Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale sunt utilizate ca parte a unui program de tratament medical, social si psihologic pentru pacientii dependenti de droguri opioide (narcotice).
Disponibil in variantele:
Buprenorfina Alkaloid 0,4 mg, comprimate sublinguale
Buprenorfina Alkaloid 2 mg, comprimate sublinguale
Buprenorfina Alkaloid 8 mg, comprimate sublinguale
In acest prospect:
1. Ce este Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale si pentru ce se utilizaza
2. Inainte sa luati Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale
3. Cum sa luati Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE BUPRENORFINA ALKALOID COMPRIMATE SUBLINGUALE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Medicament utilizat in cazul dependentei de opioide.
Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale sunt utilizate ca parte a unui program de tratament medical, social si psihologic pentru pacientii dependenti de droguri opioide (narcotice). Tratamentul cu Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale este destinat utilizarii la adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani.
2. INAINTE SA LUATI BUPRENORFINA ALKALOID COMPRIMATE SUBLINGUALE
Nu luati Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale daca:
– sunteti alergic (hipersensibil) la buprenorfina sau la oricare dintre celelalte componente ale Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale
– aveti probleme respiratorii grave
– aveti probleme grave la nivelul ficatului sau medicul dumneavoastra observa dezvoltarea unei asemenea probleme in timpul tratamentului
– sunteti intoxicat datorita alcoolului etilic sau aveti delirium tremens (“tremuraturi” si halucinatii)
– alaptati
Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 15 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele boli inainte de tratament sau daca acestea apar in timpul tratamentului, deoarece medicul poate sa reduca doza de buprenorfina sau este posibil sa aveti nevoie de tratament suplimentar pentru a controla aceste boli:
– astm bronsic sau alte probleme respiratorii
– afectiuni la nivelul ficatului sau rinichiului
– traumatisme cranio-cerebrale recente sau afectiuni cerebrale
– tensiune arteriala mica
– la barbati: tulburari urinare (in special legate de marirea prostatei).
Utilizarea gresita, in special prin injectare si in doze mari este periculoasa si poate fi fatala.
Unele persoane au decedat datorita insuficientei respiratorii (incapacitatea de a respira) deoarece au utilizat gresit buprenorfina sau au luat-o impreuna cu alte deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alcoolul etilic, benzodiazepinele (medicamente utilizate pentru a trata anxietatea sau problemele de somn) sau alte opioide.
Cazuri de leziuni acute severe la nivelul ficatului au aparut in contextul utilizarii gresite. Aceste leziuni pot fi datorate conditiilor speciale de infectii virale (hepatita C cronica), abuzului de alcool etilic, lipsa poftei de mancare sau asocierii de medicamente (de exemplu: analog nucleozidic antiretroviral, acid acetilsalicilic, amiodarona, izoniazida, valproat de sodiu). Daca aveti simptome de oboseala severa, pierdere a poftei de mancare, mancarime sau daca pielea sau ochii dumneavoastra se ingalbenesc, spuneti imediat medicului dumneavoastra pentru a putea fi tratat corespunzator.
Acest medicament poate determina:
– simptome de abstinenta daca il luati la mai putin de sase ore dupa ce utilizati un narcotic (morfina, heroina sau alte substante inrudite)
– somnolenta, care se poate agrava daca beti si alcool etilic sau daca luati tranchilizante sau medicamente pentru anxietate. Daca sunteti somnolent, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
– scaderea brusca a tensiunii arteriale, ce va poate face sa va simtiti ametit daca va ridicati prea repede din pozitia asezat sau intins
– dependenta de droguri
– o reactie pozitiva la testele “antidoping” (atletii trebuie sa fie atentionati in legatura cu acest lucru)
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Inainte de a lua
Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele:
– benzodiazepine si alte medicamente utilizate pentru a trata anxietatea sau tulburarile de somn
– alte medicamente cu proprietati sedative, inclusiv antihistaminice sedative, anumite antidepresive si clonidina (utilizate pentru a trata tensiunea arteriala mare, migrenele, bufeurile din menopauza)
– medicamente pentru dureri puternice (analgezice opiode), medicamente pentru tuse care contin substante inrudite cu opioidele si metadona
– inhibitori de monoaminooxidaza (un tip de antidepresiv)
– medicamente antipsihotice
– gestoden (un contraceptiv oral)
– medicamente pentru tratarea HIV/SIDA (inhibitori de proteaza), incluzand indinavir, ritonavir sau saquinavir.
– medicamente antiepileptice (anticonvulsivante), incluzand fenobarbital, carbamazepina si fenitoina
– antibiotice, incluzand rifampicina, troleandomicina si ketoconazol (pentru tratarea infectiilor fungice)
– fenprocumona (un medicament pentru subtierea sangelui)
Folosirea Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale cu alimente si bauturi
Nu consumati alcool etilic cand sunteti tratat cu buprenorfina. Alcoolul etilic creste efectele sedative ale buprenorfinei, caz in care conducerea de vehicule si folosirea de utilaje pot deveni periculoase.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Nu luati Buprenorfina Alkaloid in timpul sarcinii, decat daca medicul dumneavoastra va spune acest lucru.
Nu luati Buprenorfina Alkaloid daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Buprenorfina poate determina ameteli, in special cand este luata impreuna cu alcool etilic sau anumite antidepresive. Daca va simtiti obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale
Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-1 intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI BUPRENORFINA ALKALOID COMPRIMATE SUBLINGUALE
Mod de administrare
Luati intotdeauna Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele se administreaza sublingual. Aceasta inseamna ca trebuie sa amplasati comprimatul sub limba si sa-i permiteti sa se dizolve, lucru ce poate dura 5 pana la 10 minute. Aceasta este singura modalitate in care trebuie luate comprimatele. Nu le mestecati sau nu le inghititi intregi, deoarece acest lucru le va face ineficace.
Dozaj
Doza uzuala este:
Adulti si adolescenti cu varsta peste 15 ani: doza initiala este de 0,8 pana la 4 mg, administrata o data pe zi.
Pacientii care nu au trecut prin tratament de intrerupere: o doza de Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale la cel putin 6 ore dupa ultima utilizare a opioidului (narcotic) sau cand apar primele semne de nevoie.
Pacientii carora li se administreaza metadona: inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra trebuie sa reduca doza de metadona pana la un maxim de 30 mg pe zi. Buprenorfina poate determina aparitia simptomelor de abstinenta la pacientii care sunt dependenti de metadona.
In timpul tratamentului, medicul dumneavoastra trebuie sa creasca doza de buprenorfina pana la o doza unica zilnica de maxim 24 mg, in functie de raspunsul dumneavoastra. Dupa o perioada de tratament cu succes, medicul dumneavoastra poate reduce treptat doza. In functie de conditia dumneavoastra, doza poate fi redusa in continuare sub supraveghere medicala atenta, pana ce este intrerupta in totalitate.
Daca luati mai mult decat trebuie din Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale
Trebuie sa mergeti sau sa fiti imediat transportat la un centru sau la un spital de urgenta pentru tratament. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa luati Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale
Nu luati doza dubla pentru a compensa doza uitata. Adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale
Intreruperea tratamentului poate determina simptome de abstinenta.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale poate provoca reactii adverse, cu toate ca
nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 din 10 pacienti):
– insomnie
– o stare generala de slabiciune
– sindrom de abstinenta
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienti):
– durere de cap
– lesin
– ameteli
– anxietate
– nervozitate
– constipatie
– greata
– varsaturi
– diaree
– durere abdominala
– tulburare a secretiei de lacrimi
– secretii nazale
– somnolenta
– scadere a tensiunii arteriale la schimbarea pozitiei din asezat sau intins in pozitie verticala,
– transpiratie
– durere de spate
– frisoane
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienti):
– halucinatii
– deprimare respiratorie (dificultati severe in respiratie)
– probleme la nivelul ficatului cu sau fara ingalbenire a pielii si a albului ochilor
– necroza ficatului (moartea celulelor ficatului)
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 de pacienti): au fost raportate reactii de hipersensibilitate (alergice). Simptomele pot include eruptie trecatoare pe piele, urticarie si mancarime. Daca prezentati simptome ale unei reactii alergice severe (cum sunt dificultati in respiratie, respiratie suieratoare, umflare a ochilor, buzelor, gatului, limbii sau mainilor), cereti ajutorul medical.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA BUPRENORFINA ALKALOID COMPRIMATE SUBLINGUALE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale 0,4 mg: A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale 2 mg si 8 mg: acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale
– Substanta activa este buprenorfina (sub forma de clorhidrat de buprenorfina). Fiecare comprimat contine buprenorfina 0,4 mg. Fiecare comprimat contine buprenorfina 2 mg. Fiecare comprimat contine buprenorfina 8 mg.
– Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, manitol, amidon de porumb, acid citric anhidru, citrat de sodiu, povidona K30, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Buprenorfina Alkaloid comprimate sublinguale si continutul ambalajului
Buprenorfina 0,4 mg comprimatele sublinguale sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu “?” pe una dintre fete.
Buprenorfina 2 mg comprimatele sublinguale sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu “2” pe una dintre fete si cu “?” pe cealalta fata.
Buprenorfina 8 mg comprimatele sublinguale sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare alba, marcate cu “8” pe una dintre fete si cu “?” pe cealalta fata.
Medicamentul dumneavoastra este disponibil in cutii cu blistere cu 7, 28 sau 70 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si Fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ALKALOID-INT d.o.o.
Slandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Crnuce, Republica Slovenia
Fabricanti
Ethypharm
Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly, Franta
Ethypharm
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais, Franta
ALKALOID-INT d.o.o.
Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Crnuce, Republica Slovenia
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2014
