Indicatii: Inflamatii oculare neinsotite de infectii, dureroase sau nu, ale segmentului anterior al ochiului, in special, preoperator si postoperator in chirurgia cataractei (mentine midriaza in timpul interventiei chirurgicale).
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
100 g picaturi oftalmice, solutie contin piroxicam 0,5 g.
Excipient: tiomersal 0,002 g.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Picaturi oftalmice, solutie
Solutie limpede, de culoare galben deschis (lemon), fara particule in suspensie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Inflamatii oculare neinsotite de infectii, dureroase sau nu, ale segmentului anterior al ochiului, in special, preoperator si postoperator in chirurgia cataractei (mentine midriaza in timpul interventiei chirurgicale). Edem corneean si conjunctival, traumatisme oculare, neovascularizatie corneeana ca urmare a inflamatiei determinata de utilizarea lentilelor de contact .
4.2 Doze si mod de administrare
Se recomanda instilarea in sacul conjunctival al ochiului afectat sau ochilor afectati a 1-2 picaturi Piroftal 500 mg/ml de 3 ori pe zi, timp de 4-10 zile.
Daca se utilizeaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la interval de cel putin 5 minute.
Dupa administrare, se recomanda inchiderea usoara a pleoapelor si ocluzia nazolacrimala. Aceasta poate reduce absorbtia sistemica a medicamentelor administrate oftalmic, avand ca rezultat scaderea reactiilor adverse sistemice.
Pentru a evita contaminarea varfului picurator si a solutiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafete invecinate sau alte suprafete. Flaconul se va pastra inchis intre administrari.
Administrarea la copii si adolescenti:
Nu a fost stabilita siguranta administrarii medicamentului la copii si adolescenti.
4.3 Contraindicatii
– Hipersensibilitate la piroxicam sau la oricare dintre excipienti.
– Hipersensibilitate la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS ) sau la acidul acetilsalicilic; nu trebuie administrat la pacientii care au prezentat simptome de astm bronsic, polipi nazali, edem angioneurotic, urticarie sau alte reactii de hipersensibilitate dupa administrarea de AINS sau acid acetilsalicilic.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Se recomanda administrarea cu prudenta la varstnici.
Efectul antiinflamator poate masca instalarea si/sau evolutia infectiilor oculare. In prezenta unei infectii sau daca exista riscul unei infectii, se va administra concomitent cu Bruxicam 0,5% tratament antiinfectios corespunzator (de exemplu, antibiotice).
Piroftal 500 mg/ml contine tiomersal cu rol de conservant si poate provoca reactii alergice. In acest caz trebuie oprit tratamentul cu Piroftal 500 mg/ml si instituita o terapie adecvata.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Medicamentul se poate administra in timpul sarcinii, doar daca este absolut necesar, dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la fat. Deoarece piroxicamul se poate excreta in laptele matern, nu este recomandat administrarea medicamentului in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Daca apar iritatii locale tranzitorii, care pot avea efecte negative asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacientii trebuie sa astepte pana la disparitia efectelor.
4.8 Reactii adverse
Rar, pot sa apara iritatii locale tranzitorii.
4.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate oftalmologice, antiinflamatoare nesteroidiene, codul ATC: S01BC06.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian din clasa oxicamilor. Are o actiune terapeutica mai intensa si mai indelungata decat alte substante din aceeasi clasa. Activitatea farmacologica a piroxicamului este, in principal, reprezentata de inhibarea biosintezei prostagladinelor, datorita blocarii sintezei ciclooxigenazei, cu inhibarea migrarii celulare spre tesuturile inflamate. Administrarea topica sub forma de picaturi oftalmice permite reducerea reactiilor adverse sistemice. Un numar mare de teste clinice dovedesc o eficacitate deosebita a terapiei, in tratamentul afectiunilor oculare cu inflamatie si edem.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Medicamentul traverseaza usor corneea, atingand concentratii eficace in umoarea apoasa, unde ramane pentru cateva ore. Absorbtia sistemica este foarte mica, concentratiile plasmatice fiind nesemnificative.
5.3 Date preclinice de siguranta
Studiile de toxicitate dupa administrarea de doze repetate au aratat ca medicamentul nu determina iritatie locala sau efecte toxice sistemice.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Povidona
Fosfat trisodic x 12 H2O
Tiomersal
Apa purificata
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
30 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A se tine flaconul bine inchis.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD prevazut cu picurator din PEJD si capac din PP a 10 ml picaturi oftalmice, solutie.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Bruschettini S.R.L.
Via Isonzo 6-16147, Genova, Italia
