Indicatii: Calmepam este folosit: in tratamentul anxietatii, starilor de tensiune si de agitatie; in controlul spasmelor musculare ca in tetanos; in tratamentul sindromului de sevraj;
Calmepam
Bromazepam 1,5mg, 3mg
COMPOZITIE
Calmepam, 1,5 mg
Un comprimat contine bromazepam 1,5 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb,
celuloza microcristalina, polividona, stearat de magneziu , talc, gelatina.
Calmepam, 3 mg
Un comprimat contine bromazepam 3 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza
microcristalina, polividona, stearat de magneziu , talc, gelatina , Eritrozina (E 127).
Grupa farmacoterapeutica: psiholepticc, anxiolitice, benzodiazepine si derivati.
INDICATII TERAPEUTICE
Calmepam este indicat in:
– anxietatea reactionala, indeosebi din tulburarile de adaptare si posttraumatic;
– anxietatea de tip nevrotic si psihotic (indeosebi din isterie, ipohondrie, fobie);
– anxietatea asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase;
– prevenirea si tratamentul dolirium tremens;
– sindromul de abstinenta al alcoolicilor.
CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la bromazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipientii produsului,
insuficienta respiratorie severa, sindrom de apnee in somn , insuficienta hepatica severa (risc de
encefalopatie hepatica).
PRECAUTII
In cazul tratamentelor prelungite pot sa apara toleranta la anumite efecie ale bromazepamului,
precum si dependenta fizica si psihica. Riscul dezvoltarii dependentei creste in functie de durata
tratamentului, doza , antecedentele de dependenta si utilizarea concomitenta cu alte benzodiazepine.
La scurt timp dupa intreruperea tratamentului, mai ales in cazul intreruperii bruste, poate sa apara
sindromul de abstinenta, ale carui manifestari sunt : frecvente – insomnie, cefalee, anxietate severa, mialgii,
tensiune musculara, iritabilitate, mai rare – stare de agitatie, confuzie, sensibilitate crescuta la diversi
stimuli (auditivi, vizuali), depersonalizare , derealizare , halucinatii, convulsii.
Se recomanda intreruperea treptata a tratamentului cu bromazepam.
Dupa administrarea Calmepam poate sa apara amnezie anterograda.
La pacientii cu insuficienta respiratorie, bromazepamul se va folosi cu prudenta, datorita efectului
sau deprimant nervos central.
La pacientii cu miastonie gravis, bromazepamul agraveaza simptomatologia, in acest caz
administrandu-se numai daca este absolut necesar si sub supraveghere medicala stricta.
INTERACTIUNI
Deoarece alcoolul creste efectul sedativ al benzodiazepinelor, in timpul tratamentului cu
benzodiazepine trebuie evitate consumul bauturilor alcoolice si utilizarea medicamentelor care contin
alcool.
Asocierea cu alte deprimante nervos centrale, cum sunt opioide (analgezice si antitusive),
barbiturice, antidepresive si antihistaminice blocante H,cu efect sedativ, anxiolitice, de exemplu alte
benzodiazepine, neuroleptice, clonidina si medicamentele inrudite, creste efectul deprimant central.
Administrarea concomitenta cu clozapina prezinta risc crescut de colaps cu stop cardio-respirator.
ATENTIONARI SPECIALE
Copii si varstnici
In special la copii si varstnici, la administrarea bromazepamului pot sa apara reactii paradoxale, cum
sunt stare de agitatie, agresivitate, tendinta de suicid etc; aparitia acestora impune intreruperea
tratamentului.
Sarcina si alaptarea
Nu sunt disponibile date privind siguranta administrarii Calmepam in timpul sarcinii la om si nici
despre lipsa riscului teratogen in studiile la animale.
S-a raportat ca, in ultimul trimestru de sarcina, administrarea pe perioade scurte a unor doze mari
sau administrarea prelungita a unor doze mici de benzodiazepine poate provoca batai cardiace fetale
neregulate, hipotonie , reflex de supt slab si hipotermie.
Ca urmare, Calmopam se va administra in timpul sarcinii, in special in primul si ultimul trimestru,
numai daca este absolut necesar si daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscul potential fetal.
Bromazepamul se excreta in laptele matern, putand provoca la sugar efecte sedative. in cazul in care
utilizarea medicamentului este absolut necesara la mama, se recomanda intreruperea alaptarii pe perioada
administrarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie informati ca, utilizarea Calmepam, asemanator celorlalte benzodiazepine poate
produce sedare , alterand capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DOZE Sl MOD DE ADMINISTRARE
Initierea tratamentului se va face cu cea mai mica doza eficace.
Adulti
In general, tratamentul se incepe cu doza de 6 mg bromazepam, administrata fractionat, astfel:
cate 1,5 mg dimineata si ia pranz si 3 mg seara. Ulterior, doza se va individualiza in functie de raspunsul
clinic.
In afectiunile psihice, dozele se stabilesc in functie de severitatea anxietatii, dupa cum urmeaza:
– forme usoare (care pot fi tratate in ambulator), intre 6 – 18 mg bromazepam pe zi;
– forme severe (care necesita spitalizare), intre 24 – 36 mg bromazepam pe zi.
Copii peste 15 ani, varstnici, pacienti cu insuficienta renala
Se recomanda o doza de aproximativ jumatate din doza medie a adultului.
Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta posibil, fara a depasi, la majoritatea pacientilor, 8-12
saptamani (incluzand si perioada de scadere a dozei), in unele cazuri poate fi necesara prelungirea
tratamentului insotita de reevaluarea periodica a starii clinice. in functie de tipul afectiunii tratate, durata
tratamentului va fi:
– anxietate rcactionala, nevrotica, asociata unei afectiuni somatice severe sau dureroase – 4-12
saptamani (incluzand si perioada de scadere a dozei);
– profilaxia si tratamentul delirium tremens – cateva zile;
– sindromul de abstinenta al alcoolicilor – 3-6 saptamani.
REATII ADVERSE
Reactiile adverse la bromazepam sunt dependente de doza si de toleranta. in timpul tratamentului
cu Calmepam pot sa apara: ameteli, astenie, scaderea vigilentei, somnolenta (in special la varstnici),
hipotonie musculara, cefalee, amnezie anterograda. reactii paradoxale, in special la copii si varstnici
(iritabilitate, agresivitate, stare de agitatie, tulburari de comportament, afectarea starii de constienta),
dependenta fizica si psihica, chiar si la dozele terapeutice, cu sindrom de abstinenta la oprirea
tratamentului, eruptii cutanate, insotite sau nu de prurit, modificari de libidou , retentie urinara.
SUPRADOZAJ
Utilizarea accidentala sau intentionata a bromazepamului in doze foarte mari, poate sa produca, in
functie de doza , in special somn profund sau coma. in cazurile usoare de supradozaj pot sa apara confuzie si
letargie. In cazurile mai grave apar: ataxie, hipotonie , hipotensiune arteriala, deprimare respiratorie, foarte
rar moarte.
Prognosticul este favorabil in conditiile administrarii in monoterapie a bromazepamului.
Daca a trecut mai putin de o ora de la inqcstia unei doze foarte mari, se recomanda provocarea de
varsaturi, daca pacientul este constient sau lavaj gastric cu protejarea cailor respiratorii, daca nu este
constient Pentru scaderea absorbtiei se administreaza carbune activat. Este necesar tratament simptomatic
si de sustinere a functiilor vitale.
Beneficiul dializei nu a fost determinat. Antidotul specific este flumazenilul administrat intravenos.
PASTRARE
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 30’C, in ambalajul original.
AMBALAJ
Calmepam, 1,5 mg
Cutie cu un blister a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blisterc a cate 10 comprimate.
Calmepam, 3 mg
Cutie cu un blister a 10 comprimate.
DATA ULTIMEI VERIFICARI A PROSPECTULUI
August 2003
PRODUCATOR
S.C. EUROPHARM SA, Romania
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
GlaxoSmithKline (GSK) SRL, Opera Center, Str. Costache Negri, Nr. 1 -5, Bucuresti, Sector 5, Romania
