Bydureon

exenatidă

Ce este Bydureon?
Bydureon este un medicament care conţine substanţa activă exenatidă. Acesta este disponibil sub formă de pulbere şi solvent ce se reconstituie într-o suspensie injectabilă cu eliberare prelungită care asigură 2 mg de exenatidă. Eliberare prelungită înseamnă că substanţa activă este eliberată lent în decurs de câteva săptămâni după injectare.

Pentru ce se utilizează Bydureon?
Bydureon se utilizează în tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Acesta se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienţi adulţi la care nivelurile de glucoză (zahăr) din sânge nu sunt controlate adecvat cu dozele maxime tolerate ale celorlalte medicamente. Medicamentul se poate utiliza în asociere cu metformină, un derivat de sulfoniluree, o tiazolidindionă, metformină şi un derivat de sulfoniluree sau metformină şi o tiazolidindionă.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Bydureon?
Bydureon se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe săptămână, în aceeaşi zi în fiecare săptămână, în abdomen, coapsă sau partea posterioară a braţului. Pacienţii îşi injectează singuri medicamentul folosind un dispozitiv furnizat împreună cu acesta. Pacienţilor trebuie să li se ofere pregătire adecvată şi aceştia trebuie să respecte instrucţiunile de utilizare.
Când Bydureon se administrează în asociere cu un derivat de sulfoniluree, poate fi necesar ca medicul să reducă doza de sulfoniluree deoarece există riscul de hipoglicemie (nivel de zahăr scăzut în sânge). Utilizarea Bydureon împreună cu metformina sau o tiazolidindionă nu este asociată cu acest risc.

Cum acţionează Bydureon?
Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau când organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient. Substanţa activă din Bydureon, exenatida, este un „mimetic al incretinei”. Aceasta înseamnă că acţionează la fel ca incretinele (hormoni produşi în intestin) prin creşterea cantităţii de insulină eliberată de pancreas ca răspuns la alimentaţie. Aceasta ajută la controlarea concentraţiei de glucoză în sânge.

Cum a fost studiat Bydureon?
Efectele Bydureon au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Bydureon a fost investigat în patru studii principale cu durata de şase luni sau mai mult, la care au participat în total 1 525 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2. Două studii (555 de pacienţi) au comparat Bydureon cu un medicament care conţine exenatidă, administrat de două ori pe zi, ca tratament adjuvant la medicamente antidiabetice orale sau doar la regimul alimentar şi activitatea fizică. Un studiu (514 pacienţi) a comparat Bydureon cu sitagliptina sau pioglitazona (o tiazolidindionă) ca tratament adjuvant la metformină. Celălalt studiu (456 de pacienţi) a comparat Bydureon cu insulina glargin ca tratament adjuvant la metformină cu sau fără o sulfoniluree.
În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor unei substanţe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este controlată glicemia. La începutul studiilor, nivelurile de HbA1c ale pacienţilor erau de aproximativ 8,4%.

Ce beneficii a prezentat Bydureon pe parcursul studiilor?
În toate cele patru studii, Bydureon a fost mai eficace decât tratamentele comparatoare în reducerea nivelurilor de HbA1c din sânge. În primul studiu, Bydureon a redus nivelurile de HbA1c cu 1,9%, în medie, după 30 de săptămâni de tratament, în comparaţie cu o reducere medie de 1,5% când exenatida a fost administrată de două ori pe zi. În al doilea studiu, reducerea medie a fost de 1,6% după 24 de săptămâni de tratament cu Bydureon, în comparaţie cu o reducere medie de 0,9% când exenatida a fost administrată de două ori pe zi. În al treilea studiu, după 26 de săptămâni de tratament, Bydureon a redus nivelurile de HbA1c cu 1,4%, în medie, în comparaţie cu o reducere medie de 0,8% sau 1,1% în cazul sitagliptinei sau, respectiv, al pioglitazonei. În al patrulea studiu, reducerea medie cu Bydureon a fost de 1,5% după 26 de săptămâni, în comparaţie cu o reducere medie de 1,3% în cazul insulinei glargin.

Care sunt riscurile asociate cu Bydureon?
Cele mai frecvente efecte secundare observate în asociere cu Bydureon au fost, în principal, probleme care afectează stomacul şi intestinul (greaţă, vărsături, diaree şi constipaţie). Greaţa a fost cel mai frecvent efect secundar individual, care a fost observat, în principal, la iniţierea tratamentului şi a scăzut în timp. În plus, s-au produs reacţii la locul injectării (mâncărimi), niveluri scăzute ale glucozei din sânge (când medicamentul s-a utilizat în asociere cu o sulfoniluree) şi dureri de cap. Cele mai multe efecte secundare au fost de intensitate uşoară până la moderată. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Bydureon, a se consulta prospectul.
Bydureon nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la exenatidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului.

De ce a fost aprobat Bydureon?
CHMP a observat că beneficiile Bydureon, cum ar fi efectul său asupra reducerii nivelurilor de HbA1c, sunt comparabile cu cele ale medicamentelor comparatoare, iar efectele sale secundare sunt uşor de controlat. Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Bydureon sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Bydureon
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bydureon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bydureon, a se consulta prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2011.