Capecitabine Teva este un medicament anticanceros.

Capecitabine Teva

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Teva. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Capecitabine Teva.

 Ce este Capecitabine Teva?
Capecitabine Teva este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină. Este disponibil sub formă de comprimate (150 şi 500 mg).
Capecitabine Teva este un „medicament generic ”. Aceasta înseamnă că Capecitabine Teva este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda . Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

 Pentru ce se utilizează Capecitabine Teva?
Capecitabine Teva este un medicament anticanceros. Se utilizează în tratamentul:
– cancerului de colon (al intestinului gros). Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase sau separat pacienţilor care au suferit o intervenţie chirurgicală pentru cancer de colon „stadiul III” sau „stadiul Dukes C”.
– cancerului colorectal metastazat (cancerul intestinului gros care s-a răspândit la alte părţi ale corpului). Capecitabine Teva se administrează cu alte medicamente anticanceroase sau separat.
– cancerului gastric (de stomac) avansat. Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina.
– cancerului de sân local avansat sau metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părţi ale corpului). Capecitabine Teva se administrează împreună cu docetaxel (alt medicament anticanceros) dacă tratamentul cu antracicline (alt tip de medicament anticanceros) nu a dat rezultate. Poate fi administrat şi în monoterapie dacă nici tratamentul cu antracicline şi taxani (alt tip de medicament antincanceros) nu a dat rezultate sau dacă repetarea tratamentului cu antracicline nu este indicată.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

 Cum se utilizează Capecitabine Teva?
Capecitabine Teva trebuie prescris numai de un medic specialist în administrarea medicamentelor anticanceroase.
Capecitabine Teva se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului). Doza depinde de tipul de cancer tratat. Medicul va calcula numărul de comprimate de 150 şi 500 mg care trebuie administrate pacientului. Comprimatele de Capecitabine Teva trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Tratamentul trebuie continuat timp de şase luni după intervenţia chirurgicală la colon. La alte tipuri de cancer, tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă agravarea bolii sau dacă pacientul nu poate tolera tratamentul. Dozele trebuie adaptate la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice sau renale, precum şi la pacienţii care prezintă anumite efecte secundare.

 Cum acţionează Capecitabine Teva?
Substanţa activă din Capecitabine Teva, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor”. Capecitabina este un „precursor” care se transformă în organism în 5-fluorouracil (5-FU), dar această transformare are loc mai mult în celulele canceroase decât în ţesuturile normale. Se administrează sub formă de comprimate, în timp ce 5-FU trebuie, în mod normal, injectat.
5-FU este un produs analog pirimidinei. Pirimidina este parte a materialului genetic din celule (ADN şi ARN ). În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Prin urmare împiedică dezvoltarea celulelor canceroase şi în final le distruge.

 Cum a fost studiat Capecitabine Teva?
Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic , studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda . Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Teva?
Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.

 De ce a fost aprobat Capecitabine Teva?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda . Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Xeloda , beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva.

 Alte informaţii despre Capecitabine Teva
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2012.

Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Capecitabine Teva, citiţi prospectulsau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.