Fluidifiant al secretiilor bronsice in cursul afectiunilor bronho-pulmonare acute si cronice insotite de secretii vascoase.
Compozitia
Un comprimat contine clorhidrat de bromhexin 8 mg si excipienti: celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Grupa farmacoterapeutica: preparate pentru tratamentul tusei, expectorante fara combinatii cu antitusive, mucolitice.
Indicatii terapeutice
Fluidifiant al secretiilor bronsice in cursul afectiunilor bronho-pulmonare acute si cronice insotite de secretii vascoase: bronsita acuta, bronsita cronica, traheobronsita, acutizarile bronhopneumopatiei cronice obstructive, bronsiectazii, pneumoconioze.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Insuficienta renala severa (acumulare de metaboliti).
Precautii
Nu sunt necesare.
Interactiuni cu alte produse medicamentoase, alte interactiuni
Administrarea concomitenta cu antibiotice (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) favorizeaza patrunderea acestora in tesutul pulmonar.
Asocierea antitusivelor cu medicatia expectoranta favorizeaza retentia secretiilor traheobronsice.
Asocierea cu medicamente iritante gastrice creste riscul de aparitie a tulburarilor gastrice.
Atentionari speciale
La pacientii cu insuficienta renala si afectiuni hepatice severe se va administra cu prudenta.
Sarcina si alaptarea
Nu se cunosc date suficiente privind efectul teratogen sau embriotoxic al clorhidratului de bromhexin utilizat in cursul sarcinii. Clorhidratul de bromhexin se administreaza in primul trimestru de sarcina numai la indicatia stricta a medicului. In general, nu se recomanda administrarea in timpul sarcinii.
Deoarece clorhidratul de bromhexin se excreta in laptele matern, nu se recomanda administrarea in perioada alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorhidratul de bromhexin nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti: se administreaza oral 8-16 mg bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin Solacium 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii peste 10 ani: se administreaza oral 4-8 mg bromhexin (1/2 – 1 comprimat Bromhexin Solacium 8 mg) de trei ori pe zi.
Copii intre 6 si 10 ani: se administreaza oral 4 mg bromhexin (1/2 comprimat
Bromhexin Solacium 8 mg) de trei ori pe zi.
Reactii adverse
Clorhidratul de bromhexin este bine tolerat. Uneori pot sa apara tulburari gastrointestinale: greata, varsaturi, diaree, gastralgii; reactii alergice: eritem, urticarie.
La pacientii incapabili sa expectoreze eficient, exista riscul de obstructie bronsica.
Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
Simptomele intoxicatiei la om nu se cunosc. In studiile la animale s-a constatat sialoree, varsaturi, hipotensiune arteriala.
Terapia intoxicatiilor
In caz de supradozaj este necesara supravegherea functiei circulatorii, luandu-se masuri terapeutice simptomatice.
Datorita toxicitatii scazute nu se impun masuri urgente de accelerare a eliminarii sau de reducere a absorbtiei.
Datorita profilului farmacocinetic (volum de distributie mare, legare crescuta de proteine), nu este utila eliminarea prin dializa sau diureza fortata.
Deoarece la copiii peste 2 ani simptomele sunt usoare chiar si la ingestia de cantitati mari, nu sunt necesare masuri de urgenta in cazul ingestiei unor cantitati mai mici de 80 mg clorhidrat de bromhexin (limita maxima pentru copiii mici este de 60 mg clorhidrat de bromhexin – 6 mg/kg).
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate
Producator
S.C. Laropharm S.R.L., Ilfov, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Solacium Pharma S.R.L.,
Str. Calea Rahovei, nr. 266 – 268, Corp 60, Et. 2, Sector 5, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie, 2009
