Capecitabine Krka este un medicament anticanceros.

Capecitabine Krka

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Krka. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Krka.

 Ce este Capecitabine Krka?
Capecitabine Krka este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină. Este disponibil sub formă de comprimate (150, 300 şi 500 mg).

Capecitabine Krka este un „medicament generic hibrid ”. Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă”, care conţine aceeaşi substanţă activă, dar este disponibil şi la o concentraţie suplimentară faţă de concentraţiile existente. Medicamentul de referinţă, Xeloda , este disponibil sub formă de comprimate de 150 şi 500 mg, iar Capecitabine Accord este disponibil şi sub formă de comprimate de 300 mg.

 Pentru ce se utilizează Capecitabine Krka ?
Capecitabine Krka este un medicament anticanceros. Se utilizează în tratamentul:
– cancerului de colon (al intestinului gros). Capecitabine Krka se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III” sau „stadiul Dukes C”.
– cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale organismului). Capecitabine Krka se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat.
– cancerului gastric (de stomac) avansat. Capecitabine Krka se utilizează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina.
– cancerului de sân local avansat sau metastazat (când cancerul s-a extins la alte părţi ale corpului). Capecitabine Krka se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) după ce tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate. Capecitabine Krka poate fi administrat şi singur dacă tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Capecitabine Krka ?
Capecitabine Krka trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabine Accord se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer tratat. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150, 300 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului. Comprimatele Capecitabine Krka trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.

Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon. În alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie oprit dacă se observă progresia bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de boli hepatice sau renale, precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.
Informaţiile complete sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

 Cum acţionează Capecitabine Krka?
Substanţa activă din Capecitabine Krka, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase), din clasa „antimetaboliţilor”. Capecitabina este un „precursor” care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele cu tumori decât în ţesuturile normale. Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
5-FU este un produs analog pirimidinei. Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN sau ARN ). În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Prin urmare împiedică creşterea celulelor canceroase şi în final le distruge.

 Cum a fost studiat Capecitabine Krka?
Compania a prezentat date obţinute din studii efectuate pentru a demonstra că produsul este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda . Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Krka?
Întrucât Capecitabine Krka este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Capecitabine Krka?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Krka are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda . Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda , beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Krka.

 Alte informaţii despre Capecitabine Krka
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Krka, citiţi prospectul sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.