Ce este Caprelsa?
Caprelsa este un medicament care conţine substanţa activă vandetanib. Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg şi 300 mg).
Pentru ce se utilizează Caprelsa?
Caprelsa se utilizează pentru tratarea neoplasmului tiroidian medular, o formă de cancer ce afectează glanda tiroidă, care are originea în celulele care produc hormonul calcitonină. Medicamentul se utilizează când boala este agresivă şi cauzează simptome şi atunci când cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical şi boala a evoluat sau s-a răspândit în alte părţi ale organismului.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Caprelsa?
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea neoplasmului tiroidian medular, în utilizarea medicamentelor antineoplazice şi în evaluarea electrocardiogramelor (EKG, un test care măsoară activitatea electrică a inimii). Pacienţii trebuie să primească un card de avertizare care conţine informaţii importante privind siguranţa şi să fie informaţi de medicul lor despre riscurile tratamentului cu Caprelsa.
Doza recomandată este de 300 mg o dată pe zi, administrată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Pacienţii care au dificultăţi la înghiţirea comprimatelor pot dizolva comprimatele în apă plată (nu trebuie utilizate alte lichide).
Intervalul QTc (o măsură a activităţii electrice a inimii) şi anumite valori ale analizelor de sânge trebuie evaluate anterior tratamentului şi monitorizate în timpul tratamentului. Medicul trebuie să oprească tratamentul dacă intervalul QTc atinge sau este mai mare de 500 de milisecunde sau dacă pacientul prezintă efecte secundare severe, până când se constată o îmbunătăţire, după care administrarea medicamentului poate fi reluată cu o doză mai mică.
Beneficiile Caprelsa pot fi mai reduse pentru pacienţii la care mutaţia genei denumite „rearanjată în timpul transfecţiei” (RET) nu este demonstrată sau este negativă, iar acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se decide începerea tratamentului. În acest scop, se recomandă testarea stării mutaţiei genei RET înainte de începerea tratamentului cu Caprelsa.
Cum acţionează Caprelsa?
Substanţa activă din Caprelsa, vandetanibul, este un „inhibitor de protein-tirozin-kinază”. Aceasta înseamnă că substanţa blochează activitatea enzimelor denumite tirozin kinaze. Aceste enzime se găsesc în anumiţi receptori (cum ar fi receptorii VEGF, EGF şi RET) de pe suprafaţa celulelor tumorale, unde activează mai multe procese, între care diviziunea celulară şi dezvoltarea de noi vase sanguine. Prin blocarea activităţii receptorilor VEGF, medicamentul reduce aportul sanguin către celulele tumorale, încetinind dezvoltarea neoplasmului. Prin blocarea activităţii receptorilor EGF, celulele tumorale nu mai primesc mesajele necesare pentru dezvoltare şi multiplicare. Vandetanibul blochează, de asemenea, activitatea receptorilor RET, care joacă un rol în dezvoltarea celulelor tumorale specifice neoplasmului tiroidian medular.
Cum a fost studiat Caprelsa?
Efectele Caprelsa au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Caprelsa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 331 de pacienţi cu neoplasm tiroidian care putea fi înlăturat chirurgical sau care se răspândise la alte părţi ale organismului. Principala măsură a eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (cât timp au trăit pacienţii fără ca boala să se agraveze).
Ce beneficii a prezentat Caprelsa pe parcursul studiilor?
Caprelsa a fost mai eficace decât placebo în prelungirea supravieţuirii fără progresia bolii. , Pacienţii care au luat Caprelsa au trăit în medie 30,5 luni fără ca boala să se agraveze, în comparaţie cu 19,3 luni pentru pacienţii care au luat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Caprelsa?
Efectele secundare raportate cel mai frecvent asociate cu Caprelsa sunt diaree, urticarie, greţuri , hipertensiune (presiune arterială mare) şi dureri de cap. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Caprelsa, vezi prospectul.
Caprelsa este contraindicat la persoane care sunt hipersensibile (alergice) la vandetanib sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Produsul este contraindicat la persoane cu afecţiunea cardiacă numită „sindrom congenital de interval QTc prelungit” sau care prezintă un interval QTc mai mare de 480 de milisecunde. Medicamentul este contraindicat la femei care alăptează. Caprelsa este contraindicat la pacienţi care iau alte medicamente specifice care pot prelungi intervalul QTc. Pentru lista completă de restricţii, vezi prospectul.
De ce a fost aprobat Caprelsa?
CHMP a concluzionat că Caprelsa s-a dovedit eficace în tratamentul neoplasmului tiroidian medular, deşi au existat incertitudini privind gradul beneficiului la pacienţii în cazul cărora starea mutaţiei RET este negativă sau necunoscută. Comitetul a remarcat riscul potenţial al prelungirii intervalului QTc şi s-au introdus măsuri pentru minimizarea acestui risc. CHMP a concluzionat că beneficiile Caprelsa sunt mai mari decât riscurile la pacienţii a căror boală este agresivă şi cauzează simptome, deoarece aceştia au nevoie urgentă de tratament. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Caprelsa.
Caprelsa a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special în ceea ce priveşte mărimea beneficiului la pacienţii ce nu prezintă mutaţia RET. În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente va analiza orice informaţie nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Caprelsa?
Compania care comercializează Caprelsa va efectua un studiu pe pacienţii care prezintă neoplasm tiroidian medular pentru a compara efectele Caprelsa la pacienţii cu şi fără mutaţia RET.
Ce măsuri se iau pentru ca Caprelsa să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Compania care comercializează Caprelsa se va asigura că medicii care trebuie să prescrie Caprelsa vor primi materiale educaţionale care conţin informaţii importante despre siguranţa Caprelsa, inclusiv măsuri de gestionare a riscului prelungirii intervalului QTc şi altor efecte secundare posibile, precum şi un card de avertizare a pacientului.
Alte informaţii despre Caprelsa
Comisia Europeană a acordat autorizaţia de introducere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Caprelsa la data de 17 februarie 2012.
