Bifonazolul, un component activ al unguentului, ataca infectia fungica a pielii.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Canespor Onichoset si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Canespor Onichoset
3. Cum sa utilizati Canespor Onichoset
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Canespor Onichoset
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Canespor Onichoset si pentru ce se utilizeaza
Ciupercile se dezvolta in straturile profunde ale pielii. Bifonazolul, un component activ al unguentului, ataca infectia fungica a pielii. Ureea, un alt component activ al unguentului, inmoaie unghiile tratate, astfel incat acestea sa poata fi indepartate mai usor.
Canespor Onichoset este un medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor fungice ale unghiilor de la maini si de la picioare si indepartarea atraumatica a acestora, cu actiune simultana antimicotica.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Canespor Onichoset
Nu utilizati Canespor Onichoset
– daca sunteti alergic la substanta(ele) activa(e) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Canespor Onichoset, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Evitati contactul cu ochii.
– A nu se inghiti.
– A nu se lasa la indemana copiilor .

Copii
Canespor Onichoset trebuie utilizat la sugari si copii mici doar sub supraveghere medicala. Asigurativa ca unguentul nu patrunde in gura copilului.

Canespor Onichoset impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Datele limitate sugereaza ca ar fi posibila o interactiune intre bifonazol si warfarina. Daca bifonazolul este recomandat pacientilor care sunt pe terapie cu warfarina, se recomanda o monitorizare atenta a acestora.

Sarcina , alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Canespor Onichoset trebuie utilizat in timpul sarcinii doar dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu, deoarece nu exista date privind utilizarea sa la femeile gravide.
Ca masura de precautie este de preferat a se evite utilizarea bifonazolului si a ureei in primul trimestru de sarcina.

Alaptarea
Nu se cunoaste daca ureea este excretata in laptele matern.
Alaptarea ar trebui intrerupta in timpul tratamentului cu uree sau Canespor Onichoset cu bifonazol.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum sa utilizati Canespor Onichoset
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze si mod de administrare
Cu exceptia altui mod de prescriere, unguentul se aplica pe unghia infectata o data pe zi intr-o cantitate suficienta pentru a acoperi intreaga suprafata a unghiei cu un strat subtire.
Tratamentul cu bifonazol unguent trebuie continuat cu grija in fiecare zi pana cand nu se mai poate indeparta substanta unghiala moale, infectata. Tratamentul dureazauzual 7-14 zile, depinzand de extinderea infeciiei si de grosimea unghiei.
Dupa desprinderea unghiei, tratamentul antimicotic consecutiv al patului unghial trebuie continuat cu bifonazol crema o data pe zi timp de aproximativ 4 saptamani.
Unghia (de la maini sau picioare) tratata trebuie acoperita cu un plasture care se lasa timp de 24 h.
Plasturele trebuie schimbat zilnic iar degetul (de la maini sau picioare) trebuie spalat timp de 10 minute cu apa calda dupa scoaterea plasturelui. Dupa spalarea cu apa, substanta unghiala infectata se inmoaie si se indeparteaza cu razuitoarea. Unghiile tratate se usuca si se aplica unguent cu bifonazol asa cum s-a mentionat mai sus, iar unghiile sunt inca o data acoperite cu plasturele pregatit pentru utilizare.
Nu este necesar sa se acopere pielea din jurul unghiei. Totusi, daca in cazuri exceptionale are loc o iritare, marginile pielii inconjurand unghia trebuie acoperite cu un produs adecvat, de exemplu pasta de zinc, inainte de fixarea plasturelui.
Dupa desprinderea unghiei, de exemplu inainte de inceperea tratamentului antimicotic de continuare, medicul trebuie sa verifice daca onicoliza este completa si daca este necesar sa realizeze o curatire finala a patului unghial.
Bifonazol unguent unghial actioneaza numai asupra substantei unghiale infectata de fungi; zonele sanatoase raman neafectate.

Durata de utilizare
Tratamentul trebuie continuat in fiecare zi, pana la eliminarea completa a unghiei infectate si pana in momentul in care patul unghiei devine neted. (Unguentul actioneaza doar asupra portiunii de unghie afectata, neafectand portiunile sanatoase ale acesteia). Aceasta dureaza de obicei 7-14 zile, in functie de gravitatea infectiei si grosimea unghiei. Dupa eliminarea unghiei afectate, timp de aproximativ 4 saptamani trebuie aplicat un tratament sistematic (antifungic) cu bifonazol crema (fara uree).
In cazul in care nu se elimina toate portiunile infectate ale unghiei si patul unghiei nu devine moale dupa 7-14 zile de utilizare, consultati medicul.

Ce altceva mai puteti face?
Schimbati zilnic toate prosoapele sau articolele de imbracaminte care intra in contact cu zonele afectate. Aceasta masura de precautie va impiedica raspandirea infectiei fungice la alte parti ale corpului dumneavoastra sau la alte persoane.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raporate la administrarea de bifonazol:
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
• reactii de hipersensibilitate;

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
• durere la locul de administrare,
• umflarea locului de administrare sau a zonei respective,
• reactie alergica cutanata generalizata,
• reactie alergica cutanata localizata,
• inrosirea pielii,
• mancarimea pielii,
• eruptie cutanata de culoare rosie,
• descuamarea pielii,
• eruptie cutanata tranzitorie insotita sau nu de mancarime,
• eczema,
• uscaciunea pielii,
• iritatie cutanata, distructia pielii,
• senzatie de arsura la nivelul pielii.
• decolorarea unghiei
• afectarea unghiei
• durere la nivelul extremitatilor

Aceste reactii sunt reversibile la oprirea tratamentului.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Canespor Onichoset
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Canespor Onichoset
– Substantele active sunt: Bifonazol si uree. 1 g de unguent contine bifonazol 0,01 g si uree 0,4 g.
– Celelalate componente sunt: ceara alba de albine, vaselina alba, lanolina.

Continutul ambalajului
Canespor Onichoset contine un tub cu 10 g unguent, 15 plasturi rezistenti la apa si o racleta pentru indepartarea unghiei inmuiate.
Plasturii livrati impreuna cu CANESPOR ONICHOSET nu sunt disponibili in comert. Daca aveti nevoie de plasturi suplimentari, trebuie sa cumparati plasturi rezistenti la apa si sa-i taiati la dimensiunea necesara.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BAYER S.R.L.
Sos. Pipera Nr. 42, Etajele 1, 16, 17
Sector 2, Bucuresti, Romania

Fabricantul
KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colon II, C/Venus, 72
08228 Terrassa, Barcelona, Spania

Ghid De Tratament A Micozelor Unghiale
1. Spalati piciorul (sau mana) afectat(a) cu apa calda apoi stergeti pana la uscare.
2. Introduceti tubul in dispozitivul de presare si rasuciti surubul pana cand cantitatea de unguent corespunde zonei unghiale afectate.
3. Aplicati unguentul si nu masati!
4. Aplicati jumatate din plasture pe unghia afectata si jumatate pe deget pentru fixare (imaginea arata partea dorsala a piciorului).

Atentie! Plasturele trebuie taiat in cazul unghiilor mai mici.

5. Aplicati partile adezive si apasati (imaginea arata partea dorsala a piciorului).
6. Aplicati cealalta jumatate a plasturelui pe spatele degetului si apasati pentru fixare (imaginea arata partea dorsala a piciorului).
7. Plasturele acopera unghia afectata. Unghia va fi astfel acoperita timp de 24 ore (imaginea arata partea dorsala a piciorului).
8. Dupa 24 ore scoateti plasturele, spalati piciorul (sau mana) afectat(a) apoi stergeti pana la uscare.
9. Utilizati razuitoarea pentru a indeparta substanta unghiala moale.
Aceste etape trebuie repetate pana cand toata substanta unghiala afectata este indepartata si patul unghial este expus (aproximativ 1-2 saptamani).
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost aprobat in februarie 2015.