Acest medicament se utilizeaza pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
Disponibil in variantele:
Candesartan Sandoz 8 mg comprimate
Candesartan Sandoz 16 mg comprimate
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Candesartan Sandoz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Candesartan Sandoz
3. Cum sa utilizati Candesartan Sandoz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Candesartan Sandoz
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Candesartan Sandoz si pentru ce se utilizeaza
Denumirea medicamentului dumneavoastra este Candesartan Sandoz comprimate. Substanta activa este candesartan cilexetil. Aceasta apartine unei clase de medicamente denumite antagonisti ai receptorilor de angiotensina II. Acestea actioneaza prin dilatarea si relaxarea vaselor de sange. Aceasta actiune ajuta la scaderea tensiunii arteriale. Aceasta determina, de asemenea, ca inima dumneavoastra sa pompeze mai usor sange catre toate partile organismului dumneavoastra.
Acest medicament se utilizeaza pentru:
• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti, la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani.
• tratamentul insuficientei cardiace la pacientii adulti cu functia musculaturii inimii scazuta, in completarea inhibitorilor enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) sau atunci cand inhibitorii ECA nu pot fi utilizati (inhibitorii ECA sunt o clasa de medicamente utilizate pentru a trata insuficienta cardiaca).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Candesartan Sandoz
Nu utilizati Candesartan Sandoz
• daca sunteti alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (este bine sa evitati Candesartan Sandoz in primele luni de sarcina – vezi capitolul referitor la sarcina)
• daca aveti afectiune severa a ficatului sau obstructie biliara (o problema privind drenajul bilei din vezica biliara).
• daca pacientul este un copil cu varsta sub 1 an.
• daca aveti diabet zaharat sau insuficienta renala si sunteti tratat cu aliskiren.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Candesartan Sandoz.
Atentionari si precautii
Inainte de a utiliza sau atunci cand utilizati Candesartan Sandoz spuneti medicului dumneavoastra:
• daca aveti probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor, sau daca efectuati sedinte de dializa
• daca v-a fost efectuat recent un transplant renal
• daca aveti varsaturi, ati prezentat recent varsaturi sau aveti diaree
• daca aveti o boala a glandei suprarenale cunoscuta ca boala Conn (numita, de asemenea hiperaldosteronism primar)
• daca aveti tensiune arteriala mica
• daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral
• daca utilizati aliskiren, un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari
• trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau ati putea deveni) gravida. Candesartan Sandoz nu se recomanda in stadiile initiale ale sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece poate afecta sever copilul dumneavoastra daca este utilizat in aceasta perioada de sarcina (vezi pct. Sarcina).
Medicul dumneavoastra ar putea sa doreasca sa va consulte mai des si sa va efectueze anumite teste daca sunteti in una din aceste situatii.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o operatie, spuneti-i medicului dumneavoastra sau dentistului ca utilizati Candesartan Sandoz. Aceasta deoarece Candesartan Sandoz in combinatie cu anumite anestezice poate determina o cadere a tensiunii arteriale.
Copii si adolescenti
Au fost efectuate studii cu privire la administrarea de candesartan cilexetil la copii si adolescenti.
Pentru mai multe informatii, adresati-va medicului dumneavoastra. Candesartan Sandoz nu trebuie administrat copiilor cu varsta sub 1 an din cauza riscului potential in dezvoltarea rinichilor.
Alte medicamente si Candesartan Sandoz
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau a-ti putea lua orice alte medicamente.
Candesartan Sandoz poate influenta felul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea un efect asupra Candesartan Sandoz. Daca luati anumite medicamente, medicul dumneavoastra trebuie sa efectueze periodic teste ale sangelui.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Alte medicamente care scad tensiunea arteriala, incluzand aliskiren, betablocanti, diazoxid si inhibitorii ECA cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul
• Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii si inflamatiei)
• Acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g pe zi) (medicamente pentru ameliorarea durerii si inflamatiei)
• Suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sangele dumneavoastra)
• Heparina (un medicament pentru subtierea sangelui)
• Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice)
• Litiu (un medicament pentru probleme de sanatate mentala)
Candesartan Sandoz cu alimente si bauturi (in particular, alcool)
• Puteti sa utilizati Candesartan Sandoz cu sau fara alimente
• Atunci cand vi se prescrie Candesartan Sandoz, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a bea alcool. Alcoolul va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
Sarcina si alaptarea
Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti (sau puteti deveni) gravida. In mod obisnuit medicul dumneavoastra va va sfatui sa intrerupeti Candesartan Sandoz, inainte de a deveni gravida sau imediat ce aflati ca sunteti gravida si va va sfatui sa luati alt medicament in loc de Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz nu se recomanda in stadiile initiale ale sarcinii si nu trebuie utilizat dupa 3 luni de sarcina, deoarece poate determina afectarea severa a copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa 3 luni de sarcina.
Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau urmeaza sa alaptati. Candesartan Sandoz nu se recomanda mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra poate alege alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca copilul dumneavoastra este nou-nascut sau este prematur.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simti obosite sau ametite atunci cand utilizeaza Candesartan Sandoz. Daca acest lucru vi se intampla dumneavoastra, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Candesartan Sandoz contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de zaharuri, adresativa medicului dumneavoastra inainte de lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Candesartan Sandoz
Utilizati intotdeauna Candesartan Sandoz exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa continuati sa utilizati Candesartan Sandoz in fiecare zi.
Puteti sa utilizati Candesartan Sandoz cu sau fara alimente.
Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Incercati sa luati comprimatul in fiecare zi, la aceeasi ora. Acest lucru va va ajuta sa nu uitati sa luati medicamentul.
Tensiune arteriala mare
• Doza uzuala de Candesartan Sandoz este de 8 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate creste aceasta doza la 16 mg o data pe zi si ulterior pana la 32 mg o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
• La unii pacienti, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent fluide din organism, de exemplu prin varsaturi, diaree sau prin utilizarea comprimatelor de apa, medicul poate prescrie o doza initiala mai mica.
• Unii pacienti de rasa neagra pot avea un raspuns scazut la acest tip de medicament, atunci cand primesc numai acest medicament si acesti pacienti pot necesita o doza mai mare.
Utilizarea la copii si adolescenti cu tensiune arteriala mare:
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 18 ani:
Doza initiala recomandata este de 4 mg o data pe zi.
Pentru pacientii cu greutatea < 50 kg: La unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat, medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei la un nivel maxim de 8 mg o data pe zi.
Pentru pacientii cu greutatea ? 50 kg: La unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat, medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei la 8 mg o data pe zi si 16 mg o data pe zi.
Insuficienta cardiaca:
Doza initiala uzuala de Candesartan Sandoz este de 4 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate creste aceasta doza prin dublarea la interval de cel putin 2 saptamani pana la 32 mg o data pe zi.
Candesartan Sandoz poate fi utilizat impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca si medicul dumneavoastra va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Candesartan Sandoz decat trebuie
Daca luati mai multe comprimate de Candesartan Sandoz decat v-a prescris medicul dumneavoastra,
adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.
Daca uitati sa utilizati Candesartan Sandoz
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati doza urmatoare la momentul corespunzator.
Daca incetati sa utilizati Candesartan Sandoz
Daca incetati sa utilizati Candesartan Sandoz tensiunea arteriala ar putea sa creasca din nou. De aceea, nu incetati sa utilizati Candesartan Sandoz fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Este important sa fiti avertizat despre ce fel de reactii adverse pot aparea.
Intrerupeti utilizarea Candesartan Sandoz si solicitati imediat ajutor medical daca aveti una dintre urmatoarele reactii adverse:
• dificultati ale respiratiei, insotite sau nu de umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii si/sau a gatului
• umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii si/sau a gatului, care pot provoca dificultati la inghitire
• mancarime severa la nivelul pielii (vezicule).
Candesartan Sandoz poate duce la o scadere a celulelor albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectii poate fi scazuta si puteti prezenta oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate efectua ocazional teste de sange pentru a verifica daca Candesartan Sandoz a avut vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).
Alte reactii adverse posibile includ:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
• Senzatie de ameteala / rotire
• Durere de cap
• Infectii respiratorii
• Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
• Modificari in rezultatele testelor de sange:
– o crestere a cantitatii de potasiu din sange, mai ales daca aveti deja probleme ale rinichilor sau insuficienta cardiaca. Daca acestea sunt severe, va puteti simti obosit, slabit, puteti avea batai neregulate ale inimii, intepaturi sau furnicaturi.
• Afectarea functiei rinichilor dumneavoastra, mai ales daca aveati deja probleme ale rinichilor sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate aparea insuficienta renala.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000 persoane)
• Umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
• Scadere a celulelor albe sau rosii ale sangelui. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra
• Eruptie trecatoare pe piele, vezicule
• Mancarime
• Durere la nivelul spatelui, durere a articulatiilor si a muschilor
• Modificari in modul de functionare al ficatului dumneavoastra, inclusiv inflamarea ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenirea pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare racelii.
• Greturi
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange
– o scadere a cantitatii de sodiu din sange. Daca aceasta este severa puteti observa oboseala, pierderea energiei sau crampe musculare.
• Tuse
Reactii adverse suplimentare care apar la copii si adolescenti
La copiii tratati pentru tensiune arteriala mare, reactiile adverse sunt similare cu cele observate la adulti, dar apar mai frecvent. Durerea in gat este o reactie adversa foarte frecventa la copii dar nu a fost raportata la adulti, iar curgerea nasului, febra si bataile crescute ale inimii sunt frecvente la copii dar nu au fost raportate la adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Candesartan Sandoz
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP.. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacoane PEID: utilizati in timp de 3 luni de la prima deschidere.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Candesartan Sandoz 8 mg
– Substanta activa este candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 8 mg.
– Celelalte componente sunt:
Lactoza monohidrat, Amidon de porumb, Povidona 30, Carrageenan, Croscarmeloza sodica, Stearat de magneziu, Oxid rosu de fer (E 172) (numai pentru comprimatele de 8 mg si 16 mg), Dioxid de titan (E 171) (numai pentru comprimatele de 8 mg si 16 mg)
Ce contine Candesartan Sandoz 16 mg
– Substanta activa este candesartan cilexetil.
Fiecare comprimat contine candesartan cilexetil 16 mg.
– Celelalte componente sunt:
Lactoza monohidrat, Amidon de porumb, Povidona 30, Carrageenan, Croscarmeloza sodica, Stearat de magneziu, Oxid rosu de fer (E 172), Dioxid de titan (E 171)
Cum arata Candesartan Sandoz si continutul ambalajului
Comprimat
Candesartan Sandoz 8 mg comprimate: rotunde, biconvexe, roz, marmorate, marcate cu 8 pe o fata si cu linie mediana pe cealalta fata.
Candesartan Sandoz 16 mg comprimate: rotunde, biconvexe, roz, marmorate, marcate cu 16 pe o fata si cu linie mediana pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doua jumatati egale.
Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg comprimate
Blister din Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimate.
Blister pentru eliberarea unei unitati dozate din Al/Al: 50×1 comprimate.
Blister Al/Al cu desicant: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimate.
Blister pentru eliberarea unei unitati dozate dinAl/Al cu desicant: 50×1 comprimate.
Flacon PEID cu capac PP si gel desicant silicat: 30, 100, 500 comprimate.
Atentie! Flaconul PEID contine desicant. A nu se inghiti.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
SC Sandoz SRL
Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Targu Mures, Romania
Fabricantii
SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen,
Germania
SALUTAS PHARMA GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,
Germania
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,
Polonia
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava,
Slovenia
LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2015
