Este recomandat la varstnici pentru prevenirea si tratamentul deficitului de calciu si vitamina D3, care sunt esentiale in formarea oaselor si pentru metabolismul normal al osului.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate
3. Cum sa luati Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE CALCIU COLECALCIFEROL BERES COMPRIMATE FILMATE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Medicamentul este o combinatie de calciu (sub forma de carbonat de calciu) si colecalciferol (vitamin D3).
Este recomandat la varstnici pentru prevenirea si tratamentul deficitului de calciu si vitamina D3, care sunt esentiale in formarea oaselor si pentru metabolismul normal al osului. De asemenea, este recomandat ca supliment de vitamina D si calciu in completare la tratamentul specific al osteoporozei, la pacientii care au risc de deficit de vitamina D si calciu.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI CALCIU COLECALCIFEROL BERES COMPRIMATE FILMATE
Nu luati Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6)
– daca aveti pietre la rinichi
– daca aveti insuficienta renala sau disfunctie renala severa
– daca aveti cantitati excesive de vitamina D in sange
– daca aveti valori crescute ale calciului in urina sau valori ridicate ale concentratiei de calciu in sange, care persista mult timp
– Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate contine ulei de soia hidrogenat. Daca sunteti alergic la arahide sau la soia, nu folositi acest medicament.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca aveti boli ale rinichilor sau functie renala alterata
– daca aveti sarcoidoza (o boala inflamatorie, de cauza neidentificata, caracterizata prin formarea de aglomerate celulare in locuri diferite)
– daca sunteti predispus la formarea de pietre la rinichi
– daca sunteti un pacient imobilizat cu osteoporoza
Medicul dumneavoastra trebuie sa decida daca suplimentele cu calciu si/sau vitamina D3 se pot utiliza in aceste conditii.
Daca utilizati Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate pentru tratamentul osteoporozei, inainte de inceperea terapiei cu acest medicament medicul dumneavoastra trebuie sa va determine concentratia de calciu in sange (calcemia).
In cazul unui tratament de lunga durata, medicul curant poate supraveghea in mod regulat concentratia de calciu in sange si functia renala. In functie de aceste rezultate, medicul dumneavoastra poate sa va reduca doza sau poate sa decida intreruperea tratamentului.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate la copii si adolescenti.
Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati:
– alte medicamente care contin vitamina D sau calciu, deoarece utilizarea concomitenta a unor astfel de medicamente cu Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate poate duce la cresterea semnificativa a concentratiilor de calciu in sange si poate provoca reactii adverse care pot fi daunatoare. In timpul tratamentului cu Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate, nu luati niciun alt medicament care contine vitamina D sau calciu fara recomandare medicala.
– diuretice tiazidice
– corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare) cu administrare sistemica (administrarea orala sau sub forma injectabila)
– glicozide cardiotonice (folosite in tratamentul insuficientei cardiace)
Luati masuri de precautie speciale daca utilizati:
– rasini schimbatoare de ioni, cum este colestiramina sau laxative, cum este uleiul de parafina, deoarece aceste medicamente pot reduce absorbtia gastro-intestinala a vitaminei D.
– medicamente care contin tetraciclina (antibiotice), deoarece carbonatul de calciu poate sa interfere cu absorbtia acestora. Ca urmare, medicamentele care contin tetraciclina trebuie administrate cu cel putin doua ore inainte de sau cu patru pana la sase ore dupa administrarea comprimatelor filmate de Calciu Colecalciferol Beres.
– bisfosfonati (folositi in tratamentul osteoporozei) sau fluorura de sodiu concomitent cu Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate; aceste medicamente trebuie administrate cu cel putin trei ore inainte de utilizarea Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate.
– rifampicina (un medicament pentru tuberculoza), fenitoina (un medicament pentru epilepsie) si barbiturice (medicamente folosite pentru epilepsie sau somnifere), deoarece pot face ca vitamina D sa fie mai putin eficace.
– absorbtia antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi afectata daca sunt administrate concomitent cu calciu. Antibioticele de tipul chinolonelor se vor administra cu cel putin 2 ore inainte sau cu 6 ore dupa administrarea produselor care contin calciu
– Estramustin (un medicament utilizat in chimioterapie), hormoni tirodieni sau medicamente care contin fier, zinc sau strontiu, deoarece cantitatea absorbit a poate fi mai mica. Acestea trebuie luate cu cel putin doua ore inainte de sau dupa administrarea Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate.
Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate impreuna cu alimente si bauturi
Acidul oxalic (prezent, de exemplu, in spanac, macris si rubarba) si acidul fitic (prezent in cerealele integrale) pot inhiba absorbtia de calciu. Pacientul nu trebuie sa ia Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate la mai putin de doua ore de la consumul alimentelor cu continut mare de acid oxalic si acid fitic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
In timpul sarcinii, doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 1500 mg de calciu si 600 UI (unitati internationale) de vitamina D. La gravide, trebuie evitat supradozajul cu calciu sau vitamina D, deoarece hipercalcemia permanenta din timpul sarcinii se coreleaza cu reactiile adverse asupra dezvoltarii fatului. In timpul sarcinii, Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate trebuie utilizat la dozele recomandate, numai in cazul in care exista deficit de calciu si vitamina D3. In alte cazuri, doza zilnica de Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate nu trebuie sa depaseasca un comprimat pe zi.
Calciu Colecalciferol Beres comprimatele filmate poate fi utilizat in timpul alaptarii, dar trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra, deoarece calciul si vitamina D ajung in laptele matern. Acest lucru trebuie luat in considerare atunci cand se administreaza doze suplimentare de vitamina D la copil.
Nu sunt disponibile date referitoare la efectul comprimatelor filmate Calciu Colecalciferol Beres asupra fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista informatii despre efectul acestui medicament asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate contin ulei de soia si zahar
– Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate contine ulei de soia hidrogenat. Daca aveti alergie la arahide sau soia, nu utilizati acest medicament.
– Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI CALCIU COLECALCIFEROL BERES COMPRIMATE FILMATE
Administrati acest medicament exact celor descrise in prospect, sau conform indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala pentru adulti sau varstnici este de un comprimat filmat de doua ori pe zi.
Se recomanda sa luati un comprimat filmat la o ora – o ora si jumatate dupa masa, cu un pahar cu apa sau suc, fara a-l mesteca. Daca este necesar, comprimatul poate fi rupt in jumatate.
Se recomanda sa luati Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate in mod continuu in timpul starilor fiziologice indicate sau in timpul bolilor indicate (osteoporoza). Daca utilizati Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate ca supliment la tratamentul obisnuit pentru osteoporoza, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra cel putin o data pe an in cursul tratamentului cu acest medicament.
Utilizarea la copii si adolescenti
Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate nu este medicament destinat pentru copii si adolescenti.
Daca luati mai mult Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate decat trebuie
Administrarea unei doze mai mari decat doza recomandata poate determina supradozajul cu calciu si vitamina D.
Simptomele supradozajului cu calciu: pierderea poftei de mancare, sete, greata, varsaturi, constipatie, dureri abdominale, slabiciune musculara, fatigabilitate, tulburari mintale, consumul excesiv de lichide si eliminarea unei cantitati mari de urina, dureri osoase, calcificari la nivelul rinichilor si, in cazurile severe, tulburari ale ritmului inimii. In cazuri extreme, supradozajul cu calciu poate duce la coma si deces. Valorile crescute ale concentratiei de calciu in sange, pe termen lung, pot duce la leziuni ireversibile ale rinichilor si la calcificari ale tesuturilor moi.
Tratament: administrarea Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate trebuie oprita si trebuie sa va adresati unui medic.
Daca uitati sa luati Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat, deoarece nu veti inlocui cantitatea uitata dar veti risca un supradozaj.
Continuati tratamentul in conformitate cu recomandarile.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate pe aparate, organe si sisteme si in functie de frecventa de aparitie. Frecventa de aparitie se defineste ca:
– Mai putin frecvente: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
– Rare: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)
– Foarte rar: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10 000.
Mai putin frecvente: concentratii ale calciului din sange crescute semnificativ (hipercalcemie) – simptomele includ greata, varsaturi, lipsa poftei de mancare, constipatie, dureri abdominale sub forma de colica, sete excesiva, urinare frecventa, slabiciune musculara, somnolenta, confuzie; o alta reactie adversa este reprezentata de valori semnificativ crescute ale calciului in urina (hipercalciurie).
Rare: constipatie, flatulenta, greata, dureri abdominale, diaree, mancarimi, eruptii trecatoare pe piele si urticarie.
Foarte rare: sindrom lapte – alcaline (de obicei in caz de supradozaj).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V*. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA CALCIU COLECALCIFEROL BERES COMPRIMATE
FILMATE
A se pastra la temperaturi sub 25oC. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie (EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate
– Substantele active: colecalciferol 400 UI (echivalent cu 10 micrograme) (+ 10% surplus de stabilitate), calciu 600 mg (sub forma de carbonat de calciu 1500 mg) in fiecare comprimat filmat.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: stearat de magneziu, crospovidona (Tip A), copovidona (valoare K: 25,2-30,8), celuloza microcristalina, zahar, gelatina, ?-tocoferol racemic total, ulei de soia hidrogenat, amidon de porumb.
Film (Sepifilm 4202 galben): oxid galben de fer (E172), hipromeloza (15 mPa s), dioxid de titan (E171), macrogol 400, talc.
Cum arata Calciu Colecalciferol Beres comprimate filmate si continutul ambalajului
Comprimate filmate ovale, de culoare ocru, cu o linie mediana pe una dintre fete. La rupere suprafata comprimatului este de culoare alba. Linia mediana de pe comprimat serveste doar la usurarea ruperii comprimatului pentru a fi inghitit mai usor si nu la divizarea in doze egale
Este disponibil in cutii de carton cu 3 sau 6 blistere din PVC/Al transparente, incolore, a cate 10 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Beres Pharmaceuticals Ltd.,
H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4.
Ungaria
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: [email protected]
Fabricantul
Beres Pharmaceuticals Ltd.,
H-5005 Szolnok, Nagysándor Jozsef ut 39.
Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2014.
