Se utilizeaza la adulti si copii ca parte a unui tratament pregatitor inainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formeaza celulele sanguine).
Ce este Busulfan Fresenius Kabi si pentru ce se utilizeaza?
Busulfan Fresenius Kabi este un medicament care contine substanta activa busulfan. Se utilizeaza la adulti si copii ca parte a unui tratament pregatitor inainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice (celulele din care se formeaza celulele sanguine). Acest tip de transplant se utilizeaza la pacientii la care este necesara inlocuirea celulelor din care se formeaza celulele sanguine, deoarece acestia sufera de o boala a sangelui (cum ar fi un tip rar de anemie) sau de cancer al sangelui.
Pentru un tratament pregatitor conventional, Busulfan Fresenius Kabi se administreaza inaintea tratamentului in asociere cu un al doilea medicament, ciclofosfamida, la adulti, si cu ciclofosfamida sau melfalan la copii. La pacientii adulti care sunt eligibili pentru o schema pregatitoare „de intensitate redusa”, Busulfan Fresenius Kabi se administreaza imediat dupa tratament in asociere cu un alt medicament, fludarabina.
Busulfan Fresenius Kabi este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Busulfan Fresenius Kabi este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Busilvex.
Cum se utilizeaza Busulfan Fresenius Kabi?
Busulfan Fresenius Kabi se poate obtine numai pe baza de reteta si se utilizeaza numai de un medic cu experienta in administrarea de tratamente inainte de transplant.
Medicamentul este disponibil sub forma de concentrat din care se prepara o solutie pentru perfuzie intravenoasa centrala (picurare intr-o vena centrala din piept). Cand se utilizeaza in asociere cu ciclofosfamida sau melfalanul, doza recomandata de Busulfan Fresenius Kabi la adulti este de 0,8 mg pe kilogram de greutate corporala. La copiii cu varsta mai mica de 17 ani, doza recomandata de Busulfan Fresenius Kabi variaza intre 0,8 si 1,2 mg pe kilogram, in functie de greutatea copilului.
Fiecare perfuzie dureaza doua ore si este administrata pacientului o data la sase ore in patru zile consecutive inaintea tratamentului cu ciclofosfamida sau melfalan si inaintea transplantului.
Cand se utilizeaza in asociere cu fludarabina, doza recomandata de Busulfan Fresenius Kabi este de 3,2 mg pe kilogram administrata o data pe zi sub forma de perfuzie cu durata de trei ore, imediat dupa administrarea fludarabinei, timp de 2 sau 3 zile consecutive.
Inainte de a li se administra Busulfan Fresenius Kabi, pacientilor li se administreaza medicamente anticonvulsive (pentru a preveni convulsiile) si antiemetice (pentru a preveni varsaturile).
Cum actioneaza Busulfan Fresenius Kabi?
Substanta activa din Busulfan Fresenius Kabi, busulfanul, face parte din clasa de medicamente numite „agenti alchilanti”. Aceste substante sunt „citotoxice”. Aceasta inseamna ca omoara celule, in special celulele care se dezvolta rapid, cum ar fi celulele canceroase sau precursoare (celule „stem”, celulele din care se formeaza alte tipuri de celule).
Busulfanul se utilizeaza inainte de transplant pentru a distruge celulele anormale si celulele din care se formeaza celulele sanguine existente ale pacientului. Procedura se numeste „mieloablatie”.
Ciclofosfamida, melfalanul sau fludarabina se utilizeaza pentru a inhiba sistemul imunitar, astfel incat sistemul de aparare al organismului sa fie slabit. Aceasta ajuta celulele transplantate sa se „grefeze” (cand incep sa creasca si sa produca celule sanguine normale).
Cum a fost studiat Busulfan Fresenius Kabi?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la busulfan. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Busulfan Fresenius Kabi este un medicament generic administrat prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Busilvex.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Busulfan Fresenius Kabi?
Avand in vedere ca Busulfan Fresenius Kabi este administrat prin perfuzie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Busulfan Fresenius Kabi?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Busulfan Fresenius Kabi are o calitate comparabila cu Busilvex. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Busilvex, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Busulfan Fresenius Kabi in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Busulfan Fresenius Kabi?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Busulfan Fresenius Kabi sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Busulfan Fresenius Kabi, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informa?ii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Busulfan Fresenius Kabi
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Busulfan Fresenius Kabi, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 septembrie 2014.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 03-2015.
