Acest medicament este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.

Disponibil in variantele:
Candesartan Vim SpectrumVim Spectrum 8 mg comprimate
Candesartan Vim SpectrumVim Spectrum 16 mg comprimate
Candesartan Vim SpectrumVim Spectrum 32 mg comprimate

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Candesartan Vim Spectrum si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Candesartan Vim Spectrum
3. Cum sa luati Candesartan Vim Spectrum
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Candesartan Vim Spectrum
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Candesartan Vim Spectrum si pentru ce se utilizeaza
Numele acestui medicament este Candesartan Vim Spectrum. Substanta activa este candesartan cilexetil.
Acesta face parte din grupul de medicamente denumit antagonisti ai receptorului angiotensinei II. Acest medicament actioneaza prin relaxarea si largirea vaselor dumneavoastra de sange. Acest lucru ajuta la scaderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai usoara sarcina inimii dumneavoastra de a pompa sangele catre toate partile corpului dumneavoastra.

Acest medicament este utilizat pentru:
• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arteriala) la pacientii adulti si la copii si adolescenti cu varsta intre 6 – 18 ani.
• Candesartan Vim Spectrum poate fi utilizat pentru a trata pacientii adulti cu insuficienta cardiaca, cu functie afectata a muschiului cardiac, cand nu pot fi utilizati inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau suplimentar inhibitorilor ECA cand simptomele persista in ciuda tratamentului si cand nu pot fi utilizati antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM).
(Inhibitorii ECA si ARM sunt medicamente utilizate pentru tratarea insuficientei cardiace).

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Candesartan Vim Spectrum
Nu luati Candesartan Vim Spectrum
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct.6);
• daca sunteti gravida in mai mult de 3 luni (de asemenea, este bine sa evitati Candesartan Vim Spectrum si in prima parte a sarcinii – vezi punctul referitor la sarcina ).
• daca aveti boala severa de ficat sau obstructie biliara (o problema cu eliminarea bilei din vezica biliara).
• daca pacientul este un copil cu varsta sub 1 an
• daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Daca nu sunteti sigur ca oricare dintre situatiile de mai sus s-ar putea aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Candesartan Vim Spectrum.

Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Candesartan Vim Spectrum.
• daca aveti probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor sau daca efectuati dializa.
• daca vi s-a efectuat recent un transplant renal.
– daca varsati, daca ati prezentat recent varsaturi puternice sau daca aveti diaree.
• daca aveti o boala la nivelul glandei suprarenale denumita sindrom Conn (denumita si hiperaldosteronism primar).
• daca aveti tensiune arteriala mica.
• daca ati avut vreodata un accident vascular cerebral.
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
– un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
– aliskiren
• daca luati un inhibitor al ECA impreuna cu un medicament care apartine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicament sunt utilizate pentru tratarea insuficientei cardiace (vezi „Candesartan Vim Spectrum impreuna cu alte medicamente”)
– trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti gravida (sau puteti ramane gravida). Candesartan Vim Spectrum nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de 3 luni de sarcina, deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta etapa (vezi punctul sarcina).
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.

Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati Candesartan Vim Spectrum”
Daca urmeaza sa fiti operat, spuneti medicului dumneavoastra sau stomatologului ca luati Candesartan Vim Spectrum. Acest lucru este necesar deoarece Candesartan Vim Spectrum poate provoca o scadere a tensiunii arteriale, atunci cand este combinat cu anumite anestezice.

Copii si adolescenti
Candesartan cilexetil a fost studiat la copii. Pentru mai multe informatii vorbiti cu medicul dumneavoastra..
Candesartan Vim Spectrum nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 1 an datorita riscului potential de dezvoltare a rinichiului.

Candesartan Vim Spectrum impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Candesartan Vim Spectrum poate influenta modul in care actioneaza alte medicamente si alte medicamente pot avea un efect asupra Candesartan Vim Spectrum. Daca luati anumite medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca analize de sange periodic.

Spuneti medicului dumneavoastra, in special daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
• Alte medicamente care ajuta la scaderea tensiunii arteriale, incluzand beta-blocantele, diazoxidul si inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul.
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
• Acid acetilsalicilic (daca luati mai mult de 3 g in fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii si inflamatiei).
• Suplimente de potasiu sau substituenti de sare care contin potasiu (substante care determina cresterea cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra).
• Heparina (un medicament utilizat pentru subtierea sangelui).
• Comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice).
• Litiu (un medicament pentru afectiunile psihice).

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:
• Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati Candesartan Vim Spectrum” si „Atentionari si precautii”).
• Daca sunteti tratat cu un inhibitor al ECA impreuna cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficientei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonisti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactona, eplerenona)

Utilizarea Candesartan Vim Spectrum impreuna cu alimente si alcool
• Puteti lua Candesartan Vim Spectrum cu sau fara alimente.
• Cand vi se prescrie Candesartan Vim Spectrum, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa beti alcool etilic. Alcoolul etilic va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau puteti deveni) gravida. In mod obisnuit, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai luati Candesartan Vim Spectrum inainte de a deveni gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Candesartan Vim Spectrum. Candesartan Vim Spectrum nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de 3 luni, deoarece va poate afecta grav copilul, daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.

Alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa incepeti sa alaptati. Candesartan Vim Spectrum nu este recomandat mamelor care alapteaza si medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, in special daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Unele persoane se pot simti obosite sau ametite cand iau Candesartan Vim Spectrum. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Candesartan Vim Spectrum contine lactoza
Candesartan Vim Spectrum contine lactoza, care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Candesartan Vim Spectrum
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Este important sa luati Candesartan Vim Spectrum in fiecare zi.
Puteti lua Candesartan Vim Spectrum cu sau fara alimente.

Inghititi comprimatul cu un pahar cu apa.
Incercati sa luati comprimatul in fiecare zi, la aceeasi ora. Acest lucru va va ajuta sa tineti minte sa il luati.

Tensiune arteriala mare
• Doza uzuala de Candesartan Vim Spectrum este de 8 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste aceasta doza la 16 mg, o data pe zi si apoi pana la 32 mg, o data pe zi, in functie de raspunsul tensiunii arteriale.
• La unii pacienti, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide
din organism, de exemplu prin varsaturi sau diaree sau prin utilizarea de comprimate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doza initiala mai mica.
• Unii pacienti de rasa neagra pot prezenta un raspuns redus la acest tip de medicamente, atunci cand acestea se administreaza singure iar acesti pacienti pot necesita o doza mai mare.

Utilizarea la copii si adolescenti cu tensiune arteriala mare
Copii cu varsta intre 6 – 18 ani:
Doza initiala recomandata este de 4 mg odata pe zi.
Pentru pacienti cu greutate corporala < 50 kg : la unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, medical dumneavoastra poate decide ca doza care este necesara sa fie crescuta pana la maximum 8 mg o data pe zi.
Pentru pacienti cu greutate corporala ? 50 kg : la unii pacienti a caror tensiune arteriala nu este controlata in mod adecvat, medical dumneavoastra poate decide ca doza care este necesara sa fie crescuta pana la 8 mg o data pe zi si pana la 16 mg o data pe zi

Insuficienta cardiaca
• Doza initiala uzuala de Candesartan Vim Spectrum este de 4 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate creste doza, prin dublare, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la 32 mg, o data pe zi.
Candesartan Vim Spectrum poate fi luat impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca si medicul dumneavoastra va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastra.

Daca ati luat mai mult Candesartan Vim Spectrum decat trebuie
Daca ati utilizat mai mult Candesartan Vim Spectrum decat v-aufost prescris de catre medicul dumneavoastra, adresati-va imediat unui medic sau unui farmacist pentru a va sfatui.

Daca ati uitat sa luati Candesartan Vim Spectrum
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Luati pur si simplu urmatoarea doza, conform programului obisnuit.

Daca incetati sa luati Candesartan Vim Spectrum
Daca intrerupeti administrarea de Calstinol, tensiunea arteriala poate sa va creasca din nou. De aceea, nu intrerupeti administrarea de Candesartan Vim Spectrum fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Este important sa stiti care pot fi aceste reactii adverse.

Intrerupeti administrarea de Candesartan Vim Spectrum si solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice:
• Dificultati la respiratie, cu sau fara umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
• Umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului, care poate provoca dificultati la inghitire
• Mancarimi severe ale pielii (cu basici).

Candesartan Vim Spectrum poate determina reducerea numarului de celule albe din sange. Rezistenta dumneavoastra la infectie poate fi scazuta si puteti observa oboseala, infectie sau febra. Daca se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra poate sa va faca ocazional analize de sange pentru a verifica daca Candesartan Vim Spectrum are vreun efect asupra sangelui dumneavoastra (agranulocitoza).

Alte reactii adverse posibile includ:
Frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
• Senzatie de ameteala/invartire.
• Dureri de cap.
• Infectie respiratorie.
• Tensiune arteriala mica. Aceasta va poate face sa va simtiti slabit sau ametit.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
– O crestere a cantitatii de potasiu din sangele dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. Daca aceasta este severa, puteti observa oboseala, slabiciune, ritm neregulat al batailor inimii sau furnicaturi si amorteli.
• Efecte asupra modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra, in special daca aveti probleme cu rinichii sau insuficienta cardiaca. In cazuri foarte rare, poate aparea insuficienta renala.

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)
• Umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului.
• Scadere a numarului celulelor rosii sau albe din sange. Puteti observa oboseala, o infectie sau febra.
• Eruptie trecatoare pe piele, eruptie nodulara (urticarie).
• Mancarime.
• Durere de spate, durere articulara si musculara.
• Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, incluzand inflamatia ficatului (hepatita). Puteti observa oboseala, ingalbenire a pielii si a albului ochilor si simptome asemanatoare gripei.
• Greata.
• Modificari ale rezultatelor analizelor de sange:
– O cantitate scazuta de sodiu in sange. Daca aceasta este severa, puteti observa oboseala, lipsa de energie sau crampe musculare.

Reactii adverse suplimentare la copii si adolescenti
La copiii tratati pentru hipertensiune arteriala, reactiile adverse aparute sunt similare cu cele observate la adulti, dar acestea se intampla mult mai des.Durerea in gat este o reactie adversa foarte frecventa la copii, dar nu a fost raportata la adulti si nasul infundat, febra, cresterea frecventei cardiace sunt frecvente la copii, dar nu au fost raportate la adulti.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Candesartan Vim Spectrum
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Candesartan Vim Spectrum
Substanta activa este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat de Candesartan Vim Spectrum 8mg, 16mg si 32mg contine 8 mg, 16 mg sau 32 mg de candesartan cilexetil.
Celelalte componente sunt: hidroxipropil celuloza (E463), lactoza monohidrat, stearat de magneziu, amidon din porumb, dietilenglicol monoetil eter (Transcutol) si oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Candesartan Vim Spectrum si continutul ambalajului
Comprimatele de 8 mg sunt rotunde, cu margin tesite, de culoare roz, cu linie de rupere.
Comprimatele de 16 mg sunt rotunde, de culoare roz, cu linie de rupere.
Comprimatele de 32 mg sunt rotunde, de culoare roz, cu linie de rupere.
Candesartan Vim Spectrum 8 mg, 16 mg si 32 mg comprimate sunt ambalate in: blistere transparente din PVC /Al cu 28 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
S.C.Vim Spectrum Srl.
Corunca nr.409, cod. 547367, jud.Mures
Romania

Fabricantii
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Number 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spania

S.C. Vim Spectrum SRL
Corunca nr. 409, cod. 547367, jud. Mures
Romania

Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2015