Caffetin COLDmax este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de raceala si gripa, incluzand ameliorarea durerilor generale, durerilor in gat, durerilor de cap, congestiei nazale si scaderea temperaturii.

– pulbere pentru solutie orala, plicuri –
Fiecare plic contine paracetamol 1000 mg si clorhidrat de fenilefrina 12,2 mg

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Caffetin COLDmax si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Caffetin COLDmax
3. Cum sa luati Caffetin COLDmax
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Caffetin COLDmax
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE Caffetin COLDmax SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Caffetin COLDmax contine paracetamol, un analgezic care amelioreaza durerea si scade febra, si fenilefrina, un decongestionant care elibereaza caile nazale blocate.
Caffetin COLDmax este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de raceala si gripa, incluzand ameliorarea durerilor generale, durerilor in gat, durerilor de cap, congestiei nazale si scaderea temperaturii.

2. INAINTE SA LUATI Caffetin COLDmax
Nu luati Caffetin COLDmax
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de fenilefrina sau la oricare dintre celelalte componente ale Caffetin COLDmax
– daca aveti o boala cardiaca coronariana severa
– daca aveti tensiune arteriala mare
– daca aveti glaucom (o afectiune a ochilor, asociata adesea cu o crestere a presiunii lichidului din interiorul ochiului)
– daca glanda dumneavoastra tiroida este hiperactiva (hipertiroidie)
– daca luati inhibitori ai monoaminoxidazei sau
– daca luati antidepresive triciclice (pentru depresie) sau ati luat aceste medicamente in ultimele 14 zile

Aveti grija deosebita cand utilizati Caffetin COLDmax
– daca prezentati fenomenul Raynaud, o afectiune cauzata de incetinirea circulatiei la nivelul degetelor de la maini si de la picioare.
– daca aveti diabet zaharat, o boala asociata cu valori crescute ale zaharului in sange
– daca aveti insuficienta renala moderata si severa
– daca aveti tulburari ale functiei hepatice: insuficienta hepatocelulara usoara pana la moderata (inclusiv sindromul Gilbert), insuficienta hepatica severa (scor Child-Pugh >9), hepatita acuta si sunteti tratat in acelasi timp cu medicamente care afecteaza functiile ficatului
– daca aveti anemie hemolitica (o reducere a numarului de celule rosii din sange, care poate cauza paloare a pielii si slabiciune sau dificultati la respiratie)
– daca sunteti deshidratat
– in cazul in care consumati alcool etilic in cantitati foarte mari
– daca aveti malnutritie cronica
– daca aveti depletie de glutation din cauza deficitelor metabolice
– daca aveti astm bronsic sau sunteti hipersensibil la acidul acetilsalicilic (utilizat pentru ameliorarea durerii sau pentru subtierea sangelui). Este posibil sa fiti hipersensibil si la Caffetin COLDmax.

Important: acest medicament contine paracetamol. Nu il luati impreuna cu orice alte medicamente care contin paracetamol. In cazul unui supradozaj, chiar daca va simtiti bine, trebuie sa cereti imediat sfatul unui medic, deoarece exista riscul de afectare grava, intarziata, a ficatului. Nu il luati impreuna cu orice alte medicamente pentru gripa, raceala sau decongestionante.
In cazul in care simptomele nu se amelioreaza sau se inrautatesc in decurs de 3 zile de tratament cu Caffetin COLDmax, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

Utilizarea altor medicamente
Nu utilizati Caffetin COLDmax daca luati inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO, cum sunt moclobemida sau tranilcipromina) sau antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina si doxepina), utilizate pentru tratamentul depresiei sau ati luat aceste medicamente in ultimele 14 zile.
Deoarece ambele substante active ale Caffetin COLDmax, fenilefrina si paracetamolul, pot interactiona cu alte medicamente determinand reactii adverse, va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului despre toate celelalte medicamente pe care este posibil sa le utilizati in acelasi timp, in special:
– Medicamente care pot interactiona cu fenilefrina, cum sunt medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, problemelor cardiace sau circulatorii, cum sunt
– simpatomimetice,
– vasodilatatoare,
– betablocante si alte medicamente antihipertensive
– Medicamente care pot potenta efectul fenilefrinei asupra vaselor de sange, cum sunt
– digoxina (pentru boli ale inimii)
– tetraciclice (pentru depresie), cum este maprotilina
– antidepresive, cum sunt fenelzina, acid izocarboxilic, nialamida
– medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson, cum este selegilina
– furazolidon (pentru infectii bacteriene)
– Medicamente care pot interactiona cu metabolizarea hepatica a substantelor active ale Caffetin COLDmax si care pot amplifica efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului, cum sunt
– alcool etilic
– barbiturice (sedative)
– anticonvulsivante (pentru epilepsie), cum sunt fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital si primidona
– rifampicina (pentru tuberculoza)
– probenecid (pentru guta)
– Medicamente care pot influenta distributia paracetamolului in organism, cum sunt
– anticolinergice (de exemplu glicopironiu, propantelina)
– metoclopramida sau domperidona (pentru greata sau varsaturi)
– colestiramina (pentru scaderea concentratiilor de grasimi din sange)
– izoniazida (pentru tuberculoza)
– propranolol (pentru tensiune arteriala mare)
– Warfarina si alte medicamente cumarinice (care subtiaza sangele), deoarece efectul anticoagulant al acestora poate fi amplificat de utilizarea zilnica, prelungita, a paracetamolului, cu crestere a riscului de sangerare; dozele de Caffetin COLDmax administrate ocazional nu au niciun efect semnificativ.

Utilizarea cu regularitate a paracetamolului poate creste efectele toxice ale zidovudinei (AZT) (pentru tratamentul infectiei cu HIV).
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, remedii naturiste si homeopatice.

Utilizarea Caffetin COLDmax impreuna cu alimente si bauturi
Nu consumati alcool etilic (de exemplu vin, bere, bauturi spirtoase) in timpul tratamentului cu Caffetin COLDmax, deoarece alcoolul etilic poate amplifica efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Caffetin COLDmax nu este recomandat in timpul sarcinii si alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pana in prezent, nu au existat raportari privind efectele negative ale Caffetin COLDmax asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Caffetin COLDmax
Acest medicament contine aspartam (E951), care este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Acest medicament contine sorbitol (din aroma de lamaie) si zahar.
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca suferiti de o intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA LUATI Caffetin COLDmax
Dizolvati continutul unui plic intr-o cana (250 ml de apa fierbinte, dar nu fiarta).
Amestecati pana la dizolvarea completa si beti solutia incolora, cu aroma de lamaie.

Doza obisnuita este:
Varsta
Adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani si greutatea mai mare de 50 kg

Cate plicuri
Un plic

Cat de des
Doza poate fi repetata la intervale de 4 – 6 ore.
Nu luati mai mult de 3 plicuri intr-un interval de 24 de ore

Va rugam sa retineti ca dozele mai mari decat cele recomandate pot determina un risc de afectare foarte grava a ficatului.

Utilizarea la copii si adolescenti
Caffetin COLDmax nu este recomandat pentru utilizarea la copiii si adolescentii cu varsta sub 16 ani, fara recomandarea medicului.

Varstnici
Nu exista nicio indicatie privind necesitatea modificarii dozei la persoanele varstnice.

Daca luati mai mult Caffetin COLDmax decat trebuie
Daca ati luat sau altcineva a luat prea mult Caffetin COLDmax sau in cazul in care credeti ca un copil a inghitit orice cantitate dintr-un plic, mergeti la sectia de urgenta din cel mai apropiat spital sau adresati-va imediat medicului dumneavoastra, chiar daca dumneavoastra/cealalta persoana se simte bine, din cauza riscului de afectare grava, intarziata, a ficatului. Va rugam sa luati acest prospect, ceea ce a ramas din plic si cutia medicamentului cu dumneavoastra la spital sau la medic, astfel incat acesta sa stie ce medicament ati luat.

Daca uitati sa luati Caffetin COLDmax
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Caffetin COLDmax poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Multe persoane nu au probleme, insa unele persoane pot avea probleme.
Urmatorul rezumat include reactiile adverse la paracetamol si fenilefrina. In cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.
foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile.

Paracetamol
In cazul administrarii de doze terapeutice, reactiile adverse la paracetamol apar rar si au o evolutie clinica usoara.

Tulburari hematologice si limfatice
Rare: tulburari ale sangelui care se pot manifesta prin aparitia unor vanatai inexplicabile, paloare sau slabire a rezistentei la infectii; discrazii sanguine, care includ tulburari plachetare, agranulocitoza, leucopenie, trombocitopenie, anemie hemolitica, pancitopenie

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Foarte rare: bronhospasm (dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare)
Tulburari hepatobiliare
Rare: modificari ale functiei ficatului (crestere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice),
insuficienta hepatica, necroza hepatica, icter (colorare in galben a pielii sau a albului ochilor)

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: hipersensibilitate, care include eruptie pe piele si urticarie, mancarimi, transpiratie, purpura, angioedem

Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: reactii alergice sau de hipersensibilitate, care includ eruptii pe piele, urticarie, anafilaxie (reactie alergica grava care determina dificultati la respiratie si ameteli) si bronhospasm

Tulburari renale si ale cailor urinare
Foarte rare: dupa administrarea de lunga durata a paracetamolului in doze mari, pot aparea piurie sterila (urina contine celule albe din sange si este tulbure) si reactii adverse la nivelul rinichilor

Tulburari gastrointestinale
Foarte rare: pancreatita acuta (inflamare a pancreasului, care determina dureri severe la nivelul abdomenului sau spatelui)

Fenilefrina
Tulburari ale sistemului nervos
Foarte rare: pot aparea insomnie (dificultati la adormire), nervozitate, tremor (tremuraturi), anxietate, agitatie, confuzie, iritabilitate, ameteli si dureri de cap

Tulburari cardiace
Rare: tahicardie (batai rapide ale inimii), palpitatii (simtiti bataile inimii)

Tulburari vasculare
Foarte rare: crestere a tensiunii arteriale
Tulburari gastrointestinale
Frecvente: pierdere a poftei de mancare, greata si varsaturi

Tulburari ale sistemului imunitar
Rare: reactii alergice sau de hipersensibilitate, care includ eruptie trecatoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reactie alergica grava care determina dificultati la respiratie si ameteli) si bronhospasm (dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare)

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA Caffetin COLDmax
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Caffetin COLDmax dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe plic. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. A se pastra in ambalajul original.
Solutia reconstituita este stabila timp de 60 de minute cand este pastrata la temperaturi sub 25ºC.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Caffetin COLDmax
– Substantele active sunt paracetamol 1000 mg si clorhidrat de fenilefrina 12,2 mg (echivalent cu fenilefrina baza 10,0 mg)
– Celelalte componente sunt acid ascorbic, zahar, aspartam (E951), aroma de lamaie (care contine: uleiuri naturale de lamaie si substante aromatice, maltodextrina, manitol, gluconolactona, guma arabica, sorbitol (E420), ?-tocoferol (E307) si dioxid de siliciu coloidal anhidru), zaharina sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric si citrat de sodiu.

Cum arata Caffetin COLDmax si continutul ambalajului
Caffetin COLDmax este o pulbere de culoare alba, introdusa in plicuri laminate care sunt ambalate intr-o cutie.
Medicamentul este disponibil in cutii a cate 10 plicuri.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ALKALOID-INT d.o.o.
Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – ?rnu?e, Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2012.