Este indicat pentru tratamentul Hipertensiunii arteriale, Insuficientei cardiace congestive, In perioada post-infarct miocardic, In nefropatia diabetica.
Disponibil in variantele:
CAPTOPRIL BIOEEL 25 mg comprimate
CAPTOPRIL BIOEEL 50 mg comprimate
In acest prospect gasiti:
1. Ce este CAPTOPRIL BIOEEL si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati CAPTOPRIL BIOEEL
3. Cum sa luati CAPTOPRIL BIOEEL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CAPTOPRIL BIOEEL
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE CAPTOPRIL BIOEEL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acest medicament face parte din grupa medicamentelor activi pe sistemul renina-angiotensina (un sistem hormonal care regleaza tensiunea arteriala si echilibrul de apa), inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei – enzima care participa in sistemul renina-angiotensina)
Este indicat pentru tratamentul:
– Hipertensiunii arteriale;
– Insuficientei cardiace congestive (incapacitatea inimii de a furniza un flux sanguin suficient pentru necesitatile organismului);
– In perioada post-infarct miocardic la pacientii stabili din punct de vedere clinic.
– In nefropatia diabetica (boala renala progresiva cauzata de boala capilarelor din glomerule (element al rinichiului)) la pacientii cu diabet zaharat de tip 1 (insulinodependent).
2. INAINTE SA LUATI CAPTOPRIL BIOEEL
Nu luati CAPTOPRIL BIOEEL
– Daca sunteti alergic la captopril, la alti inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale CAPTOPRIL BIOEEL;
– Angioedem (edem Quincke) (umflarea rapida a tesuturilor subcutanate, mucoase si tesuturile submucoase) ereditar, idiopatic (independent de alte boli ale organismului) sau antecedente de angioedem asociat administrarii unui inhibitor al enzimei de conversie;
– Daca sunteti insarcinata sau alaptati;
– Daca aveti stenoza (ingustare) bilaterala de artera renala sau aveti doar un singur rinichi functional;
– Hiperpotasemie (cresterea nivelului de potasiu in sange);
– Copii cu varsta sub 6 ani.
– Daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren
Aveti grija deosebita cand utilizati CAPTOPRIL BIOEEL
Inainte sa luati CAPTOPRIL BIOEEL, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale
• daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
– un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
– aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
Vezi si informatiile de la punctul „Nu luati CAPTOPRIL BIOEEL”
Utilizati cu prudenta CAPTOPRIL BIOEEL in urmatoarele situatii:
Daca aveti hipersensibilitate, sau angioedem (edem Quincke)
Aparitia unui edem al fetei, buzelor, limbii, glotei si/sau laringelui si al membrelor a fost raportata rar la pacientii aflati in tratament cu inhibitori ai ECA (inclusiv captopril). In asemenea cazuri, tratamentul trebuie intrerupt imediat iar pacientul trebuie supravegheat atent pana la disparitia edemelor. Daca edemul apare numai la nivelul fetei si buzelor, evolutia este in general regresiva fara tratament.
Edemele de la nivelul limbii, laringelui si/sau glotei pot fi letale datorita riscului de obstructie a cailor aeriene. In acest caz se recomanda aplicarea unor masuri terapeutice corespunzatoare.
Daca apar tuse
Inhibitorii enzimei de conversie pot produce tuse. In mod caracteristic tusea este neproductiva, persistenta si dispare la intreruperea tratamentului. Diagnosticul diferential al tusei trebuie sa aiba in vedere si posibilitatea producerii acesteia de catre inhibitorii enzimei de conversie.
Daca suferiti o depresie a sistemului imunitar
Inhibitorii ECA pot produce agranulocitoza (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sange) si/sau depresie medulara (maduva spinarii sau osoasa). In aceste cazuri trebuie evaluat atent raportul risc/beneficiu inainte de inceperea tratamentului si nu trebuie depasita doza de 150 mg captopril pe zi.
Daca sunteti sub hemodializa
La pacientii dializati si tratati simultan cu un inhibitor al ECA au fost raportate reactii anafilactoide (alergice) mai ales cand se folosesc membrane cu permeabilitate mare. La acesti pacienti se recomanda utilizarea altor tipuri de membrane de dializa sau a antihipertensivelor din alte clase.
Daca prezentati un risc crescut de hipotensiune arteriala si/sau de insuficienta renala (insuficienta cardiaca, depletie hidrosodata)
La pacientii cu tensiune arteriala scazuta la inceputul tratamentului, la cei cu stenoza (ingustare) arteriala renala, insuficienta cardiaca congestiva si ciroza decompensata vascular s-a observat aparitia unei stimulari importante a sistemului renina-angiotensina-aldosteron, in special in cursul depletiilor hidrosodate importante (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit).
Dupa administrarea primei doze de captopril si in cursul primelor 2 saptamani de tratament, poate aparea o scadere brusca a tensiunii arteriale si/sau, o crestere a creatininei plasmatice (chiar daca mai rar si intr-un interval mai mare de timp), care poate indica o insuficienta renala acuta, functionala.
In toate aceste cazuri, initierea tratamentului se va face progresiv.
Daca suferiti de stenoza (ingustare) aortica sau mitrala/cardiomiopatie hipertrofica obstructiva (o portiune din muschiul cardiac este ingrosat)
Daca ati suferit o interventie chirurgicala/anestezie
La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau in timpul anesteziei cu medicamente care produc hipotensiune arteriala, inhibitorii ECA pot produce hipotensiune arteriala. Daca apare hipotensiunea arteriala, se recomanda corectarea acesteia prin expansiune volemica.
Daca aveti insuficienta renala
Dozele de captopril trebuie ajustate in functie de valorile clearance-ului creatininei.
Daca aveti ateroscleroza (depunere de grasimi si colesterol pe peretele intern al arterelor) cunoscuta, cardiopatie ischemica si insuficienta circulatorie cerebrala (creier)
La aceasta categorie de pacienti, se recomanda prudenta deoarece scaderea brusca a tensiuni arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian.
Daca aveti insuficienta cardiaca severa sau suferiti de diabet zaharat insulinodependent (cu tendinta spontana de hiperpotasemie (cresterea nivelului de potasiu in sange))
La acesti pacienti, initierea tratamentului se va face sub supraveghere medicala cu doze reduse initial.
Varstnici
La varstnici, se recomanda evaluarea functiei renale a pacientului inainte de initierea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie iar dozajul va fi stabilit in conformitate cu aceasta. Initial se recomanda administrarea medicamentului in doze mici, acestea urmand a fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic, pentru a evita scaderea brusca a tensiunii arteriale.
Copii
Nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea la copii.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Asocieri contraindicate:
Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactona, triamteren), saruri de potasiu: risc de hiperpotasemie potential letala.
Saruri de litiu: litemia poate atinge valori toxice.
Estramustina (tratamentul cancerului): cresterea riscului de edem angioneurotic.
Asocieri care necesita prudenta:
Diuretice care reduc potasiul: risc de hipotensiune arteriala brusca si/sau de insuficienta renala acuta in caz de depletie hidrosodata preexistenta.
Baclofen (anticonvulsiv central): potentarea efectului antihipertensiv (se recomanda supravegherea tensiunii arteriale si ajustarea dozei de antihipertensiv).
Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosalina.
Insulina sau sulfamide antidiabetice: creste riscul reactiilor hipoglicemice (scaderea nivelului de glucoza in sange).
Asocieri de avut in vedere:
Antidepresive imipraminice si neuroleptice (cu efect sedativ asupra sistemului nervos): potentarea efectului antihipertensiv si cresterea riscului de hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii se produce la trecerea brusca in pozitie verticala).
Amifostina: cresterea efectului antihipertensiv.
Se recomanda evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creste riscul de neutropenie (diminuare a numarului neutrofilelor din sange)/agranulocitoza (sindrom hematologic caracterizat prin lipsa granulocitelor din sange).
Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retentie hidrosalina).
Alfa-blocante cu utilizare in urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin):
majorarea efectului antihipertensiv, cresterea riscului de hipotensiune arteriala ortostatica (scaderea tensiunii se produce la trecerea brusca in pozitie verticala).
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza si/sau sa ia alte masuri de precautie:
Daca luati un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi si informatiile de la punctele „Nu luati CAPTOPRIL BIOEEL” si „Utilizati cu prudenta CAPTOPRIL BIOEEL in urmatoarele situatii:”
Utilizarea CAPTOPRIL BIOEEL impreuna cu alimente si bauturi
Nu exista precizari de acest gen.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Este contraindicata administrarea captoprilului in timpul sarcinii, datorita posibilelor efecte toxice asupra fatului. Daca in timpul tratamentului apare o sarcina, administrarea de captopril trebuie intrerupta cat mai rapid posibil.
Deoarece captoprilul se excreta in laptele matern, se va lua in considerare fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea administrarii medicamentului in perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale CAPTOPRIL BIOEEL
CAPTOPRIL BIOEEL 25 mg comprimate contine 25 mg lactoza monohidrat pe un comprimat.
CAPTOPRIL BIOEEL 50 mg comprimate contine 50 mg lactoza monohidrat pe un comprimat.
Daca medicul v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI CAPTOPRIL BIOEEL
Luati intotdeauna CAPTOPRIL BIOEEL exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur
Atat la inceputul tratamentului cu captopril cat si pe parcursul acestuia se recomanda determinarea valorilor creatininemiei si potasemiei.
Hipertensiunea arteriala
Pacienti fara depletie hidrosodata prealabila sau insuficienta renala: doza recomandata initial este de 25-50 mg captopril pe zi, administrata in doua prize, la intervale de 12 ore.
Dozajul poate fi ajustat in functie de raspunsul terapeutic, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril administrata in 2 prize.
Hipertensiunea arteriala severa
Pot fi necesare, cel putin la inceputul tratamentului, doze mai mari (pana la 150 mg captopril pe zi, administrate in 2 sau 3 prize), acestea putand fi reduse ulterior.
Hipertensiunea arteriala tratata cu diuretice
– Va fi intrerupta administrarea diureticului cu 3 zile inainte de initierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale in aceasta perioada), cu reluarea ulterioara a administrarii diureticului, daca este necesar, sau
– Se va administra o doza initiala de 12,5 mg captopril, urmand ca dozajul sa fie ajustat in functie de raspunsul terapeutic obtinut si de tolerabilitate.
Hipertensiunea renovasculara
Este recomandata initierea tratamentului cu o doza zilnica de 6,25 mg captopril, urmand ca aceasta sa fie ajustata ulterior in functie de raspunsul terapeutic.
Insuficienta renala
Dozele de captopril vor fi ajustate in functie de clearance-ul creatinei (conform cap. 4.2. din Rezumatul Caracteristicilor Produsului).
Captoprilul este dializabil.
Insuficienta cardiaca congestiva
Tratamentul va fi initiat sub stricta supraveghere medicala.
Doza initiala recomandata este de 6,25 – 12,5 mg captopril administrata de 2-3 ori pe zi. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel putin 2 saptamani, pana la atingerea dozei eficace care se situeaza intre 50 si 100 mg captopril pe zi repartizata in 2-3 prize.
Doza de intretinere se stabileste astfel incat tensiunea arteriala sistolica in ortostatism sa nu scada sub 90 mm Hg.
Perioada post-infarct miocardic
Tratamentul poate fi initiat, dupa 3 zile de la producerea infarctului miocardic, cu o doza unica de 6,25 mg captopril, urmand ca dozele sa fie crescute progresiv in functie de tolerabilitatea pacientului si raspunsul terapeutic pana la o doza de 25 mg captopril administrata de 3 ori pe zi.
Doza recomandata pentru o cardioprotectie eficienta in tratamentul de lunga durata este de 75-150 mg captopril pe zi, administrata in 2 sau 3 prize.
In cazul aparitiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinata de insuficienta cardiaca, dozajul diureticelor si/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi ajustat pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Daca este necesar, doza de captopril va fi ajustata in functie de tolerabilitatea
clinica a pacientului.
Nefropatia diabetica
Doza zilnica recomandata este de 50 – 100 mg captopril, administrata in 2 – 3 prize.
In caz de insuficienta renala cronica cunoscuta, dozajul va fi ajustat in functie de gradul insuficientei renale.
Comprimatele se administreaza cu o ora inaintea meselor principale, deoarece in prezenta alimentelor absorbtia este diminuata.
Daca luati mai mult CAPTOPRIL BIOEEL decat trebuie
In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des intalnit este hipotensiunea arteriala.
In cazul aparitiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie sa fie asezat in clinostatism (pozitia culcata a corpului), iar la nevoie se vor administra in perfuzie ser fiziologic sau inlocuitori de plasma.
Se impun masuri de sustinere a functiilor vitale.
Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializa
Daca uitati sa luati CAPTOPRIL BIOEEL
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati CAPTOPRIL BIOEEL
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, CAPTOPRIL BIOEEL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse ale CAPTOPRIL BIOEEL, comprimate in functie de frecventa aparitiei:
? Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10)
? Frecvente: (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 100 si mai putin de 1 pacient din 10).
? Mai putin frecvente: (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 1000 si mai putin de 1 pacient din 100).
? Rare (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10000 si mai putin de 1 pacient din 1000)
? Foarte rare: (care afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000).
? Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari hematologice si limfatice:
– Foarte rar, trombocitopenie (scadere anormala a numarului de trombocite din sange);
– In special, la bolnavii cu insuficienta renala, colagenoze (proliferarea colagenului in tesutul conjunctiv) (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei tratati cu imunosupresoare pot sa apara neutropenie (diminuare a numarului neutrofilelor din sange) sau agranulocitoza (lipsa granulocitelor din sange);
– Inhibitorii ECA pot produce anemie aplastica (mai frecventa la bolnavii dializati sau transplantati renal).
Tulburari metabolice si de nutritie:
– Foarte rare: pot apare pancreatita (inflamatia acuta sau cronica a pancreasului) si hepatite (afectiuni inflamatorii de natura virotica, microbiana sau toxica ale ficatului) colestatice sau mixte;
– Hiperpotasemie (cresterea nivelului de potasiu in sange), de obicei tranzitorie;
Tulburari ale sistemului nervos:
– Frecvent: Cefalee (durere de cap difuza sau localizata, continua sau intermitenta), astenie (stare de oboseala intensa si prelungita, insotita de slabiciune fizica, de scaderea capacitatii de lucru intelectual), vertij (ameteala);
Tulburari vasculare:
– Frecvent: Hipotensiune arteriala si hipotensiune ortostatica (scaderea tensiunii se produce la trecerea brusca in pozitie verticala);
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale:
– Frecvent: Tusea uscata insotita sau nu de obstructie nazala, este o reactie adversa caracteristica grupei (vezi pct. Precautii);
Tulburari gastro-intestinale:
– Frecvent: Greata, anorexie (lipsa a poftei de mancare), dureri abdominale (epigastralgii (durere in regiunea epigastrului));
– Disgeuzia (tulburari de gust), apare mai frecvent in primele trei luni de tratament, pentru dozele mari si la bolnavii cu insuficienta renala;
Tulburari hepatobiliare:
– Cresterea transaminazelor (enzima) hepatice si/sau a bilirubinei;
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:
– Frecvent: Prurit (mancarime intensa a pielii), eruptii cutanate;
– Foarte rar: angioedem (edem Quincke) (umflarea rapida a tesuturilor subcutanate, mucoase si tesute submucosale);
Tulburari renale si ale cailor urinare:
– Fenomene de insuficienta renala functionala, reversibila la oprirea tratamentului, apar mai frecvent la bolnavii cu insuficienta cardiaca, la cei deshidratati si la cei tratati cu diuretice. Aceste fenomene pot fi severe la bolnavii cu stenoza (ingustare) de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional si la cei cu coarctatie de aorta (dereglare congenitala care se manifesta prin micsorarea diametrului unei sectiuni din arcul aortei).
– Proteinurie (prezenta proteinelor in urina): apare in cazul tratamentului cu doze mai mari de 150 mg captopril pe zi sau in caz afectare renala preexistenta;
Tulburari ale aparatului genital si sanului:
– Impotenta, ginecomastie (dezvoltarea exagerata a mamelelor la barbat).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA CAPTOPRIL BIOEEL
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati CAPTOPRIL BIOEEL dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati CAPTOPRIL BIOEEL daca observati descrierea semnelor vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine CAPTOPRIL BIOEEL
Captopril BIOEEL 25 mg
– Substanta activa este captopril 25 mg
– Celelalte componente sunt) celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon de porumb, acid stearic
Captopril BIOEEL 50 mg
– Substanta activa este captopril 50 mg
– Celelalte componente sunt) celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, amidon de porumb, acid stearic
Cum arata CAPTOPRIL BIOEEL si continutul ambalajului
Captopril BIOEEL 25 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Captopril BIOEEL 50 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/ Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. BIOEEL S.R.L.,
Str. Bega nr. 4, Targu Mures,
Romania
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2015
