentul.
De aceea, in cazul intreruperii tratamentului, dozele trebuie reduse progresiv (pe durata de la cateva zile la cateva saptamani).
Dupa administrarea medicamentului poate sa apara amnezie anterograda.
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate pentru tratamentul depresiilor si al psihozelor, deoarece pot sa mascheze simptomele acestor afectiuni daca sunt administrate in monoterapie.
La anumiti pacienti, indeosebi copii si varstnicii, administrarea benzodiazepinelor poate sa provoace reactii paradoxale: agitatie, agresivitate marcata, agravarea insomniei, idei delirante, cosmaruri, simptome de tip psihotic, dezinhibitie cu impulsivitate, euforie, amnezie anterograda, sugestibilitate care impun intreruperea tratamentului.
Utilizarea alcoolului etilic in cursul tratamentului cu benzodiazepine nu este recomandata; efectul sedativ al bromazepamului este intensificat de ingestia de alcool.
La copii, durata tratamentului trebuie sa fie scurta si raportul risc/beneficiu trebuie evaluat cu atentie.
La varstnici, pacienti cu insuficienta renala sau insuficienta hepatica, timpul de injumatatire se poate prelungi considerabil si este necesara reducerea dozelor (uneori cu 50%); dupa administrarea in doze repetate, bromazepamul si metabolitii sai ating starea de echilibru mult mai tarziu si pentru concentratii mult mai mari.

Se recomanda precautie la administrarea bromazepamului in cazul pacientilor varstnici, datorita riscului de sedare si /sau efectului miorelaxant care poate favoriza caderile, cu consecinte adesea grave la aceasta grupa de varsta.
In caz de insuficienta respiratorie trebuie luat in considerare efectul deprimant central al benzodiazepinelor.
Deoarece contine lactoza, daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Interactiuni
Asocieri contraindicate
– alcoolul etilic creste efectul sedativ al benzodiazepinelor; scaderea vigilentei creste riscul accidentelor pentru conducatorii de vehicule si cei care folosesc utilaje.
In timpul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate consumul bauturilor alcoolice si administrarea medicamentelor care contin alcool etilic.

Asocieri de avut in vedere:
– alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC): derivate morfinice (analgezice si antitusive), barbiturice, antidepresive triciclice, antihistaminice H1, anxiolitice – altele decat benzodiazepinele, neuroleptice, clonidina si produse inrudite – creste efectul deprimant central putand sa afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;
– clozapina – risc crescut de colaps cu stop respirator si/sau cardiac.

Atentionari speciale

Sarcina si alaptarea
Studii efectuate la animale au evidentiat efecte teratogene pentru anumite benzodiazepine.
In clinica s-a raportat un risc malformativ pentru anumite benzodiazepine, neconfirmat insa prin studii epidemiologice.
De aceea, se recomanda evitarea administrarii in primul trimestru de sarcina. Administrarea dozelor mari in timpul ultimului trimestru de sarcina poate determina hipotonie la nastere si detresa respiratorie la nou-nascut.
Dupa cateva zile sau saptamani de la nastere poate sa apara sindrom de sevraj la nou-nascut.
Administrarea bromazepamului in timpul graviditatii nu este recomandata decat cu respectarea stricta indicatiilor si dozarii si numai la recomandarea medicului.
Bromazepamul trece in laptele matern in cantitati mici.
Deoarece exista riscul efectelor sedative la sugar, in cazul in care administrarea bromazepamului este necesara, alaptarea va fi intrerupta.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Bromazepamul influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, deoarece poate sa provoace somnolenta.

Doze si mod de administrare
In absenta datelor privind siguranta si eficacitatea, administrarea bromazepamului nu este recomandata la copii cu varsta sub 6 ani.
In plus, comprimatele nu sunt forme farmaceutice adecvate pentru aceasta grupa de varsta.
Tratamentul va fi initiat folosind cea mai mica doza eficace, iar doza maxima nu trebuie depasita.

Adulti
La inceputul tratamentului doza uzuala medie este de 6 mg bromazepam pe zi, fractionata, astfel: cate
– 1,5 mg bromazepam dimineata;
– 1,5 mg bromazepam la pranz;
– 3 mg bromazepam seara.

Doza trebuie individualizata in functie de raspunsul clinic.
In cazul afectiunilor psihice, in functie de severitatea bolii:
– in afectiuni usoare (tratate in ambulator) doza uzuala este cuprinsa intre 6–18 mg bromazepam pe zi, administrata fractionat, conform recomandarilor medicului.
– in afectiuni severe (care necesita spitalizare) doza uzuala este cuprinsa intre 24–36 mg bromazepam pe zi, administrata fractionat, conform recomandarilor medicului.
Copii cu varsta peste 6 ani, varstnici, pacienti cu insuficienta renala: se recomanda ajustarea dozei, la aproximativ jumatate din doza medie a adultului

Durata tratamentului
In general, tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil si trebuie reevaluat periodic, indeosebi in cazul disparitiei simptomelor.
Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8–12 saptamani (pentru majoritatea pacientilor), incluzand si perioada de scadere treptata a dozei. In anumite cazuri, poate fi necesara prelungirea tratamentului.
Acest lucru presupune reevaluarea periodica a starii clinice a pacientului.

In caz de anxietate reactionala, anxietate nevrotica, anxietate asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase, durata tratamentului este de 4-12 saptamani, incluzand si perioada de scadere treptata a dozei.
In crize de anxietate tratamentul este de scurta durata.
In profilaxia si tratamentul delirium tremens, precum si a altor manifestari ale sindromului de sevraj alcoolic, durata tratamentului este de cateva zile (8-10 zile).

Intreruperea tratamentului:
Se recomanda ca intreruperea terapiei sa se faca treptat, prin reducerea gradata a dozelor, pe parcursul catorva saptamani.

Reactii adverse
Reactiile adverse sunt in functie de doza si de reactivitatea pacientului.

Pot sa apara:
– senzatie ebrioasa;
– astenie, reducerea vigilentei, somnolenta (indeosebi la varstnici);
– hipotonie musculara;
– diplopie;
– insomnie;
– cosmaruri;
– nervozitate;
– ataxie;
– excitatie psihomotorie;
– senzatie de vertij;
– cefalee;
– confuzie mentala;
– amnezie anterograda;
– reactii paradoxale la anumiti pacienti, indeosebi la copii si varstnici: iritabilitate, agresivitate, agitatie, tulburari de comportament, afectarea starii de constienta;
– eruptii cutanate, insotite de prurit sau nu;
– modificari ale libidoului.

Poate sa apara un sindrom de rebound cu exacerbarea anxietatii la intreruperea brusca a tratamentului.
Utilizarea prelungita si in doze mari a benzodiazepinelor poate determina dezvoltarea tolerantei si dependentei.
Intreruperea brusca a tratamentului poate provoca sindrom de abstinenta.

Supradozaj
In cazul administrarii unor doze foarte mari principalul semn de supradozaj este somnul profund, mergand pana la coma, in functie de doza. In cazurile usoare pot sa apara: confuzie mentala si letargie.
Cazurile mai grave se manifesta prin: ataxie, hipotonie, hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie, exceptional, deces.
In absenta asocierii cu alte psihotrope prognosticul este favorabil.
In caz de supradozaj oral, in prima ora, daca pacientul este constient, se provoaca varsaturi, iar iar in cazul in care nu este constient se realizeaza lavaj gastric cu protectia cailor aeriene.
Pentru micsorarea absorbtiei se administreaza carbune activat. Se institutie tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.
Pentru diagnosticarea si/sau tratamentul supradozajului cu benzodiazepine poate fi eficace administrarea flumazenilului.
Flumazenilul actioneaza antagonist competitiv cu benzodiazepinele, fiind antidotul specific al acestora.
Poate favoriza insa aparitia tulburarilor neurologice (convulsii).

Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate

Producatori
S.C. ARENA GROUP S.A.
B-dul Dunarii Nr. 54
Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Romania
S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Sector 3, Bucuresti, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Slavia Pharm S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 44C, Sector 3, Cod 032266, Bucuresti, Romania

Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie 2011