Calumid este utilizat in tratamentul cancerului de prostata.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Calumid si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Calumid
3. Cum sa luati Calumid
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Calumid
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Calumid si pentru ce se utilizeaza
Calumid contine un medicament denumit bicalutamida. Acesta apartine unui grup de medicamente denumite „antiandrogeni”.
• Calumid este utilizat in tratamentul cancerului de prostata.
• Actioneaza prin blocarea efectelor hormonilor masculini, cum este testosteronul.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Calumid
Nu utilizati Calumid
• Daca sunteti alergic la bicalutamida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• Daca ati luat deja un medicament denumit cisaprida sau anumite antihistaminice (terfenadina sau astemizol);
• Daca sunteti femeie.
Calumid nu trebuie administrat la copii.

Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Calumid, adresati-va medicului dumneavoastra. Discutati cu acesta mai ales dac?:
• Aveti orice boala de inima sau a vaselor de sange, inclusiv probleme de ritm cardiac (aritmii), sau urmati tratament cu medicamente pentru aceste boli. Riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac poate fi crescut daca folositi Calumid 50 mg comprimate filmate.
• Aveti afectiuni ale ficatului;
• Aveti diabet zaharat si deja ati luat un „analog LHRH”. Acestea includ goserelina, buserelina, leuprorelina si triptorelina.
Daca sunteti internat in spital, spuneti personalului medical ca utilizati Calumid.

Copii si adolescenti
Calumid nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

Calumid impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Calumid 50 mg comprimate filmate poate interfera cu unele medicamente folosite in tratamentul problemelor de ritm cardiac (de exemplu: chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau poate creste riscul de aparitie a problemelor de ritm cardiac daca este folosit concomitent cu anumite alte medicamente (de exemplu: metadona (folosita pentru calmarea durerii si in dezintoxicare in cazul dependentei de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice folosite in tratamentul bolilor mentale grave).

Nu utilizati Calumid daca deja utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Cisaprida (pentru unele tipuri de indigestie);
• Unele antihistaminice (terfenadina sau astemizol).

Spuneti medicului dumneavoastra, in special, daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Medicamente administrate oral pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (anticoagulante orale);
• Ciclosporina (utilizata in suprimarea sistemului imunitar);
• Blocante ale canalelor de calciu (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unor afectiuni ale inimii).

Calumid impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Comprimatele pot fi administrate inainte, impreuna cu sau dupa alimente.

Sarcina si alaptarea
Calumid este contraindicat la femei.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Calumid este putin probabil sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totusi, daca sunteti somnolent, aveti grija cand efectuati aceste activitati.

Calumid contine lactoza monohidrat
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Calumid
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
• Doza recomandata pentru un adult este de un comprimat pe zi.
• Inghititi comprimatul intreg cu apa.
• Incercati sa luati comprimatul in fiecare zi la aceeasi ora.
• Nu incetati sa luati acest medicament, chiar daca va simtiti mai bine, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.

Daca luati mai mult Calumid decat trebuie
Daca ati luat mai mult Calumid decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Calumid
• Daca ati uitat sa luati o doza, sariti doza omisa si luati urmatoarea doza ca de obicei.
• Nu luati o doza dubla (doua doze in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii alergice:
Acestea sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane). Simptomele pot include aparitia brusca de:
• Eruptie trecatoare pe piele, urticarie sau mancarime a pielii;
• Umflare a fetei, buzelor, limbii, gatului sau a altor parti ale corpului;
• Scurtare a respiratiei, respiratie suieratoare sau dificultati in respiratie.
Daca acestea vi se intampla adresati-va imediat unui medic.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele:

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Durere abdominala;
• Prezenta sangelui in urina.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• Ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor afectiuni ale ficatului sau, in cazuri rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane), insuficienta hepatica.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• Senzatie de lipsa de aer grava sau agravarea brusca a lipsei de aer. Acestea pot fi insotite de tuse sau temperatura ridicata (febra). Acestea pot fi semnul unei inflamatii a plamanilor denumita „boala pulmonara interstitiala”.

Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• Ameteli
• Constipatie
• Stare de rau (greata)
• Tesut mamar sensibil si marit
• Bufeuri
• Senzatie de slabiciune
• Umflaturi
• Reducere a numarului de globule rosii din sange (anemie). Aceasta poate determina paloarea pielii sau oboseala.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• Scadere a poftei de mancare
• Dorinta sexuala redusa
• Depresie (lipsa poftei de viat?)
• Somnolenta
• Indigestie
• Gaze in exces in abdomen (flatulenta)
• Cadere a parului
• Regenerare capilar? sau cresterea excesiva a parului
• Piele uscata
• Mancarime
• Eruptie trecatoare pe piele
• Incapacitate de a avea o erectie (impotenta)
• Crestere in greutate
• Dureri in piept
• Scadere a functiei cardiace
• Atac de cord.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Modificari in ECG (prelungirea intervalului QT).

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Calumid
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dup? EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Calumid
– Substanta activa este bicalutamida. Fiecare comprimat contine bicalutamida 50 mg.
– Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoza monohidrat, amidon glicolat de sodiu (tip A), povidona, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: Opadry II 33G28523 White care contine hipromeloza, dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, macrogol 3350, triacetin.

Cum arata Calumid si continutul ambalajului
Comprimate filmate convexe, rotunde, de culoare alba pana la aproape alba, avand gravat pe o fata „L”, iar pe cealalta fata „RG”.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 15 comprimate filmate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda Nr. 99-105
540306 Targu-Mures, Romania

Fabricantul
Gedeon Richter Plc.
Gyomroi ut 19-21
H-1103 Budapesta
Ungaria