Calciu Sandoz Osteo este un supliment de calciu cu vitamina D3.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Calciu Sandoz Osteo si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Calciu Sandoz Osteo
3. Cum sa utilizati Calciu Sandoz Osteo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Calciu Sandoz Osteo
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE CALCIU SANDOZ OSTEO SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Calciu Sandoz Osteo este un supliment de calciu cu vitamina D3.

Acesta este utilizat
– pentru a preveni si trata deficitul de calciu si vitamina D la varstnici
– ca tratament adjuvant cu calciu si vitamina D in osteoporoza (oase fragile)

2. INAINTE SA UTILIZATI CALCIU SANDOZ OSTEO
Nu utilizati Calciu Sandoz Osteo
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la calciu, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente ale Calciu Sandoz Osteo
– daca aveti concentratii crescute de calciu in sange (hipercalcemie)
– daca aveti eliminare crescuta de calciu prin urina (hipercalciurie)
– daca aveti o hiperactivitate a glandelor paratiroide (hiperparatiroidism)
– daca aveti cancer al maduvei osoase (mielom)
– daca aveti un tip de cancer care va poate afecta oasele (metastaze osoase)
– daca aveti extremitatile imobilizate (imobilizare prelungita) insotita de hipercalcemie si/sau hipercalciurie
– daca aveti pietre la rinichi (nefrolitiaza)
– daca aveti depuneri de calciu la nivelul rinichilor (nefrocalcinoza)
– daca aveti un surplus de vitamina D in sange (hipervitaminoza D)
– daca aveti probleme severe ale rinichilor

Aveti grija deosebita cand utilizati Calciu Sandoz Osteo
– pe parcursul tratamentului pe termen lung, concentratia de calciu din sange si urina si functia rinichilor dumneavoastra trebuie monitorizate periodic. Acest lucru este important daca aveti tendinta de a forma pietre la nivelul rinichilor. In functie de concentratia din sange, medicul dumneavoastra poate reduce doza sau intrerupe tratamentul.
– daca sunteti tratat concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice tiazidice (comprimate care elimina apa) pentru probleme ale inimii, trebuie sa se faca monitorizarea periodica a concentratiei calciului in sange si urina si a functiei rinichilor dumneavoastra. In functie de concentratiile din sange, medicul dumneavoastra va reduce doza sau va intrerupe tratamentul.
– daca aveti probleme ale rinichilor, Calciu Sandoz Osteo trebuie sa fie administrat cu prudenta. Concentratiile din sange si urina ale calciului trebuie verificate. Daca suferiti de probleme severe ale rinichilor, trebuie utilizate alte forme ale vitaminei D decat colecalciferolul.
– utilizarea suplimentara de calciu si vitamina D se face numai sub supraveghere medicala, iar medicul dumneavoastra va include monitorizarea frecventa a concentratiilor de calciu din sange si urina
– Calciu Sandoz Osteo trebuie administrat numai cu mare prudenta la pacientii cu sarcoidoza (o tulburare a sistemului imun care va poate afecta ficatul, plamanii, pielea sau nodulii limfatici).
Exista riscul ca efectul medicamentului sa fie prea puternic, ceea ce determina un surplus de calciu la nivelul organismului. Trebuie monitorizate concentratiile calciului in sange si urina.
– daca sunteti imobilizat si aveti osteoporoza, acest medicament trebuie utilizat cu prudenta, deoarece concentratia de calciu din sange poate creste.
Calciu Sandoz Osteo nu este destinat pentru utilizare la copii si adolescenti.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
– in cazul administrarii concomitente cu glicozide digitalice (glicozide cardiotonice) pot apare aritmii ale inimii. Prin urmare este necesara monitorizare medicala riguroasa, incluzand ECG si determinari ale concentratiei calciului din sange.
– in cazul administrarii concomitente cu diuretice din clasa tiazidelor (numite si comprimate care elimina apa) trebuie monitorizate regulat concentratiile calciului din sange, deoarece tiazidele scad excretia de calciu prin urina
– absorbtia si eficacitatea anumitor antibiotice (numite tetracicline) este scazuta prin administrarea concomitenta cu Calciu Sandoz Osteo. Aceste medicamente trebuie utilizate cu cel putin 2 ore inainte de administrarea Calciu Sandoz Osteo sau la 4-6 ore dupa administrarea Calciu Sandoz Osteo.
– in plus, alte medicamente cum sunt fluorura de sodiu (utilizata pentru intarirea smaltului dintilor sau tratarea osteoporozei) si bifosfonatii (utilizati pentru tratarea osteoporozei) interactioneaza cu Calciu Sandoz Osteo. Aceste medicamente trebuie administrate cu cel putin 3 ore inainte de utilizarea Calciu Sandoz Osteo.
– daca este posibil, trebuie lasat un interval intre administrarea colestiraminei (un medicament folosit pentru scaderea concentratiei de colesterol din sange) sau a laxativelor cum este uleiul de parafina si utilizarea de Calciu Sandoz Osteo, altfel vitamina D nu se absoarbe optim.
– administrarea concomitenta de Calciu Sandoz Osteo si fenitoina (un medicament pentru tratamentul epilepsiei) sau barbiturice (hipnotice) poate determina o reducere a efectului vitaminei D.
– administrarea concomitenta de Calciu Sandoz Osteo si glucocorticoizi (de exemplu cortizon) poate determina o reducere a efectului vitaminei D si a concentratiei calciului din sange.
– utilizarea suplimentara de calciu si vitamina D se face numai sub supraveghere medicala, iar medicul dumneavoastra va include monitorizarea frecventa a concentratiilor de calciu din sange si urina
– calciul poate reduce efectul levotiroxinei (utilizata pentru tratamentul deficitului functiei glandei tiroide). Din acest motiv, levotiroxina trebuie administrata cu cel putin 4 ore inainte de utilizarea de Calciu Sandoz Osteo sau dupa 4 ore de la administrarea de Calciu Sandoz Osteo.
– efectul antibioticelor de tipul chinolonelor poate fi scazut daca se utilizeaza in acelasi timp cu calciul. Luati antibioticelede tipul chinolonelor cu doua ore inainte de utilizarea de Calciu Sandoz Osteo sau dupa sase ore de la administrarea de Calciu Sandoz Osteo.

Utilizarea Calciu Sandoz Osteo cu alimente si bauturi
Puteti lua Calciu Sandoz Osteo la orice ora, cu sau fara alimente. Va rugam sa tineti cont de faptul ca acidul oxalic (continut in spanac si rubarba) si acidul fitic (continut in cerealele integrale) pot reduce cantitatea de calciu absorbita la nivel intestinal. Timp de 2 ore inainte de si dupa ingestia de alimente care contin cantitati mari de acid oxalic sau acid fitic, pacientii nu trebuie sa utilizeze medicamente care contin calciu.

Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Daca sunteti gravida, puteti utiliza Calciu Sandoz Osteo in cazul unui deficit de calciu si vitamina D.
Nu trebuie depasita doza zilnica de o jumatate de comprimat. Pe parcursul sarcinii, ingestia zilnica totala de calciu nu trebuie sa fie mai mare de 1500 mg si cea de vitamina D3 nu trebuie sa fie mai mare de 600 UI (Unitati Internationale).

Supradozajul pe termen lung cu calciu si vitamina D pe parcursul sarcinii trebuie evitat, deoarece poate determina concentratii crescute ale calciului in sange si poate avea efect negativ asupra copilului.
Calciu Sandoz Osteo poate fi utilizat pe parcursul alaptarii. Deoarece calciul si vitamina D se excreta in lapte, verificati intai cu medicul dumneavoastra daca i se administreaza copilului dumneavoastra si alte medicamente care contin vitamina D.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Calciu Sandoz Osteo nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Informatii importante cu privire la anumite componente ale Calciu Sandoz Osteo
Acest medicament contine aspartam (E 951), o sursa de fenilalanina care poate fi daunatoare la pacientii cu fenilcetonurie.
Acest medicament contine sorbitol (E 420), izomalt (E 953) si zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI CALCIU SANDOZ OSTEO
Utilizati intotdeauna Calciu Sandoz Osteo exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza
Daca nu v-a fost recomandat altfel de medicul dumneavoastra, doza uzuala este:
Adultii si varstnicii iau 1 comprimat masticabil zilnic (corespunzator la calciu 1000 mg si vitamina D3 880 UI).
Femeile gravide trebuie sa ia jumatate de comprimat masticabil (corespunzator la calciu 500 mg si vitamina D3 440 UI). Nu trebuie depasita doza zilnica de o jumatate de comprimat.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie mestecate inainte de a fi inghitite. Se pot lua in orice moment, cu sau fara alimente.

Durata tratamentului
Calciu Sandoz Osteo trebuie luat ca tratament pe termen lung. Adresati-va medicului pentru a afla cat timp trebuie sa luati Calciu Sandoz Osteo (vezi de asemenea pct.2, Aveti grija cand utilizati CalciuSandoz Osteo).

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Calciu Sandoz Osteo
Supradozajul cu Calciu Sandoz Osteo poate determina simptome cum sunt senzatie de rau (greata), varsaturi, sete sau sete excesiva, diureza excesiva, depletie de lichide sau constipatie. Daca se suspecteaza un supradozaj, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa utilizati Calciu Sandoz Osteo
Daca uitati sa utilizati Calciu Sandoz Osteo luati comprimatul imediat ce va amintiti. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa utilizati Calciu Sandoz Osteo
Daca doriti sa intrerupeti tratamentul, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Calciu Sandoz Osteo poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecventa reactiilor adverse prezentate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie
Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

Intreupeti administrarea Calciu Sandoz Osteo si adresati-va imediat unui medic daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse (cu frecventa necunoscuta, deoarece frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
– umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului cu dificultate brusca la respiratie si eruptie severa pe piele.

Celelalte reactii adverse raportate sunt:
Reactii adverse rare
– senzatie de rau (greata), diaree, durere abdominala, constipatie, gaze, balonare (distensie abdominala)
– eruptie trecatoare pe piele, mancarime, urticarie

Reactii adverse mai putin frecvente
– concentratie crescuta a calciului in sange (hipercalcemie) sau in urina (hipercalciurie)

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CALCIU SANDOZ OSTEO
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Calciu Sandoz Osteo dupa data de expirare (EXP) inscrisa pe cutie si pe recipientul cu comprimate sau pe blisterul din aluminiu. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pentru recipientul pentru comprimate
A se tine recipientul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Pentru blistere
Acest medicament nu necesita conditii special de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Calciu Sandoz Osteo
– Substantele active sunt calciu si colecalciferol. Fiecare comprimat masticabil contine carbonat de calciu 2500 mg (echivalent cu calciu 1000 mg) si colecalciferol concentrat pulbere 8,8 mg (echivalent cu colecalciferol 22 micrograme = vitamina D3 880 UI)
– Celelalte componente sunt: izomalt (E 953), xilitol, sorbitol (E 420), acid citric anhidru, dihidrogenocitrat de sodiu, stearat de magneziu, croscarmeloza sodica, aroma de portocala “CPB” (contine ulei natural concentrat de portocala, ulei natural/identic natural de mandarine, aroma lichida naturala/identic naturala de fructe tropicale, aroma solida naturala/identic naturala de multifructe, manitol (E 421), maltodextrina, gluconolactona, sorbitol (E 420) si aroma de portocala „CVT” (contine ulei natural de portocala, ulei natural de mandarine, pulbere cu aroma identic naturala de portocala, manitol (E 421), gluconolactona, sorbitol (E 420),
trigliceride cu lant mediu), aspartam (E 951), acesulfam potasic, ascorbat de sodiu, alfa tocoferol, amidon de porumb modificat, zahar, trigliceride cu lant mediu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arata Calciu Sandoz Osteo si continutul ambalajului
Comprimatele masticabile Calciu Sandoz Osteo sunt rotunde, de culoare alba cu suprafete netede si o linie de diviziune.

Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Comprimatele masticabile sunt disponibile in tuburi din polipropilena cu dop din polietilena, care contin un desicant, in urmatoarele marimi de ambalaj: 10 (1 tub x10 comprimate), 20 (1×20), 28 (2×14), 30 (1×30), 40 (2×20), 50 (2×25), 56 (4×14), 60 (2×30), 90 (3×30), 100 (cutie: 5 x 20 (1 tub x20 comprimate))

Comprimatele masticabile sunt disponibile in folii laminate termosudate din Al/hartie. Fiecare comprimat masticabil este sigilat separat intr-o folie laminata din Al/hartie, fiind disponibile urmatoarele marimi de ambalaj: 10 (5 folii x 2 comprimate), 20 (5×4), 28 (7×4), 30 (5×6), 40 (10×4), 48 (8×6), 56 (14×4), 60 (10×6), 60 (cutie: 2 x 30 (5 folii x 6 comprimate)), 90 (15 x 6), 90 (cutie: 3 x 30 (5 folii x 6 comprimate)), 96 (16 x 6), 100 (cutie: 5 x 20 (5 folii x4 comprimate)) si 120 comprimate masticabile
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si Fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Targu Mures,
Romania

Fabricantul
Hermes Arzneimittel GmbH
Georg – Kalb – Str. 5 – 8 82049 Großhesselohe / Munich
Germania

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Acest prospect a fost aprobat in August 2012