Indicatii: Tratamentul deficitului de vitamina D si de calciu la varstnici.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare comprimat efervescent contine calciu 1000 mg sub forma de carbonat de calciu 2500 mg si
colecalciferol 880 UI
Excipient: zahar 3,6784 mg, lactoza monohidrat 396,44 mg, ulei de soia partial hidrogenat 0,726 mg Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Comprimat efervescent.
Comprimate efervescente biplane, cilindrice, de culoare alba sau aproape alba, cu miros specific de portocale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratamentul deficitului de vitamina D si de calciu la varstnici.
Adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei, la pacientii care au deficit combinat de vitamina D si de calciu sau cu risc mare de aparitie a acestuia.
4.2 Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de un comprimat efervescent Caldefix pe zi.
Comprimatele trebuie dizolvate intr-un pahar cu apa, iar solutia trebuie bauta imediat.
Administrarea se face in timpul meselor sau dupa mese. Tratamentul deficitului de calciu si al osteoporozei este un tratament de lunga durata. Durata tratamentului se stabileste dupa obiectivul terapeutic urmarit.
Caldefix nu este recomandat la copii cu varsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre substantele active, la uleiul de soia sau de arahide sau la oricare dintre ceilalti excipienti. Hipercalcemie, hipercalciurie . Hipervitaminoza D. Litiaza renala.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
In cazul tratamentului pe termen lung este recomandata monitorizarea calcemiei si a functiei renale (prin masurarea creatininemiei). Monitorizarea este importanta in special la varstnici, la pacienti care sunt tratati concomitent cu glicozide digitalice sau diuretice tiazidice si la pacienti predispusi la formarea de calculi renali. In caz de hipercalcemie sau de tulburari ale functiei renale, se reduce doza sau se intrerupe tratamentul.
Vitamina D3 trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu functie renala diminuata si trebuie monitorizate efectele asupra echilibrului fosfocalcic; trebuie luat in considerare riscul calcificarii la nivelul tesuturilor moi. La pacientii cu insuficienta renala grava metabolizarea vitaminei D3 sub forma de colecalciferol la forma sa activa nu este realizata normal si de aceea trebuie utilizate alte forme de vitamina D (dihidrotahisterol).
Caldefix trebuie prescris cu precautie la pacientii cu sarcoidoza, ca urmare a posibilei cresteri a metabolizarii vitaminei D3 la forma sa activa. La acesti pacienti trebuie monitorizata calcemia si calciuria.
Caldefix trebuie utilizat cu precautie la pacientii imobilizati, cu osteoporoza, datorita cresterii riscului de hipercalcemie .
Excipienti
Deoarece contine zahar pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament .
Deoarece contine lactoza, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza , deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament .
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Efectele digitalicelor si a altor glicozide cardiace pot fi accentuate de administrarea orala de calciu combinat cu vitamina D3 (creste toxicitatea digitalica si de aceea creste riscul de aparitie a tulburarilor de ritm). Este necesara supraveghere medicala stricta si eventual, monitorizarea ECG -ului si a calcemiei.
In cazul unui tratament concomitent cu un bifosfonat sau cu fluorura de sodiu , se recomanda un interval de minim doua ore intre acesta si administrarea de calciu (risc de reducere a absorbtiei gastro-intestinale a bifosfonatului sau a fluorurii de sodiu ).
Diureticele tiazidice determina cresterea absorbtiei renale de calciu, astfel incat trebuie luat in considerare riscul de aparitie a hipercalcemiei. Se recomanda supravegherea medicala stricta a calcemiei.
Datorita riscului de scadere a absorbtiei tetaciclinelor, administrarea orala a acestora se va face cu cel putin 3 ore inainte sau dupa Caldefix.
Tratamentul concomitent cu fenitoina sau cu barbiturice poate scadea efectul vitaminei D3 ca urmare a inhibarii metabolizarii acesteia la forma activa.
Utilizarea concomitenta a unui glucocorticoid poate scadea efectul vitaminei D3.
Trebuie avute in vedere dozele de vitamina D si calciu din alte medicamente administrate concomitent. Administrarea suplimentara de vitamina D3 sau de calciu trebuie facuta sub stricta supraveghere medicala, cu monitorizarea frecventa a calcemiei si calciuriei.
Exista posibilitatea unei interactiuni cu alimentele, de exemplu cele ce contin acid oxalic, fosfati sau acid fitic.
4.6 Sarcina si alaptarea
Datorita concentratiei mari de vitamina D3, acest medicament nu este recomandat in timpul sarcinii si alaptarii.
La animale, supradozajul de vitamina D3 in timpul gestatiei s-a dovedit a avea efect teratogen . Supradozajul de vitamina D3 trebuie evitat la femeile gravide deoarece la acestea, hipercalcemia prelungita poate avea urmatoarele efecte asupra fatului: retard fizic si mintal, stenoza aortica supravalvulara sau retinopatie.
Deoarece vitamina D3 si metabolitii sai se excreta in laptele matern, acest aspect trebuie luat in considerare cand se administreaza vitamina D3 suplimentar sugarului.
Tratamentul in timpul sarcinii sau alaptarii necesita supraveghere medicala.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute efecte ale Caldefix asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Afectiuni gastro-intestinale
Rar: constipatie, meteorism , flatulenta, greata , dureri abdominale si diaree.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat Rar: prurit, eruptii cutanate tranzitorii si urticarie.
Tulburari metabolice si de nutritie Rar: hipercalcemie , hipercalciurie
Afectiuni ale sistemului imunitar
Foarte rar: uleiul de soia din componenta Caldefix, poate provoca reactii alergice.
4.9 Supradozaj
Cele mai severe consecinte ale supradozajului acut sau cronic sunt hipercalcemia si hipercalciuria determinate de toxicitatea vitaminei D. Simptomele includ greata , varsaturi, sete, polidipsie, poliurie si constipatie. Supradozajul cronic poate duce la calcificari vasculare si in organe, ca urmare a hipercalcemiei.
Tratamentul consta in intreruperea oricarui aport de calciu si vitamina D si rehidratare.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: calciu in combinatie cu alte medicamente, cod ATC: A12AXN1
Vitamina D corecteaza un aport insuficient de vitamina D si creste absorbtia intestinala a calciului si fixarea acestuia in tesutul osos.
Calciul corecteaza un aport insuficient de calciu din dieta.
Necesarul de calciu si de vitamina D3 estimat la varstnici este de 1500 mg/zi si respectiv 500-1000 Ul/zi.
Vitamina D si calciul corecteaza hiperparatiroidismul secundar senil.
Un studiu controlat placebo dublu orb cu durata de 18 luni a inclus 3270 de femei cu varsta de 84 ± 6 ani, cu un aport scazut de calciu, care traiau in azile; acestora li s-a suplimentat dieta cu colecalciferol (800 Ul/zi) si calciu (1,2 g/zi). S-a observat o scadere semnificativa a secretiei de PTH.
Dupa 18 luni, o analiza „in intentie de tratament ” (ITT) a evidentiat 80 de fracturi de sold (5,7%) in lotul cu vitamina D si calciu si 110 fracturi de sold (7,9%) in lotul cu placebo (p = 0,004). Dupa 36 de luni de monitorizare, 137 de femei au prezentat cel putin o fractura de sold (11,6%) in lotul cu vitamina D si calciu (nr = 1176) si 178 (15,8%) in lotul cu placebo (nr = 1127) (p < 0,02).
5.2 Proprietati farmacocinetice
Calciul:
Absorbtia calciului este reglata hormonal. Viteza absorbtiei scade odata cu cresterea dozei si inaintarea in varsta si creste in cazurile de hipocalcemie . In timpul absorbtiei sarurile de calciu din compozitia Caldefix se transforma in citrat de calciu; cantitatea de calciu absorbita din tractul gastro¬intestinal este de aproximativ 30 – 40% din doza administrata.
Eliminarea calciului se face prin fecale, urina si sudoratie .
Vitamina D
Absorbtia: vitamina D este usor absorbita la nivelul intestinului subtire proximal, in prezenta bilei. Circulatia in sange se face sub forma legata de o alfa globulina specifica.
Vitamina D este activata in ficat, unde sufera o prima hidroxilare in pozitia 25 si se formeaza 25-hidroxivitamina D (calcifediol). Acest calcifediol sufera, in rinichi, o noua activare, printr-o hidroxilare fie in pozitia 1, rezultand 1,25 dihidroxivitamina D (calcitriol) fie in pozitia 24, rezultand 24,25 dihidroxivitamina D (secalciferol).
Vitamina D nehidroxilata este depozitata in compartimente de rezerva ca tesutul adipos si muscular. Timpul de injumatatire plasmatica este de cateva zile. Eliminarea: vitamina D este eliminata in fecale si in urina .
5.3 Date preclinice de siguranta
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Alfa-tocoferol
Ulei de soia partial hidrogenat Hidrolizat de gelatina bovina Zahar
Amidon de porumb Acid citric anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Lactoza monohidrat Povidona K 25 Zaharina sodica Ciclamat de sodiu Macrogol 6000
Aroma de suc de portocala (Orange juice flavour Permaseal No. 74016-710 )*
Emulsie de simeticona uscata**
*Contine: acetaldehida, dodecan-1-ol, butirat de etil, extract de fructe de ienupar, linalol, maltodextrina, ulei de portocala, ulei de lamaie.
**Contine: simeticona, metilceluloza 25 mPa.s, metilceluloza 400 mPa.s
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un tub de polipropilena a 20 comprimate efervescente
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Art Med International S.R.L.,
Str. Stelutei nr. 28 A, sector 1, Bucuresti, Romania
