Caduet este utilizat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacientii cu valori crescute ale tensiunii arteriale, care prezinta factori suplimentari de risc cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, boli de inima in familie sau diabet zaharat.
Disponibil in variantele:
CADUET 5 mg/10 mg comprimate filmate
CADUET 10 mg/10 mg comprimate filmate
In acest prospect gasiti:
1. Ce este CADUET si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati CADUET
3. Cum sa luati CADUET
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CADUET
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CADUET SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Caduet este utilizat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu angina, infarct miocardic) la pacientii cu valori crescute ale tensiunii arteriale, care prezinta factori suplimentari de risc cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, boli de inima in familie sau diabet zaharat. Existenta unor astfel de factori de risc asociati tensiunii arteriale crescute constituie un risc crescut de evenimente cardiovasculare pentru pacienti.
Caduet este un medicament care contine doua substante active: amlodipina (blocant al canalelor de calciu) si atorvastatina (statina) si trebuie utilizat atunci cand medicul dumneavoastra considera ca este indicata utilizarea acestor doua medicatii.
Amlodipina este utilizata pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute si atorvastatina scade colesterolul. Tensiunea arteriala crescuta (hipertensiune) este o afectiune ce apare atunci cand tensiunea arteriala este anormal crescuta in mod persistent si este unul dintre factorii de risc pentru evenimente cardiovasculare (angina, infarct miocardic, atac vascular cerebral).
Colesterolul este o substanta ce apare in mod natural in organism, necesara pentru o dezvoltare normala. Cu toate acestea, daca exista prea mult colesterol in sange, acesta se poate acumula pe peretii vaselor sanguine, crescand riscul de aparitie a cheagurilor de sange si a evenimentelor cardiovasculare.
Aceasta este una din cele mai intalnite cauze pentru afectiuni cardiace.
2. INAINTE SA LUATI CADUET
Nu luati CADUET:
• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la amlodipina sau atorvastatina sau orice alt medicament blocant al canalelor de calciu sau statina;
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (acestea sunt mentionate la sfarsitul acestui prospect).
• Daca suferiti in prezent de o boala care afecteaza ficatul (daca in trecut ati avut o boala care a afectat ficatul, vezi mai jos sectiunea “Aveti grija deosebita cand utilizati Caduet”).
• Daca ati avut teste sanguine hepatice anormale inexplicabil.
• Daca sunteti gravida, incercati sa deveniti gravida sau daca alaptati.
• Daca luati unul din urmatoarele medicamente: ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor cu ciuperci sau micoze), telitromicina (un antibiotic).
• Daca aveti tensiunea arteriala foarte scazuta (hipotensiune);
• Daca aveti o ingustare a valvei aortice a inimii (stenoza aortica) sau soc cardiogen (o afectiune ce apare atunci cand inima nu mai este capabila sa furnizeze o cantitate suficienta de sange corpului).
• Daca functia inimii dumneavoastra este afectata dupa un infarct miocardic;
Aveti grija deosebita cand utilizati:
• Daca aveti probleme cu rinichii
• Daca aveti glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidism)
• Daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburari musculare ereditare.
• Daca ati avut tulburari musculare anterioare in timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (lipide) (de exemplu, alte statine sau fibrati)
• Daca in mod regulat consumati cantitati mari de alcool
• Daca aveti antecedente de boala hepatica
• Daca aveti varsta peste 70 ani.
• Daca ati avut un atac cerebral vascular cu sangerari la nivelul creierului sau daca aveti mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Caduet
• Daca aveti insuficienta respiratorie severa.
In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala.
Daca oricare dintre cele de mai sus sunt aplicabile in cazul dumneavoastra, medicul va va face analize ale sangelui inainte si posibil in timpul tratamentului cu Caduet pentru a prevedea riscul de a avea reactii adverse musculare. Riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut cand anumite medicamente sunt luate in acelasi timp (vezi pct. 2 “Folosirea altor medicamente”)
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Exista anumite medicamente care pot interactiona cu Caduet. Acest tip de interactiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente sa fie mai putin eficace. Alternativ poate creste riscul sau severitatea reactiilor adverse, incluzand afectarea musculara importanta denumita rabdomioliza si miopatia (descrisa la pct. 4):
• Anumite antibiotice, de exemplu, rifampicina sau antibiotice macrolide, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina, acid fusidic; sau anumite medicamente utilizate pentru tratarea infectiilor cu fungi, de exemplu ketoconazol, itraconazol
• Medicamente care regleaza valorile lipidelor: fibrati (gemfibrozil), niacin, colestipol, sau ezetimiba
• Medicamente care regleaza ritmul inimii, de exemplu amiodarona, diltiazem
• Medicamente anticonvulsivante, de exemplu carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidona
• Medicamente utilizate pentru a schimba modul in care sistemul imunitar lucreaza, de exemplu, ciclosporina
• Inhibitori de proteaza utilizati in tratamentul infectiei cu HIV
• Warfarina (un medicament care reduce coagularea sangelui)
• Antiacide (pentru indigestie)
• Contraceptive orale
• Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, de exemplu nefazodona si imipramina
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburarilor psihice, de exemplu neuroleptice
• Medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace, de exemplu beta-blocante
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, de exemplu antagonisti de angiotensina II, inhibitori de acetilcolinesteraza si diuretice
• Alfa-blocante utilizate pentru tratamentul tensiuniii arteriale crescute si problemelor de prostata
• Amifostin (utilizat pentru tratamentul cancerului)
• Sildenafil (utilizat pentru disfunctii erectile)
• Dantrolen si baclofen (relaxante musculare)
• Steroizi
• Medicamente eliberate fara prescriptie medicala ce contin sunatoare
Folosirea CADUET cu alimente si bauturi:
Caduet poate fi luat in orice moment al zilei, odata cu mesele sau in afara acestora.
Sucul de grepfrut
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Caduet.
Alcool etilic
Evitati sa consumati prea mult alcool etilic in timp ce luati Caduet. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Aveti grija deosebita cand luati Caduet”.
Sarcina si alaptarea
Nu luati Caduet daca sunteti gravida, daca alaptati sau daca aveti intentia de a ramane gravida. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficace in timpul tratamentului cu Caduet sau alt medicament. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje daca sunteti ametit dupa ce luati acest medicament.
3. CUM SA LUATI CADUET
Luati intotdeauna Caduet exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Doza uzuala pentru inceperea tratamentului la adulti este de un comprimat filmat de Caduet 5 mg/10 mg pe zi. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate creste doza pana la un comprimat filmat de Caduet 10 mg/10 mg pe zi.
Comprimatele trebuie inghitite intregi cu apa. Comprimatele pot fi luate oral in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati sa luati comprimatele in acelasi moment al zilei.
Urmati sfatul medicului privind regimul alimentar, mai ales cu restrictie la grasimi, evitati fumatul si faceti zilnic exercitii fizice.
Daca aveti impresia ca efectul comprimatelor de Caduet este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistul.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat la copii si adolecenti.
Daca luati mai mult decat trebuie din CADUET
Daca luati accidental prea multe comprimate de Caduet (mai mult decat doza zilnica obisnuita), adresati-va imediat medicului sau departamentului de urgente al celui mai apropiat spital.. Luati cu dumneavoastra comprimatele ramase si ambalajul medicamentului, pentru ca personalul medical sa identifice usor medicamentul pe care l-ati luat.
Daca uitati sa luati Caduet:
Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza programata la momentul corect. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Caduet
Nu incetati sa luati Caduet decat la recomandarea medicului dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. POSIBILE REACTII ADVERSE
Ca toate medicamentele, Caduet poate avea reactii adverse cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare vreuna din reactiile de mai jos, intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului:
• umflarea fetei, a limbii si a traheei care poate determina mari dificultati in respiratie
• daca in mod inexplicabil aveti slabiciune, sensibilitate sau dureri musculare si in acelasi timp aveti o stare de rau sau aveti febra. (Foarte rar, aceste simptome au progresat catre o boala grava, potential letala denumita “rabdomioliza”).
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti):
• durere de cap (in special la inceputul tratamentului), ameteli, oboseala, somnolenta
• inrosire brusca a fetei
• greata, dureri la nivelul abdomenului, indigestie, modificari ale tranzitului intestinal (incluzand diaree, constipatie si flatulenta)
• dureri musculare si articulare, crampe musculare, dureri de spate, umflaturi la nivelul bratelor, mainilor, picioarelor, articulatiilor sau al labei piciorului
• cresterea valorii creatinfosfokinazei din sange, rezultate ale testelor saguine care indica o functionare anormala a ficatului
• reactii alergice
• dureri in piept
• inflamatie la nivelul nasului si gatului
• dureri de gat, sangerari nazale
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti):
• hepatita (inflamarea ficatului)
• ritm neregulat al inimii
• urticarie, nas care curge, scaderea poftei de mancare, scadere sau crestere a valorilor de zahar din sange (daca aveti diabet zaharat, trebuie sa continuati urmarirea atenta a valorilor de zahar din sange), cresterea sau scaderea in greutate
• insomnie, cosmaruri, modificari ale dispozitiei (incluzand anxietate), , pierderea memoriei
• tulburari de vedere (incluzand vedere dubla), vedere incetosata, zgomote in urechi
• palpitatii (perceptie anormala a batailor inimii), greutate in respiratie, lesin, transpiratii excesive, tensiune arteriala scazuta
• inflamatia pancreasului
• tulburari hepatice (ingalbenirea pielii)
• uscaciunea gurii, senzatie de gust neobisnuit, varsaturi, ragaituri
• caderea parului, invinetirea sau aparitia de pete mici pe piele, modificarea culorii pielii, scaderea sensibilitatii pielii la atingere si durere, amorteala sau de furnicaturi la nivelul degetelor mainilor sau picioarelor, eruptie trecatoare pe piele, urticarie, mancarimi
• tulburari urinare (incluzand urinare excesiva in timpul noptii si cresterea frecventei de urinare), impotenta, cresterea dimensiunii sanilor la barbati
• senzatie de disconfort la nivelul corpului, oboseala si durere musculara, dureri la nivelul gatului,
• febra
• prezenta globulelor albe in urina
Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti):
• inflamatia severa a muschilor, dureri sau crampe musculare intense care foarte rar pot duce la rabdomioliza (distrugerea celulelor musculare)
• scaderea numarului de plachete din sange
• aparitia brusca a unei roseli cutanate generalizate, pe care apar basicute/umplute cu lichid, care se rup foarte repede (Lyell), umflarea brusca si severa a pielii dintr-o anumita zona (angioedem)
• descuamarea pielii care se poate raspandi la nivelul intregului corp si care poate debuta cu simptome asemanatoare gripei, insotite de febra mare (Stevens Johnson)
• inflamatia tendoanelor, rupturi ale unui tendon
• confuzie
• dureri in piept
• furnicaturi, senzatie de amorteala, slabiciune generalizata si arsuri la nivelul mainilor si picioarelor (neuropatie periferica)
Reactii adverse foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti):
• scaderea numarului de globule albe din sange
• rigiditate sau tensiune musculara
• ritm anormal al inimii, infarct miocardic, inflamatia vaselor mici de sange, dureri de stomac (gastrita)
• ingrosarea gingiilor, tuse
• umflaturi profunde la nivelul pielii – incluzand umflarea buzelor, pleoapelor si limbii
• inrosirea pielii
• eruptie dureroasa de culoare rosiatica care se raspandeste si da o senzatie de usturime, putand include umflarea fetei si umflarea limbii (Quincke)
• pierderea auzului, insuficienta hepatica
• fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumina)
Alte reactii adverse posibile:
• dificultati de respiratie si tuse uscata (Boala Pulmonara Interstitiala)
• tulburari combinate din rigiditate, tremuraturi si/sau dificultati de miscare
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CADUET
A nu se lasa indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Caduet dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Caduet
Substantele active sunt amlodipina si atorvastatina.
– Caduet 5 mg/10 mg comprimate filmate contine amlodipina 5 mg sub forma de besilat si 10 mg atorvastatina sub forma de atorvastatina calcica trihidrat.
– Celelalte componente sunt: nucleu – carbonat de calciu, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, polisorbat 80, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – Opadry II White 85F28751 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, talc).
– Caduet 10 mg/10 mg comprimate filmate contine amlodipina 10 mg sub forma de besilat si 10 mg atorvastatina sub forma de atorvastatina calcica trihidrat.
– Celelalte componente sunt: nucleu – carbonat de calciu, croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, polisorbat 80, hidroxipropilceluloza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film – Opadry II Blue 85F10919 (alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, talc, lac indigo carmin aluminiu (E132).
Cum arata Caduet si continutul ambalajului
Caduet 5 mg/10 mg sunt comprimate filmate de culoare alba, ovale, gravate cu “Pfizer” pe o fata si cu codul „CDT 051” pe cealalta fata.
Caduet 10 mg/10 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastra, ovale, gravate cu “Pfizer” pe o fata si cu codul „CDT 101” pe cealalta fata.
Caduet este disponibil in cutii cu blistere continand 30 de comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie.
Fabricant:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg
Germania
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2015
