Disponibil in variantele:
Candegamma 2 mg comprimate
Candegamma 4 mg comprimate
Candegamma 8 mg comprimate
Candegamma 16 mg comprimate
Candegamma 32 mg comprimate
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Candegamma si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Candegamma
3. Cum sa utilizati Candegamma
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Candegamma
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Candegamma si pentru ce se utilizeaza
Numele acestui medicament este Candegamma. Substanta activa este candesartan cilexetil. Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonisti ai receptorului angiotensinei II. Acest medicament actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor dumneavoastra de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai usoara sarcina inimii dumneavoastra de a pompa sangele catre toate partile corpului dumneavoastra.
• Candegama este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti si la copii si adolescenti cu varsta intre 6 – 18 ani.
• Candegamma poate fi utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti cu insuficienta cardiaca cu functie musculara cardiaca redusa, cand inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) nu pot fi utilizati sau asociat inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) atunci cand simptomele persista in ciuda administrarii tratamentului cu acestia si antagonistii receptorilor pentru mineralocorticoizi (ARM) nu pot fi utilizati. Inhibitorii ACE si ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Candegamma
Nu utilizati Candegamma:
• daca sunteti alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine sa evitati Candegamma si in prima parte a sarcinii – vezi punctul referitor la sarcina);
• daca aveti boala severa de ficat sau obstructie biliara (o problema cu eliminarea bilei din vezica biliara);
• daca pacientul este un copil cu varsta sub 1 an.
• daca aveti diabet zaharat sau insuficienta renala si sunteti tratat pentru scaderea tensiunii arteriale cu un medicament ce contine aliskiren.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Candegamma, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
• daca aveti probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor sau daca efectuati dializa.
• daca vi s-a efectuat recent un transplant renal.
• daca varsati, daca ati prezentat recent varsaturi puternice sau daca aveti diaree.
• daca aveti o boala la nivelul glandei suprarenale denumita sindrom Conn (denumita si hiperaldosteronism primar).
• daca aveti tensiune arteriala mica.
• daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral.
• daca utilizati oricare din medicamentele enumerate mai jos pentru tratarea hipertensiunii arteriale: o un inhibitor ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), in special daca aveti probleme renale cauzate de diabetul zaharat o aliskiren.
• daca utilizati un inhibitor ECA impreuna cu un medicament ce apartine grupului de medicamente numite antagonisti ai receptorilor pentru mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente trateaza insuficienta cardiaca (vezi pct. ”Alte medicamente si Candegamma”).
• trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Candegamma nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul sarcina).
Medicul dumneavoastra poate dori sa va consulte mai des si sa va efectueze anumite analize daca aveti vreuna dintre aceste afectiuni.
Medicul dumneavoastra poate verifica la interval regulate functionarea rinichilor, tensiunea arteriala si nivelul electrolitilor in sangele dumneavoastra.
Vezi de asemenea informatia de la pct. ”Nu luati Candegamma”.
Daca urmeaza sa fiti operat, spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca utilizati
Candegamma. Acest lucru este necesar deoarece Candegamma poate provoca o scadere a tensiunii arteriale, atunci cand este administrat concomitent cu anumite anestezice.
Copii si adolescenti
Utilizarea Candegamma la copii a fost studiata. Pentru mai multe informatii discutati cu medicul dumneavoastra. Candegamma nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 1 an, deoarece poate afecta dezvoltarea rinichilor.
Candegamma impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Candegamma poate modifica modul in care actioneaza alte medicamente si alte medicamente pot avea un efect asupra Candegamma. Daca luati anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca analize de sange periodic.
Spuneti medicului dumneavoastra, in special daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, incluzand beta-blocantele, diazoxidul si inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
• Acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
• Suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (substante care determina cresterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra).
• Heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui).
• Comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice).
• Litiu (un medicament pentru afectiunile psihice).
Medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie daca:
– utilizati un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi pct. ”Nu luati Candegamma” si ”Atentionari si precautii”)
– sunteti tratat cu un inhibitor ECA impreuna cu alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub numele de receptori antagonisti mineralcorticoizi (RAM) (de exemplu spironolactona, eplenerona).
Candegamma impreuna cu alimente, bauturi si alcool
• Puteti lua Candegamma cu sau fara alimente.
• Cand vi se prescrie Candegamma, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa beti alcool etilic.
Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau intentionati sa ramaneti) gravida.
In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Candegamma inainte de a deveni gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Candegamma. Candegamma nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de 3 luni, deoarece va poate afecta grav copilul, daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa incepeti sa alaptati. Candegamma nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simti obosite sau ametite cand utilizeaza Candegamma. In cazul in care se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Candegamma contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Candegamma
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa luati Candegamma in fiecare zi.
Puteti lua Candegamma impreuna cu sau fara alimente.
Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Incercati sa luati comprimatul in fiecare zi, la aceeasi ora. Acest lucru va va ajuta sa tineti minte sa il luati.
Comprimatele (4, 8, 16, 32 mg) pot fi divizate in patru parti egale.
Tensiune arteriala mare
• Doza recomandata de Candegamma este de 8 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste aceasta doza la 16 mg, o data pe zi si apoi pana la 32 mg, o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
• La unii pacienti, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin varsaturi sau diaree sau prin utilizarea de comprimate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doza initiala mai mica.
• Unii pacienti ce apartin rasei negre pot prezenta un raspuns redus la acest tip de medicamente, atunci cand acestea sunt administrate singure, iar acesti pacienti pot necesita o doza mai mare.
Utilizarea la copii si adolescenti cu tensiune arteriala mare:
Copii cu varsta intre 6 – 18 ani:
Doza initiala recomandata este de 4 mg, o data pe zi.
Pacienti cu masa corporala mai mica de 50 kg: daca tensiunea arteriala nu este controlata adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza sa fie crescuta la maxim 8 mg, o data pe zi.
Pacienti cu masa corporala egala sau mai mare de 50 kg: daca tensiunea arteriala nu este controlata adecvat, medicul dumneavoastra poate decide ca doza sa fie crescuta la 8 mg, o data pe zi si la 16 mg, o data pe zi.
Insuficienta cardiaca la adulti:
• Doza initiala recomandata de Candegamma este de 4 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate creste doza, prin dublarea dozei, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la 32 mg, administrata o data pe zi. Candegamma poate fi luat impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca si medicul dumneavoastra va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Candegamma decat trebuie
Daca ati utilizat mai multe comprimate Candegamma decat v-au fost prescrise de catre medicul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandari.
Daca uitati sa utilizati Candegamma
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati urmatoarea doza, conform schemei de tratament.
Daca incetati sa utilizati Candegamma
Daca intrerupeti administrarea de Candegamma, tensiunea arteriala poate sa creasca din nou. Prin urmare, nu intrerupeti administrarea de Candegamma fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Este important sa stiti care pot fi aceste reactii adverse.
Intrerupeti administrarea de Candegamma si solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:
• dificultati la respiratie, cu sau fara umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
• umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate provoca dificultati la inghitire
• mancarimi severe ale pielii (cu basici).
Candegamma poate determina reducerea numarului de celule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectie poate fi scazuta si puteti observa oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate sa va faca ocazional analize de sange pentru a verifica daca Candegamma are vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).
Alte reactii adverse posibile includ:
Frecvente (poate afecta pana la 1 din 10 utilizatori)
• Senzatie de ameteala/invartire.
• Dureri de cap.
• Infectie respiratorie.
• Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
– O crestere a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca aceasta este severa, puteti observa oboseala, slabiciune, ritm neregulat al batailor inimii sau furnicaturi si amorteli.
• Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate aparea insuficienta renala.
Foarte rare (poate afecta pana la 1 din 10000 utilizatori)
• Umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• Scadere a numarului celulelor rosii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra.
• Eruptie trecatoare pe piele, eruptie nodulara (urticarie).
• Mancarime.
• Durere de spate, durere articulara si musculara.
• Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, incluzand inflamatia ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenire a pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei.
• Greata.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
– O cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa, puteti observa oboseala, lipsa de energie sau crampe musculare.
• Tuse.
Copii si adolescenti
La copiii tratati pentru tensiune arteriala mare, reactiile adverse par asemanatoare celor intalnite la adulti, dar mult mai des. Durerea in gat este o reactie adversa foarte frecventa la copii si nu a fost raportata la adulti iar nasul infundat, febra si cresterea frecventei cardiace sunt reactii adverse frecvente la copii, dar nu s-au raportat la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA CANDEGAMMA
• Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Candegamma
– Substanta activa este candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat Candegamma 2 mg contine candesartan cilexetil 2 mg.
Fiecare comprimat Candegamma 4 mg contine candesartan cilexetil 4 mg.
Fiecare comprimat Candegamma 8 mg contine candesartan cilexetil 8 mg.
Fiecare comprimat Candegamma 16 mg contine candesartan cilexetil 16 mg.
Fiecare comprimat Candegamma 32 mg contine candesartan cilexetil 32 mg.
– Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, amidon de porumb, carmeloza calcica (E466), hidroxipropil celuloza (E463), macrogol 8000, stearat de magneziu (E572), oxid rosu de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 16 mg si 32 mg).
Cum arata Candegamma si continutul ambalajului
Candegamma 2 mg sunt comprimate rotunde, de dimensiuni 2 x 5 mm, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, netede pe ambele fete.
Candegamma 4 mg sunt comprimate rotunde, de dimensiuni 3 x 6 mm, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu o linie mediana pe una din fete si netede pe cealalta fata.
Candegamma 8 mg sunt comprimate rotunde, de dimensiuni 3 x 9 mm, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, cu doua santuri perpendiculare pe una din fete si netede pe cealalta fata
Candegamma 16 mg sunt comprimate rotunde, de dimensiuni 3 x 9 mm, biconvexe, de culoare roz, cu doua santuri perpendiculare pe una din fete si marcata cu „16” pe cealalta fata.
Candegamma 32 mg sunt comprimate rotunde, de dimensiuni 4 x 10 mm, biconvexe, de culoare roz, cu doua santuri perpendiculare pe una din fete si marcata cu „32” pe cealalta fata.
Candegamma este disponibil in blistere PVC-PE-PVdC/Al de cate 7, 10 sau 14 comprimate introduse in cutii care contin 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100 sau 300 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Worwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Boblingen
Germania
Fabricantii
Medis International a.s.
Karlovo námestí 319/3, 1220 00 Praga 2
Republica Ceha
Worwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Boblingen
Germania
S.C. Magistra C&C S.R.L.
B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, jud. Constanta
Romania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2015
