Buccolam se utilizează pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute (bruşte) la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 3 luni şi 18 ani).

Buccolam este un medicament care conţine substanţa activă midazolam . Este disponibil sub formă de „soluţie bucofaringiană” (o soluţie care se administrează într-o parte a gurii, în spaţiul dintre gingie şi obraz) în seringi preumplute. Fiecare seringă conţine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg de midazolam .

 Pentru ce se utilizează Buccolam?
Buccolam se utilizează pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute (bruşte) la copii şi adolescenţi (cu vârsta între 3 luni şi 18 ani).
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Buccolam?
Buccolam se administrează într-o parte a gurii copilului. Doza recomandată variază de la 2,5 mg la 10 mg, în funcţie de vârsta copilului.

Întreaga cantitate din seringa preumplută corespunzătoare trebuie introdusă lent în spaţiul dintre gingie şi obraz. Dacă este necesar, doza poate fi împărţită pentru a fi administrată în ambele părţi ale gurii.
În cazul administrării de către îngrijitori sau părinţi, Buccolam trebuie utilizat doar când copilul a fost deja diagnosticat cu epilepsie.

Îngrijitorii trebuie să administreze doar o singură doză. Dacă criza convulsivă nu se opreşte în decurs de 10 minute de la administrarea Buccolam, trebuie solicitat imediat asistenţă medicală.
Din cauza unui risc crescut de depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei), la sugarii cu vârsta între 3 luni şi 6 luni Buccolam trebuie utilizat numai într-un spital şi în cazul în care sunt disponibile echipamente de resuscitare şi monitorizare a pacientului.

 Cum acţionează Buccolam?
Substanţa activă din Buccolam este midazolamul, o benzodiazepină, care acţionează ca medicament anticonvulsiv. Convulsiile sunt cauzate de o activitate electrică excesivă la nivelul creierului. Buccolam se leagă de receptorii pentru neurotransmiţătorul GABA din creier şi îi activează. Neurotransmiţătorii precum GABA sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. La nivelul creierului, GABA este implicat în reducerea activităţii electrice. Prin activarea receptorilor săi, Buccolam potenţează efectele GABA , ceea ce duce la oprirea unei convulsii.

 Cum a fost studiat Buccolam?
Compania a prezentat rezultatele a cinci studii principale din literatura de specialitate publicată. Aceste studii au evaluat copii cu convulsii acute şi au comparat efectele formulei bucofaringiene de midazolam cu cele ale diazepamului (o altă benzodiazepină) administrat intravenos (într-o venă) sau rectal (în rect). În patru din aceste studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost comparată cu diazepamul administrat pe cale rectală, iar măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 10 minute. Cel de-al cincilea studiu a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, unde măsura eficacităţii a fost capacitatea tratamentului de a opri convulsia în mai puţin de 5 minute.

 Ce beneficii a prezentat Buccolam pe parcursul studiilor?
Rapoartele din literatura de specialitate publicată au confirmat eficacitatea formulei bucofaringiene de midazolam în oprirea crizelor convulsive la copii. În cele patru studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost eficace în oprirea unei convulsii în mai puţin de 10 minute la 65 până la 78% din copii, în comparaţie cu 41 până la 85% din copiii care au primit diazepam pe cale rectală. Când s-a comparat midazolamul administrat bucal cu diazepamul intravenos, rezultatele au fost, de asemenea, foarte similare.

 Care sunt riscurile asociate cu Buccolam?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Buccolam (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt sedarea, somnolenţa (moleşeala), nivelurile scăzute de conştienţă, depresia respiratorie, greaţa şi vărsăturile. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Buccolam, vezi prospectul.
Buccolam este contraindicat la persoane care pot fi hipersensibile (alergice) la midazolam , la benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Medicamentul este contraindicat la pacienţi cu miastenie gravă (o boală care cauzează slăbiciune musculară), insuficienţă respiratorie severă (afecţiuni ale plămânilor care cauzează dificultăţi de respiraţie), sindromul de apnee în somn (întreruperea frecventă a respiraţiei în timpul somnului) sau probleme hepatice severe.

 De ce a fost aprobat Buccolam?
Pe baza rezultatelor studiilor prezentate, CHMP a concluzionat că Buccolam este cel puţin la fel de eficace ca tratamentele existente pentru oprirea crizelor convulsive prelungite, acute la copii. Deşi medicamentele intravenoase pot începe să îşi facă efectul în mai scurt timp după injectare, poate dura mult până se obţine acces la vene, în special la copii. Buccolam are avantajul de a fi mai rapid şi mai uşor de administrat decât medicamentele utilizate rectal sau intravenos. În ceea ce priveşte efectele secundare, medicamentul poate cauza depresie respiratorie, aşa cum este şi cazul altor medicamente comparabile, dar este bine tolerat în general. Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Buccolam sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

 Alte informaţii despre Buccolam
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Buccolam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Buccolam, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2011.