Capecitabine Accord este un medicament anticanceros.
Capecitabine Accord
capecitabină
Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Accord. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Accord.
Ce este Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină. Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).
Capecitabine Accord este un „medicament generic hibrid”. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă”, care conţine aceeaşi substanţă activă, dar este disponibil şi la o concentraţie suplimentară faţă de concentraţiile existente. Medicamentul de referinţă, Xeloda, este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, iar Capecitabine Accord este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.
Pentru ce se utilizează Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord este un medicament anticanceros. Se utilizează în tratamentul:
– cancerului de colon (intestin gros). Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase la pacienţii care au fost operaţi pentru cancer de colon în „stadiul III” sau în „stadiul Dukes C”;
– cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros, care s-a extins şi la alte părţi ale corpului). Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase;
– cancerului gastric (de stomac) avansat. Capecitabine Accord se utilizează în asociere sau nu cu alte medicamente anticanceroase, care includ un medicament anticanceros ce conţine platină, precum cisplatina;
– cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care a început să se extindă şi la alte părţi ale corpului). Capecitabine Accord se utilizează în asociere cu docetaxel (un alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (un alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate. De asemenea, se poate folosi singur după eşecul tratamentului cu antracicline şi taxani (un alt tip de medicament anticanceros) sau la pacienţii la care tratamentul repetat cu antracicline nu este indicat.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Capecitabine Accord?
Capecitabine Accord trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabine Accord se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer tratat. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg pe care pacientul trebuie să le ia. Comprimatele de Capecitabine Accord trebuie înghiţite cu apă într-un interval de 30 de minute după masă.
Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală. La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie oprit dacă se observă progresia bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacienţii cu boală hepatică sau renală şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
Informaţiile complete sunt disponibile în rezumatul caracteristicilor produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
Cum acţionează Capecitabine Accord?
Substanţa activă din Capecitabine Accord, capecitabina, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor”. Capecitabina este un „precursor” care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar mai multe transformări au loc la nivelul celulelor tumorale decât al ţesuturilor normale. Medicamentul se administrează sub formă de comprimate, în timp ce, în mod normal, 5-FU trebuie administrat prin injecţie.
5-FU este un produs analog al pirimidinei. Pirimidina este o componentă a materialului genetic al celulelor (ADN şi ARN). În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea unui ADN nou. Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.
Cum a fost studiat Capecitabine Accord?
Compania a prezentat date obţinute din studii efectuate pentru a demonstra că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Accord?
Întrucât Capecitabine Accord este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
De ce a fost aprobat Capecitabine Accord?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Accord are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul medicamentului Xeloda, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Accord.
Alte informaţii despre Capecitabine Accord
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Accord, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2012.
