Produs pentru dializa peritoneala.
Disponibil in variantele:
CAPD PERILINE 1,5% F 100, solutie pentru dializa peritoneala
CAPD PERILINE 2,5% F 200, solutie pentru dializa peritoneala
CAPD PERILINE 4% F 400, solutie pentru dializa peritoneala
Compozitie
CAPD Periline 1,5% F 100, solutie pentru dializa peritoneala
1000 ml solutie pentru dializa peritoneala contin:
– Glucoza monohidrat, 15 g(corespunzator la 13,6 g glucoza anhidra)
– Clorura de sodiu, 5,669 g
– Clorura de calciu dihidrat, 0,257 g
– Clorura de magneziu hexahidrat, 0,102 g
– Lactat de sodiu 3,922 g (sub forma de lactat de sodiu solutie 50%)
– Apa pentru preparate injectabile pana la 1000 ml
Compozitie in electroliti, exprimata in mmoli/l:
– Na+, 132 mmoli, Ca2+, 1,75 mmoli, Mg2+, 0,5 mmoli, Cl 101,5 mmoli, Lactat, 35 mmoli, Glucoza, 75,5 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 356 mOsm/l
CAPD Periline 2,5% F 200, solutie pentru dializa peritoneala
1000 ml solutie pentru dializa peritoneala contin:
– Glucoza monohidrat, 25 g (corespunzator la 22,7 g glucoza anhidra)
– Clorura de sodiu, 5,669 g
– Clorura de calciu dihidrat, 0,257 g
– Clorura de magneziu hexahidrat, 0,102 g
– Lactat de sodiu 3,922 g (sub forma de lactat de sodiu solutie 50%)
– Apa pentru preparate injectabile pana la 1000 ml
Compozitie in electroliti, exprimata in mmoli/l:
– Na+, 132 mmoli, Ca2+, 1,75 mmoli, Mg2+, 0,5 mmoli, Cl-101,5 mmoli, Lactat, 35 mmoli, Glucoza, 126,1 mmoli
pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 399 mOsm/l
CAPD Periline 4% F 400, solutie pentru dializa peritoneala
1000 ml solutie pentru dializa peritoneala contine:
– Glucoza monohidrat, 40 g (corespunzator la 36,3 g glucoza anhidra)
– Clorura de sodiu, 5,669 g
– Clorura de calciu dihidrat, 0,257 g
– Clorura de magneziu hexahidrat, 0,102 g
– Lactat de sodiu 3,922 g (sub forma de lactat de sodiu solutie 50%)
– Apa pentru preparate injectabile pana la 1000 ml
Compozitie in electroliti, exprimata in mmoli/l:
– Na+, 132 mmoli, Ca2+, 1,75 mmoli, Mg2+, 0,5 mmoli, Cl 101,5 mmoli, Lactat, 35 mmoli, Glucoza, 201,6 mmoli, pH: 5,0 – 6,5
Osmolaritate : 475 mOsm/l
Grupa farmacoterapeutica: produse pentru dializa peritoneala, solutii hipertone, combinatii
Indicatii terapeutice
– Insuficienta renala acuta si cronica;
– Intoxicatie medicamentoasa sau cu substante toxice dializabile atunci cand nu este posibila terapia alternativa;
Contraindicatii
Nu sunt cunoscute contraindicatii absolute ale solutiilor de dializa peritoneala CAPD Periline.
Conditiile severe ce necesita precautii speciale sunt mentionate in continuare, la capitolele “Precautii” si “Atentionari speciale”.
Precautii
Solutia pentru dializa peritoneala nu va fi utilizata pentru administrare intravenoasa.
Nu este recomandata utilizarea dializei peritoneale in urmatoarele cazuri:
– traumatisme sau interventii chirurgicale abdominale recente, antecedente de interventii abdominale cu aderente fibroase, perforatia intestinului;
– afectiuni dermatologice extinse ale tegumentului abdominal (dermatite);
– boli inflamatorii ale intestinului subtire (boala Crohn, colita ulceroasa, diverticulita);
– peritonita localizata;
– fistula abdominala interna sau externa;
– hernie ombilicala, inghinala sau alt tip de hernie abdominala;
– tumori intraabdominale;
– ileus;
– afectiuni pulmonare, indeosebi pneumonie si insuficienta respiratorie severa;
– septicemie;
– hiperlipidemie severa;
– cazuri rare de uremie care nu mai raspund la tratamentul prin dializa peritoneala;
– casexie sau pierderi mari in greutate, indeosebi in cazurile in care aportul proteic adecvat nu poate fi garantat;
– ascita;
– trimestrul II si III de sarcina;
Precautii in administrarea solutiilor de dializa peritoneala:
– in cazul pacientilor cu hiperparatiroidism sever, va fi luat in considerare raportul beneficiu/risc al utilizarii solutiilor CAPD Periline F 100, F 200 si F 400, cu 1,75 mmol/l de calciu, existand posibilitatea agravarii hiperparatiroidismului;
– echilibrul hidric va fi mentinut in limite normale, iar greutatea corporala va fi monitorizata strict, pentru a se evita hiperhidratarea sau hipohidratarea cu consecinte severe, incluzand insuficienta cardiaca, depletia de volum si socul hipovolemic;
– proteinele, aminoacizii, vitaminele hidrosolubile si alte medicamente pot fi eliminate pe parcursul dializei peritoneale si necesita readministrarea, eventual cresterea dozelor;
– la pacientii cu insuficienta renala, concentratiile de electroliti plasmatici (in particular bicarbonat, potasiu, calciu si fosfat), concentratiile hormonale sanguine (incluzand parathormonul) si parametrii hematologici vor fi evaluate periodic;
– in cazul pacientilor cu diabet, nivelul glucozei din sange va fi monitorizat strict si in functie de valorile glicemiei vor fi ajustate dozele insulinei si ale altor tratamente hipoglicemiante;
– la pacientii la care nivelul plasmatic de bicarbonat este mai mare de 30 mmol/l, riscul alcalozei metabolice va fi luat in considerare in raport cu beneficiile tratamentului cu aceste solutii de dializa peritoneala;
Se recomanda monitorizarea urmatorilor parametri:
– greutatea corporala in vederea depistarii in timp util a suprahidratarii si a deshidratarii;
– concentratia plasmatica de sodiu, potasiu, calciu, magneziu, fosfat, echilibrul acido-bazic si valorile proteinelor sanguine;
– concentratia plasmatica a creatininei si ureei;
– concentratia plasmatica a parathormonului si a altor indicatori ai metabolismului osos;
– glicemia;
– functia reziduala renala in vederea adaptarii ritmului de administrare a solutiilor de dializa peritoneala;
Interactiuni
Folosirea solutiei pentru dializa peritoneala poate duce la diminuarea eficientei altor medicamente, daca acestea sunt dializabile prin membrana peritoneala. In acest caz poate fi necesara o modificare a dozelor medicamentelor respective.
Reducerea concentratiei plasmatice de potasiu poate spori frecventa reactiilor adverse asociate tratamentului cu medicamente digitalice. Nivelul potasiului trebuie monitorizat strict, in special in timpul tratamentului simultan cu medicamente digitalice.
Administrarea concomitenta a medicamentelor cu continut de calciu si de vitamina D poate avea ca rezultat hipercalcemia.
Utilizarea agentilor diuretici poate ajuta la mentinerea diurezei reziduale, insa poate avea ca rezultat si dezechilibre hidro-electrolitice.
La pacientii diabetici doza zilnica a medicamentelor hipoglicemiante trebuie ajustata in functie de aportul crescut de glucoza si de valorile glicemiei.
Atentionari speciale
Precautii la manipulare
Ambalajele de plastic pot suferi, ocazional, deteriorari in timpul transportului sau depozitarii. Acest fapt poate avea ca rezultat contaminarea cu microorganisme a solutiei pentru dializa. Ca urmare, toate ambalajele vor fi verificate in amanunt inainte de conectarea pungii si de utilizarea solutiei pentru dializa peritoneala. Orice deteriorare, chiar si minora, a conectoarelor sau a pungilor trebuie avuta in vedere ca si cauza a unei posibile contaminari.
Nu vor fi utilizate pungi deteriorate sau cu continut neclar. Solutia pentru dializa peritoneala se va utiliza numai daca ambalajul si sigiliul sunt intacte. In cazul in care exista dubii privind integritatea ambalajului, medicul va decide daca solutia poate fi folosita sau nu.
Ambalajul exterior trebuie desfacut chiar inainte de administrarea solutiei de dializa peritoneala.
In vederea reducerii riscului de infectare, trebuie asigurate conditii aseptice pe durata schimbarii solutiei de dializa.
Instructiuni privind pregatirea solutiei de dializa peritoneala in vederea administrarii
Detaliile, in ceea ce priveste utilizarea solutiei de dializa peritoneala, sunt date pacientului de catre personalul medical din centrele specializate, in mod deosebit cand administrarea se face la domiciliu.
Modul de tratament, frecventa sedintelor de dializa, volumul si durata schimbului ca si tipul solutiei de dializa vor fi selectate de catre medicul curant.
Solutia de dializa peritoneala nu va fi utilizata intravenos.
Se vor utiliza tehnici aseptice in cadrul procedurii de schimbare a pungilor.
Solutia de dializa peritoneala trebuie incalzita la temperatura corpului inainte de utilizare, pentru a descreste starea de disconfort din timpul administrarii si pierderea de caldura. Aceasta procedura va fi
realizata utilizand caldura uscata si un vas special. Ambalajul nu va fi imersat in apa pentru a fi incalzit.
Se va testa compatibilitatea produsului inainte de administrare si se vor lua in considerare pH-ul si continutul de saruri. Produsul va fi utilizat imediat dupa adaugarea oricarui medicament.
Solutia de dializa peritoneala va fi utilizata in termen de 24 ore de la desigilare.
Solutia trebuie sa fie perfect clara iar ambalajul intact. Se va verifica daca produsul corespunde cu recomandarea medicului. Se recomanda pastrarea si inmanarea ambalajului medicului curant pentru a fi examinat, daca exista un minim de dubiu in ceea ce priveste o posibila modificare calitativa a produsului.
Solutia neutilizata va fi aruncata.
Se va verifica data de expirare inscriptionata pe ambalaj inainte de utilizare.
Intreruperea temporara sau definitiva a tratamentului poate determina hiperhidratare si uremie, care pot pune in pericol viata pacientului.
Sarcina si alaptarea
Nu exista experienta clinica in administrarea de CAPD Periline in cazul sarcinii si in perioada de alaptare. Nu sunt disponibile date preclinice (studiile la animal).
In cazul in care se recomanda dializa peritoneala la femeile gravide se va lua in considerare raportul beneficiu terapeutic matern/risc potential la fat.
Dializa peritoneala este contraindicata in trimestrele II si III de sarcina.
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Efectuata conform indicatiilor, dializa peritoneala cu CAPD Periline nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
CAPD Periline 1,5% F 100, CAPD Periline 2,5% F 200 si CAPD Periline 4% F 400 sunt solutii doar pentru administrare intraperitoneala.
Modul de administrare, frecventa sedintelor de dializa, schimbul de volum si durata tratamentului vor fi stabilite de catre medicul curant.
Adulti: 4 pana la 8 dialize peritoneale pe zi.
Volumul solutiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.
Varstnici: 4 pana la 8 dialize peritoneale pe zi.
Volumul solutiei de dializat depinde de greutate, de obicei de la 2 la 2,5 litri pe zi.
Mai mult de 30% din pacienti din cadrul studiilor clinice sunt varstnici peste 65 de ani. Evaluarea rezultatelor obtinute pentru acest grup nu a demonstrat diferente fata de alte categorii de pacienti.
Nou nascuti, copii, adolescenti: in cazul acestor pacienti nu au fost evaluate studii clinice cu CAPD Periline.
In consecinta, beneficiile tratamentului cu CAPD Periline vor fi puse in balanta cu riscurile aparitiei efectelor adverse la aceasta categorie de pacienti.
Daca totusi se recomanda dializa peritoneala cu CAPD Periline, la aceasta categorie de pacienti, volumul solutiei de dializat depinde de organism (doza recomandata este de 900-1100 ml/m² sau 35- 45 ml/kg pe schimbare).
Pentru a evita riscul sever de deshidratare, hipovolemia si a minimaliza pierderea proteinelor este indicat sa se recomande solutiile de dializa peritoneala cu osmolaritate mai mica.
In cazul aparitiei durerilor datorate distensiei abdominale, mai ales la inceputul tratamentului prin dializa peritoneala, volumul de solutie se va reduce pana la 500 – 1500 ml pe schimb.
Pentru pacientii supraponderali si in cazul in care functia reziduala renala nu mai exista este necesara o cantitate mai mare de solutie de dializa. Acestor pacienti sau pacientilor care tolereaza volume mai mari, li se poate administra o doza de 2500 ml de solutie pe schimb.
Eliminarea lichidelor din corp creste in raport cu concentratia de glucoza a solutiei pentru dializa peritoneala.
Aceste solutii se vor folosi cu precautie pentru a nu leza membrana peritoneala, pentru a preveni deshidratarea si pentru a pastra un nivel plasmatic de glucoza cat mai apropiat de valorile normale.
Reactii adverse
Reactiile adverse pot sa apara ca urmare a dializei peritoneale in sine sau pot fi datorate solutiilor pentru dializa peritoneala.
Reactiile adverse posibile cauzate de solutiile pentru dializa peritoneala sunt:
– tulburari electrolitice, de exemplu hipopotasemia, hipercalcemia in combinatie cu un aport sporit de calciu sau prin administrarea de chelatori de fosfati cu continut de calciu;
– tulburari hidrice; scaderea rapida in greutate, scaderea tensiunii arteriale si/sau tahicardia pot fi indicatori ai deshidratarii; edemele, hipertensiunea si posibil dispneea pot fi indicatori ai unei hiperhidratari;
– hiperglicemie;
– hiperlipidemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie;
– crestere in greutate;
– acidoza lactica;
– crestere a pCO2;
– astenie, cefalee, ameteala;
Reactiile adverse posibile ce pot sa apara ca urmare a tehnicii de dializa peritoneala sunt:
– peritonita, indicata de efluent neclar; pot sa apara ulterior dureri abdominale, febra si maleza (stare generala de rau) sau in cazuri foarte rare, infectie generalizata a sangelui (sepsis);
– infectia pielii la locul de iesire a cateterului sau infectia tunelului cateterului, indicate de eritem, edem, dureri locale, exudat sau cruste;
– dereglari ale ciclului de intrare si iesire a solutiei pentru dializa;
– diaree sau constipatie;
– dispnee cauzata de ascensionarea diafragmului, simptome respiratorii asociate cu dezechilibrele electrolitice (hipokalemie, hipocalcemie), mergand pana la edem pulmonar;
– hernie abdominala;
– distensie abdominala si senzatie de balonare;
– dureri la nivelul umerilor,crampe musculare;
Supradozaj
Consecintele posibile ale supradozarii includ hipervolemia, hipovolemia, tulburari electrolitice sau hiperglicemie (la pacientii diabetici).
Hipervolemia poate fi corectata utilizand solutii de dializa peritoneala hipertonice si reducand volumul de fluid.
Hipovolemia poate fi corectata prin administrarea de fluide, oral sau intravenos, in functie de gradul de deshidratare.
Dezechilibrele electrolitice pot fi corectate in functie de specificul lor; valorile electrolitilor vor fi verificate prin teste hematologice.
Cea mai frecventa manifestare a supradozajului, hipokaliemia, poate fi controlata prin administrarea orala de potasiu sau prin suplimentarea de clorura de potasiu in solutia de dializa peritoneala, in doza prescrisa de medicul curant.
Hiperglicemia (in cazul pacientilor cu diabet) va fi corectata prin ajustarea dozei de insulina sau a dozelor de antidiabetice orale, in functie de schema prescrisa de medic.
Pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se pastra la temperaturi sub 4°C.
Ambalaj
Cutie de carton a cate 4 pungi simple din PVC (fiecare punga contine 2000 ml de solutie pentru dializa peritoneala), prevazute cu tubulatura pentru injectarea medicatiei adjuvante, respectiv pentru conectarea dispozitivului de administrare (setul Periline).
Toate partile componente ale ambalajului primar sunt introduse intr-o punga din material multistratificat din poliester/polipropilena.
Producator
ACS Dobfar Info SA,
Casai, CH-7748 Campascio, Elvetia
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie 2011
